РЗН 2014/1773
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1773
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
100460
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
100460
Набор реагентов "ДС-ИФА-ВИЧ-АТ-СРОК" Тест-система иммуноферментная для определения вероятных сроков заражения вирусом иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) и ВИЧ-1 группы О, по ТУ 9398-217-05941003-2013
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "ДС-ИФА-ВИЧ-АТ-СРОК" Тест-система иммуноферментная для определения вероятных сроков заражения вирусом иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) и ВИЧ-1 группы О, по ТУ 9398-217-05941003-2013в составе:
- иммуносорбент - планшет полистироловый разборный до стрипов, в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены - gp160 ВИЧ-1, gp41 ВИЧ-1
группы О - 1 планшет;
- конъюгат-1 (концентрат) - смесь рекомбинантных антигенов - gp41 ВИЧ-1 и
gp41 ВИЧ-1 группы О, конъюгированных с биотином - 1 флакон (0,6 мл). При комплектации набора двумя конъюгатами (Конъюгат-1 (концентрат) и
Конъюгат -2 (концентрат));
- РРК-1 (раствор для разведения конъюгата-1) - прозрачная или слегка опалесцирующая фиолетового цвета жидкость - 1 флакон (6,0 мл);
- конъюгат-2 (концентрат) - стрептавидин, конъюгированный с пероксидазой хрена ?
1 флакон (1,5 мл);
- РРК-2 (раствор для разведения конъюгата-2) - прозрачная или слегка опалесцирующая желтого цвета жидкость в пластиковом бесцветном флаконе с бесцветной крышкой - 1 флакон (15,0 мл);
- конъюгат-1 (готовый) - смесь рекомбинантных антигенов - gp41 ВИЧ-1 и gp41
ВИЧ-1 группы О, конъюгированных с биотином - 1 флакон (6 мл). При комплектации набора двумя конъюгатами (Конъюгат-1 (готовый) и Конъюгат -2 (готовый));
- конъюгат-2 (готовый) - стрептавидин, конъюгированный с пероксидазой хрена ?
1 флакон (14 мл);
- конъюгат (концентрат) - смесь рекомбинантных антигенов - gp41 ВИЧ-1 и gp41
ВИЧ-1 группы О, конъюгированные пероксидазой хрена - 1 флакон (0,6 мл). При комплектации набора одним конъюгатом (Конъюгат (концентрат));
- РРК (раствор для разведения конъюгата) - прозрачная или слегка опалесцирующая фиолетового цвета жидкость - 1 флакон (6,0 мл);
- конъюгат (готовый к применению) - смесь рекомбинантных антигенов - gp41 ВИЧ-1 и gp41 ВИЧ-1 группы О, конъюгированных пероксидазой хрена - 1 флакон (6,0 мл). При комплектации набора одним конъюгатом (Конъюгат готовый);
- РРС (раствор для разведения сывороток (плазмы)) - 1 флакон (50,0 мл);
- К+(П) (контрольный положительный образец, «поздний») - сыворотка (плазма) крови человека, содержащая высокий титр антител к ВИЧ-1, не содержащая антиген р24 ВИЧ-1, HВsAg, антитела к вирусу гепатита С, инактивированная прогреванием. Готовый к применению реагент - 1 флакон (0,5 мл);
- К+(Р) (контрольный положительный образец, «ранний») - сыворотка (плазма) крови человека, содержащая низкий титр антител к ВИЧ-1, не содержащая антиген р24
ВИЧ-1, HBsAg, антитела к вирусу гепатита С, инактивированная прогреванием. Готовый к применению реагент - 1 флакон (0,5 мл);
- К- (контрольный отрицательный образец) - сыворотка (плазма) крови человека,
не содержащая антитела к ВИЧ-1,2, антиген р24 ВИЧ-1, HВsAg, антитела к вирусу гепатита С, инактивированная прогреванием. Готовый к применению реагент ?
1 флакон (0,5 мл);
- ПР (промывочный раствор) - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 флакон (50,0 мл);
- СБ - субстратный буферный раствор, цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода - 1 флакон (25,0 мл);
- Хромоген ТМБ - раствор, содержащий 3,3ꞌ, 5,5ꞌ - тетраметилбензидин ?
1 флакон (2,5 мл);
- ТМБ-Субстратный раствор, готовый к применению - 1 флакон (14,0 мл).
При комплектации набора ТМБ-Субстратным раствором.
- стоп-реагент - раствор серной кислоты - 1 флакон (25,0 мл);
- планшет полистироловый разборный с прозрачными бесцветными лунками для предварительного разведения образцов 1:101 - 1 планшет;
- крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.), или защитная пленка для ИФА планшетов (2 шт.);
- пластиковая скрепка или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock для закрывания пакета с иммуносорбентом - 1 шт.;
- полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock для планшета, предназначенного для предварительного разведения образцов - 1 шт.;
- пластиковая ванночка для жидких реагентов - 2 шт.;
- одноразовые наконечники - 16 шт.;
- диск с инструкцией и программой автоматического учета результатов теста - 1 шт.
