РЗН 2015/2361

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2361

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

260250

Система диагностическая ультразвуковая XARIO с принадлежностями

Таблица пуста

260250

Система диагностическая ультразвуковая XARIO с принадлежностями

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система диагностическая ультразвуковая XARIO 200 (модель TUS-X200) с принадлежностямив составе: 1. Основной блок системы. 2. Программное обеспечение системы базовое. 3. Монитор цветной жидкокристаллический. 4. Датчик секторный, модель PSU-25BT (при необходимости). 5. Датчик секторный, модель PSU-30BT (при необходимости). 6. Датчик секторный, модель PSU-50BT (при необходимости). 7. Датчик секторный, модель PSU-70BT (при необходимости). 8. Датчик конвексный, модель PVU-375BT (при необходимости). 9. Датчик конвексный, модель PVU-382BT (при необходимости). 10. Датчик конвексный, модель PVU-674BT (при необходимости). 11. Датчик конвексный, модель PVU-674MV (при необходимости). 12. Датчик внутриполостной, модель PVU-681MVL (при необходимости). 13. Датчик конвексный, модель PVU-712BT (при необходимости). 14. Датчик конвексный, модель PVU-745BTH (при необходимости). 15. Датчик конвексный, модель PVU-745BTF (при необходимости). 16. Датчик внутриполостной, модель PVU-770ST (при необходимости). 17. Датчик внутриполостной, модель PVU-781VT (при необходимости). 18. Датчик внутриполостной, модель PVU-781VTE (при необходимости). 19. Датчик внутриполостной, модель PVL-715RS (при необходимости). 20. Датчик линейный биопсийный, модель PLU-308BTP (при необходимости). 21. Датчик линейный, модель PLU-704BT (при необходимости). 22. Датчик линейный, модель PLU-1005BT (при необходимости). 23. Датчик линейный, модель PLU-1202BT (при необходимости). 24. Датчик линейный, модель PLU-1204BT (при необходимости). 25. Датчик транспищеводный мультиплановый, модель PET-512MD (при необходимости). 26. Датчик линейный, модель PET-805LA (при необходимости). 27. Датчик карандашный, модель PC-20M (при необходимости). 28. Датчик карандашный, модель PC-50M (при необходимости). 29. Кабель питания. 30. Эксплуатационная документация на бумажном и/или электронном носителе. Принадлежности: 1. Модуль постоянно-волнового допплера (CW). 2. Модуль 4D. 3. Модуль референсного сигнала. 4. Модуль для создания сдвиговой волны. 5. Модуль поддержки русского языка. 6. Программное приложение для исследования с контрастами (CHI). 7. Программное приложения для панорамной реконструкции изображения (Panoramic View). 8. Программное приложение для стресс-эхокардиографии (Stress Echo). 9. Программное приложение для поддержи стандарта DICOM. 10. Программное приложение для дифференцированной тканевой гармоники (D-THI). 11. Программное приложение для улучшенного динамического потока (Dynamic Flow). 12. Программное приложение для формирования протокола исследования (Protocol Assistant). 13. Программное приложение для эластографии. 14. Программное приложение для эластографии сдвиговой волной. 15. Программное приложение для анатомического М-режима (Flex-M). 16. Программное приложения для автоматического измерения воротникового пространства (Auto NT). 17. Программное приложение для трехмерной реконструкции изображения (Smart 3D). 18. Программное приложение для высококачественной визуализации микрососудистого кровотока (Superb Micro Vascular Imaging). 19. Программное приложение для виртуального освещения (Luminance). 20. Программное приложение для прецизионной визуализации (Precision Plus). 21. Программное приложение для обеспечения безопасности системы (Security Management). 22. Программное приложение для специальной оптимизации тканевого отображения (TSO). 23. Программное приложение для отслеживания движения стенок миокарда в 2D режиме (2D Wall Motion Tracking). 24. Модуль модернизации базового программного обеспечения (не более 10 шт.). 25. Подогреватель геля. 26. Ножная педаль управления. 27. Адаптер для подключения транспищеводного, лапароскопического датчиков. 28. Держатель для транспищеводного датчика. 29. Держатель для кабелей датчиков. 30. Держатель для датчиков с левой стороны. 31. Держатель корзиночный. 32. Комплект деталей для крепления черно-белого принтера слева. 33. Комплект деталей для крепления черно-белого принтера справа. 34. Комплект деталей для крепления цветного принтера. 35. Комплект деталей для крепления DVD-рекодера. 36. Комплект деталей для крепления цветного принтера и DVD-рекодера.

