РЗН 2014/2087

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/2087
Наименование
Микроисточники радиоактивного излучения на основе йода-125 Bard BrachySource с системами доставки и без систем доставки, с принадлежностямиI. 1. Микроисточники радиоактивного излучения на основе йода-125 Bard BrachySource с системой доставки SourceLink - SourceLink Delivery System (Iodine):
1.1. Микроисточники Bard BrachySource 125Implant Seed.
1.2. Cоединители-спейсеры микроисточников SourceLink 5.5mm Standard SourceLink Model #70301
1.3. Соединители-спейсеры микроисточников SourceLink 0.5mm Seed-to-Seed SourceLink Model #70302
1.4. Соединители-спейсеры микроисточников SourceLink 5.0mm Extension SourceLink Model #70303
2. Микроисточники радиоактивного излучения на основе йода-125 Bard BrachySource с системой доставки SourceLink, заряженные в иглы - Bard BrachySource 125 Implants Preloaded in Needles.
3. Микроисточники радиоактивного излучения на основе йода-125 Bard BrachySource с системой доставки ReadyLink - Bard ReadyLink System with BrachySource I-125.
4. Микроисточники радиоактивного излучения на основе йода-125 Bard BrachySource с системой доставки QuickLink - Bard QuickLink Cartridges with BrachySource I-125 Device:
4.1. Микроисточники в картриджах Bard BrachySource I-125 Device in QuickLink.
4.2. Соединители-спейсеры микроисточников в картриджах QuickLink Cartridge 5.5 mm Standard SourceLink
4.3. Соединители-спейсеры микроисточников в картриджах QuickLink Cartridge 0.5 mm Seed-to-Seed SourceLink
4.4. Соединители-спейсеры микроисточников в картриджах QuickLink Cartridge 5.0 mm Extension SourceLink
II. Микроисточники радиоактивного излучения для брахитерапии Bard BrachySource без систем доставки, варианты исполнения:
1. Микроисточники россыпью - Bard BrachySource 125Implant Seed.
2. Микроисточники в картриджах Bard BrachySource 125Implant Seed in Cartridges.
III. Принадлежности:
1. Загрузочное устройство QuickLink Loader, 1 шт.
2. Запасные части для загрузочного устройства QuickLink Loader - QuickLink Loader Spare Part:
2.1. Адаптеры для игл Primary Needle Adapter, не более 5 шт.
2.2. Адаптеры для игл Luer Needle Adapter, не более 5 шт.
2.3. Адаптеры для игл Small Hub Needle Adapter, не более 5 шт.
2.4. Адаптеры для игл Primary Needle Adapter, Locked, не более 5 шт.
2.5. Стекла окошка Shielding Glass, не более 5 шт.
2.6. Стилеты Stylet, не более 5 шт.
3. Загрузочное устройство SourceLink Loader Manual Radionuclide Applicator System, 1 шт.
4. Система загрузки микроисточников в иглы QuickLink Relay - QuickLink Relay System Components:
4.1. Проводники игл Applicator Needle Relay, не более 30 шт.
4.2. Проводники игл клипированные Applicator Relay, Clipped, не более 30 шт.
4.3. Проводники игл BrachyStar Relay, не более 30 шт.
4.4. Проводники игл клипированные BrachyStar Relay, Clipped, не более 30 шт.
4.5. Штативы проводников QuickLink Relay Rack, не более 5 шт.
4.6. Стилеты QuickLink Relay Stylet, не более 30 шт.
4.7. Зажимы QuickLink Relay Clip, не более 30 шт.
Номер РУ
РЗН 2014/2087
Дата РУ
25.12.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
75211
Заявитель
ООО "Бектон Дикинсон Восток"
Фактический адрес заявителя
127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотёчная, д. 24/27, эт. 2, помещ. I, ком. 18
Юридический адрес заявителя
127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотёчная, д. 24/27, эт. 2, помещ. I, ком. 18
Изготовитель
"Бард Брахитерапия, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Bard Brachytherapy, Inc., 295 East Lies Road Carol Stream, IL 60188, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Bard Brachytherapy, Inc., 295 East Lies Road Carol Stream, IL 60188, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Класс риска
3
Вид
282020
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Bard Brachytherapy, Inc., 295 East Lies Road Carol Stream, IL 60188, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

282020
2. Микроисточники радиоактивного излучения на основе йода-125 Bard BrachySource с системой доставки SourceLink, заряженные в иглы - Bard BrachySource 125 Implants Preloaded in Needles.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

