РЗН 2014/982
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/982
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов «МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ-ЭКСПРЕСС» Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1, набор диагностический по ТУ 9398-227-05941003-2013Состав:
- иммуносорбент;
- конъюгат-1, готовый к применению;
- конъюгат-2, готовый к применению;
- К+АГ - контрольный положительный образец антигена р24 ВИЧ-1;
- К+АТ - контрольный положительный образец антител;
- К- - контрольный отрицательный образец;
- ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор;
- стоп-реагент;
- ТМБ - Субстратный раствор, готовый к применению (при комплектации набора ТМБ-Субстратным раствором);
или
- СБ - субстратный буферный раствор и
- ТМБ - хромоген 3,3',5,5'-тетраметилбензидин (концентрат×11).
- иммуносорбент;
- конъюгат-1, готовый к применению;
- конъюгат-2, готовый к применению;
- К+АГ - контрольный положительный образец антигена р24 ВИЧ-1;
- К+АТ - контрольный положительный образец антител;
- К- - контрольный отрицательный образец;
- ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор;
- стоп-реагент;
- ТМБ - Субстратный раствор, готовый к применению (при комплектации набора ТМБ-Субстратным раствором);
или
- СБ - субстратный буферный раствор и
- ТМБ - хромоген 3,3',5,5'-тетраметилбензидин (концентрат×11).
Номер РУ
РЗН 2014/982
Дата РУ
03.09.2014
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
5175
Заявитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Фактический адрес заявителя
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблонева, д. 22, а/я 69
Юридический адрес заявителя
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Изготовитель
ООО "Научно-производственное объединение "Диагностические системы"
Фактический адрес изготовителя
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес изготовителя
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, 22
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов «МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ-ЭКСПРЕСС» Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1, набор диагностический по ТУ 9398-227-05941003-2013
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов «МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ-ЭКСПРЕСС» Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1, набор диагностический по ТУ 9398-227-05941003-2013- иммуносорбент;
- конъюгат-1, готовый к применению;
- конъюгат-2, готовый к применению;
- К+АГ - контрольный положительный образец антигена р24 ВИЧ-1;
- К+АТ - контрольный положительный образец антител;
- К- - контрольный отрицательный образец;
- ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор;
- стоп-реагент;
- ТМБ - Субстратный раствор, готовый к применению (при комплектации набора
ТМБ-Субстратным раствором);
или
- СБ - субстратный буферный раствор и
- ТМБ - хромоген 3,3ꞌ , 5,5ꞌ - тетраметилбензидин (концентрат×11).
РЗН 2014/982
27.08.2021
21.20.23.110
110110
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
14.03.2018
Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию
Развернуть
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)