РЗН 2014/1709

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1709

Скачать скан РУ

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

329610

Комплект № 1 для обработки клинического материала (мокрота, бронхоальвеолярный лаваж) и выделения ДНК включающий:

Таблица пуста

329610

Комплект № 2 для амплификации и флуоресцентного маркирования целевых фрагментов генома микобактерий, включающий:

Таблица пуста

329610

Комплект № 3 для гибридизации, включающий:

Таблица пуста

329610

Комплект № 4:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для выявления ДНК возбудителя туберкулеза, с одновременным установлением генотипа и определением детерминант лекарственной устойчивости к рифампицину, изониазиду, фторхинолонам, аминогликозидам, капреомицину и этамбутолу методом гибридизации на биологическом микрочипе ТБ-ТЕСТ по ТУ 9398-017-02699501-2013в составе: а) Комплект № 1 для обработки клинического материала (мокрота, бронхоальвеолярный лаваж) и выделения ДНК включающий: - Деконт-А - реагент А для деконтаминации образцов - 5 пробирок (по 0,25 г); - Деконт-Б - реагент Б для деконтаминации образцов - 5 флаконов (по 50 мл); - ПБ-1 - промывочный буфер №1 - 3 флакона (по 21 мл); - ПБ-2 - промывочный буфер №2 - 1 флакон (10 мл); - ЛР - лизирующий раствор - 1 флакон (15 мл); - РП - реагент для преципитации - 1 флакон (20 мл); - ПРР-1 - промывочный раствор №1 - 1 флакон (25 мл); - ПРР-2 - промывочный раствор №2 - 1 флакон (15 мл); - БР - буфер для растворения - 2 пробирки (по 1,25 мл). б) Комплект № 2 для амплификации и флуоресцентного маркирования целевых фрагментов генома микобактерий, включающий: - ПЦР-буф - буфер для Taq-ДНК-полимеразы - 1 пробирка (0,51 мл); - дНТФ - водный раствор дезоксинуклеозидтрифосфатов - 1 пробирка (0,36 мл); - ПР-1 - раствор праймеров № 1 - 1 пробирка (0,18 мл); - ПР-2 - раствор праймеров № 2 - 1 пробирка (0,18 мл); - Taq - фермент Taq-ДНК-полимераза - 1 пробирка (0,072 мл); - MQ - вода деионизованная ПЦР - 1 пробирка (2,0 мл); - ММ - минеральное масло - 2 пробирки (2,0 мл); - К+ - положительный контрольный образец - 1 пробирка (0,03 мл); - К - отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (0,03 мл). в) Комплект № 3 для гибридизации, включающий: - ГБ - буфер для гибридизации - 1 пробирка (0,45 мл). г) Комплект № 4: биочипы - 60 шт. Набор рассчитан на проведение 50 анализов, не включая положительные и отрицательные контрольные образцы.

РЗН 2014/1709

11.02.2021

21.20.23.110

329610

Подробнее

РУ

Развернуть

Набор реагентов для выявления ДНК возбудителя туберкулеза, с одновременным установлением генотипа и определением детерминант лекарственной устойчивости к рифампицину, изониазиду, фторхинолонам, аминогликозидам, капреомицину и этамбутолу методом гибридизации на биологическом микрочипе ТБ-ТЕСТ по ТУ 9398-017-02699501-2013Набор реагентов для выявления ДНК возбудителя туберкулеза, с одновременным установлением генотипа и определением детерминант лекарственной устойчивости к рифампицину, изониазиду, фторхинолонам, аминогликозидам, капреомицину и этамбутолу методом гибридизации на биологическом микрочипе ТБ-ТЕСТ по ТУ 9398-017-02699501-2013 в составе: а) комплект № 1 для обработки клинического материала (мокрота, бронхоальвеолярный лаваж) и выделения ДНК, включающий: - Деконт-А - реагент А для деконтаминации образцов - 5 пробирок (по 0,25 г); - Деконт-Б - реагент Б для деконтаминации образцов ? 5 флаконов (по 50 мл); - ПБ-1 - промывочный буфер №1 ? 3 флакона (по 21 мл); - ПБ-2 - промывочный буфер №2 ? 1 флакон (10 мл); - ЛР - лизирующий раствор - 1 флакон (15 мл); - РП - реагент для преципитации - 1 флакон (20 мл); - ПРР-1 - промывочный раствор - 1 флакон (25 мл); - ПРР-2 - промывочный раствор - 1 флакон (15 мл); - БР - буфер для растворения - 2 пробирки (по 1,25 мл); б) Комплект № 2 для амплификации и флуоресцентного маркирования целевых фрагментов генома микобактерий, включающий: - ПЦР-Буф - буфер для Taq-ДНК-полимеразы ? 1 пробирка (0,51 мл); - дНТФ - водный раствор дезоксинуклеозидтрифосфатов ? 1 пробирка (0,36 мл); - ПР-1 - раствор праймеров № 1 ? 1 пробирка (0,18 мл); - ПР-2 - раствор праймеров № 2 ? 1 пробирка (0,18 мл); - Taq - фермент Taq-ДНК-полимераза ? 1 пробирка (0,072 мл); - MQ - вода деионизованная для ПЦР ? 1 пробирка (2,0 мл); - ММ - минеральное масло ? 2 пробирки (2,0 мл); - К+ - положительный контрольный образец ? 1 пробирка (0,03 мл); - К- отрицательный контрольный образец ? 1 пробирка (0,03 мл); в) Комплект № 3 для гибридизации, включающий: - ГБ ? буфер для гибридизации ? 1 пробирка (0,45 мл); г) Комплект № 4: биочипы - 60 шт. Набор рассчитан на проведение 50 анализов, не включая положительные и отрицательные контрольные образцы.

РЗН 2014/1709

17.06.2014

93 9817

—

Подробнее

РУ

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)