РЗН 2014/1565

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1565

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

259980

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

259980

Набор инструментов эндоскопических хирургических НИЭХ-"МФС" по ТУ 32.50.13-001-59933402-2019

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор инструментов эндоскопических хирургических НИЭХ-"МФС" по ТУ 32.50.13-001-59933402-2019в составе: 1. Стилеты - 1 шт., в вариантах исполнения: - стилет атравматический 10 мм; - стилет атравматический 6 мм; - стилет атравматический 5 мм; - стилет пирамидальный 20 мм; - стилет пирамидальный 15 мм; - стилет пирамидальный 13 мм; - стилет пирамидальный 12 мм; - стилет пирамидальный 10 мм; - стилет пирамидальный 6 мм; - стилет пирамидальный 5 мм; - стилет пирамидальный 3 мм; - стилет пирамидальный для троакара бесклапанного 3 мм; - стилет конусный 10 мм; - стилет конусный 6 мм; - стилет конусный 5 мм; - стилет конусный 3 мм; - стилет конусный для троакара бесклапанного 3 мм; - стилет конусный тупоконечный 6 мм; - стилет конусный тупоконечный 5 мм; - стилет конусный тупоконечный 10 мм. 2. Троакары - 1 шт., в вариантах исполнения: - троакар универсальный с газоподачей 20 мм; - троакар универсальный с газоподачей 15 мм; - троакар универсальный с газоподачей 13 мм; - троакар универсальный с газоподачей 12 мм; - троакар универсальный с газоподачей 10 мм; - троакар универсальный с газоподачей 6 мм; - троакар универсальный с газоподачей 5 мм; - троакар универсальный с газоподачей 3 мм; - троакар универсальный с газоподачей 10 мм удлиненный; - троакар универсальный с газоподачей 5 мм удлиненный; - троакар универсальный с газоподачей со скошенным тубусом 10 мм; - троакар универсальный 6 мм; - троакар универсальный 5 мм; - троакар универсальный 3 мм; - троакар универсальный 5 мм удлиненный; - троакар клапанный для кольпотомии 10 мм; - троакар для динамической лапароскопии, с газоподачей 10 мм; - троакар для динамической лапароскопии 5 мм; - троакар универсальный с винтовой фиксацией 6 мм; - троакар универсальный с винтовой фиксацией 5 мм; - троакар универсальный с газоподачей, с винтовой фиксацией 10 мм; - троакар универсальный с газоподачей, с винтовой фиксацией 6 мм; - троакар универсальный с газоподачей, с винтовой фиксацией 5 мм; - троакар универсальный с поперечной фиксацией 6 мм; - троакар универсальный с газоподачей, с поперечной фиксацией 6 мм; - троакар бесклапанный 3 мм; - троакар бесклапанный с газоподачей 3 мм; - троакар бесклапанный раздвижной; - тубус с обтуратором; - троакар бесклапанный торакоскопический 12 мм; - троакар бесклапанный торакоскопический 10 мм; - троакар бесклапанный торакоскопический 5 мм; - троакар для холангиографии. 3. Фиксаторы - 1шт., в вариантах исполнения: - фиксатор троакара 10 мм; - фиксатор троакара 5 мм; - фиксатор троакара 3 мм. 4. Вставки - 1 шт., в вариантах исполнения: - вставка переходная 5/3 мм; - вставка переходная 10/3 мм; - вставка переходная 10/5 мм; - вставка переходная 10/6 мм; - вставка переходная 12/5 мм; - вставка переходная 12/6 мм; - вставка переходная 12/10 мм; - вставка переходная 15/5 мм; - вставка переходная 15/10 мм; - вставка переходная 15/12 мм; - вставка переходная 20/5 мм; - вставка переходная 20/10 мм; - вставка переходная 20/15 мм. - вставка переходная 10/5 мм накидная; - вставка переходная 10/6 мм накидная; - вставка переходная укороченная 5/3 мм; - вставка переходная укороченная 10/3 мм; - вставка переходная укороченная 10/5 мм; - вставка переходная укороченная 10/6 мм; - вставка переходная укороченная 12/5 мм; - вставка переходная укороченная 12/6 мм; - вставка переходная укороченная 12/10 мм; - вставка переходная укороченная 15/5 мм; - вставка переходная укороченная 15/10 мм; - вставка переходная укороченная 15/12 мм; - вставка переходная укороченная 20/5 мм; - вставка