РЗН 2014/2162
По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.
Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/2162
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Медицинский рентгенодиагностический комплекс "STEPHANIX" в комплектации1. Стол-штатив цифровой телеуправляемый EVOLUTION HV в составе:
- основание стола;
- платформа стола;
- плавающая дека стола ? V;
- колонна-штатив трубки;
- автоматический серийный чейнджер;
- автоматический многостворчатый коллиматор;
- ручные захваты - 2 шт.;
- ножной упор;
- компрессионный ремень;
или его модификации: Evolution Е+, Evolution E+HV, Evolution E+I, Evolution E+ I/HV, Evolution в том же составе;
или Стол-штатив поворотный TBM5V, или его модификация TBM5V2 в том же составе,
или Стол рентгенографический с плавающей декой TPF1S , или его модификации TPF2S, TPF3S в том же составе.
2. Генератор высокочастотный N65 HF, или его модификации N40HF, N50HF, N80HF;
3. Консоль генератора на подставке PPU;
4. Автоматический экспонометр с ионизационной камерой AB068S;
5. Рентгеновская трубка серии RTM 101Н;
6. Высоковольтные кабели - 2 шт.;
7. Видеосистема IMG 9CR;
8. CCD-камера;
9. TV-монитор для рентгеновских изображений с подставкой.
ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, ПОСТАВЛЯЕМОЕ ПО ТРЕБОВАНИЮ ЗАКАЗЧИКА
1. Сенсорная панель ЕТАС;
2. Сенсорная панель PUGT;
3. Система измерения дозы SMD в составе:
- ионизационная камера;
- дисплей;
- кабели;
- принтер.
4. Педаль для флюороскопии PSC;
5. Блок высокоскоростного разгона анода HSTS;
6. Рентгеновская трубка серии Е7252Х;
7. Рентгеновская трубка серии RTM 92Н;
8. Рентгеновская трубка серии Е7239Х;
9. Видеосистема IMG 12CR;
10. Система цифровой обработки изображения NRS;
11. Модуль цифровой субтракционной ангиографии DSA;
12. Система получения, обработки, передачи и хранения данных (изображений) в формате DICOM 3.0 DICST;
13. Комплект монтажных и запасных частей;
14. Система электронной томографии ТОМО;
15. Моторизованный напольный штатив рентгеновской трубки C2RS;
16. Напольный штатив рентгеновской трубки C1HR;
17. Стойка снимков с решеткой и кассетодержателем PM1S;
18. Стойка снимков с решеткой и кассетодержателем PMB2S;
19. Стойка снимков базовая радиографическая BRS;
20. Стойка снимков универсальная радиографическая STU;
21. Напольный штатив рентгеновской трубки CОLTО5V2;
22. Потолочный подвес рентгеновской трубки с коллиматором SP1S.
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191220
Медицинский рентгенодиагностический комплекс "STEPHANIX" в комплектации
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Медицинский рентгенодиагностический комплекс "STEPHANIX" в комплектации (см. Приложение на 3 листах)1. Стол-штатив цифровой телеуправляемый EVOLUTION HV в составе:
- основание стола
- платформа стола
- плавающая дека стола
- колонна-штатив трубки
- автоматический серийный чейнджер
- автоматический многостворчатый коллиматор
- ручные захваты - 2 шт.
- ножной упор
- компрессионный ремень,
или его модификации: Evolution E+, Evolution E+HV, Evolution E+I, Evolution E+ I/HV, Evolution в том же составе;
или Стол-штатив поворотный TBM5V, или его модификация TBM5V2 в том же составе,
или Стол рентгенографический с плавающей декой TPF1S , или его модификации TPF2S, TPF3S в том же составе
2. Генератор высокочастотный N65 HF,
или его модификации N40HF, N50HF, N80HF
3. Консоль генератора на подставке PPU
4. Автоматический экспонометр с ионизационной камерой AB068S
5. Рентгеновская трубка серии RTM 101H
6. Высоковольтные кабели - 2 шт.
7. Видеосистема IMG 9CR
8. CCD-камера
9. TV-монитор для рентгеновских изображений с подставкой
ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, ПОСТАВЛЯЕМОЕ
ПО ТРЕБОВАНИЮ ЗАКАЗЧИКА
1. Сенсорная панель ETAC
2. Сенсорная панель PUGT
3. Система измерения дозы SMD в составе:
- ионизационная камера
- дисплей
- кабели
- принтер
4. Педаль для флюороскопии PSC
5. Блок высокоскоростного разгона анода HSTS
6. Рентгеновская трубка серии Е7252Х
7. Рентгеновская трубка серии RTM 92H
8. Рентгеновская трубка серии Е7239Х
9. Видеосистема IMG 12CR
10. Система цифровой обработки изображения NRS
11. Модуль цифровой субтракционной ангиографии DSA
12. Система получения, обработки, передачи и хранения данных
(изображений) в формате DICOM 3.0 DICST
13. Комплект монтажных и запасных частей
14. Система электронной томографии ТОМО
15. Моторизованный напольный штатив рентгеновской трубки C2RS
16. Напольный штатив рентгеновской трубки C1HR
17. Стойка снимков с решеткой и кассетoдержателем PM1S
18. Стойка снимков с решеткой и кассетодержателем PMB2S
19. Стойка снимков базовая радиографическая BRS
20. Стойка снимков универсальная радиографическая STU
21. Напольный штатив рентгеновской трубки COLTO5V2
22. Потолочный подвес рентгеновской трубки с коллиматором SP1S
ФС № 2004/1201
01.10.2004
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)