282020
3. Микроисточники радиоактивного излучения на основе йода-125 Bard BrachySource с системой доставки ReadyLink - Bard ReadyLink System with BrachySource I-125.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

282020
4. Микроисточники радиоактивного излучения на основе йода-125 Bard BrachySource с системой доставки QuickLink - Bard QuickLink Cartridges with BrachySource I-125 Device:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

282020
I. 1. Микроисточники радиоактивного излучения на основе йода-125 Bard BrachySource с системой доставки SourceLink - SourceLink Delivery System (Iodine):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

282020
II. Микроисточники радиоактивного излучения для брахитерапии Bard BrachySource без систем доставки, варианты исполнения: 1. Микроисточники россыпью - Bard BrachySource 125Implant Seed.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

282020
II. Микроисточники радиоактивного излучения для брахитерапии Bard BrachySource без систем доставки, варианты исполнения: 2. Микроисточники в картриджах Bard BrachySource 125Implant Seed in Cartridges.
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Микроисточники радиоактивного излучения на основе йода-125 Bard BrachySource с системами доставки и без систем доставки, с принадлежностямиI. 1. Микроисточники радиоактивного излучения на основе йода-125 Bard BrachySource с системой доставки SourceLink - SourceLink Delivery System (Iodine): 1.1. Микроисточники Bard BrachySource 125Implant Seed. 1.2. Cоединители-спейсеры микроисточников SourceLink 5.5mm Standard SourceLink Model #70301 1.3. Соединители-спейсеры микроисточников SourceLink 0.5mm Seed-to-Seed SourceLink Model #70302 1.4. Соединители-спейсеры микроисточников SourceLink 5.0mm Extension SourceLink Model #70303 2. Микроисточники радиоактивного излучения на основе йода-125 Bard BrachySource с системой доставки SourceLink, заряженные в иглы - Bard BrachySource 125 Implants Preloaded in Needles. 3. Микроисточники радиоактивного излучения на основе йода-125 Bard BrachySource с системой доставки ReadyLink - Bard ReadyLink System with BrachySource I-125. 4. Микроисточники радиоактивного излучения на основе йода-125 Bard BrachySource с системой доставки QuickLink - Bard QuickLink Cartridges with BrachySource I-125 Device: 4.1. Микроисточники в картриджах Bard BrachySource I-125 Device in QuickLink. 4.2. Соединители-спейсеры микроисточников в картриджах QuickLink Cartridge 5.5 mm Standard SourceLink 4.3. Соединители-спейсеры микроисточников в картриджах QuickLink Cartridge 0.5 mm Seed-to-Seed SourceLink 4.4. Соединители-спейсеры микроисточников в картриджах QuickLink Cartridge 5.0 mm Extension SourceLink II. Микроисточники радиоактивного излучения для брахитерапии Bard BrachySource без систем доставки, варианты исполнения: 1. Микроисточники россыпью - Bard BrachySource 125Implant Seed. 2. Микроисточники в картриджах Bard BrachySource 125Implant Seed in Cartridges. III. Принадлежности: 1. Загрузочное устройство QuickLink Loader, 1 шт. 2. Запасные части для загрузочного устройства QuickLink Loader - QuickLink Loader Spare Part: 2.1. Адаптеры для игл Primary Needle Adapter, не более 5 шт. 2.2. Адаптеры для игл Luer Needle Adapter, не более 5 шт. 2.3. Адаптеры для игл Small Hub Needle Adapter, не более 5 шт. 2.4. Адаптеры для игл Primary Needle Adapter, Locked, не более 5 шт. 2.5. Стекла окошка Shielding Glass, не более 5 шт. 2.6. Стилеты Stylet, не более 5 шт. 3. Загрузочное устройство SourceLink Loader Manual Radionuclide Applicator System, 1 шт. 4. Система загрузки микроисточников в иглы QuickLink Relay - QuickLink Relay System Components: 4.1. Проводники игл Applicator Needle Relay, не более 30 шт. 4.2. Проводники игл клипированные Applicator Relay, Clipped, не более 30 шт. 4.3. Проводники игл BrachyStar Relay, не более 30 шт. 4.4. Проводники игл клипированные BrachyStar Relay, Clipped, не более 30 шт. 4.5. Штативы проводников QuickLink Relay Rack, не более 5 шт. 4.6. Стилеты QuickLink Relay Stylet, не более 30 шт. 4.7. Зажимы QuickLink Relay Clip, не более 30 шт.
РЗН 2014/2087
07.11.2014
ООО "Бард Рус"
94 4450
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)