РЗН 2015/2368
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2368
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Cистемы офтальмологические лазерные, модели: DIXION LPULSA SYL-9000, DIXION SeLecTor Deux с принадлежностями1. Лампа щелевая с лазерным резонатором в сборе.
2. Бинокуляр микроскопа.
3. Накладка для проводов.
4. Вал с колесами зубчатыми в сборе.
5. Упор для головы в сборе.
6. Ключ включения/выключения лазера.
7. Накладки для колес зубчатых.
8. Чехол пылезащитный.
9. Ремень для фиксации головы.
10. Винты крепежные для крепления упора для головы в сборе - 4 шт.
11. Предохранители - 2 шт.
12. Ключ шестигранный.
13. Стержень прицельный.
14. Бумага тестовая.
15. Мишень.
16. Блок управления.
17. Кабель питания.
18. Устройство настройки прицельного луча.
19. Лист упаковочный.
20. Табличка лазерной безопасности.
21. Фиксирующая лампочка для упора для подбородка.
22. Хирургическая линза для капсулотомии по Абрахаму.
23. Хирургическая линза для иридектомии по Абрахаму.
24. Разделитель луча для YAG лазера.
25. Микроскоп для ассистента (используется совместно с разделителем луча для YAG лазера).
26. Адаптер для видео камеры (используется совместно с разделителем луча для YAG лазера).
27. Адаптер для камеры (используется совместно с разделителем луча для YAG лазера).
28. Моторизованный стол с крышкой с центральной подъемной колонной.
29. Моторизованный стол с крышкой с боковыми подъемными колоннами.
30. Защитные очки OD5 532 нм.
31. Защитные очки OD5 1064 нм.
32. Педаль.
33. Монтажная пластина для крепления аппланационного тонометра (Тип Т900).
34. Крепление для аппланационного тонометр 870Z.
35. Набор тестовых глаз.
36. Мембраны для набора тестовых глаз.
37. Бумага для упора для подбородка.
38. Лампочка щелевой лампы, галогеновая 6В 20Вт тип НLX 64251.
39. Руководство оператора.
2. Бинокуляр микроскопа.
3. Накладка для проводов.
4. Вал с колесами зубчатыми в сборе.
5. Упор для головы в сборе.
6. Ключ включения/выключения лазера.
7. Накладки для колес зубчатых.
8. Чехол пылезащитный.
9. Ремень для фиксации головы.
10. Винты крепежные для крепления упора для головы в сборе - 4 шт.
11. Предохранители - 2 шт.
12. Ключ шестигранный.
13. Стержень прицельный.
14. Бумага тестовая.
15. Мишень.
16. Блок управления.
17. Кабель питания.
18. Устройство настройки прицельного луча.
19. Лист упаковочный.
20. Табличка лазерной безопасности.
21. Фиксирующая лампочка для упора для подбородка.
22. Хирургическая линза для капсулотомии по Абрахаму.
23. Хирургическая линза для иридектомии по Абрахаму.
24. Разделитель луча для YAG лазера.
25. Микроскоп для ассистента (используется совместно с разделителем луча для YAG лазера).
26. Адаптер для видео камеры (используется совместно с разделителем луча для YAG лазера).
27. Адаптер для камеры (используется совместно с разделителем луча для YAG лазера).
28. Моторизованный стол с крышкой с центральной подъемной колонной.
29. Моторизованный стол с крышкой с боковыми подъемными колоннами.
30. Защитные очки OD5 532 нм.
31. Защитные очки OD5 1064 нм.
32. Педаль.
33. Монтажная пластина для крепления аппланационного тонометра (Тип Т900).
34. Крепление для аппланационного тонометр 870Z.
35. Набор тестовых глаз.
36. Мембраны для набора тестовых глаз.
37. Бумага для упора для подбородка.
38. Лампочка щелевой лампы, галогеновая 6В 20Вт тип НLX 64251.
39. Руководство оператора.
Номер РУ
РЗН 2015/2368
Дата РУ
29.05.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
24042
Заявитель
ООО "ДИКСИОН"
Фактический адрес заявителя
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1
Юридический адрес заявителя
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1
Изготовитель
"Лайтмед Корпорэйшн"
Фактический адрес изготовителя
, Тайвань, Lightmed Corporation, No. 1-1, Lane 1, Sec. 3, Pao-An St., Shulin District, New Taipei City 23861, Taiwan
Юридический адрес изготовителя
, Тайвань, Lightmed Corporation, No. 1-1, Lane 1, Sec. 3, Pao-An St., Shulin District, New Taipei City 23861, Taiwan
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Класс риска
2б
Вид
340030
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Lightmed Corporation, No. 1-1, Lane 1, Sec. 3, Pao An St., Shulin District, New Taipei City 23861, Taiwan.
2. LIGHT-MED (USA), INC., 1130 Calle Cordillera, San Clemente, CA 92673, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
172280
Cистемы офтальмологические лазерные, модель: DIXION LPULSA SYL-9000 с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
172280
Cистемы офтальмологические лазерные, модель: DIXION SeLecTor Deux с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
340030
Cистемы офтальмологические лазерные, модели: DIXION LPULSA SYL-9000,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
340030
Cистемы офтальмологические лазерные, модели: DIXION SeLecTor Deux
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Cистемы офтальмологические лазерные, модели: DIXION LPULSA SYL-9000, DIXION SeLecTor Deux с принадлежностями1. Лампа щелевая с лазерным резонатором в сборе.
