РЗН 2014/2141

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/2141

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: Информация о вносимых изменениях

Наименование

Индикаторы газовой стерилизации химические одноразовые по ТУ 9398-103-11764404-2014Индикатор этиленоксидной стерилизации химический одноразовый класса 1 «ЭО-1»;

Индикатор этиленоксидной стерилизации химический одноразовый класса 1 «ЭО-2»;

Индикатор этиленоксидной стерилизации химический одноразовый класса 4 «СтериКОНТ-ЭО-1» для контроля цикла стерилизации при температуре 37 °C;

Индикатор этиленоксидной стерилизации химический одноразовый класса 4 «СтериКОНТ-ЭО-2» для контроля цикла стерилизации при температуре 54 °C;

Индикатор этиленоксидной стерилизации химический одноразовый многорежимный класса 4 «СтериКОНТ-ЭО» для контроля двух циклов стерилизации: при температуре 37 °C и при температуре 54 °С;

Индикатор этиленоксидной стерилизации химический одноразовый многорежимный класса 5 «ВИНАР-ЭО-5Класс»;

Индикатор этиленоксидной стерилизации химический одноразовый универсальный многорежимный «ИнТЕСТ-ЭО»;

Индикатор стерилизации парами перекиси водорода химический одноразовый класса 1 «ПЛАЗМА-1»;

Индикатор стерилизации парами перекиси водорода химический одноразовый класса 1 «ПЛАЗМА-2»;

Индикатор стерилизации парами перекиси водорода химический одноразовый класса 4 «СтериКОНТ-ПЛАЗМА-1» для контроля стандартного цикла стерилизации;

Индикатор стерилизации парами перекиси водорода химический одноразовый класса 4 «СтериКОНТ-ПЛАЗМА-2» для контроля усиленного цикла стерилизации;

Индикатор стерилизации парами перекиси водорода химический одноразовый многорежимный класса 5 «ВИНАР-ПЛАЗМА-5Класс»;

Индикатор пароформальдегидной стерилизации химический одноразовый класса 1 «ФОРМ-1»;

Индикатор пароформальдегидной стерилизации химический одноразовый класса 1 «ФОРМ-2».

Номер РУ

РЗН 2014/2141

Дата РУ

15.12.2014

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

5641

Заявитель

ООО "НПФ "ВИНАР"

Фактический адрес заявителя

105094, Россия, Москва, ул. Госпитальный вал, д. 5, стр. 7А, помещ. VIII

Юридический адрес заявителя

105094, Россия, Москва, ул. Госпитальный вал, д. 5, стр. 7А, помещ. VIII

Изготовитель

ООО "Научно-производственная фирма "ВИНАР"

Фактический адрес изготовителя

105094, Россия, а/я 26

Юридический адрес изготовителя

105094, Россия, г. Москва, Госпитальный вал, д. 5, стр. 7А, пом. VIII

Код ОКП/ОКПД2

93 9854

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

141009, Московская обл., г. Мытищи, ул. Колонцова, д. 17/2

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

181260

Индикатор этиленоксидной стерилизации химический одноразовый класса 1 «ЭО-1»;

Таблица пуста

181260

Индикатор этиленоксидной стерилизации химический одноразовый класса 1 «ЭО-2»;

Таблица пуста

181260

Индикатор этиленоксидной стерилизации химический одноразовый класса 4 «СтериКОНТ-ЭО-1» для контроля цикла стерилизации при температуре 37 °C;

Таблица пуста

181260

Индикатор этиленоксидной стерилизации химический одноразовый класса 4 «СтериКОНТ-ЭО-2» для контроля цикла стерилизации при температуре 54 °C;

Таблица пуста

181260

Индикатор этиленоксидной стерилизации химический одноразовый многорежимный класса 4 «СтериКОНТ-ЭО» для контроля двух циклов стерилизации: при температуре 37 °C и при температуре 54 °С;

Таблица пуста

181260

Индикатор этиленоксидной стерилизации химический одноразовый многорежимный класса 5 «ВИНАР-ЭО-5Класс»;

Таблица пуста

181260

Индикатор этиленоксидной стерилизации химический одноразовый универсальный многорежимный «ИнТЕСТ-ЭО»;

Таблица пуста

181260

Индикатор стерилизации парами перекиси водорода химический одноразовый класса 1 «ПЛАЗМА-1»;

Таблица пуста

181260

Индикатор стерилизации парами перекиси водорода химический одноразовый класса 1 «ПЛАЗМА-2»;

Таблица пуста

181260

Индикатор стерилизации парами перекиси водорода химический одноразовый класса 4 «СтериКОНТ-ПЛАЗМА-1» для контроля стандартного цикла стерилизации;

Таблица пуста

181260

Индикатор стерилизации парами перекиси водорода химический одноразовый класса 4 «СтериКОНТ-ПЛАЗМА-2» для контроля усиленного цикла стерилизации;

Таблица пуста

181260

Индикатор стерилизации парами перекиси водорода химический одноразовый многорежимный класса 5 «ВИНАР-ПЛАЗМА-5Класс»;

Таблица пуста

181260

Индикатор пароформальдегидной стерилизации химический одноразовый класса 1 «ФОРМ-1»;

Таблица пуста

181260

Индикатор пароформальдегидной стерилизации химический одноразовый класса 1 «ФОРМ-2».

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы по п.55

01.02.2017

Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию

Развернуть

Внесены изменения в регистрационные документы

20.10.2022

В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)