РЗН 2014/1803
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1803
Наименование
Набор реагентов «ОнкоПро-М1» для клинической лабораторной диагностики молекулярно-генетических особенностей рака молочной железы по ТУ 9398-002-89584548-2013I. Комплект № 1:
1. Паспорт.
2. Руководство по эксплуатации.
3. Реагенты для выделения тотальной РНК из образца БМ1 в составе:
3.1. Буфер А;
3.2. Буфер Б;
3.3. Буфер В;
3.4. Вода деионизированная.
4. Реагент для стабилизации мРНК.
5. Контроль без примесей ДНК и РНК отрицательный.
6. Планшет готовый к применению №1.
7. Планшет готовый к применению №2.
8. ПО «Анализ».
9. Пленка прозрачная для использования планшета.
II. Комплект № 2:
1. Реагенты для проведения ПЦР-РВ в составе:
1.1. Буфер для проведения ПЦР-РВ;
1.2. Вода деионизированная для проведения ПЦР-РВ;
1.3. Полимераза для проведения ПЦР-РВ;
2. Образец РНК клеток мозга контрольный.
3. Образец универсальной человеческой РНК контрольный.
4. Реагенты для проведения ОТ в составе:
4.1. Буфер для проведения ОТ;
4.2. Вода деионизированная для проведения ОТ;
4.3. Транскриптаза обратная;
4.4. Смесь праймеров для проведения ОТ.
1. Паспорт.
2. Руководство по эксплуатации.
3. Реагенты для выделения тотальной РНК из образца БМ1 в составе:
3.1. Буфер А;
3.2. Буфер Б;
3.3. Буфер В;
3.4. Вода деионизированная.
4. Реагент для стабилизации мРНК.
5. Контроль без примесей ДНК и РНК отрицательный.
6. Планшет готовый к применению №1.
7. Планшет готовый к применению №2.
8. ПО «Анализ».
9. Пленка прозрачная для использования планшета.
II. Комплект № 2:
1. Реагенты для проведения ПЦР-РВ в составе:
1.1. Буфер для проведения ПЦР-РВ;
1.2. Вода деионизированная для проведения ПЦР-РВ;
1.3. Полимераза для проведения ПЦР-РВ;
2. Образец РНК клеток мозга контрольный.
3. Образец универсальной человеческой РНК контрольный.
4. Реагенты для проведения ОТ в составе:
4.1. Буфер для проведения ОТ;
4.2. Вода деионизированная для проведения ОТ;
4.3. Транскриптаза обратная;
4.4. Смесь праймеров для проведения ОТ.
Номер РУ
РЗН 2014/1803
Дата РУ
31.07.2014
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
3595
Изготовитель
ООО НТЦ "БиоКлиникум"
Фактический адрес изготовителя
115088, Россия, г. Москва, ул.Угрешская, д.2, стр.85
Юридический адрес изготовителя
115088, Россия, г. Москва, ул.Угрешская, д.2, стр.85
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
115088, Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 85
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335790
I. Комплект № 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335790
II. Комплект № 2:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)