РЗН 2014/1525

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1525
Наименование
Анализатор гематологический автоматический XE с принадлежностямиАнализатор гематологический автоматический ХЕ, варианты исполнения: - Анализатор гематологический ХЕ-5000; - Анализатор гематологический ХЕ-2100 с программным обеспечением ХЕ PRO и ХЕ IG MASTER (ХЕ-2100) (incl. ХЕ PRO software and XE IG MASTER software)); - Анализатор гематологический XE-2100D. Принадлежности: 1.Универсальный дилюент (PK-30L) 20 л (CELLPACK (PK-30L) 20 l). 2.Универсальный дилюент (PK-30L) 10 л (CELLPACK (PK-30L) 10 l). Универсальный дилюент CELLPACK (20л) (CELLPACK (20 l). 4.Универсальный дилюент CELLPACK (10л) (CELLPACK (10 l). 5.Фокусирующий реагент (20 л) (CELLSHEATH (20 L). 6.Фокусирующий реагент (10 л) (CELLSHEATH (10 L). 7.Фокусирующий реагент (SE-90L) 20 л (CELLSHEATH)(SE-90L) 20 l). 8.Фокусирующий реагент (SE-90L) 10 л (CELLSHEATH)(SE-90L) 10 l). 9.Лизирующий реагент-FB (FBA-200A) 5л (STROMATOLYSER-FB (FBA-200A) 5 l). 10.Лизирующий реагент-FB (5л) (STROMATOLYSER-FB (5 l). 11.Лизирующий реагент-4DL (FFD-200A) 5л (STROMATOLYSER-4DL (FFD-200A) 5 l. 12.Лизирующий реагент-4DL (5л) (STROMATOLYSER-4DL (5 l). 1Флуоресцентный краситель-4DS (FFS-800A) 3 x 42 мл (STROMATOLYSER-4DS (FFS-800A) 3 x 42 ml). 14.Флуоресцентный краситель-4DS (3 x 42 мл) (STROMATOLYSER-4DS (3 x 42 ml). 15.Лизирующий реагент-NR (L) SNR-210A) 3,6 л (STROMATOLYSER-NR (L) (SNR-210A) 3,6 l). 16.Лизирующий реагент-NR (L) (3,6 л) (STROMATOLYSER-NR (L) (3,6 l). 17.Флуоресцентный краситель-NR (S) (SNR-810A) 3 x 43 мл (STROMATOLYSER-NR (S) (SNR-810A) 3 x 43 ml). 18.Флуоресцентный краситель-NR (S) (3 x 43 мл) (STROMATOLYSER-NR (S) (3 x 43 ml). 19.Лизирующий реагент-NR (lyse 1l, stain 12 мл) STROMATOLYSER-NR (lyse 1l, stain 12 ml). 20.Лизирующий реагент (SLS-220A) 5 л (SULFOLYSER(SLS-220A) 5 l). 21.Лизирующий реагент (5 л) (SULFOLYSER 5 l). 22.Лизирующий реагент-IM (SIM-220A) 10 л (STROMATOLYSER-IM (SIM-220A) 10 l). 23.Лизирующий реагент-IM (10 л) (STROMATOLYSER-IM (10 l). 24.Флуоресцентный краситель для подсчета ретикулоцитов (II) RED-700A, (Диюлент 1 л, Краситель 12 мл) (RED SEARCH(II) (RED-700A, (Lyse 1L, dye 12ml). 25.Флуоресцентный краситель для подсчета ретикулоцитов (II), (Диюлент 1 л, Краситель 12 мл) (RED SEARCH(II), (Lyse 1L, dye 12ml). 26.Депротеинизатор (CL-50) (CELLCLEAN (CL-50). 27.Депротеинизатор (50 мл) (CELLCLEAN (50 ml). 28.Контрольный материал для анализаторов (XE) (8 x 4,5 ml) L1 (e-CHECK(XE) 8x4,5 ml) L1. 29.Контрольный материал для анализаторов (XE) (8 x 4,5 ml) L2 (e-CHECK(XE) 8x4,5 ml) L2. 30.Контрольный материал для анализаторов (XE) (8 x 4,5 ml) L3 (e-CHECK(XE) 8x4,5 ml) L 31.