РЗН 2014/2228
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/2228
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Автоклавы кассетные STATIM, с принадлежностямиI. Автоклавы кассетные STATIM, варианты исполнения:
900S(01-322318), 2000(01-122318), 2000S(01-152302), 2000G4(G4-152302), 5000 (01-202317),
5000(01-202318) , 5000S(01-222317), 5000S(01-222318), 5000G4(G4-222317), 7000(01-722201).
II. Принадлежности для автоклавов кассетных STATIM:
1. Принтер внешний.
2. Принтер внутренний.
3. Бумага для принтера в рулонах - не более 100 рулонов.
4. Регистратор данных SciCan Data Logger.
5. Кассеты стерилизационные стандартные - не более 10 шт.
6. Кассеты стерилизационные удлиненного размера- не более 10 шт.
7. Контейнеры стерилизационные для жестких эндоскопов- не более 10 шт.
8. Кассеты загрузочные для инструментов , SYS-TM - не более 50 шт.
9. Крышки для кассет стерилизационных - не более 10.
10. Лотки стерилизационные из нержавеющей стали - не более 10 шт.
11. Лотки стерилизационные пластиковые - не более 10 шт.
12. Крышки для лотков пластиковые - не более 10 шт.
13. Лотки стерилизационные в комплекте с подставкой-вкладышем - не более 10шт.
14. Корзины стерилизационные - не более 50 шт.
15. Подставки загрузочные для неупакованных инструментов - не более 10 шт.
16. Подставки загрузочные для упакованных инструментов- не более 10 шт.
17. Подставки загрузочные для кассет удлиненного размера- не более 10шт.
18. Подставки-вкладыши сетчатые - не более 10 шт.
19. Кондуктометр (устройство для контроля качества воды).
20. Пластины STATDRI для улучшения качества сушки - не более 10 упаковок.
21. Маты силиконовые защитные - не более 10 шт.
22. Уплотнительные силиконовые прокладки - не более 3 шт.
23. Смазка для силиконовой прокладки для пуска/наладки оборудования (минеральное очищенное масло -Purity FG WO White Mineral Oil 90 во флаконах) - не более 3 флаконов.
24. Средство для улучшения качества сушки STAT-DRI PLUS в емкостях специальных (2OZPLUS STAT-DRI PLUS, 8OZPLUS STAT-DRI PLUS, 8OZPLUST STAT-DRI PLUS, 32OZPLUS STAT-DRI PLUS) - не более 3 ёмкостей.
25. Фильтры для воздушного компрессора - не более 10 штук.
26. Фильтры водные - не более 10 шт.
27. Фильтры биологические - не более 10 шт.
28. Картриджи водные - не более 10 шт.
29. Устройство Helix (эмулятор полого инструмента) - не более 10 шт.
900S(01-322318), 2000(01-122318), 2000S(01-152302), 2000G4(G4-152302), 5000 (01-202317),
5000(01-202318) , 5000S(01-222317), 5000S(01-222318), 5000G4(G4-222317), 7000(01-722201).
II. Принадлежности для автоклавов кассетных STATIM:
1. Принтер внешний.
2. Принтер внутренний.
3. Бумага для принтера в рулонах - не более 100 рулонов.
4. Регистратор данных SciCan Data Logger.
5. Кассеты стерилизационные стандартные - не более 10 шт.
6. Кассеты стерилизационные удлиненного размера- не более 10 шт.
7. Контейнеры стерилизационные для жестких эндоскопов- не более 10 шт.
8. Кассеты загрузочные для инструментов , SYS-TM - не более 50 шт.
9. Крышки для кассет стерилизационных - не более 10.
10. Лотки стерилизационные из нержавеющей стали - не более 10 шт.
11. Лотки стерилизационные пластиковые - не более 10 шт.
12. Крышки для лотков пластиковые - не более 10 шт.
13. Лотки стерилизационные в комплекте с подставкой-вкладышем - не более 10шт.
14. Корзины стерилизационные - не более 50 шт.
15. Подставки загрузочные для неупакованных инструментов - не более 10 шт.
16. Подставки загрузочные для упакованных инструментов- не более 10 шт.
17. Подставки загрузочные для кассет удлиненного размера- не более 10шт.
18. Подставки-вкладыши сетчатые - не более 10 шт.
19. Кондуктометр (устройство для контроля качества воды).
20. Пластины STATDRI для улучшения качества сушки - не более 10 упаковок.
21. Маты силиконовые защитные - не более 10 шт.
22. Уплотнительные силиконовые прокладки - не более 3 шт.
23. Смазка для силиконовой прокладки для пуска/наладки оборудования (минеральное очищенное масло -Purity FG WO White Mineral Oil 90 во флаконах) - не более 3 флаконов.
24. Средство для улучшения качества сушки STAT-DRI PLUS в емкостях специальных (2OZPLUS STAT-DRI PLUS, 8OZPLUS STAT-DRI PLUS, 8OZPLUST STAT-DRI PLUS, 32OZPLUS STAT-DRI PLUS) - не более 3 ёмкостей.
