РЗН 2014/1604

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1604

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Индикаторы химические многорежимные на пленочной основе одноразовые паровой стерилизации и дезинфекции медицинских изделий и растворов по ТУ 9398-104-11764404-20131. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «СтериКОНТ-П» для режимов стерилизации «120°С, 45 мин.», «126°С, 30 мин.», «132°С, 20 мин.»;
2. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «СтериТЕСТ-П» для контроля условий внутри изделий и упаковок в режимах стерилизации «120°С, 45 мин.», «126°С, 30 мин.», «132°С, 20 мин.»;
3. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-П» с двумя индикаторными метками для контроля условий как внутри изделий и упаковок, так и снаружи в режимах стерилизации «120°С, 45 мин.», «126°С, 30 мин.», «132°С, 20 мин.»;
4. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ» для режимов стерилизации «121°С, 20 мин.», «126°С, 10 мин.», «134°С, 5 мин.»;
5. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ1» для режимов стерилизации «121°C, 20 мин.», «134°С,4 мин.»;
6. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ2» для режимов стерилизации «121°С, 25 мин.», «134°С, 5 мин.»;
7. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ3» для режимов стерилизации «121°С, 35 мин.», «126°С, 20 мин.»; «134°С, 7 мин.»;
8. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ4» для режимов стерилизации «121°С, 15 мин.», «126°С, 10 мин.», «134°С, 3,5 мин.»;
9. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ5» для режимов стерилизации «121°С, 17 мин.», «126°С, 10 мин.», «I34°С, 4 мин.»;
10. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации класса 4 на пленочной основе, «ИнТЕСТ-ПФ6», предназначенный для применения в режимах стерилизации «121°С,30 мин.», «126°С, 15 мин.», «134°С, 7 мин.»;
11. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ7» для режимов стерилизации , «110°С, 180 мин.», «121°С, 60 мин.», «126°С, 45 мин.», «134°С, 18 мин.»;
12. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ8» для режимов стерилизации «121°С, 15 мин.», «126°С, 10 мин.», «134°С, 5 мин.»;
13. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ9» для режимов стерилизации «121°С, 20 мин.», «126°С, 10 мин.», «134°С, 7 мин.»;
14. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ10» для режимов стерилизации «120°С ÷137°С»;
15. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации и дезинфекции «ФармаТЕСТ-1» для режимов «121°С, 20 мин.», «115°С, 35 мин.», «112°С, 45 мин.», «105°С, 100 мин.», «100°С, 150 мин.»;
16. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации и дезинфекции «ФармаТЕСТ-2» для режимов «121°С, 15 мин.», «115°С, 30 мин.», «112°С, 35 мин.», «105°С, 75 мин.», «100°С, 120 мин.»;
17. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой зинфекции «ФармаТЕСТ-3» стерилизации и дезинфекции для режимов «121°С, 12 мин.», «115°С, 20 мин.», «112°С, 30 мин.», «105°С, 60 мин.», «100°С 100 мин.»;
18. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации и дезинфекции «ФармаТЕСТ-4» для режимов «121°С, 8 мин.», «115°С, 15 мин.», «112°С, 20 мин.», «105°С, 45 мин.», «100°С 60 мин.»;
19. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации и дезинфекции «ФармаТЕСТ-5» для режимов «115°С, 12 мин.», «112°С, 15 мин.», «105°С, 30 мин.»;
20. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации и дезинфекции «ФармаТЕСТ-6» для режимов «115°С, 10мин.», «112°С, 12 мин.», «105°С, 25 мин.», «100°С, 45 мин.»;
21. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации и дезинфекции «ФармаТЕСТ-7» для режимов «112°С, 8 мин.», «105°С, 20 мин.», «100°С, 30 мин».