Калибратор SCS-1000 (3 x 2 ml (SCS-100 CALIBRATOR (3 x 2 ml)). 32.Латексная контрольная суспензия Latex A-7312 (3 ml) (Latex A-7312 (3 ml)). 33.Латексная контрольная суспензия 4207 A DUKE (10 ml) (Latex Particles 4207 A DUKE (10 ml)). 34.Латексная контрольная суспензия PLT (Latex PLT Check). 35.Набор прокалывателя №1 (XE/Standard) (PIERCER SET No 1 (XE/Standard)): прокалыватель (Piercer), монтажная пластина, инструкция по установке(IM). 36.Держатель пробирок №56 (белый) (TUBE HOLDER No56 (WHITE)). 37.Держатель пробирок №58 (белый) (TUBE HOLDER No58 (WHITE)). 38.Упаковка штативов для проб в сборе (белые) (6 шт./Упаковка) (SAMPLE RACK PACKAGE ASSEMBLY (WHITE) (6/PACK) - не более 60 шт. 39.Ручной зажим S#4 Assy (C1/pier) (HAND CLIPER S#4 Assy (C1/Pier)). 40.Резиновая пластина №39 (RUBBER PLATE No39). 41.Предохранитель 250 V, 3,15 A №19195 (Европа) (FUSE 250 V, 3,15 A №19195 (EU-ROPE)). 42.Предохранитель 250 V, 6,3 A ST4-6.3A-N1 (С. АМЕРИКА) (FUSE 250 V, 6,3 A ST4-6.3A-N1 (N.America)). 43.Предохранитель 250 V, 4 A 313004 (С. АМЕРИКА) (FUSE 250 V, 4 A 313004 (N.America)). 44.HEPA-Фильтр (C PRE) (HEPA FILTER (C PRE)). 45.Кисть для датчика (TRANSDUCER BRUSH). 46.Поплавковый выключатель в сборе №25 (C1/5L) (FLOAT SWITCH No 25 ASSY (C1/5L). 47.Семплер OPSU-12 (Sampler OPSU-12). 48.Семплер OPSU-7 (Sampler OPSU-7). 49.Программа управления информации о пациентах ((XE-PIM software (XE-2100)). 50.CD диск с программным обеспечением для анализатора гематологического автоматического XE-5000 (XE-5000 Case Manager software). 51.Процессорный блок для XE-5000 серии (IPU HP for XE-5000 (incl. suit). 52. Процессорный блок для XN/XE/XT серии (IPU HP for XN/XE/XT (incl. suit). 53.Программное обеспечение XE PRO (XE PRO software). 54.Программное обеспечение XE IG MASTER (XE IG MASTER software). 55.Программное обеспечение XE RET MASTER (XE RET MASTER software). 56.Программное обеспечение XE HPC MASTER (XE HPC MASTER software). 57.Программное обеспечение XE IPF MASTER (XE IPF MASTER software). 58.Программное обеспечение XE GREEK MASTER (XE GREEK MASTER software). 59.Программное обеспечение XE-TCM (XE-2100) (XE-TCM software (XE-2100)). 60.Программное обеспечение XE-TCM (XE-2100D) (XE-TCM software (XE-2100D)). 61.Программное обеспечение XE-PIM software (XE-2100). 62.Монитор для процессорного блока (TFT monitor 19" for IPU HP). 63.Клавиатура (Keyboard HP standard(INT)). 64.Ручной считыватель штрихкодов (Handheld BR Gryphon). 65.Кабель САВ-320 (Cable CAB-320). 66.Держатель настольный-/настенный для считывателя штрихкодов (Gryphon Desk-/Wall Holder). 67.Подставка для считывателя штрихкодов (Gryphon Retail Stand). 68.Инструкция пользователя (IFU).
