РЗН 2014/1823
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1823
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система рентгеновская цифровая панорамная FONA в исполнениях: FONA ART Plus, FONA ART Plus C (с цефалометрией), с принадлежностямиI. Система рентгеновская цифровая панорамная FONA Art Plus в составе:
1. Генератор рентгеновского излучения
2. Консоль для крепления генератора
3. Датчик цифровой (Pan) - не более 2 шт.
4. Пульт управления X1.
5. Пульт дистанционного управления.
6. Модуль лазерного позиционера.
7. Электронный носитель ПО Oris Win DG Suite.
8. Опорная плита для основания.
9. Техническая документация.
II. Принадлежности:
1. Набор элементов крепления консоли.
2. Скоба крепёжная - не более 6 шт.
3. Основной модуль связи.
4. Инвертор - не более 2 шт.
5. Трансформатор специальный - не более 2 шт.
6. Основной выключатель - не более 4 шт.
7. Фильтр EMI.
8. Шаблон (валик) прикусной - не более 8 шт.
9. Опора для подбородка - не более 8 шт.
10. Опора для головы (подголовник) - не более 8 шт.
11. Балки опорные для височно-нижнечелюстных суставов - не более 8шт.
12. Испытательный фантом.
13. Кабель сетевой.
14. Кабель соединительный - не более 8шт.
15. Предохранитель плавкий 230 V - не более 30 шт.
III. Система рентгеновская цифровая панорамная FONA Art Plus C (с цефалометрией) в составе:
1. Генератор рентгеновского излучения.
2. Консоль для крепления генератора.
3. Датчик цифровой (Pan/Ceph) - не более 2 шт.
4. Пульт управления X1.
5. Пульт дистанционного управления -не более 2 шт.
6. Модуль лазерного позиционера.
7. Электронный носитель ПО Oris Win DG Suite.
8. Опорная плита для основания.
9. Консоль с цефалостатом.
10. Приёмный экран цефалостата.
11. Техническая документация.
IV. Принадлежности:
1. Набор элементов крепления консоли.
2. Скоба крепёжная - не более 6 шт.
3. Основной модуль связи.
4. Инвертор - не более 2 шт.
5. Трансформатор специальный - не более 2 шт.
6. Основной выключатель -не более 4 шт.
7. Фильтр EMI.
8. Шаблон (валик) прикусной - не более 8 шт.
9. Опора для подбородка - не более 8 шт.
10. Опора для головы (подголовник) - не более 8 шт.
11. Держатели ушные цефалостата - не более 8 шт.
12. Блоки опорные для височно-нижнечелюстных суставов - не более 8 шт.
13. Испытательный фантом.
14. Кабель сетевой.
15. Кабель соединительный - не более 8 шт.
16. Предохранитель плавкий 230 V - не более 30 шт.
1. Генератор рентгеновского излучения
2. Консоль для крепления генератора
3. Датчик цифровой (Pan) - не более 2 шт.
4. Пульт управления X1.
5. Пульт дистанционного управления.
6. Модуль лазерного позиционера.
7. Электронный носитель ПО Oris Win DG Suite.
8. Опорная плита для основания.
9. Техническая документация.
II. Принадлежности:
1. Набор элементов крепления консоли.
2. Скоба крепёжная - не более 6 шт.
3. Основной модуль связи.
4. Инвертор - не более 2 шт.
5. Трансформатор специальный - не более 2 шт.
6. Основной выключатель - не более 4 шт.
7. Фильтр EMI.
8. Шаблон (валик) прикусной - не более 8 шт.
9. Опора для подбородка - не более 8 шт.
10. Опора для головы (подголовник) - не более 8 шт.
11. Балки опорные для височно-нижнечелюстных суставов - не более 8шт.
12. Испытательный фантом.
13. Кабель сетевой.
14. Кабель соединительный - не более 8шт.
15. Предохранитель плавкий 230 V - не более 30 шт.
III. Система рентгеновская цифровая панорамная FONA Art Plus C (с цефалометрией) в составе:
1. Генератор рентгеновского излучения.
2. Консоль для крепления генератора.
3. Датчик цифровой (Pan/Ceph) - не более 2 шт.
4. Пульт управления X1.
5. Пульт дистанционного управления -не более 2 шт.
6. Модуль лазерного позиционера.
7. Электронный носитель ПО Oris Win DG Suite.
8. Опорная плита для основания.
9. Консоль с цефалостатом.
10. Приёмный экран цефалостата.
11. Техническая документация.
IV. Принадлежности:
1. Набор элементов крепления консоли.
