РЗН 2014/1637
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1637
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321370
1. ARCHITECT STAT высокочувствительный тропонин-I реагент (ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I Reagent Kit) варианты исполнения: 100 и 500 определений;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244590
2. ARCHITECT STAT высокочувствительный тропонин-I калибраторы (ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I Calibrators);
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244610
3. ARCHITECT STAT высокочувствительный тропонин-I контроли (ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I Controls).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro высокочувствительного тропонина-I на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i1. ARCHITECT STAT высокочувствительный тропонин-I реагент (ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I Reagent Kit) варианты исполнения: 100 и 500 определений.
2. ARCHITECT STAT высокочувствительный тропонин-I калибраторы (ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I Calibrators).
3. ARCHITECT STAT высокочувствительный тропонин-I контроли (ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I Controls).
РЗН 2014/1637
19.10.2020
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
см. приложение
Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro высокочувствительного тропонина-I на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i1. ARCHITECT STAT высокочувствительный тропонин-I реагент (ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I Reagent Kit) (вид 321370) варианты исполнения: 100 и 500 определений;
2. ARCHITECT STAT высокочувствительный тропонин-I калибраторы (ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I Calibrators) (вид 244590);
3. ARCHITECT STAT высокочувствительный тропонин-I контроли (ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I Controls) (вид 244610).
РЗН 2014/1637
28.08.2017
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
см. приложение
Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro высокочувствительного тропонина-I на иммунохимических анализаторах ARCHITECT iI.
1. ARCHITECT STAT высокочувствительный тропонин-I реагент (ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I Reagent Kit) варианты исполнения: 100 и 500 определений;
2. ARCHITECT STAT высокочувствительный тропонин-I калибраторы (ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I Calibrators);
3. ARCHITECT STAT высокочувствительный тропонин-I контроли (ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I Controls).
II. Место производства:
1. Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland.
2. Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany.
РЗН 2014/1637
20.05.2014
93 9817
—