2. Бинокуляр микроскопа.
3. Накладка для проводов.
4. Вал с колесами зубчатыми в сборе.
5. Упор для головы в сборе.
6. Ключ включения/выключения лазера.
7. Накладки для колес зубчатых.
8. Чехол пылезащитный.
9. Ремень для фиксации головы.
10. Винты крепежные для крепления упора для головы в сборе - 4 шт.
11. Предохранители - 2 шт.
12. Ключ шестигранный.
13. Стержень прицельный.
14. Бумага тестовая.
15. Мишень.
16. Блок управления.
17. Кабель питания.
18. Устройство настройки прицельного луча.
19. Лист упаковочный.
20. Табличка лазерной безопасности.
21. Фиксирующая лампочка для упора для подбородка.
22. Хирургическая линза для капсулотомии по Абрахаму.
23. Хирургическая линза для иридектомии по Абрахаму.
24. Разделитель луча для YAG лазера.
25. Микроскоп для ассистента (используется совместно с разделителем луча для YAG лазера).
26. Адаптер для видео камеры (используется совместно с разделителем луча для YAG лазера).
27. Адаптер для камеры (используется совместно с разделителем луча для YAG лазера).
28. Моторизованный стол с крышкой с центральной подъемной колонной.
29. Моторизованный стол с крышкой с боковыми подъемными колоннами.
30. Защитные очки OD5 532 нм.
31. Защитные очки OD5 1064 нм.
32. Педаль.
33. Монтажная пластина для крепления аппланационного тонометра (Тип Т900).
34. Крепление для аппланационного тонометра 870Z.
35. Набор тестовых глаз.
36. Мембраны для набора тестовых глаз.
37. Бумага для упора для подбородка.
38. Лампочка щелевой лампы, галогеновая 6В 20Вт тип НLX 64251.
39. Руководство оператора.
РЗН 2015/2368
30.11.2023
ООО "ДИКСИОН"
26.60.13.170
340030
Cистемы офтальмологические лазерные, модели: DIXION LPULSA SYL-9000, DIXION Lightlas 532 с принадлежностями1. Лазерный резонатор YL4300.
2. Щелевая лампа CSO модель SL980.
3. Щелевая лампа CSO модель SL990.
4. Защитные очки OD5 532нм - 620003.
5. Упаковка прямых эндонаконечников (5 шт.) - 620009.
6. Упаковка изогнутых под углом 30 С эндонаконечников (5 шт.) - 620010.
7. Упаковка аспирационных эндонаконечников - 620012.
8. Лазерная линза для непрямого офтальмоскопа 20 Дптр. - 600237
9. Лазерная линза для непрямого офтальмоскопа 28 Дптр. - 600238
10.Регулируемый шлем для непрямого офтальмоскопа - YL0620.
11.Моторизованный стол типа С (для стула с колесами) - ТС0000.
12.Интегрированный модуль доставки лазерного излучения до щелевой лампы, включая щелевую лампу - SD0000.
13.Модуль непрямого офтальмоскопа (LIO) на основе Heine Omega 180 - LI0000.
14.Защитный фильтр для операционного микроскопа - MSOOOO.
15.Присоединяемый модуль доставки лазерного излучения до щелевой лампы (типа Haag Streit) - HSOOOO.
16.Присоединяемый модуль доставки лазерного излучения до щелевой лампы (типа Zeiss 30SL) - ZSOOOO.
17.Присоединяемый модуль доставки лазерного излучения до щелевой лампы (для LightMed 532) - YGOOOO.
18.Аварийное блокирующее устройство - LC5000.
19.Бумага для упора для подбородка - 600026.
20.Педаль - LCA160.
21.Системный ключ для щелевой лампы - SD5100.
22.Системный ключ для непрямого офтальмоскопа - LI9100.
23.Системный ключ для эндонаконечников - LCA 190.
24.Оптоволокно (длина 2 метра) - SD5000.
25.Оптоволокно для непрямого офтальмоскопа (длина 3 метра) - LI9000.
26.Коннектор для внешнего блокиратора системы - LCA 180.
27.Лампочка щелевой лампы, галогеновая 6В 20Вт тип НLX 64251 - 240012 28.Хирургическая линза для капсулотомии по Абрахаму - 600036 29.Хирургическая линза для иридектомии по Абрахаму - 600035 30.Монтажная пластина для крепления апланационного тонометра (Тип Т900) - 600027 31.Разделитель луча для YAG лазера - 600022/
32.Микроскоп для ассистента (используется совместно с разделителем луча для YAG лазера) - 600023.
33. Апланационный тонометр 870Z - 600163.
34.Адаптер для видео камеры (используется совместно с разделителем луча для YAG лазера) - 600025.
35.Адаптер для камеры (используется совместно с Разделителем луча для YAG лазера - 600024.