2. Скоба крепёжная - не более 6 шт.
3. Основной модуль связи.
4. Инвертор - не более 2 шт.
5. Трансформатор специальный - не более 2 шт.
6. Основной выключатель -не более 4 шт.
7. Фильтр EMI.
8. Шаблон (валик) прикусной - не более 8 шт.
9. Опора для подбородка - не более 8 шт.
10. Опора для головы (подголовник) - не более 8 шт.
11. Держатели ушные цефалостата - не более 8 шт.
12. Блоки опорные для височно-нижнечелюстных суставов - не более 8 шт.
13. Испытательный фантом.
14. Кабель сетевой.
15. Кабель соединительный - не более 8 шт.
16. Предохранитель плавкий 230 V - не более 30 шт.
Номер РУ
РЗН 2014/1823
Дата РУ
24.12.2014
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
7528
Заявитель
ООО "Медонлайн"
Фактический адрес заявителя
142403, Россия, Московская область, г. Ногинск, ул. Ремесленная д. 1
Юридический адрес заявителя
142403, Россия, Московская область, г. Ногинск, ул. Ремесленная, д. 1
Изготовитель
"ФОНА С.р.л."
Фактический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, FONA S.r.l., Via Antonia Pozzi 1 - 20149 Milano, Italy
Юридический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, FONA S.r.l., Via Antonia Pozzi 1 - 20149 Milano, Italy
Код ОКП/ОКПД2
94 4220
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
VIA G.GALILEI 11- 20090 ASSAGO (MI), Italy
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191340
FONA Art Plus
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191050
FONA Art Plus C (с цефалометрией)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система рентгеновская цифровая панорамная FONA в исполнениях: FONA ART Plus, FONA ART Plus C (с цефалометрией), с принадлежностямиI. Система рентгеновская цифровая панорамная FONA Art Plus в составе:
1. Генератор Рентгеновского излучения.
2. Консоль для крепления генератора.
3. Датчик цифровой (Pan) ? не более 2 шт.
4. Пульт управления X1.
5. Пульт дистанционного управления.
6. Модуль лазерного позиционера.
7. Электронный носитель ПО OrisWin DG Suite.
8. Опорная плита для основания.
9. Техническая документация.
Принадлежности
1. Набор элементов крепления консоли.
2. Скоба крепежная ? не более 6 шт.
3. Основной модуль связи.
4. Инвертор ? не более 2 шт.
5. Трансформатор специальный ? не более 2 шт.
6. Основной выключатель ? не более 4 шт.
7. Фильтр EMI.
8. Шаблон (валик) прикусной ? не более 8 шт.
9. Опора для подбородка ? не более 8 шт.
10. Опора для головы (подголовник) ? не более 8 шт.
11. Блоки опорные для височно-нижнечелюстных суставов ? не более 8 шт.
12. Испытательный фантом.
13. Кабель сетевой.
14. Кабель соединительный ? не более 8 шт.
15. Предохранитель плавкий 230 V ? не более 30 шт.
II. Система рентгеновская цифровая панорамная FONA ART Plus C (с цефалометрией) в составе:
1. Генератор Рентгеновского излучения.
2. Консоль для крепления генератора.
3. Датчик цифровой (Pan/Ceph) ? не более 2 шт..
4. Пульт управления X1.
5. Пульт дистанционного управления ? не более 2 шт.
6. Модуль лазерного позиционера.
7. Электронный носитель ПО OrisWin DG Suite.
8. Опорная плита для основания.
9. Консоль с цефалостатом.
10. Приемный экран цефалостата ? не более 2 шт.
11. Техническая документация.
Принадлежности
1. Набор элементов крепления консоли.
2. Скоба крепежная ? не более 6 шт.
3. Основной модуль связи.
4. Инвертор ? не более 2 шт.
5. Трансформатор специальный ? не более 2 шт.
6. Основной выключатель ? не более 4 шт.
7. Фильтр EMI.
8. Шаблон (валик) прикусной ? не более 8 шт.
9. Опора для подбородка ? не более 8 шт.
10. Опора для головы (подголовник) ? не более 8 шт.
11. Держатели ушные цефалостата ? не более 8 шт.
12. Блоки опорные для височно-нижнечелюстных суставов ? не более 8 шт.
13. Испытательный фантом.
14. Кабель сетевой.
15. Кабель соединительный ? не более 8 шт.
16. Предохранитель плавкий 230 V ? не более 30 шт.
РЗН 2014/1823
01.08.2014
94 4220
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)