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

130690
- Анализатор гематологический XE-2100D.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

130690
- Анализатор гематологический ХЕ-2100 с программным обеспечением ХЕ PRO и ХЕ IG MASTER (ХЕ-2100) (incl. ХЕ PRO software and XE IG MASTER software));
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

130690
- Анализатор гематологический ХЕ-5000;
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор гематологический автоматический XE с принадлежностямиАнализатор гематологический автоматический ХЕ, варианты исполнения: - Анализатор гематологический ХЕ-5000; - Анализатор гематологический ХЕ-2100 с программным обеспечением ХЕ PRO и ХЕ IG MASTER (ХЕ-2100) (incl. ХЕ PRO software and XE IG MASTER software)); - Анализатор гематологический XE-2100D. Принадлежности: 1.Универсальный дилюент (PK-30L) 20 л (CELLPACK (PK-30L) 20 l). 2.Универсальный дилюент (PK-30L) 10 л (CELLPACK (PK-30L) 10 l). Универсальный дилюент CELLPACK (20л) (CELLPACK (20 l). 4.Универсальный дилюент CELLPACK (10л) (CELLPACK (10 l). 5.Фокусирующий реагент (20 л) (CELLSHEATH (20 L). 6.Фокусирующий реагент (10 л) (CELLSHEATH (10 L). 7.Фокусирующий реагент (SE-90L) 20 л (CELLSHEATH)(SE-90L) 20 l). 8.Фокусирующий реагент (SE-90L) 10 л (CELLSHEATH)(SE-90L) 10 l). 9.Лизирующий реагент-FB (FBA-200A) 5л (STROMATOLYSER-FB (FBA-200A) 5 l). 10.Лизирующий реагент-FB (5л) (STROMATOLYSER-FB (5 l). 11.Лизирующий реагент-4DL (FFD-200A) 5л (STROMATOLYSER-4DL (FFD-200A) 5 l. 12.Лизирующий реагент-4DL (5л) (STROMATOLYSER-4DL (5 l). 1Флуоресцентный краситель-4DS (FFS-800A) 3 x 42 мл (STROMATOLYSER-4DS (FFS-800A) 3 x 42 ml). 14.Флуоресцентный краситель-4DS (3 x 42 мл) (STROMATOLYSER-4DS (3 x 42 ml). 15.Лизирующий реагент-NR (L) SNR-210A) 3,6 л (STROMATOLYSER-NR (L) (SNR-210A) 3,6 l). 16.Лизирующий реагент-NR (L) (3,6 л) (STROMATOLYSER-NR (L) (3,6 l). 17.Флуоресцентный краситель-NR (S) (SNR-810A) 3 x 43 мл (STROMATOLYSER-NR (S) (SNR-810A) 3 x 43 ml). 18.Флуоресцентный краситель-NR (S) (3 x 43 мл) (STROMATOLYSER-NR (S) (3 x 43 ml). 19.Лизирующий реагент-NR (lyse 1l, stain 12 мл) STROMATOLYSER-NR (lyse 1l, stain 12 ml). 20.Лизирующий реагент (SLS-220A) 5 л (SULFOLYSER(SLS-220A) 5 l). 21.Лизирующий реагент (5 л) (SULFOLYSER 5 l). 22.Лизирующий реагент-IM (SIM-220A) 10 л (STROMATOLYSER-IM (SIM-220A) 10 l). 23.Лизирующий реагент-IM (10 л) (STROMATOLYSER-IM (10 l). 24.Флуоресцентный краситель для подсчета ретикулоцитов (II) RED-700A, (Диюлент 1 л, Краситель 12 мл) (RED SEARCH(II) (RED-700A, (Lyse 1L, dye 12ml). 25.