РЗН 2014/2076
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/2076
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Микроскоп операционный серии OPMI модель Pentero 800 с принадлежностямив составе:
1. Штатив напольный.
2. Панель управления микроскопом сенсорная.
3. Тубус бинокулярный (не более 4 шт.).
4. Окуляр (не более 16 шт.).
5. Делитель луча угловой с поворотным адаптером.
6. Блок ламповый (не более 4 шт.).
7. Переключатель ножной (не более 2 шт.).
8. Чехол пылезащитный для микроскопа.
Принадлежности медицинского изделия:
1. Устройство для параллельного стереонаблюдения (не более 4 шт.).
2. Гильза для тубуса (не более 16 шт.).
3. Устройство для записи и обработки видеонаблюдения (не более 2 шт.).
4. Видеокамера специальная (не более 4 шт.):
- видеокамера стандартного разрешения 3CCD Pal;
- видеокамера стандартного разрешения 3CCD NTSC;
- видеокамера высокого разрешения 3CCD Pal;
- видеокамера высокого разрешения 3CCD NTSC.
5. Объектив.
6. Адаптер специальный для совмещения с фото- и видеооборудованием.
7. Переключатель ротовой (не более 2 шт.).
8. Держатель переключателя ротового (не более 2 шт.).
9. Педаль ножная (не более 2 шт.).
10. Пульт ножной многофункциональный беспроводной (не более 2 шт.).
11. Пульт ножной многофункциональный проводной (не более 2 шт.).
12. Монитор специальный (не более 4 шт.).
13. Держатель для монитора специального (не более 4 шт.).
14. Съёмочный носитель информации (не более 4 шт.).
15. Микроманипулятор.
16. Плата видеозаписи.
17. Комплект для нейромониторинга.
18. Чехлы для микроскопа защитные (не более 80 уп.).
19. Стёкла на объектив (не более 20 уп.).
20. Кабели сетевые, соединительные (не более 25 шт.).
21. Комплект стяжек кабельных (не более 2 уп.).
22. Кейс транспортировочный (не более 2 шт.).
Номер РУ
РЗН 2014/2076
Дата РУ
07.11.2014
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
5910
Заявитель
ООО "ОПТЭК"
Фактический адрес заявителя
109028, Россия, г. Москва, Серебряническая наб., д. 29, эт. 4, пом. 1, комн. 21
Юридический адрес заявителя
109028, Россия, г. Москва, Серебряническая наб., д. 29, эт. 4, пом. 1, комн. 21
Изготовитель
"Карл Цейсс Медитек АГ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Str. 51-52, 07745 Jena, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Str. 51-52, 07745 Jena, Germany
Код ОКП/ОКПД2
44 3510
Класс риска
2а
Вид
—
Адрес
Goeschwitzer Str. 51-52, 07745 Jena, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260240
Микроскоп операционный серии OPMI модель Pentero 800 с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Микроскоп операционный серии OPMI модель Pentero 800 с принадлежностямив составе:
1. Штатив напольный.
2. Панель управления микроскопом сенсорная.
3. Тубус бинокулярный (не более 4 шт.).
4. Окуляр (не более 16 шт.).
5. Делитель луча угловой с поворотным адаптером.
6. Блок ламповый (не более 4 шт.).
7. Переключатель ножной (не более 2 шт.).
8. Чехол пылезащитный для микроскопа.
Принадлежности медицинского изделия:
1. Устройство для параллельного стереонаблюдения (не более 4 шт.).
2. Гильза для тубуса (не более 16 шт.).
3. Устройство для записи и обработки видеонаблюдения (не более 2 шт.).
4. Видеокамера специальная (не более 4 шт.):
- видеокамера стандартного разрешения 3CCD Pal;
- видеокамера стандартного разрешения 3CCD NTSC;
- видеокамера высокого разрешения 3CCD Pal;
- видеокамера высокого разрешения 3CCD NTSC.
5. Объектив.
6. Адаптер специальный для совмещения с фото- и видеооборудованием.
7. Переключатель ротовой (не более 2 шт.).
8. Держатель переключателя ротового (не более 2 шт.).
9. Педаль ножная (не более 2 шт.).
10. Пульт ножной многофункциональный беспроводной (не более 2 шт.).
11. Пульт ножной многофункциональный проводной (не более 2 шт.).
12. Монитор специальный (не более 4 шт.).
13. Держатель для монитора специального (не более 4 шт.).
14. Съёмочный носитель информации (не более 4 шт.).
15. Микроманипулятор.
16. Плата видеозаписи.
17. Комплект для нейромониторинга.
18. Чехлы для микроскопа защитные (не более 80 уп.).
19. Стёкла на объектив (не более 20 уп.).
20. Кабели сетевые, соединительные (не более 25 шт.).
21. Комплект стяжек кабельных (не более 2 уп.).
22. Кейс транспортировочный (не более 2 шт.).
РЗН 2014/2076
10.02.2022
ООО "Карл Цейсс"
26.70.22.150
260240
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
15.05.2019
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть
