РЗН 2014/611
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/611
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система лазерная хирургическая Pulse, с принадлежностямиварианты исполнения: 30H, 50H, 100H, 120H, в составе:
1. Лазерная консоль.
2. Педаль ножная.
3. Микроскоп для проверки световодов.
4. Сумка для аксессуаров.
5. Стекло защитное - 2 шт.
6. Очки защитные - 3 шт.
7. Предупреждающий знак лазерной опасности - 2шт.
8. CD диск с видео-инструкцией пользователя.
9. Руководство пользователя.
10. Коннектор дистанционной дверной блокировки.
11. Кабель сетевой.
Принадлежности:
1. Ключ для запуска системы - не более 2 шт.
2. Коннектор дистанционной дверной блокировки.
3. Кабель сетевой.
4. Вилка сетевого кабеля - не более 2 шт.
5. Педаль ножная одинарная, двойная в защитном корпусе.
6. Педаль ножная одинарная, двойная без корпуса.
7. Очки защитные универсальные - не более 10 шт.
8. Салфетки бумажные для очистки оптических элементов в комплектах - не более 4 шт.
9. Микроскоп для проверки световодов.
10. Стекла защитные в металлической оправе и без оправы - не более 4 шт.
11. Стекла защитные без оправы - не более 4 шт.
12. Программное обеспечение на диске.
13. Программное обеспечение на флэш карте.
14. Фильтры тонкой очистки воды сменные ионообменные - не более 2 шт.
15. Фильтры грубой очистки воды сменные ионообменные - не более 2 шт.
16. Фильтры тонкой очистки воды сменные механические - не более 2 шт.
17. Фильтры грубой очистки воды сменные механические - не более 2 шт.
18. Устройства автоматической калибровки мощности лазерного излучения - не более 2 шт.
19. Устройство регистрации для контроля выходной мощности лазерного излучения.
20. Ослабитель излучения для автоматического устройств калибровки мощности - не более 2 шт.
21. Экраны визуализирующие лазерное излучение - не более 4 шт.
22. Световоды с прямым выходом излучения с синей, зеленой, желтой, оранжевой, черной оболочками диаметром 200, 220, 365, 400, 550, 600, 1000 мкм. - не более 40 шт.
23. Световоды с боковым выходом излучения - не более 20 шт.
24. Световоды, совмещенные с согласующей рукояткой для наконечников - не более 10 шт.
25. Световоды, совмещенные с наконечниками длиной от 5см до 20.3 см с углом выхода излучения от 0 до 70 град. - не более 20 шт.
26. Световоды с резьбовым адаптером для подключения рукояток с прямым и боковым выходами - не более 5 шт.
27. Световоды тестовые - не более 10 шт.
28. Имитаторы световодов - не более 4 шт.
29. Рукоятки с прямым выходом излучения - не более 10 шт.
30. Рукоятки c боковым выходом - не более 2 шт.
31. Наконечники сапфировые диаметром 4, 6, 9, 8, 15 мм. - не более 6 шт.
32. Морцелятор с блоком морцелятора, педалью ножной, рукояткой (левая, правая), насадками режущими(2 шт.), трубками стерильными (2 шт.), адаптерами (3 шт.), контейнером для стерилизации.
33. Блок морцелятора.
34. Педаль ножная морцелятора.
35. Рукоятка для морцелятора (левая, правая) - не более 2 шт.
36. Насадка режущая для морцелятора - не более 6 шт.
37. Трубки стерильные для морцелятора - не более 10 шт.
38. Адаптеры эндоскопические малого, среднего и большого размеров для морцелятора - не более 6 шт.
39. Щетки короткие, длинные для чистки насадок морцелятора - не более 6 шт.
40. Контейнер для стерилизации световодов, рукояток, наконечников - не более 3 шт.
41. Контейнер для стерилизации насадок морцелятора - не более 3 шт.
42. Керамические ножницы для световодов.
43. Нож для ремонта световодов.
44. Инструменты для удаления оболочки световодов размеров до 200, 365, 550, 1000 мкм. - не более 4 шт.
1. Лазерная консоль.
2. Педаль ножная.
3. Микроскоп для проверки световодов.
4. Сумка для аксессуаров.
5. Стекло защитное - 2 шт.
6. Очки защитные - 3 шт.
7. Предупреждающий знак лазерной опасности - 2шт.
8. CD диск с видео-инструкцией пользователя.
9. Руководство пользователя.
10. Коннектор дистанционной дверной блокировки.
11. Кабель сетевой.
Принадлежности:
1. Ключ для запуска системы - не более 2 шт.
2. Коннектор дистанционной дверной блокировки.
3. Кабель сетевой.
4. Вилка сетевого кабеля - не более 2 шт.
5. Педаль ножная одинарная, двойная в защитном корпусе.
6. Педаль ножная одинарная, двойная без корпуса.
7. Очки защитные универсальные - не более 10 шт.