переходная укороченная 20/10 мм; - вставка переходная укороченная 20/15 мм. 5. Ножницы - 1шт., в вариантах исполнения: - ножницы двухбраншевые прямые 5 мм; - ножницы двухбраншевые прямые 3 мм; - ножницы двухбраншевые изогнутые по плоскости 5 мм; - ножницы двухбраншевые изогнутые по плоскости 3 мм; - ножницы однобраншевые прямые 5 мм; - ножницы однобраншевые изогнутые по плоскости левые 5 мм; - ножницы однобраншевые изогнутые по плоскости правые 5 мм; - ножницы однобраншевые изогнутые по ребру 5 мм; - ножницы однобраншевые клювовидные 5 мм; - ножницы однобраншевые серповидные 5 мм; - микроножницы; - рассекатель 10 мм. 6. Диссекторы - 1шт., в вариантах исполнения - диссектор 5 мм (бранши 15 мм); - диссектор 5 мм (бранши 19 мм); - диссектор 5 мм (бранши 23 мм); - диссектор 3 мм; - диссектор 10 мм с удлиненными браншами; - диссектор сетчатый 10 мм с удлиненными браншами; - диссектор атравматический сетчатый 5 мм (бранши 15 мм); - диссектор атравматический сетчатый 5 мм (бранши 19 мм); - диссектор 10 мм; - диссектор Г-образный 10 мм; - диссектор Г-образный 5 мм; - диссектор 10 мм, обратный. 7. Щипцы - 1шт., в вариантах исполнения: - щипцы анатомические для коагуляции 5 мм (бранши 12 мм); - щипцы анатомические для коагуляции 5 мм (бранши 15 мм); - щипцы анатомические для коагуляции 5 мм (бранши 19 мм); - щипцы анатомические для коагуляции, широкие бранши 5 мм; - щипцы атравматические сетчатые 5 мм (бранши 15 мм); - щипцы атравматические сетчатые 5 мм (бранши 19 мм); - щипцы биполярные 5 мм (с одним электродом-пинцетом); - щипцы биопсийные с иглой; - щипцы биопсийные без иглы; - щипцы для холангиографии. 8. Канюли - 1шт., в вариантах исполнения: - канюля Хассона; - маточная канюля для хромосальпингоскопии; - канюля типа «Луер»; - канюля типа «Луер» (модифицированная, 5 шт.). 9. Зажимы - 1шт., в вариантах исполнения: - зажим-манипулятор биполярный однобраншевый анатомический 5 мм; - зажим-манипулятор биполярный однобраншевый диссектор левоизогнутый 5 мм; - зажим-манипулятор биполярный однобраншевый диссектор правоизогнутый 5 мм; - зажим-манипулятор биполярный двухбраншевый анатомический 5 мм; - зажим-манипулятор биполярный двухбраншевый анатомический 10 мм; - зажим с кремальерой анатомический «полуволна» 5 мм; - зажим с кремальерой анатомический «полуволна» удиненные бранши 5 мм; - зажим с кремальерой с компенсатором усилий анатомический «полуволна» 5 мм; - зажим с кремальерой хирургический 5 мм; - зажим с кремальерой с компенсатором усилий хирургический 5 мм; - зажим с кремальерой типа Бэбкок 5 мм; - зажим с кремальерой с компенсатором усилий типа Бэбкок 5 мм; - зажим с кремальерой типа Бэбкок 10 мм; - зажим с кремальерой с компенсатором усилий типа Бэбкок 10 мм; - зажим с кремальерой «универсал» 5 мм; - зажим с кремальерой с компенсатором усилий «универсал» 5 мм; - зажим с кремальерой ложкообразный 5 мм; - зажим с кремальерой с компенсатором усилий ложкообразный 5 мм; - зажим с кремальерой окончатый 10 мм; - зажим с кремальерой окончатый 5 мм; - зажим с кремальерой с компенсатором усилий окончатый 5 мм; - зажим с кремальерой окончатый однобраншевый 5 мм, бранши удлиненные прямые; - зажим с кремальерой окончатый однобраншевый 5 мм, бранши удлиненные изогнутые; - зажим с кремальерой с компенсатором усилий окончатый однобраншевый 5 мм, бранши удлиненные прямые; - зажим с кремальерой с компенсатором усилий окончатый однобраншевый 5 мм, бранши удлиненные изогнутые; - зажим с кремальерой окончатый, однобраншевый 3 мм, бранши удлиненные прямые; - зажим с кремальерой окончатый, однобраншевый 3 мм, бранши прямые; - зажим с кремальерой кишечный 5 мм, бранши удлиненные прямые; - зажим с кремальерой с компенсатором усилия кишечный 5 мм, бранши удлиненные прямые; - зажим с кремальерой эластичный (Клинч) 5 мм; - зажим с кремальерой с компенсатором усилия эластичный (Клинч) 5 мм; - зажим