РЗН 2014/1775

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1775

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

286460

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

286460

Набор реагентов "МилаЛаб-ИФА-АНТИ-HCV" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С, набор диагностический по ТУ 9398-216-05941003-2013

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов "МилаЛаб-ИФА-АНТИ-HCV" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С, набор диагностический по ТУ 9398-216-05941003-2013Комплект № 1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные, предназначен для ручной постановки с возможностью дробного (по одному стрипу) использования набора или для одновременной постановки 96 определений на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа, возможна 3-кратная постановка на автоматических анализаторах (разборность 32х3), в составе: - планшет - 1 шт.; - конъюгат готовый, жидкий-смесь конъюгатов антител к иммуноглобулинам IgG и IgM человека, конъюгированных с пероксидазой хрена - 1 флакон (14,0 мл); - К+ (контрольный положительный образец) - сыворотка (плазма) крови человека, содержащая антитела к вирусу гепатита С, не содержащая HBsAg и антитела к ВИЧ - 1, 2, инактивированная - 1 флакон (3,0 мл); - К- (контрольный отрицательный образец) - сыворотка (плазма) крови человека, не содержащая HBsAg, антитела к вирусу гепатита С и антитела к ВИЧ - 1, 2, инактивированная - 1 флакон (3,0 мл или 5,0 мл); - БР (блок-раствор) - 1 флакон (20,0 мл); - ПР (промывочный раствор) - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 флакон (50,0 мл или 120,0 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (25,0 мл или 50,0 мл); - ТМБ-Субстратный раствор, готовый к применению - 1 флакон (14,0 мл), или - СБ-субстратный буферный раствор, цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода - 1 флакон (25,0 мл), или - хромоген ТМБ-раствор, содержащий 3,3ꞌ ,5,5ꞌ - тетраметилбензидин ? 1 флакон (2,5 мл). - крышка к полистириловым 96-луночным планшетам - 1 шт. или - защитная пленка для ИФА планшетов - 2 шт.; - пластиковая скрепка или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock для закрывания пакета с иммуносорбентом - 1 шт.; - пластиковая ванночка для жидких реагентов - 2 шт.; - одноразовые наконечники - 16 шт. Комплект № 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные, предназначен для ручной постановки с возможностью дробного использования набора или для одновременной постановки 192 (96х2) определений на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа, в составе: - планшет - 2 шт.; - конъюгат готовый, жидкий-смесь конъюгатов антител к иммуноглобулинам IgG и IgM человека, конъюгированных с пероксидазой хрена - 1 флакон (25,0 мл); - К+ (контрольный положительный образец) - сыворотка (плазма) крови человека, содержащая антитела к вирусу гепатита С, не содержащая HBsAg и антитела к ВИЧ - 1, 2, инактивированная - 1 флакон (3,0 мл); - К- (контрольный отрицательный образец) - сыворотка (плазма) крови человека, не содержащая HBsAg, антитела к вирусу гепатита С и антитела к ВИЧ - 1, 2, инактивированная - 2 флакона (3,0 мл или 5,0 мл); - БР (блок-раствор) - 1 флакон (20,0 мл); - ПР (промывочный раствор) - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 2 флакона (50,0 мл или 120,0 мл); - стоп-реагент - 2 флакона (25,0 мл) или 1 флакон (50,0 мл); - ТМБ-Субстратный раствор, готовый к применению - 1 флакон (25,0 мл), или - СБ-субстратный буферный раствор, цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода - 1 флакон (25,0 мл), или - хромоген ТМБ-раствор, содержащий 3,3ꞌ, 5,5ꞌ - тетраметилбензидин - 1 флакон (2,5 мл); - крышка к полистириловым 96-луночным планшетам - 2 шт. или - защитная пленка для ИФА планшетов - 4 шт.; - пластиковая скрепка или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock для закрывания пакета с иммуносорбентом - 2 шт.; - пластиковая ванночка для жидких реагентов - 4 шт.; - одноразовые наконечники - 32 шт. Комплект № 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные, предназначен для ручной постановки с возможностью дробного использования набора или для одновременной постановки 480 (96х5) определений на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа, в составе: - планшет - 5 шт.; - конъюгат готовый, жидкий-смесь конъюгатов антител к иммуноглобулинам IgG и IgM человека, конъюгированных с пероксидазой хрена - 3 флакона (25,0 мл) или 1 флакон (60,0 мл); - К+ (контрольный положительный образец) - сыворотка (плазма) крови человека, содержащая антитела к вирусу гепатита С, не содержащая HBsAg и антитела к ВИЧ - 1, 2, инактивированная - 2 флакона (3,0 мл) или 1 флакон (5,0 мл); - К- (контрольный отрицательный образец) - сыворотка (плазма) крови человека, не содержащая HBsAg, антитела к вирусу гепатита С и антитела к ВИЧ - 1, 2, инактивированная - 4 флакона (3,0 мл) или 2 флакона (5,0 мл); - БР (блок-раствор) - 2 флакона (20,0 мл); - ПР (промывочный раствор) - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 4 флакона (50,0 мл) или 2 флакона (120,0 мл); - стоп-реагент - 4 флакона (25,0 мл) или 2 флакона (50,0 мл); - ТМБ-Субстратный раствор, готовый к применению - 3 флакона (25,0 мл) или 1 флакон (60,0 мл), или - СБ-субстратный буферный раствор, цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода - 3 флакона (25,0 мл) или 2 флакона (50,0 мл), или - хромоген ТМБ-раствор, содержащий 3,3ꞌ ,5,5ꞌ - тетраметилбензидин ? 3 флакона (2,5 мл) или 2 флакона (3,5 мл); - крышка к полистириловым 96-луночным планшетам - 5 шт. или - защитная пленка для ИФА планшетов - 10 шт.; - пластиковая скрепка или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock для закрывания пакета с иммуносорбентом - 3 шт.; - пластиковая ванночка для жидких реагентов - 10 шт.; - одноразовые наконечники - 80 шт.

