РЗН 2015/2334
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2334
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
285150
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285150
Набор реагентов для иммуноферментного выявления Е-антигена вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови (ВектоНВе-антиген) по ТУ 9398-400-23548172-2012
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления Е-антигена вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови (ВектоНВе-антиген) по ТУ 9398-400-23548172-2012в составе:
- планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (1,5 мл);
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (2,5 мл);
- конъюгат, готовый для использования - 1 флакон (13 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т*25) - 1 флакон (28 мл);
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования -
1 флакон (13 мл);
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12 мл).
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;
- ванночка для реагента - 2 шт.;
- наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт.
РЗН 2015/2334
25.11.2022
21.20.23.110
285150
Набор реагентов для иммуноферментного выявления Е-антигена вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови (ВектоНВе-антиген) по ТУ 9398-400-23548172-2012Состав:
- планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон;
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон;
- конъюгат, готовый для использования - 1 флакон;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 флакон;
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон;
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон.
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;
- ванночка для реагента - 2 шт.;
- наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт.
РЗН 2015/2334
26.01.2015
93 9817
—