с кремальерой эластичный (Клинч) 3 мм; - зажим с кремальерой типа Эллис 5 мм; - зажим с кремальерой с компенсатором усилия типа Эллис 5 мм; - зажим с кремальерой сосудистый Де Бейки лапароскопический; - зажим с кремальерой с компенсатором усилия сосудистый Де Бейки лапароскопический; - зажим с кремальерой кишечный 10 мм; - зажим с кремальерой с компенсатором усилия кишечный 10 мм; - зажим с кремальерой яичковый 10 мм; - зажим для извлечения секвестра (прямой); - зажим для извлечения секвестра (угловой); - зажим с кремальерой когтевой 10 мм; - зажим с кремальерой когтевой с компенсатором усилия 10 мм; - зажим с кремальерой когтевой 5 мм; - зажим с кремальерой с компенсатором усилия когтевой 5 мм; - зажим пулевочный 10 мм; - зажим с компенсатором усилия пулевочный 10 мм; - зажим пулевочный 5 мм; - зажим с компенсатором усилия пулевочный 5 мм; - зажим с кремальерой ложкообразный 10 мм; - зажим с кремальерой с компенсатором усилия ложкообразный 10 мм. 10. Инструмент для расслоения околопочечной клетчатки - 1 шт. 11. Ретракторы - 1 шт., в вариантах исполнения: - ретрактор трехлепестковый 10 мм; - ретрактор трехлепестковый 5 мм; - ретрактор пятилепестковый с изгибающейся рабочей частью 10 мм; - ретрактор изгибаемый 10 мм; - ретрактор изгибаемый 5 мм. 12. Манипуляторы маточные с насадками - 1 шт., в вариантах исполнения: - манипулятор маточный с двумя насадками; - манипулятор маточный с тремя насадками; - манипулятор маточный с четырьмя насадками. 13. Электроды - 1 шт., в вариантах исполнения: - электрод Эль-образный 5 мм; - электрод Эль-образный 3 мм; - электрод-гольф; - электрод прямой; - электрод-шар 5 мм; - электрод-шар 3 мм; - электрод-лопатка; - электрод для вылущивания кисты; - электрод-элеватор; - электрод биполярный; - электрод Эль-образный с внутренним каналом; - электрод-лопатка с внутренним каналом 5 мм; - электрод-шар с внутренним каналом 5 мм; - электрод-кольцо с внутренним каналом 5 мм. 14. Иглодержатели - 1 шт., в вариантах исполнения: - иглодержатель с прямыми браншами; - иглодержатель с изогнутыми браншами; - иглодержатель с V-образными браншами; - иглодержатель с промывным каналом, прямые бранши; - иглодержатель с промывным каналом, бранши изогнутые влево; - иглодержатель с промывным каналом с прямой ручкой, прямые бранши; - иглодержатель с промывным каналом с прямой ручкой, бранши изогнутые влево; - иглодержатель с промывным каналом, бранши изогнутые вправо; - иглодержатель с промывным каналом с прямой ручкой, бранши изогнутые вправо; - иглодержатель с промывным каналом 3 мм. 15. Инструмент для приёма иглы - 1шт. 16. Эндоклиперы - 1 шт., в вариантах исполнения: - эндоклипер поворотный 10 мм под клипсы 5 мм, 8 мм; - эндоклипер с поперечным расположением бранш под клипсы титановые 5 мм и 8 мм; - эндоклипер поворотный 10 мм под клипсы титановые средне-большие (стандарт Этикон); - эндоклипер поворотный 10 мм под клипсы титановые большие (стандарт Этикон); - эндоклипер под клипсы гемолок. 17. Клипсы - 1шт., в вариантах исполнения: - клипсы титановые 5 мм; - клипсы титановые 8 мм; - клипсы титановые 5 мм (в картридже по 6 шт.); - клипсы титановые 8 мм (в картридже по 6 шт.); - клипсы хирургические титановые для лапароскопических операций (средне-большие, 6 шт./карт); - клипсы к герниостеплеру 5 мм; - клипсы к герниостеплеру 10 мм. 18. Иглы - 1 шт., в вариантах исполнения: - игла для ушивания троакарных ран атравматическая (по И.В. Федорову); - игла скорняжная; - игла скорняжная атравматическая; - игла спиралевидная левая; - игла спиралевидная правая; - игла биопсийная; - игла пункционная; - игла для холецистостомы; - игла для фиксации органов (по О.В. Галимову); - игла для пневмоперитонеума (типа Вереша); - игла для пневмоперитонеума (типа Вереша) удлиненная. 