РЗН 2014/1775

25.08.2021

21.20.23.110

286460

Развернуть

Набор реагентов "МилаЛаб-ИФА-АНТИ-HCV" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С, набор диагностический по ТУ 9398-216-05941003-2013Набор реагентов "МилаЛаб-ИФА-АНТИ-HCV" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С, набор диагностический по ТУ 9398-216-05941003-2013, в следующих исполнениях: Комплект № 1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные, предназначен для ручной постановки с возможностью дробного (по одному стрипу) использования набора или для одновременной постановки 96 определений на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа, возможна 3-кратная постановка на автоматических анализаторах (разборность 32х3), в составе: - планшет - 1 шт. - конъюгат готовый, жидкий-смесь конъюгатов антител к иммуноглобулинам IgG и IgM человека, конъюгированных с пероксидазой хрена - 1 флакон (14,0 мл). - К+ (контрольный положительный образец) - сыворотка (плазма) крови человека, содержащая антитела к вирусу гепатита С, не содержащая HBsAg и антитела к ВИЧ - 1, 2, инактивированная - 1 флакон (3,0 мл). - К- (контрольный отрицательный образец) - сыворотка (плазма) крови человека, не содержащая HBsAg, антитела к вирусу гепатита С и антитела к ВИЧ - 1, 2, инактивированная - 1 флакон (3,0 мл или 5,0 мл). - БР (блок-раствор) - 1 флакон (20,0 мл). - ПР (промывочный раствор) - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 флакон (50,0 мл или 120,0 мл). - стоп-реагент - 1 флакон (25,0 мл или 50,0 мл). - ТМБ-Субстратный раствор, готовый к применению - 1 флакон (14,0 мл), или - СБ-субстратный буферный раствор, цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода - 1 флакон (25,0 мл), или - хромоген ТМБ-раствор, содержащий 3,3',5,5' - тетраметилбензидин - 1 флакон (2,5 мл). - крышка к полистириловым 96-луночным планшетам - 1 шт. или - защитная пленка для ИФА планшетов - 2 шт. - пластиковая скрепка или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock для закрывания пакета с иммуносорбентом - 1 шт. - пластиковая ванночка для жидких реагентов - 2 шт. - одноразовые наконечники - 16 шт. Комплект № 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные, предназначен для ручной постановки с возможностью дробного использования набора или для одновременной постановки 192 (96х2) определений на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа, в составе: - планшет - 2 шт. - конъюгат готовый, жидкий-смесь конъюгатов антител к иммуноглобулинам IgG и IgM человека, конъюгированных с пероксидазой хрена - 1 флакон (25,0 мл). - К+ (контрольный положительный образец) - сыворотка (плазма) крови человека, содержащая антитела к вирусу гепатита С, не содержащая HBsAg и антитела к ВИЧ - 1, 2, инактивированная - 1 флакон (3,0 мл). - К- (контрольный отрицательный образец) - сыворотка (плазма) крови человека, не содержащая