РЗН 2014/1848
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1848
Наименование
Аппарат рентгеновский дентальный панорамный цифровой с функцией томографии, в исполнении GALILEOS Compact, GALILEOS Comfort, GALILEOS Comfort PLUS, с принадлежностямиАппарат рентгеновский панорамный цифровой с функцией томографии, в исполнении GALILEOS Compact, GALILEOS Comfort, GALILEOS Comfort PLUS:
1. Излучатель рентгеновский.
2. Датчик цифровой.
3. Блок обработки цифровых данных.
4. Консоль в сборе
Принадлежности:
1. Сканер интегрированный для получения оптического изображения мягкотканных структур лица - Facescan.
2. Блок диафрагмы.
3. Системный блок для реконструкции рентгеновских снимков.
4. Кожух рентгеновского излучателя.
5. Платы управления электронные: DX1 - не более 2 шт., DX11? не более 2 шт, DX32? не более 2 шт, DX41 - не более 2 шт, DX89 - не более 2шт.
6. Модуль обработки цифровых данных SIDEXIS.
7. Модуль обработки цифровых данных GALAXIS.
8. Модуль обработки цифровых данных GALILEOS Implant.
9. Фиксатор головы в сборе.
10. Набор для модернизации фиксатора головы, в составе: монтажная консоль - 1 шт., фиксаторы головы (левый и/или правый) - 2 шт., ограничитель объема сканирования - 1 шт., лобная опора - 1 шт., чехлы защитные одноразовые (упаковка 500 шт.) - 1 упаковка.
11. Набор для фиксации головы, в составе: лента фиксирующая - 1 шт., чехлы защитные одноразовые (упаковка 500 шт.) - 1 упаковка.
12. Пульт дистанционного управления.
13. Блок управления «easypad».
14. Блок управления «multipad».
15. Фантом для калибровки цифрового датчика.
16. Напольная плита (основание).
17. Модуль для составления отчетов Reporter.
18. Кабели питания - не более 2 шт.
19. Кабели соединительные - не более 3 шт.
20. Опоры лобовые - не более 10 шт.
21. Накусочные пластины (упаковка 5 шт.) - не более 10 упаковок.
22. Накусочные сегменты шаровидной формы для верхней челюсти - не более 10 шт.
23. Накусочные сегменты шаровидной формы для нижней челюсти - не более 10 шт.
24. Держатели для шаблонов - не более 10 шт.
25. Чехлы защитные одноразовые: для лобной опоры (упаковка 100 шт.) - не более 5 упаковок, для ручек аппарата (упаковка 500 шт.) - не более 5 упаковок, для подбородка и скобы (упаковка 500 шт.) - не более 5 упаковок, для накусочной пластины (упаковка 500 шт.) - не более 5 упаковок, для фиксатора головы (упаковка 500 шт.) - не более 5 упаковок.
26. Ключи программные для ПК вне клинической сети - не более 10 шт.
27. Ключи программные для ПК внутри клинической сети - не более 10 шт.
28. Носители электронные с инструкцией и технической документацией - не более 2 шт.
29. Техническая документация.
1. Излучатель рентгеновский.
2. Датчик цифровой.
3. Блок обработки цифровых данных.
4. Консоль в сборе
Принадлежности:
1. Сканер интегрированный для получения оптического изображения мягкотканных структур лица - Facescan.
2. Блок диафрагмы.
3. Системный блок для реконструкции рентгеновских снимков.
4. Кожух рентгеновского излучателя.
5. Платы управления электронные: DX1 - не более 2 шт., DX11? не более 2 шт, DX32? не более 2 шт, DX41 - не более 2 шт, DX89 - не более 2шт.
6. Модуль обработки цифровых данных SIDEXIS.
7. Модуль обработки цифровых данных GALAXIS.
8. Модуль обработки цифровых данных GALILEOS Implant.
9. Фиксатор головы в сборе.
10. Набор для модернизации фиксатора головы, в составе: монтажная консоль - 1 шт., фиксаторы головы (левый и/или правый) - 2 шт., ограничитель объема сканирования - 1 шт., лобная опора - 1 шт., чехлы защитные одноразовые (упаковка 500 шт.) - 1 упаковка.
11. Набор для фиксации головы, в составе: лента фиксирующая - 1 шт., чехлы защитные одноразовые (упаковка 500 шт.) - 1 упаковка.
12. Пульт дистанционного управления.
13. Блок управления «easypad».
14. Блок управления «multipad».
15. Фантом для калибровки цифрового датчика.
16. Напольная плита (основание).
17. Модуль для составления отчетов Reporter.
18. Кабели питания - не более 2 шт.
19. Кабели соединительные - не более 3 шт.
20. Опоры лобовые - не более 10 шт.
21. Накусочные пластины (упаковка 5 шт.) - не более 10 упаковок.
22. Накусочные сегменты шаровидной формы для верхней челюсти - не более 10 шт.
23. Накусочные сегменты шаровидной формы для нижней челюсти - не более 10 шт.
24. Держатели для шаблонов - не более 10 шт.
25. Чехлы защитные одноразовые: для лобной опоры (упаковка 100 шт.) - не более 5 упаковок, для ручек аппарата (упаковка 500 шт.) - не более 5 упаковок, для подбородка и скобы (упаковка 500 шт.) - не более 5 упаковок, для накусочной пластины (упаковка 500 шт.) - не более 5 упаковок, для фиксатора головы (упаковка 500 шт.) - не более 5 упаковок.
26. Ключи программные для ПК вне клинической сети - не более 10 шт.
27. Ключи программные для ПК внутри клинической сети - не более 10 шт.
28. Носители электронные с инструкцией и технической документацией - не более 2 шт.
29. Техническая документация.
Номер РУ
РЗН 2014/1848
Дата РУ
12.08.2014
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
3689
Изготовитель
"СИРОНА Дентал Системс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, , SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
94 4220
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191240
Аппарат рентгеновский панорамный цифровой с функцией томографии, в исполнении GALILEOS Comfort PLUS, с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191240
Аппарат рентгеновский панорамный цифровой с функцией томографии, в исполнении GALILEOS Comfort, с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191240
Аппарат рентгеновский панорамный цифровой с функцией томографии, в исполнении GALILEOS Compact, с принадлежностями
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)