19. Штопоры - 1 шт., в вариантах исполнения: - штопор для удаления миоматозных узлов 5 мм изгибаемый; - штопор для удаления миоматозных узлов 5 мм; - штопор для удаления миоматозных узлов 10 мм. 20. Инструмент для препарирования тканей и разделения инфильтратов - 1 шт. 21. Инструменты для удержания нити, опускания и затягивания узла - 1 шт., в вариантах исполнения: - палочка для опускания узла; - инструмент для опускания и затягивания узла; - инструмент для ушивания троакарной раны и приема нити (по Берчи); - инструмент для опускания петли Редера. 22. Инструмент для извлечения удаляемых органов с комплектом контейнеров-приемников - 1 шт. 23. Аспираторы-ирригаторы - 1 шт., в вариантах исполнения: - аспиратор-ирригатор 3 мм; - аспиратор-ирригатор 5 мм; - аспиратор-ирригатор 5 мм с прямой ручкой; - аспиратор-ирригатор 10 мм в неотложной хирургии (Брюсан); - аспиратор-ирригатор 5 мм в неотложной хирургии (Брюсан). 24. Расширители - 1 шт., в вариантах исполнения: - расширитель 10/20 мм; - расширитель 10/15 мм; - расширитель 10/20 мм (для троакара 20 мм); - расширитель 10/15 мм (для троакара 15 мм); - расширитель 5/10 мм; - расширитель 5/10 мм (проводник 5 мм с рабочим каналом); - расширитель 10/15 мм (проводник 10 мм с рабочим каналом); - расширитель 10/15 мм (проводник 5 мм с рабочим каналом); - расширитель 10/20 мм (проводник 10 мм с рабочим каналом); - расширитель трехлепестковый. 25. Сменная тяга эндоклипера - 1 шт., в вариантах исполнения: - сменная тяга эндоклипера с поперечным расположением бранш под клипсы титановые 5 мм и 8 мм; - сменная тяга эндоклипера 10 мм под клипсы средне-большие типа «Этикон»; - сменная тяга эндоклипера под клипсы титановые 5 мм и 8 мм. 26. Сменный наконечник - 1 шт., в вариантах исполнения: - сменный наконечник к аспиратору-ирригатору в неотложной хирургии 10 мм. - сменный наконечник к аспиратору-ирригатору в неотложной хирургии 5 мм. 27. Электрод-насадка - 1 шт., в вариантах исполнения: - электрод-насадка с внутренним каналом 0 град. «кольцо» 5 мм к аспиратору-ирригатору в неотложной хирургии 5 мм; - электрод-насадка с внутренним каналом 30 град. «кольцо» 5 мм к аспиратору-ирригатору в неотложной хирургии 5 мм. 28. Стилет для забора стерильного раствора лекарственного средства - 1 шт. 29. Зонд-пальпатор - 1 шт. 30. Инструмент для определения линейных размеров - 1 шт. 31. Щетка для чистки инструментов - 1 шт., в вариантах исполнения: - щетка для чистки инструментов 3 мм; - щетка для чистки инструментов 5 мм; - щетка для чистки инструментов 10 мм. 32. Камера для хранения инструментов эндоскопических хирургических КХИЛ - 1 шт. 33. Камера металлическая для хранения и транспортирования инструментов эндоскопических КМХЭ-«МФС» - 1шт. 34. Рукав для эндовидеокамеры - 1 шт. 35. Чехол хирургический защитный для эндоскопии - 1 шт. 36. Ремонтный комплект прокладок (плоские) - 1 шт. 37. Ремонтный комплект прокладок (колпачки) - 1 шт. 38. Тубус инструментальный - 1шт., в вариантах исполнения: - тубус инструментальный диэлектрический с компенсатором усилий (жесткий) 5 мм; - тубус инструментальный диэлектрический с компенсатором усилий (мягкий) 5 мм; - тубус инструментальный диэлектрический 5 мм; - тубус инструментальный 10 мм; - тубус инструментальный диэлектрический 10 мм. 39. Ручка инструментальная - 1шт., в вариантах исполнения: - ручка инструментальная тип 1; - ручка инструментальная тип 2; - ручка инструментальная с кремальерой тип 1; - ручка инструментальная с кремальерой тип 2; - ручка инструментальная 45 град; - ручка инструментальная с кремальерой 45 град. 40. Электрод-пинцет биполярный - 1 шт., в вариантах исполнения: - электрод-пинцет биполярный (тип А); - электрод-пинцет биполярный (тип В); - электрод-пинцет биполярный (тип С); - электрод-пинцет биполярный (тип D); - электрод-пинцет биполярный (тип E); - электрод-пинцет биполярный (тип F). 41. Герниостеплеры - 1 шт., в вариантах исполнения: - герниостеплер 5 мм; - герниостеплер 10 мм.

