РЗН 2014/2034

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/2034

Скачать Фото

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

197190

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

197190

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к грибам рода Candida в сыворотке (плазме) крови (Кандида-IgM-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-424-23548172-2013

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к грибам рода Candida в сыворотке (плазме) крови (Кандида-IgМ-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-424-23548172-2013- планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон; - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон; - конъюгат, готовый для использования - 1 флакон; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 флакон; - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон; - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон; - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон. Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночка для реагента - 2 шт.; - наконечники для пипетки на 5-200 мкл - 16 шт.; - планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт. Место производства: - 630559, Новосибирская область, Новосибирский район, п. Кольцово, Промзона, корп. 36; - 630128, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.

РЗН 2014/2034

22.10.2014

93 9817

—

Подробнее

Фото

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

10.04.2024

В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

Развернуть

Внесены изменения в регистрационные документы по п.55

28.02.2018

Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию

Развернуть