25. Фильтры для воздушного компрессора - не более 10 штук.
26. Фильтры водные - не более 10 шт.
27. Фильтры биологические - не более 10 шт.
28. Картриджи водные - не более 10 шт.
29. Устройство Helix (эмулятор полого инструмента) - не более 10 шт.
Номер РУ
РЗН 2014/2228
Дата РУ
07.03.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
69640
Заявитель
ООО "АйТиСтом"
Фактический адрес заявителя
123182, Россия, Москва, ул. Маршала Василевского, д. 13, к. 3, офис 14
Юридический адрес заявителя
123182, Россия, Москва, ул. Маршала Василевского, д. 13, к. 3, офис 14
Изготовитель
"СайКэн Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Канада, Дальнее зарубежье, SciCan Ltd., 1440 Don Mills Road, Toronto, Ontario, Canada M3B 3P9
Юридический адрес изготовителя
, Канада, Дальнее зарубежье, SciCan Ltd., 1440 Don Mills Road, Toronto, Ontario, Canada M3B 3P9
Код ОКП/ОКПД2
32.50.12.190
Класс риска
2а
Вид
330780
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
SciCan Ltd., 1440 Don Mills Road, Toronto, ON M3B 3P9, Canada
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330780
Автоклавы кассетные STATIM, вариант исполнения: 2000(01-122318)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330780
Автоклавы кассетные STATIM, вариант исполнения: 2000G4(G4-152302)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330780
Автоклавы кассетные STATIM, вариант исполнения: 2000S(01-152302)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330780
Автоклавы кассетные STATIM, вариант исполнения: 5000 (01-202317)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330780
Автоклавы кассетные STATIM, вариант исполнения: 5000(01-202318)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330780
Автоклавы кассетные STATIM, вариант исполнения: 5000G4(G4-222317)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330780
Автоклавы кассетные STATIM, вариант исполнения: 5000S(01-222317)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330780
Автоклавы кассетные STATIM, вариант исполнения: 5000S(01-222318)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330780
Автоклавы кассетные STATIM, вариант исполнения: 7000(01-722201)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330780
Автоклавы кассетные STATIM, вариант исполнения: 900S(01-322318)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Автоклавы кассетные STATIM, с принадлежностямиАвтоклавы кассетные STATIM , варианты исполнения :
900S(01-322318), 2000(01-122318), 2000S(01-152302), 2000G4(G4-152302), 5000 (01-202317),
5000(01-202318) , 5000S(01-222317), 5000S(01-222318), 5000G4(G4-222317), 7000(01-722201).
Принадлежности для автоклавов кассетных STATIM:
1. Принтер внешний.
2. Принтер внутренний.
3. Бумага для принтера в рулонах ? не более 100 рулонов.
4. Регистратор данных SciCan Data Logger.
5. Кассеты стерилизационные стандартные ? не более 10 шт.
6. Кассеты стерилизационные удлиненного размера- не более 10 шт.
7. Контейнеры стерилизационные для жестких эндоскопов- не более 10 шт.
8. Кассеты загрузочные для инструментов , SYS-TM ? не более 50 шт.
9. Крышки для кассет стерилизационных ? не более 10.
10. Лотки стерилизационные из нержавеющей стали ? не более 10 шт.
11. Лотки стерилизационные пластиковые ? не более 10 шт.
12. Крышки для лотков пластиковые ? не более 10 шт.
13. Лотки стерилизационные в комплекте с подставкой-вкладышем ? не более 10шт.
14. Корзины стерилизационные - не более 50 шт.
15. Подставки загрузочные для неупакованных инструментов ? не более 10 шт.
16. Подставки загрузочные для упакованных инструментов- не более 10 шт.
17. Подставки загрузочные для кассет удлиненного размера- не более 10шт.
18. Подставки-вкладыши сетчатые - не более 10 шт.
19. Кондуктометр (устройство для контроля качества воды).
20. Пластины STATDRI для улучшения качества сушки - не более 10 упаковок.
21. Маты силиконовые защитные - не более 10 шт.
22. Уплотнительные силиконовые прокладки ? не более 3 шт.
23. Смазка для силиконовой прокладки для пуска/наладки оборудования (минеральное очищенное масло -Purity FG WO White Mineral Oil 90 во флаконах) ? не более 3 флаконов.
24. Средство для улучшения качества сушки STAT-DRI PLUS в емкостях специальных (2OZPLUS STAT-DRI PLUS, 8OZPLUS STAT-DRI PLUS, 8OZPLUST STAT-DRI PLUS, 32OZPLUS STAT-DRI PLUS) ? не более 3 емкостей.
25. Фильтры для воздушного компрессора - не более 10 штук.
26. Фильтры водные ? не более 10 шт.
27. Фильтры биологические ? не более 10 шт.
28. Картриджи водные ? не более 10 шт.
29. Устройство Helix (эмулятор полого инструмента) - не более 10 шт.
РЗН 2014/2228
13.01.2015
94 5120
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)