РЗН 2015/2361

08.06.2021

ООО "АрПи Канон Медикал Системз"

26.60.12.132

260250

Развернуть

РЗН 2015/2361

01.03.2021

АО "Канон Медикал Системз"

26.60.12.132

260250

Развернуть

Система диагностическая ультразвуковая XARIO с принадлежностями1. Система диагностическая ультразвуковая, модель Xario 200. 2. Монитор цветной жидкокристаллический. 3. Порт для датчиков - 3 шт. 4. Порт для карандашного датчика. 5. Датчик конвексный, 3.75 МГц. 6. Датчик конвексный интраоперационный, 7.0 МГц. 7. Датчик объемный, конвексный, 6.0 МГц. 8. Датчик конвексный эндополостной, 7.0 МГц. 9. Датчик микроконвексный, 3.75 МГц. 10. Датчик микроконвексный, 7.0 МГц. 11. Датчик линейный, 7.5 МГц. 12. Датчик линейный, 8.0 МГц. 13. Датчик линейный, 12.0 МГц. 14. Датчик конвексный эндоректальный, 7.0 МГц. 15. Датчик секторный, 3.0 МГц. 16. Датчик секторный, 2.5 МГц. 17. Датчик секторный, 5.0 МГц. 18. Датчик транспищеводный мультиплановый, 5.0 МГц. 19. Датчик карандашный, 2,0 МГц. 20. Датчик карандашный, 5,0 МГц. 21. Адаптер биопсийный для микроконвексного датчика, 3.75 МГц. 22. Адаптер биопсийный для конвексного интраоперационного датчика, 7.0 МГц. 23. Адаптер биопсийный для конвексного эндополостного датчика, 7.0 МГц. 24. Адаптер биопсийный для конвексного эндоректального датчика, 7.0 МГц. 25. Адаптер для подсоединения транспищеводного датчика, 5.0 МГц. 26. Держатель для транспищеводного датчика, 5.0 МГц. 27. Держатель для кабелей датчиков. 28. Держатель для датчиков с левой стороны. 29. Держатель корзиночный на боковой панели. 30. Модуль дифференцированной тканевой гармоники. 31. Модуль панорамной реконструкции изображения. 32. Модуль формирования протокола исследования. 33. Модуль эластографии. 34. Модуль анатомического М-режима. 35. Модуль DICOM для архивации и передачи данных на сервер. 36. Модуль DICOM для архивации и передачи данных с сервера. 37. Модуль объемной реконструкции изображения. 38. Модуль для исследования с контрастным усилением. 39. Модуль постоянно-волнового допплера. 40. Модуль ЭКГ. 41. Модуль Стресс-Эхо. 42. Модуль улучшенного динамического потока. 43. Ножная педаль управления. 44. Нагреватель геля. 45. Прокладка под панель управления. 46. Крепеж для установки периферийных устройств слева. 47. Крепеж для установки периферийных устройств справа. 48. Крепеж для установки периферийных устройств. 49. Трансформатор изолирующий для периферийных устройств. 50. Руководства по эксплуатации.

РЗН 2015/2361

24.07.2018

АО "Канон Медикал Системз"