РЗН 2014/1773
25.08.2021
21.20.23.110
100460
Набор реагентов "ДС-ИФА-ВИЧ-АТ-СРОК" Тест-система иммуноферментная для определения вероятных сроков заражения вирусом иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) и ВИЧ-1 группы О, по ТУ 9398-217-05941003-2013- Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный до стрипов, в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены - gp160 ВИЧ-1, gp41 ВИЧ-1 группы О - 1 планшет.
- При комплектации набора двумя конъюгатами (Конъюгат-1 (концентрат) и Конъюгат -2 (концентрат)).
Конъюгат-1 (концентрат) - смесь рекомбинантных антигенов - gp41 ВИЧ-1 и gp41 ВИЧ-1 группы О, конъюгированных с биотином - 1 флакон (0,6 мл).
- РРК-1 (раствор для разведения конъюгата-1) - прозрачная или слегка опалесцирующая фиолетового цвета жидкость - 1 флакон (6,0 мл).
- Конъюгат-2 (концентрат) - стрептавидин, конъюгированный с пероксидазой хрена - 1 флакон (1,5 мл).
- РРК-2 (раствор для разведения конъюгата-2) - прозрачная или слегка опалесцирующая желтого цвета жидкость в пластиковом бесцветном флаконе с бесцветной крышкой - 1 флакон (15,0 мл).
- При комплектации набора двумя конъюгатами (Конъюгат-1 (готовый) и Конъюгат -2 (готовый)).
Конъюгат-1 (готовый) - смесь рекомбинантных антигенов - gp41 ВИЧ-1 и gp41 ВИЧ-1 группы О, конъюгированных с биотином - 1 флакон (6 мл).
- Конъюгат-2 (готовый) - стрептавидин, конъюгированный с пероксидазой хрена - 1 флакон (14 мл).
- При комплектации набора одним конъюгатом (Конъюгат (концентрат)).
Конъюгат (концентрат) - смесь рекомбинантных антигенов - gp41 ВИЧ-1 и gp41 ВИЧ-1 группы О, конъюгированные пероксидазой хрена - 1 флакон (0,6 мл).
- РРК (раствор для разведения конъюгата) - прозрачная или слегка опалесцирующая фиолетового цвета жидкость - 1 флакон (6,0 мл).
При комплектации набора одним конъюгатом (Конъюгат готовый).
Конъюгат (готовый к применению) - смесь рекомбинантных антигенов - gp41 ВИЧ-1 и gp41 ВИЧ-1 группы О, конъюгированных пероксидазой хрена - 1 флакон (6,0 мл).
- РРС (раствор для разведения сывороток (плазмы)) - 1 флакон (50,0 мл).
- К+(П) (контрольный положительный образец, «поздний») - сыворотка (плазма) крови человека, содержащая высокий титр антител к ВИЧ-1, не содержащая антиген р24 ВИЧ-1, HВsAg, антитела к вирусу гепатита С, инактивированная прогреванием. Готовый к применению реагент - 1 флакон (0,5 мл).
- К+(Р) (контрольный положительный образец, «ранний») - сыворотка (плазма) крови человека, содержащая низкий титр антител к ВИЧ-1, не содержащая антиген р24 ВИЧ-1, HBsAg, антитела к вирусу гепатита С, инактивированная прогреванием. Готовый к применению реагент - 1 флакон (0,5 мл).
- К- (контрольный отрицательный образец) - сыворотка (плазма) крови человека, не содержащая антитела к ВИЧ-1,2, антиген р24 ВИЧ-1, HВsAg, антитела к вирусу гепатита С, инактивированная прогреванием. Готовый к применению реагент - 1 флакон (0,5 мл).
- ПР (промывочный раствор) - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 флакон (50,0 мл).
- СБ - субстратный буферный раствор, цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода - 1 флакон (25,0 мл).
- Хромоген ТМБ - раствор, содержащий 3,3¢,5,5¢-тетраметилбензидин - 1 флакон (2,5 мл).
- При комплектации набора ТМБ-Субстратным раствором. ТМБ-Субстратный раствор, готовый к применению - 1 флакон (14,0 мл).
- Стоп-реагент - раствор серной кислоты - 1 флакон (25,0 мл).
- Планшет полистироловый разборный с прозрачными бесцветными лунками для предварительного разведения образцов 1:101 - 1 планшет.
- Крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.), или защитная пленка для ИФА планшетов (2 шт.).
- Пластиковая скрепка или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock для закрывания пакета с иммуносорбентом - 1 шт.
- Полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock для планшета, предназначенного для предварительного разведения образцов - 1 шт.
- Пластиковая ванночка для жидких реагентов - 2 шт.
- Одноразовые наконечники - 16 шт.
- Диск с инструкцией и программой автоматического учета результатов теста - 1 шт.
РЗН 2014/1773
15.07.2014
ООО "НПО"Диагностические системы"
93 9817
—