Номер РУ

РЗН 2014/1604

Дата РУ

07.05.2014

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

2823

Заявитель

ООО Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственная фирма "ВИНАР" ("НПФ "ВИНАР")

Фактический адрес заявителя

107076, Россия, Богородский вал, д. 3

Юридический адрес заявителя

105094, Россия, г. Москва, Госпитальный вал, д. 5, стр. 7А, пом. VIII

Изготовитель

ООО Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственная фирма "ВИНАР" ("НПФ "ВИНАР")

Фактический адрес изготовителя

107076, Россия, Богородский вал, д. 3

Юридический адрес изготовителя

105094, Россия, г. Москва, Госпитальный вал, д. 5, стр. 7А, пом. VIII

Код ОКП/ОКПД2

93 9854

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

141009, Московская обл., г. Мытищи, ул. Колонцова, д. 17/2

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

181260

1. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «СтериКОНТ-П» для режимов стерилизации «120°С, 45 мин.», «126°С, 30 мин.», «132°С, 20 мин.»;

Таблица пуста

181260

2. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «СтериТЕСТ-П» для контроля условий внутри изделий и упаковок в режимах стерилизации «120°С, 45 мин.», «126°С, 30 мин.», «132°С, 20 мин.»;

Таблица пуста

181260

3. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-П» с двумя индикаторными метками для контроля условий как внутри изделий и упаковок, так и снаружи в режимах стерилизации «120°С, 45 мин.», «126°С, 30 мин.», «132°С, 20 мин.»;

Таблица пуста

181260

4. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ» для режимов стерилизации «121°С, 20 мин.», «126°С, 10 мин.», «134°С, 5 мин.»;

Таблица пуста

181260

5. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ1» для режимов стерилизации «121°C, 20 мин.», «134°С,4 мин.»;

Таблица пуста

181260

6. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ2» для режимов стерилизации «121°С, 25 мин.», «134°С, 5 мин.»;

Таблица пуста

181260

7. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ3» для режимов стерилизации «121°С, 35 мин.», «126°С, 20 мин.»; «134°С, 7 мин.»;

Таблица пуста

181260

8. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ4» для режимов стерилизации «121°С, 15 мин.», «126°С, 10 мин.», «134°С, 3,5 мин.»;

Таблица пуста

181260

9. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ5» для режимов стерилизации «121°С, 17 мин.», «126°С, 10 мин.», «I34°С, 4 мин.»;

Таблица пуста

181260

10. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации класса 4 на пленочной основе, «ИнТЕСТ-ПФ6», предназначенный для применения в режимах стерилизации «121°С,30 мин.», «126°С, 15 мин.», «134°С, 7 мин.»;

Таблица пуста

181260

11. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ7» для режимов стерилизации , «110°С, 180 мин.», «121°С, 60 мин.», «126°С, 45 мин.», «134°С, 18 мин.»;

Таблица пуста

181260

12. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ8» для режимов стерилизации «121°С, 15 мин.», «126°С, 10 мин.», «134°С, 5 мин.»;

Таблица пуста

181260

13. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ9» для режимов стерилизации «121°С, 20 мин.», «126°С, 10 мин.», «134°С, 7 мин.»;

Таблица пуста

181260

14. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ10» для режимов стерилизации «120°С ?137°С»;

Таблица пуста

181260

15. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации и дезинфекции «ФармаТЕСТ-1» для режимов «121°С, 20 мин.», «115°С, 35 мин.», «112°С, 45 мин.», «105°С, 100 мин.», «100°С, 150 мин.»;

Таблица пуста

181260

16. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации и дезинфекции «ФармаТЕСТ-2» для режимов «121°С, 15 мин.», «115°С, 30 мин.», «112°С, 35 мин.», «105°С, 75 мин.», «100°С, 120 мин.»;

Таблица пуста

181260

17. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой зинфекции «ФармаТЕСТ-3» стерилизации и дезинфекции для режимов «121°С, 12 мин.», «115°С, 20 мин.», «112°С, 30 мин.», «105°С, 60 мин.», «100°С 100 мин.»;

Таблица пуста

181260

18. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации и дезинфекции «ФармаТЕСТ-4» для режимов «121°С, 8 мин.», «115°С, 15 мин.», «112°С, 20 мин.», «105°С, 45 мин.», «100°С 60 мин.»;

Таблица пуста

181260

19. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации и дезинфекции «ФармаТЕСТ-5» для режимов «115°С, 12 мин.», «112°С, 15 мин.», «105°С, 30 мин.»;

Таблица пуста

181260

20. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации и дезинфекции «ФармаТЕСТ-6» для режимов «115°С, 10мин.», «112°С, 12 мин.», «105°С, 25 мин.», «100°С, 45 мин.»;

Таблица пуста

181260

21. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации и дезинфекции «ФармаТЕСТ-7» для режимов «112°С, 8 мин.», «105°С, 20 мин.», «100°С, 30 мин».