РЗН 2014/1565

25.07.2022

32.50.13.190

259980

Развернуть

Набор инструментов эндоскопических хирургических НИЭХ-«МФС» по ТУ 9437-001-59933402-2004На медицинское изделие Набор инструментов эндоскопических хирургических НИЭХ-«МФС» по ТУ 9437-001-59933402-2004: Набор в составе: - укладка №1 (инструменты 27 наименования, в том числе троакары, стилеты, канюли, расширители); - укладка №2 (инструменты 24 наименований, в том числе ножницы, диссекторы, щипцы и электроды); - укладка №3 (инструменты 11 наименований, в том числе зажимы и ретракторы); - укладка №4 (инструменты 18 наименований, в том числе инструменты для наложения швов, иглодержатель, иглы, клипсы, эндоклиппер и эндолигатуры); - укладка №5 (инструменты 17 наименований, в том числе щипцы биопсийные, зажимы когтевые, аспираторы-ирригаторы, щетки для чистки инструментов и пр.); - камера металлическая для хранения и транспортирования инструментов эндоскопических КМХЭ-«МФС»; - принадлежности различные (12 наименований).

РЗН 2014/1565

04.09.2014

94 3790

—

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Набор инструментов эндоскопических хирургических НИЭХ-«МФС» по ТУ 9437-001-59933402-2004Набор в составе: - укладка №1 (инструменты 27 наименования, в том числе троакары, стилеты, канюли, расширители); - укладка №2 (инструменты 24 наименований, в том числе ножницы, диссекторы, щипцы и электроды); - укладка №3 (инструменты 11 наименований, в том числе зажимы и ретракторы); - укладка №4 (инструменты 18 наименований, в том числе инструменты для наложения швов, иглодержатель, иглы, клипсы, эндоклиппер и эндолигатуры); - укладка №5 (инструменты 17 наименований, в том числе щипцы биопсийные, зажимы когтевые, аспираторы-ирригаторы, щетки для чистки инструментов и пр.); - камера металлическая для хранения и транспортирования инструментов эндоскопических КМХЭ-«МФС»; - принадлежности различные (12 наименований).

РЗН 2014/1565

17.04.2014

94 3790

—

Развернуть

Набор инструментов эндоскописемких хирургических НИЭХ-"МФС" (см.приложение)Набор в составе: - укладка №1 (инструменты 27 наименования, в том числе троакары, стилеты, канюли, расширители); - укладка №2 (инструменты 24 наименований, в том числе ножницы, диссекторы, щипцы и электроды); - укладка №3 (инструменты 11 наименований, в том числе зажимы и ретракторы); - укладка №4 (инструменты 18 наименований, в том числе инструменты для наложения швов, иглодержатель, иглы, клипсы, эндоклиппер и эндолигатуры); - укладка №5 (инструменты 17 наименований, в том числе щипцы биопсийные, зажимы когтевые, аспираторы-ирригаторы, щетки для чистки инструментов и пр.); - камера металлическая для хранения и транспортирования инструментов эндоскопических КМХЭ-«МФС»; - принадлежности различные (12 наименований).

ФС 022а2004/0812-04

21.10.2004

94 3790

—

Развернуть