РЗН 2014/2038
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/2038
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический серии «iuStar» с принадлежностямиiuStar 160. Базовая конфигурация:
1. Главный блок iuStar 160.
2. Цветной ЖК монитор высокой чёткости.
3. Блок B-режима визуализации.
4. Блок M-режима визуализации.
5. Блок цветного доплера визуализации.
6. Блок импульсного доплера.
7. Блок питания переменного/постоянного тока.
8. Блок ЭКГ.
9. Жесткий диск торговой марки Seagate или Western Digital или Toshiba или Samsung.
10. Устройство для записи дисков DVD-RW Samsung или LG или Sony
11. Порты USB, не более 6 шт.
12. Программное обеспечение DICOM.
13. Клавиатура.
14. Кабель электропитания.
II. iuStar 300. Базовая конфигурация:
1. Главный блок iuStar 300.
2. Цветной ЖК монитор высокой чёткости.
3. Блок B-режима визуализации.
4. Блок M-режима визуализации.
5. Блок цветного доплера визуализации.
6. Блок импульсного доплера.
7. Блок питания переменного/постоянного тока.
8. Блок ЭКГ.
9. Жесткий диск торговой марки Seagate или Western Digital или Toshiba или Samsung.
10. Устройство для записи дисков DVD-RW торговой марки Samsung или LG или Sony
11. Порты USB, не более 6 шт.
12. Программное обеспечение DICOM.
13. Клавиатура.
14. Кабель электропитания.
III. Принадлежности:
1. Датчик линейный серии L, не более 6 шт.
2. Датчик конвексный серии C, не более 6 шт.
3. Датчик микроконвексный серии MC не более 6 шт.
4. Датчик объёмный серии V, не более 6 шт.
5. Датчик секторный фазированный серии P, не более 6 шт.
6. Датчик внутриполостный серии EV, не более 6 шт.
7. Обучающее программное обеспечение UniTutor.
8. Механизм опускания и поднятия рабочей панели.
9. Подогреватель геля.
10. Блок 3D/4D визуализации.
11. Блок отображения «картинка в картинке».
12. Принтер цветной торговой марки Mitsubishi или SONY.
13. Принтер чёрно-белый торговой марки Mitsubishi или SONY.
14. Кабели для подключения принтера, не более 3 шт.
15. Набор для сублимационной печати (плёнка и чернила) для цветного принтера
16. Термобумага для чёрно-белого принтера.
17. Источник бесперебойного питания торговой марки Eaton или GE или Jovyatlas.
18. Дополнительные цветные ЖК мониторы высокой чёткости, не более 2 шт.
19. Сетевая карта.
20. Сумка на колёсиках для транспортировки системы.
21. Аккумуляторы торговой марки MGL или POWERLONG, не более 3 шт.
22. Мобильная тележка для перемещения.
23. Держатель для датчиков.
24. Цветной сенсорный экран высокой четкости.
1. Главный блок iuStar 160.
2. Цветной ЖК монитор высокой чёткости.
3. Блок B-режима визуализации.
4. Блок M-режима визуализации.
5. Блок цветного доплера визуализации.
6. Блок импульсного доплера.
7. Блок питания переменного/постоянного тока.
8. Блок ЭКГ.
9. Жесткий диск торговой марки Seagate или Western Digital или Toshiba или Samsung.
10. Устройство для записи дисков DVD-RW Samsung или LG или Sony
11. Порты USB, не более 6 шт.
12. Программное обеспечение DICOM.
13. Клавиатура.
14. Кабель электропитания.
II. iuStar 300. Базовая конфигурация:
1. Главный блок iuStar 300.
2. Цветной ЖК монитор высокой чёткости.
3. Блок B-режима визуализации.
4. Блок M-режима визуализации.
5. Блок цветного доплера визуализации.
6. Блок импульсного доплера.
7. Блок питания переменного/постоянного тока.
8. Блок ЭКГ.
9. Жесткий диск торговой марки Seagate или Western Digital или Toshiba или Samsung.
10. Устройство для записи дисков DVD-RW торговой марки Samsung или LG или Sony
11. Порты USB, не более 6 шт.
12. Программное обеспечение DICOM.
13. Клавиатура.
14. Кабель электропитания.
III. Принадлежности:
1. Датчик линейный серии L, не более 6 шт.
2. Датчик конвексный серии C, не более 6 шт.
3. Датчик микроконвексный серии MC не более 6 шт.
4. Датчик объёмный серии V, не более 6 шт.
5. Датчик секторный фазированный серии P, не более 6 шт.
6. Датчик внутриполостный серии EV, не более 6 шт.
7. Обучающее программное обеспечение UniTutor.
8. Механизм опускания и поднятия рабочей панели.
9. Подогреватель геля.
10. Блок 3D/4D визуализации.
11. Блок отображения «картинка в картинке».
12. Принтер цветной торговой марки Mitsubishi или SONY.
13. Принтер чёрно-белый торговой марки Mitsubishi или SONY.
14. Кабели для подключения принтера, не более 3 шт.
15. Набор для сублимационной печати (плёнка и чернила) для цветного принтера
16. Термобумага для чёрно-белого принтера.