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Индикаторы химические многорежимные на пленочной основе одноразовые паровой стерилизации и дезинфекции медицинских изделий и растворов по ТУ 9398-104-11764404-20131. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «СтериКОНТ-П» для режимов стерилизации «120 ºС, 45 мин.», «126 ºС, 30 мин.», «132 ºС, 20 мин.»; 2. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «СтериТЕСТ-П» для контроля условий внутри изделий и упаковок в режимах стерилизации «120 ºС, 45 мин.», «126 ºС, 30 мин.», «132 ºС, 20 мин.»; 3. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-П» с двумя индикаторными метками для контроля условий как внутри изделий и упаковок, так и снаружи в режимах стерилизации «120 ºС, 45 мин.», «126 ºС, 30 мин.», «132 ºС, 20 мин.»; 4. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ» для режимов стерилизации «121 ºС, 20 мин.», «126 ºС, 10 мин.», «134 ºС, 5 мин.»; 5. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ1» для режимов стерилизации «121 ºС, 20 мин.», «134 ºС, 4 мин.»; 6. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ2» для режимов стерилизации «121 ºС, 25 мин.», «134 ºС, 5 мин.»; 7. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ3» для режимов стерилизации «121 ºС, 35 мин.», «126 ºС, 20 мин»; «134 ºС, 7 мин.»; 8. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ4» для режимов стерилизации «121 ºС, 15 мин.», «126 ºС, 10 мин.», «134 ºС, 3,5 мин.»; 9. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ5» для режимов стерилизации «121 ºС, 17 мин.», «126 ºС, 10 мин.», «134 ºС, 4 мин.»; 10. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ6» для режимов стерилизации «121 ºС, 30 мин.», «126 ºС, 15 мин.», «134 ºС, 7 мин.»; 11. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ7» для режимов стерилизации «110 °C, 180 мин.», «121 ºС, 60 мин.», «126 ºС, 45 мин.», «134 ºС, 18 мин.»; 12. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ8» для режимов стерилизации «121 ºС, 15 мин.», «126 ºС, 10 мин.», «134 ºС, 5 мин.»; 13. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ9» для режимов стерилизации «121 ºС, 20 мин.», «126 ºС, 10 мин.», «134 ºС, 7 мин.»; 14. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ10» для режимов стерилизации «120 ºС ÷137 ºС»; 15. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации и дезинфекции «ФармаТЕСТ-1» для режимов «121 ºС, 20 мин.», «115 ºС, 35 мин.», «112 ºС, 45 мин.», «105 °С, 100 мин.», «100 °С, 150 мин.»; 16. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации и дезинфекции «ФармаТЕСТ-2» для режимов «121 ºС, 15 мин.», «115 ºС, 30 мин.», «112 ºС, 35 мин.», «105 °С, 75 мин.», «100 °С, 120 мин.»; 17. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации и дезинфекции «ФармаТЕСТ-3» для режимов «121 ºС, 12 мин.», «115 ºС, 20 мин.», «112 ºС, 30 мин.», «105 °С, 60 мин.», «100 °С, 100 мин.»; 18. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации и дезинфекции «ФармаТЕСТ-4» для режимов «121 ºС, 8 мин.», «115 ºС, 15 мин.», «112 ºС, 20 мин.», «105 °С, 45 мин.», «100 °С, 60 мин.»; 19. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации и дезинфекции «ФармаТЕСТ-5» для режимов «115 ºС, 12 мин.», «112 ºС, 15 мин.», «105 ºС, 30 мин.»; 20. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации и дезинфекции «ФармаТЕСТ-6» для режимов «115 ºС, 10 мин.», «112 ºС, 12 мин.», «105 ºС, 25 мин.», «100 °С, 45 мин.»; 21. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации и дезинфекции «ФармаТЕСТ-7» для режимов «112 ºС, 8 мин.», «105 ºС, 20 мин.», «100 °С, 30 мин.».

РЗН 2014/1604

14.06.2019

ООО "НПФ "ВИНАР"

32.50.50.190

181260

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы по п.55

01.02.2017

Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)