РЗН 2014/2083
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/2083
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации интерлейкина-18 в сыворотке крови человека (Интерлейкин-18-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-475-23548172-2013в составе:
- планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.;
- калибровочные образцы, лиофилизированные - 6 флаконов;
- контрольный образец, лиофилизированный - 1 флакон;
- конъюгат №1, готовый для использования - 1 флакон;
- конъюгат №2, готовый для использования - 1 флакон;
- раствор для восстановления калибровочных и контрольного образцов (РВО) - 1 флакон;
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 флакон;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 флакона;
- раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон;
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон.
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.;
- ванночка для реагента - 4 шт.;
- наконечники для пипетки на 5-200 мкл -32 шт.
- планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.;
- калибровочные образцы, лиофилизированные - 6 флаконов;
- контрольный образец, лиофилизированный - 1 флакон;
- конъюгат №1, готовый для использования - 1 флакон;
- конъюгат №2, готовый для использования - 1 флакон;
- раствор для восстановления калибровочных и контрольного образцов (РВО) - 1 флакон;
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 флакон;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 флакона;
- раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон;
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон.
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.;
- ванночка для реагента - 4 шт.;
- наконечники для пипетки на 5-200 мкл -32 шт.
Номер РУ
РЗН 2014/2083
Дата РУ
07.04.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
22293
Заявитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2а
Вид
199740
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Научно-производственная зона, корпус 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199740
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации интерлейкина-18 в сыворотке крови человека (Интерлейкин-18-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-475-23548172-2013
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации интерлейкина-18 в сыворотке крови человека (Интерлейкин-18-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-475-23548172-2013Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации интерлейкина-18 в сыворотке крови человека
«Интерлейкин-18-ИФА-БЕСТ» в составе:
- планшет разборный, готовый для использования- 1 шт.;
- калибровочные образцы, лиофилизированные - 6 флаконов;
- контрольный образец, лиофилизированный - 1 флакон;
- конъюгат №1, готовый для использования - 1 флакон;
- конъюгат №2, готовый для использования - 1 флакон;
- раствор для восстановления калибровочных и контрольного образцов (РВО) - 1 флакон;
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 флакон;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 флакона;
- раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон;
- стоп-реагент, готовый для использования- 1 флакон.
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- трафарет для построения калибровочного графика- 1 шт.;
- ванночка для реагента - 4 шт.;
- наконечники для пипетки на 5-200 мкл - 32 шт.
РЗН 2014/2083
07.11.2014
ЗАО "Вектор-Бест"
93 9817
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
22.02.2024
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
28.02.2018
Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)