РЗН 2014/1948
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1948
Наименование
Набор реагентов для идентификации штаммов Brucella spp. методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентным учетом результатов в режиме реального времени (Ген Brucella - идентификация - РГФ)» по ТУ 9398-045-01898109-2013в составе:
1. ПЦР-смесь-1 - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая: смесь четырех праймеров («Синтол», Россия), каждый в концентрации 8 пмоль; двух зондов («Синтол», Россия) в концентрации 4 пмоль каждый; смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ) - дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ («СибЭнзим», Россия), каждый в концентрации 1 ммоль; натрия азида («Sigma», США, или аналогичный) - 0,031 %;
2. ПЦР-смесь-2 - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая: смесь двух праймеров («Синтол», Россия), каждый в концентрации 8 пмоль; зонда («Синтол», Россия) в концентрации 4 пмоль; смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ) - дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ («СибЭнзим», Россия), каждый в концентрации 1 ммоль; натрия азида («Sigma», США, или аналогичный) - 0,031 %;
3. ПЦР-смесь-3 - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-HCl - 167,5 ммоль, pH 8.8 при 25°C («СибЭнзим», Россия); аммония сульфат («СибЭнзим», Россия) - 41,5 ммоль; магния хлорид («СибЭнзим», Россия) - 5,0 ммоль; Тween-20 («СибЭнзим», Россия) - 0,025 %, натрия азида («Sigma», США, или аналогичный) - 0,031 %;
4. Taq ДНК-полимераза - прозрачная бесцветная жидкость («СибЭнзим», Россия) - 5 ед/мкл;
5. ТЕ-буфер - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-HCl («Amresco», США) - 10 ммоль; Na2-ЭДТА («Amresco», США) - 1 ммоль;
6. Н2О - прозрачная бесцветная жидкость, свободная от нуклеаз («Fermentas», США);
7. Положительный контрольный образец ДНК Brucella (ПКО ДНК Brucella) - прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор ДНК B.suis 1330 в концентрации 1 нг/мл.
1. ПЦР-смесь-1 - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая: смесь четырех праймеров («Синтол», Россия), каждый в концентрации 8 пмоль; двух зондов («Синтол», Россия) в концентрации 4 пмоль каждый; смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ) - дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ («СибЭнзим», Россия), каждый в концентрации 1 ммоль; натрия азида («Sigma», США, или аналогичный) - 0,031 %;
2. ПЦР-смесь-2 - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая: смесь двух праймеров («Синтол», Россия), каждый в концентрации 8 пмоль; зонда («Синтол», Россия) в концентрации 4 пмоль; смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ) - дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ («СибЭнзим», Россия), каждый в концентрации 1 ммоль; натрия азида («Sigma», США, или аналогичный) - 0,031 %;
3. ПЦР-смесь-3 - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-HCl - 167,5 ммоль, pH 8.8 при 25°C («СибЭнзим», Россия); аммония сульфат («СибЭнзим», Россия) - 41,5 ммоль; магния хлорид («СибЭнзим», Россия) - 5,0 ммоль; Тween-20 («СибЭнзим», Россия) - 0,025 %, натрия азида («Sigma», США, или аналогичный) - 0,031 %;
4. Taq ДНК-полимераза - прозрачная бесцветная жидкость («СибЭнзим», Россия) - 5 ед/мкл;
5. ТЕ-буфер - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-HCl («Amresco», США) - 10 ммоль; Na2-ЭДТА («Amresco», США) - 1 ммоль;
6. Н2О - прозрачная бесцветная жидкость, свободная от нуклеаз («Fermentas», США);
7. Положительный контрольный образец ДНК Brucella (ПКО ДНК Brucella) - прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор ДНК B.suis 1330 в концентрации 1 нг/мл.
Номер РУ
РЗН 2014/1948
Дата РУ
15.09.2014
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
3338
Изготовитель
Федеральное казенное учреждение здравоохранения "Российский научно-исследовательский противочумный институт "Микроб" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФКУЗ РосНИПЧИ "Микроб" Роспотребнадзора)
Фактический адрес изготовителя
410005, Россия, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Юридический адрес изготовителя
410005, Россия, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
410005 г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
196390
Набор реагентов для идентификации штаммов Brucella spp. методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентным учетом результатов в режиме реального времени (Ген Brucella - идентификация - РГФ)» по ТУ 9398-045-01898109-2013
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)