8. Салфетки бумажные для очистки оптических элементов в комплектах - не более 4 шт.
9. Микроскоп для проверки световодов.
10. Стекла защитные в металлической оправе и без оправы - не более 4 шт.
11. Стекла защитные без оправы - не более 4 шт.
12. Программное обеспечение на диске.
13. Программное обеспечение на флэш карте.
14. Фильтры тонкой очистки воды сменные ионообменные - не более 2 шт.
15. Фильтры грубой очистки воды сменные ионообменные - не более 2 шт.
16. Фильтры тонкой очистки воды сменные механические - не более 2 шт.
17. Фильтры грубой очистки воды сменные механические - не более 2 шт.
18. Устройства автоматической калибровки мощности лазерного излучения - не более 2 шт.
19. Устройство регистрации для контроля выходной мощности лазерного излучения.
20. Ослабитель излучения для автоматического устройств калибровки мощности - не более 2 шт.
21. Экраны визуализирующие лазерное излучение - не более 4 шт.
22. Световоды с прямым выходом излучения с синей, зеленой, желтой, оранжевой, черной оболочками диаметром 200, 220, 365, 400, 550, 600, 1000 мкм. - не более 40 шт.
23. Световоды с боковым выходом излучения - не более 20 шт.
24. Световоды, совмещенные с согласующей рукояткой для наконечников - не более 10 шт.
25. Световоды, совмещенные с наконечниками длиной от 5см до 20.3 см с углом выхода излучения от 0 до 70 град. - не более 20 шт.
26. Световоды с резьбовым адаптером для подключения рукояток с прямым и боковым выходами - не более 5 шт.
27. Световоды тестовые - не более 10 шт.
28. Имитаторы световодов - не более 4 шт.
29. Рукоятки с прямым выходом излучения - не более 10 шт.
30. Рукоятки c боковым выходом - не более 2 шт.
31. Наконечники сапфировые диаметром 4, 6, 9, 8, 15 мм. - не более 6 шт.
32. Морцелятор с блоком морцелятора, педалью ножной, рукояткой (левая, правая), насадками режущими(2 шт.), трубками стерильными (2 шт.), адаптерами (3 шт.), контейнером для стерилизации.
33. Блок морцелятора.
34. Педаль ножная морцелятора.
35. Рукоятка для морцелятора (левая, правая) - не более 2 шт.
36. Насадка режущая для морцелятора - не более 6 шт.
37. Трубки стерильные для морцелятора - не более 10 шт.
38. Адаптеры эндоскопические малого, среднего и большого размеров для морцелятора - не более 6 шт.
39. Щетки короткие, длинные для чистки насадок морцелятора - не более 6 шт.
40. Контейнер для стерилизации световодов, рукояток, наконечников - не более 3 шт.
41. Контейнер для стерилизации насадок морцелятора - не более 3 шт.
42. Керамические ножницы для световодов.
43. Нож для ремонта световодов.
44. Инструменты для удаления оболочки световодов размеров до 200, 365, 550, 1000 мкм. - не более 4 шт.
Номер РУ
РЗН 2014/611
Дата РУ
11.05.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
15495
Заявитель
ООО САЙНСМЕД
Фактический адрес заявителя
123056, Россия, г. Москва, ул. Б. Грузинская, д. 70, оф. 1
Юридический адрес заявителя
123056, Россия, г. Москва, ул. Б. Грузинская, д. 70, оф. 1
Изготовитель
"Люменис Лтд"
Фактический адрес изготовителя
, Израиль, Дальнее зарубежье, Lumenis Ltd, Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O. Box #240, Yokneam, 2069204, Israel
Юридический адрес изготовителя
, Израиль, Дальнее зарубежье, Lumenis Ltd, Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O. Box #240, Yokneam, 2069204, Israel
Код ОКП/ОКПД2
94 4420
Класс риска
2б
Вид
180960
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O. Box #240, Yokneam, 2069204, Israel
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
180960
Система лазерная хирургическая Pulse, с принадлежностями, варианты исполнения: 100H
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
180960
Система лазерная хирургическая Pulse, с принадлежностями, варианты исполнения: 120H
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
180960
Система лазерная хирургическая Pulse, с принадлежностями, варианты исполнения: 30H
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
180960
Система лазерная хирургическая Pulse, с принадлежностями, варианты исполнения: 50H
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система лазерная хирургическая VersaPulse Powersuite с принадлежностямиI. Система лазерная хирургическая VersaPulse Powersuite, варианты исполнения: 20W, 60W, 80W, 100W; в составе:
1. Лазерная консоль.
2. Педаль ножная.
3. Микроскоп для проверки световодов.
4. Сумка для аксессуаров.
5. Стекло защитное - 2 шт.
6. Очки защитные - 6 шт.
7. Предупреждающий знак лазерной опасности - 2шт.
8. CD диск с видео-инструкцией пользователя.
9. Руководство пользователя.
10. Коннектор дистанционной дверной блокировки.
11. Кабель сетевой.