26.60.12.132

260250

Развернуть

Система диагностическая ультразвуковая SSA-660A (XARIO/NEMIO) с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)1. Цифровая ультразвуковая система, основной блок, мод. SSA-660A 2. 17-дюймовый цветной монитор для просмотра ультразвуковых изображений 3. Три идентичных порта датчиков 4. Порт для карандашного датчика 5. Конвексный датчик 3,75 МГц, мод. PVT-375BT 6. Конвексный эндополостной датчик 6.0 МГц, мод. PVT-661VT 7. Микроконвексный датчик 3,75 МГц, мод. PVT-382BT 8. Линейный датчик 6,0 МГц, мод. PLT-604AT 9. Линейный датчик 7,5 МГц, мод. PLT-704AT 10. Линейный датчик 8,0 МГц, мод. PLT-805AT 11. Линейный датчик 12,0 МГц, мод. PLT-1204AT 12. Линейный датчик 12.0 МГц, мод. PLT-1202S 13. Линейный биопсийный датчик, мод. PLT-308P 14. Конвексный эндоректальный датчик 7.0 МГц, мод. PET-508MA 15. Широкополосный секторный датчик 3,0 МГц, мод. PST-30BT 16. Секторный датчик 2.0 МГц, мод. PST-20CT 17. Секторный датчик 3.75 МГц, мод. PST-37CT 18. Секторный датчик 5.0 МГц, мод. PST-50AT 19. Секторный датчик 6.5 МГц, мод. PST-65AT 20. Трансэзофагальный мультипланарный датчик 5.0 МГц, мод. PET-510MA 21. Трансэзофагальный мультипланарный датчик 5.0 МГц для педиатрии, мод. PVT-770RT 22. Карандашный датчик 2,0 МГц, мод. PC-20M 23. Датчик дыхания, мод. UJUR-772A 24. Биопсийная насадка для датчика PVT-375BT, мод. 680-085 25. Биопсийная насадка для датчика PLT-704AT/604AT, мод. 680-087 26. Биопсийная насадка для PLT-1204AT, мод. 680-088 27. Биопсийная насадка для датчика PST-37CT, мод. 680-089 28. Биопсийная насадка для датчика PLT-805AT, мод. 680-090 29. Стерильный проводник, 24 шт., мод. 610-608 30. Стерильный проводник, 24 шт, для PVM-661VT, мод. 610-842 31. Пункционная насадка для PVT-382BT, мод. UAGV-024A 32. Электроды ЭКГ, мод. MT 200 33. Блок параллельной обработки сигналов 34. Блок квадратурной обработки сигналов 35. Блок мультичастотности для B/M режима и режима тканевого гармонического изображения 36. Блок импульсной субтракции 37. Блок формирования тканевого гармонического изображения 38. Блок импульсно-волновой доплеровской визуализации 39. Блок цветного доплера, включая цветную ангиографию 40. Блок тканевого Доплера 41. Блок панорамного изображения, мод. USPV-770A/XA 42. Блок формирования трапецеидального изображения, мод. USTS-770A/XA 43. Блок быстрого сканирования, мод. USQI-770A/XA 44. Блок дайком базовый класс, мод. USDI-770A/XA 45. Блок дайком высокий класс, мод. USDI-772A/XA 46. Блок трехмерного изображения 3D, мод. USFR-770/AXA 47. Блок контрастного гармонического изображения, мод. USHI-770A/XA 48. Блок дистанционного управления, мод. UIIA-661A 49. Блок программирования, мод. USIA-770A/XA 50. Блок постоянно-волнового допплера, мод. UICW-660A 51. Блок ЭКГ синхронизации, мод. UJUR-660A 52. Блок автоматического очерчивания контура левого желудочка, мод. USAT-770A/XA 53. Блок стресс-эхо, мод. USSE-770A/XA 54. Улучшенный динамический поток, мод. USDF-770A/XA 55. Комплект миграции, мод. USMG-700A/XA 56. Пространственно-частотное кодирование в реальном времени, мод. USAP-770A/XA 57. Встроенная рабочая станция 58. Двойная ножная педаль, мод. UZFS-002A 59. Нагреватель геля, мод. UZGW-002A 60. Интерфейс подключения видеомагнитофона, мод. UIVP-660A 61. Устройство регистрации цветного ультразвукового изображения на твердых носителях, мод. CP900DW; UP-D23MD 62. Твердый носитель для устройства регистрации цветного ультразвукового изображения, мод. CK-900S; UPC-21L; UPC-21S 63. Устройство регистрации ч/б ультразвукового изображения на твердых носителях, мод. UP-D895 64. Твердый носитель для устройства регистрации ч/б ультразвукового изображения, мод. UPP-110HG 65. Устройство регистрации ультразвукового изображения на магнитных носителях, мод. 66. LQ-MD800; HS-MD-3000U; HS-MD-3000E; SVO-9500MDP2 67. Магнитный носитель для устройства регистрации ультразвукового изображения на магнитных носителях, мод. S-VHS 68. Устройство регистрации ультразвукового изображения на оптических носителях 69. Комплект специальных медицинских оптических носителей для устройства регистрации ультразвукового изображения на оптических носителях, мод. CD-R ? 10 шт.; DVD-R ? 10 шт. 70. Комплект специальных медицинских магнитооптических носителей, мод. EDM-G13C 71. Источник бесперебойного электроснабжения, мод. UPS 72. Соногель, 1 упаковка х 12 бутылок по 250 мл, мод. SG2010 73. Соногель, 1 канистра 5л, мод. SG1050 74. Руководства по эксплуатации, мод. MANUALS

ФС № 2004/1545

06.12.2004

—

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

01И-2570/16 от 15.12.2016

О новых данных по безопасности медицинских изделий

Сохранить

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)