HBsAg, антитела к вирусу гепатита С и антитела к ВИЧ - 1, 2, инактивированная - 2 флакона (3,0 мл или 5,0 мл). - БР (блок-раствор) - 1 флакон (20,0 мл). - ПР (промывочный раствор) - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 2 флакона (50,0 мл или 120,0 мл). - стоп-реагент - 2 флакона (25,0 мл) или 1 флакон (50,0 мл). - ТМБ-Субстратный раствор, готовый к применению - 1 флакон (25,0 мл), или - СБ-субстратный буферный раствор, цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода - 1 флакон (25,0 мл), или - хромоген ТМБ-раствор, содержащий 3,3',5,5' - тетраметилбензидин - 1 флакон (2,5 мл). - крышка к полистириловым 96-луночным планшетам - 2 шт. или - защитная пленка для ИФА планшетов - 4 шт. - пластиковая скрепка или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock для закрывания пакета с иммуносорбентом - 2 шт. - пластиковая ванночка для жидких реагентов - 4 шт. - одноразовые наконечники - 32 шт. Комплект № 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные, предназначен для ручной постановки с возможностью дробного использования набора или для одновременной постановки 480 (96х5) определений на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа, в составе: - планшет - 5 шт. - конъюгат готовый, жидкий-смесь конъюгатов антител к иммуноглобулинам IgG и IgM человека, конъюгированных с пероксидазой хрена - 3 флакона (25,0 мл) или 1 флакон (60,0 мл). - К+ (контрольный положительный образец) - сыворотка (плазма) крови человека, содержащая антитела к вирусу гепатита С, не содержащая HBsAg и антитела к ВИЧ - 1, 2, инактивированная - 2 флакона (3,0 мл) или 1 флакон (5,0 мл). - К- (контрольный отрицательный образец) - сыворотка (плазма) крови человека, не содержащая HBsAg, антитела к вирусу гепатита С и антитела к ВИЧ - 1, 2, инактивированная - 4 флакона (3,0 мл) или 2 флакона (5,0 мл). - БР (блок-раствор) - 2 флакона (20,0 мл). - ПР (промывочный раствор) - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 4 флакона (50,0 мл) или 2 флакона (120,0 мл). - стоп-реагент - 4 флакона (25,0 мл) или 2 флакона (50,0 мл). - ТМБ-Субстратный раствор, готовый к применению - 3 флакона (25,0 мл) или 1 флакон (60,0 мл), или - СБ-субстратный буферный раствор, цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода - 3 флакона (25,0 мл) или 2 флакона (50,0 мл), или - хромоген ТМБ-раствор, содержащий 3,3',5,5' - тетраметилбензидин - 3 флакона (2,5 мл) или 2 флакона (3,5 мл). - крышка к полистириловым 96-луночным планшетам - 5 шт. или - защитная пленка для ИФА планшетов - 10 шт. - пластиковая скрепка или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock для закрывания пакета с иммуносорбентом - 3 шт. - пластиковая ванночка для жидких реагентов - 10 шт. - одноразовые наконечники - 80 шт.

РЗН 2014/1775

15.07.2014

ООО "Научно-производственное объединение "Диагностические системы"

93 9817

—

Развернуть