17. Источник бесперебойного питания торговой марки Eaton или GE или Jovyatlas.
18. Дополнительные цветные ЖК мониторы высокой чёткости, не более 2 шт.
19. Сетевая карта.
20. Сумка на колёсиках для транспортировки системы.
21. Аккумуляторы торговой марки MGL или POWERLONG, не более 3 шт.
22. Мобильная тележка для перемещения.
23. Держатель для датчиков.
24. Цветной сенсорный экран высокой четкости.
Номер РУ
РЗН 2014/2038
Дата РУ
16.12.2014
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
6633
Заявитель
ООО "ЮНАЙТЕД ТЕКНОЛОДЖИС"
Фактический адрес заявителя
123995, Россия, г. Москва, Бережковская набережная, д. 20, стр. 64
Юридический адрес заявителя
123995, Россия, г. Москва, Бережковская набережная, д. 20, стр. 64
Изготовитель
"Юнайтед Имиджинг Системс (Бейджинг) Ко., Лтд.)
Фактический адрес изготовителя
, Китай, , United Imaging Systems (Beijing) Co., Ltd., 109 Bldg. 8, West Dongbeiwang Rd., Haidian Dist. 100193 Beijing, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, United Imaging Systems (Beijing) Co., Ltd., 109 Bldg. 8, West Dongbeiwang Rd., Haidian Dist. 100193 Beijing, China
Код ОКП/ОКПД2
94 4280
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
109 Bldg. 8, No. 8 West Dongbeiwang Rd., Haidian Dist. 100193 Beijing, China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260250
iuStar 160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260250
II. iuStar 300
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат ультразвуковой диагностический серии «iuStar» с принадлежностямиварианты исполнения:
iuStar 160. Базовая конфигурация:
1. Главный блок iuStar 160.
2. Цветной ЖК монитор высокой чёткости.
3. Блок B-режима визуализации.
4. Блок M-режима визуализации.
5. Блок цветного доплера визуализации.
6. Блок импульсного доплера.
7. Блок питания переменного/постоянного тока.
8. Блок ЭКГ.
9. Жесткий диск торговой марки Seagate или Western Digital или Toshiba или Samsung.
10. Устройство для записи дисков DVD-RW Samsung или LG или Sony
11. Порты USB, не более 6 шт.
12. Программное обеспечение DICOM.
13. Клавиатура.
14. Кабель электропитания.
iuStar 300. Базовая конфигурация:
1. Главный блок iuStar 300.
2. Цветной ЖК монитор высокой чёткости.
3. Блок B-режима визуализации.
4. Блок M-режима визуализации.
5. Блок цветного доплера визуализации.
6. Блок импульсного доплера.
7. Блок питания переменного/постоянного тока.
8. Блок ЭКГ.
9. Жесткий диск торговой марки Seagate или Western Digital или Toshiba или Samsung.
10. Устройство для записи дисков DVD-RW торговой марки Samsung или LG или Sony
11. Порты USB, не более 6 шт.
12. Программное обеспечение DICOM.
13. Клавиатура.
14. Кабель электропитания.
Принадлежности:
1. Датчик линейный серии L, не более 6 шт.
2. Датчик конвексный серии С, не более 6 шт.
3. Датчик микроконвексный серии МС не более 6 шт.
4. Датчик объёмный серии V, не более 6 шт.
5. Датчик секторный фазированный серии Р, не более 6 шт.
6. Датчик внутриполостный серии EV, не более 6 шт.
7. Датчик линейный широкополосный, не более 6 шт.
8. Датчик биплановый транректальный, не более 6 шт.
9. Датчик фазированный педиатрический, серии Р, не более 6 шт.
10. Датчик эндовагинальный, не более 6 шт.
11. Датчик карандашного типа, не более 6 шт.
12. Датчик чреспишеводный. не более 6 шт.
13. Датчик объемный микроконвексный внутриполостной 4D. не более 6 шт.
14. Датчик микроконвексный, ректовагинальный, не более 6 шт.
15. Обучающее программное обеспечение UniTutor.
16. Механизм опускания и поднятия рабочей панели.
17. Подогреватель геля.
18. Блок 3D/4D визуализации.
19. Блок отображения «картинка в картинке».
20. Принтер цветной торговой марки Mitsubishi или SONY.
21. Принтер чёрно-белый торговой марки Mitsubishi или SONY.
22. Кабели для подключения принтера, не более 3 шт.
23. Набор для сублимационной печати (плёнка и чернила) для цветного принтера
24. Термобумага для чёрно-белого принтера.
25. Источник бесперебойного питания торговой марки Eaton или GE или Jovyatlas.
26. Дополнительные цветные ЖК мониторы высокой чёткости, не более 2 шт.
27. Сетевая карта.
28. Сумка на колёсиках для транспортировки системы.
29. Аккумуляторы торговой марки МОЕ или POWERLONG, не более 3 шт.
30. Мобильная тележка для перемещения.
31. Держатель для датчиков.
32. Цветной сенсорный экран высокой четкости.
РЗН 2014/2038
20.08.2015
ООО "Юнайтед Текнолоджис"
94 4280
260250
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)