II. Принадлежности:
1. Ключ для запуска системы - не более 2 шт.
2. Коннектор дистанционной дверной блокировки.
3. Кабель сетевой.
4. Вилка сетевого кабеля - не более 2 шт.
5. Педаль ножная одинарная, двойная в защитном корпусе.
6. Педаль ножная одинарная, двойная без корпуса.
7. Очки защитные универсальные - не более 10 шт.
8. Очки защитные с боковой защитой - не более 10 шт.
9. Салфетки бумажные для очистки оптических элементов в комплектах - не более 4 шт.
10. Устройство для заливки охлаждающей жидкости.
11. Сетевые защитные предохранители - не более 20 шт.
12. Микроскоп для проверки световодов.
13. Стекла защитные в металлической оправе и без оправы - не более 4 шт.
14. Стекла защитные без оправы - не более 4 шт.
15. Пульт дистанционного управления.
16. Программное обеспечение на диске.
17. Программное обеспечение на флэш карте.
18. Программное обеспечение на микросхеме памяти.
19. Фильтры тонкой очистки воды сменные ионообменные - не более 2 шт.
20. Фильтры грубой очистки воды сменные ионообменные - не более 2 шт.
21. Фильтры тонкой очистки воды сменные механические - не более 2 шт.
22. Фильтры грубой очистки воды сменные механические - не более 2 шт.
23. Устройства автоматической калибровки мощности лазерного излучения - не более 2 шт.
24. Устройство регистрации для контроля выходной мощности лазерного излучения.
25. Головки приемные для контроля выходной мощности лазерного излучения: термоэлектрическая, фотоэлектрическая, пироэлектрическая - не более 3 шт.
26. Ослабитель излучения для автоматического устройств калибровки мощности - не более 2 шт.
27. Экраны визуализирующие лазерное излучение - не более 4 шт.
28. Световоды с прямым выходом излучения с синей, зеленой, желтой, оранжевой, черной оболочками диаметром 200, 220, 365, 400, 550, 600, 1000 мкм - не более 40 шт.
29. Световоды с боковым выходом излучения - не более 20 шт.
30. Световоды, совмещенные с согласующей рукояткой для наконечников - не более 10 шт.
31. Световоды, совмещенные с наконечниками длиной от 5см до 20.3 см с углом выхода излучения от 0 до 70 град. - не более 20 шт.
32. Световоды с резьбовым адаптером для подключения рукояток с прямым и боковым выходами - не более 5 шт.
33. Световоды с цанговым адаптером для подключения рукояток с прямым и боковым выходами - не более 5 шт.
34. Световоды тестовые - не более 10 шт.
35. Имитаторы световодов - не более 4 шт.
36. Рукоятки с прямым выходом излучения - не более 10 шт.
37. Рукоятка калибровочная - не более 2 шт.
38. Рукоятки c боковым выходом - не более 2 шт.
39. Рукоятки c боковым выходом излучения и подсветкой - не более 2 шт.
40. Рукоятка согласующая для наконечников - не более 2 шт.
41. Наконечники с углом выхода излучения от 0 до 70 град. для световодов с согласующей рукояткой - не более 20 шт.
42. Наконечники сапфировые диаметром 200, 400, 600, 800, 1000, 1300мкм (в комплектах по 5 шт.) - не более 6 комплектов.
43. Наконечники металлические диаметром 500, 700, 1000 мкм (в комплектах по 5 шт.) - не более 6 комплектов.
44. Наконечники сапфировые диаметром 4, 6, 9, 8, 15 мм - не более 6 шт.
45. Зеркала сменные металлические для рукояток с боковым выходом излучения - не более 10 шт.
46. Кольца уплотнительные для рукояток - не более 20 шт.
47. Морцелятор с блоком морцелятора, педалью ножной, рукояткой (левая, правая), насадками режущими (2 шт.), трубками стерильными (2 шт.), адаптерами (3 шт.), контейнером для стерилизации.
48. Блок морцелятора.
49. Педаль ножная морцелятора.
50. Рукоятка для морцелятора (левая, правая) - не более 2 шт.
51. Насадка режущая для морцелятора - не более 6 шт.
52. Трубки стерильные для морцелятора - не более 10 шт.
53. Адаптеры эндоскопические малого, среднего и большого размеров для морцелятора - не более 6 шт.
54. Щетки короткие, длинные для чистки насадок морцелятора - не более 6 шт.
55. Контейнер для стерилизации световодов, рукояток, наконечников - не более 3 шт.
56. Контейнер для стерилизации насадок морцелятора - не более 3 шт.
57. Приспособление для снятия зеркал рукояток - не более 2шт.
58. Приспособление для снятия наконечников.
59. Керамические ножницы для световодов.
60. Нож для ремонта световодов.
61. Инструменты для удаления оболочки световодов размеров до 200, 365, 550, 1000 мкм - не более 4 шт.
РЗН 2014/611
21.04.2014
94 4420
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)