36.Моторизованный стол с крышкой с центральной подъемной колонной - 600015.
37.Моторизованный стол с крышкой с боковой подъемной колонной - 600016.
38.Защитные очки OD5 с 1064 нм - 620001.
39.Лампочка щелевой лампы, галогеновая 6В 20Вт, тип НLX 64250 - 24001.
40.Фиксирующая лампочка для упора для подбородка - 240014.
41.Набор тестовых глаз - YL0508.
42.Мембраны для набора тестовых глаз - 540010.
43.Измеритель энергии лазерного излучения - 610001.
44. Измеритель мощности лазерного излучения - 610005.
45.Датчик к измерителю мощности лазерного излучения - 610006.
46.Блок питания 47.Модуль лазерного диода.
48.Модуль удвоения частоты.
49.Модуль контроля температуры.
50.Плата питания диода.
51.Плата питания микропроцессора.
52.Плата с микропроцессором.
53. Модуль прицельного лазера.
54. Модуль зеркал.
55. Модуль оптического увеличения.
56. Модуль регулирования лазерной энергии.
РЗН 2015/2368
10.02.2015
ООО "ДИКСИОН"
94 4420
—
Cистемы офтальмологические лазерные, модели: DIXION LPULSA SYL-9000, DIXION Lightlas 532 с принадлежностями (см. Приложение на 3-х листах)1. Лазерный резонатор YL4300
2. Щелевая лампа CSO модель SL980
3. Щелевая лампа CSO модель SL990
4. Защитные очки OD5 532нм - 620003
5. Упаковка прямых эндонаконечников (5 шт.) - 620009
6. Упаковка изогнутых под углом 30?С эндонаконечников (5 шт.) - 620010
7. Упаковка аспирационных эндонаконечников - 620012
8. Лазерная линза для непрямого офтальмоскопа 20 Дптр. - 600237
9. Лазерная линза для непрямого офтальмоскопа 28 Дптр. - 600238
10.Регулируемый шлем для непрямого офтальмоскопа - YL0620
11.Моторизованный стол типа С (для стула с колесами) - ТС0000
12.Интегрированный модуль доставки лазерного излучения до щелевой лампы,
включая щелевую лампу - SD0000
13.Модуль непрямого офтальмоскопа (LIO) на основе
Heine Omega 180 - LI0000
14.Защитный фильтр для операционного микроскопа - MSOOOO
15.Присоединяемый модуль доставки лазерного излучения
до щелевой лампы (типа Haag Streit) - HSOOOO
16.Присоединяемый модуль доставки лазерного излучения
до щелевой лампы (типа Zeiss 30SL) - ZSOOOO
17.Присоединяемый модуль доставки лазерного излучения
до щелевой лампы (для LightMed 532) - YGOOOO
18.Аварийное блокирующее устройство - LC5000
19.Бумага для упора для подбородка - 600026
20.Педаль - LCA160
21.Системный ключ для щелевой лампы - SD5100
22.Системный ключ для непрямого офтальмоскопа - LI9100
23.Системный ключ для эндонаконечников - LCA 190
24.Оптоволокно (длина 2 метра) - SD5000
25.Оптоволокно для непрямого офтальмоскопа (длина 3 метра) - LI9000
26.Коннектор для внешнего блокиратора системы - LCA 180
27.Лампочка щелевой лампы, галогеновая 6В 20Вт тип НLX 64251 - 240012
28.Хирургическая линза для капсулотомии по Абрахаму - 600036
29.Хирургическая линза для иридектомии по Абрахаму - 600035
30.Монтажная пластина для крепления апланационного
тонометра (Тип Т900) - 600027
31.Разделитель луча для YAG лазера - 600022
32.Микроскоп для ассистента (используется совместно
с разделителем луча для YAG лазера) - 600023
33. Апланационный тонометр 870Z - 600163
34.Адаптер для видео камеры (используется совместно
с разделителем луча для YAG лазера) - 600025
35.Адаптер для камеры (используется совместно
с Разделителем луча для YAG лазера - 600024
36.Моторизованный стол с крышкой с
центральной подъемной колонной - 600015
37.Моторизованный стол с крышкой с
боковой подъемной колонной - 600016
38.Защитные очки OD5 с 1064 нм - 620001
39.Лампочка щелевой лампы, галогеновая 6В 20Вт, тип НLX 64250 - 24001
40.Фиксирующая лампочка для упора для подбородка - 240014
41.Набор тестовых глаз - YL0508
42.Мембраны для набора тестовых глаз - 540010
43.Измеритель энергии лазерного излучения - 610001
44. Измеритель мощности лазерного излучения - 610005
45.Датчик к измерителю мощности лазерного излучения - 610006
46.Блок питания
47.Модуль лазерного диода
48.Модуль удвоения частоты
49.Модуль контроля температуры
50.Плата питания диода
51.Плата питания микропроцессора
52.Плата с микропроцессором
53. Модуль прицельного лазера
54. Модуль зеркал
55. Модуль оптического увеличения
56. Модуль регулирования лазерной энергии
ФС № 2005/1185
30.08.2005
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)