Флуоресцентный краситель для подсчета ретикулоцитов (II), (Диюлент 1 л, Краситель 12 мл) (RED SEARCH(II), (Lyse 1L, dye 12ml). 26.Депротеинизатор (CL-50) (CELLCLEAN (CL-50). 27.Депротеинизатор (50 мл) (CELLCLEAN (50 ml). 28.Контрольный материал для анализаторов (XE) (8 x 4,5 ml) L1 (e-CHECK(XE) 8x4,5 ml) L1. 29.Контрольный материал для анализаторов (XE) (8 x 4,5 ml) L2 (e-CHECK(XE) 8x4,5 ml) L2. 30.Контрольный материал для анализаторов (XE) (8 x 4,5 ml) L3 (e-CHECK(XE) 8x4,5 ml) L 31.Калибратор SCS-1000 (3 x 2 ml (SCS-100 CALIBRATOR (3 x 2 ml)). 32.Латексная контрольная суспензия Latex A-7312 (3 ml) (Latex A-7312 (3 ml)). 33.Латексная контрольная суспензия 4207 A DUKE (10 ml) (Latex Particles 4207 A DUKE (10 ml)). 34.Латексная контрольная суспензия PLT (Latex PLT Check). 35.Набор прокалывателя №1 (XE/Standard) (PIERCER SET No 1 (XE/Standard)): прокалыватель (Piercer), монтажная пластина, инструкция по установке(IM). 36.Держатель пробирок №56 (белый) (TUBE HOLDER No56 (WHITE)). 37.Держатель пробирок №58 (белый) (TUBE HOLDER No58 (WHITE)). 38.Упаковка штативов для проб в сборе (белые) (6 шт./Упаковка) (SAMPLE RACK PACKAGE ASSEMBLY (WHITE) (6/PACK) - не более 60 шт. 39.Ручной зажим S#4 Assy (C1/pier) (HAND CLIPER S#4 Assy (C1/Pier)). 40.Резиновая пластина №39 (RUBBER PLATE No39). 41.Предохранитель 250 V, 3,15 A №19195 (Европа) (FUSE 250 V, 3,15 A №19195 (EU-ROPE)). 42.Предохранитель 250 V, 6,3 A ST4-6.3A-N1 (С. АМЕРИКА) (FUSE 250 V, 6,3 A ST4-6.3A-N1 (N.America)). 43.Предохранитель 250 V, 4 A 313004 (С. АМЕРИКА) (FUSE 250 V, 4 A 313004 (N.America)). 44.HEPA-Фильтр (C PRE) (HEPA FILTER (C PRE)). 45.Кисть для датчика (TRANSDUCER BRUSH). 46.Поплавковый выключатель в сборе №25 (C1/5L) (FLOAT SWITCH No 25 ASSY (C1/5L). 47.Семплер OPSU-12 (Sampler OPSU-12). 48.Семплер OPSU-7 (Sampler OPSU-7). 49.Программа управления информации о пациентах ((XE-PIM software (XE-2100)). 50.CD диск с программным обеспечением для анализатора гематологического автоматического XE-5000 (XE-5000 Case Manager software). 51.Процессорный блок для XE-5000 серии (IPU HP for XE-5000 (incl. suit). 52. Процессорный блок для XN/XE/XT серии (IPU HP for XN/XE/XT (incl. suit). 53.Программное обеспечение XE PRO (XE PRO software). 54.Программное обеспечение XE IG MASTER (XE IG MASTER software). 55.Программное обеспечение XE RET MASTER (XE RET MASTER software). 56.Программное обеспечение XE HPC MASTER (XE HPC MASTER software). 57.Программное обеспечение XE IPF MASTER (XE IPF MASTER software). 58.Программное обеспечение XE GREEK MASTER (XE GREEK MASTER software). 59.Программное обеспечение XE-TCM (XE-2100) (XE-TCM software (XE-2100)). 60.Программное обеспечение XE-TCM (XE-2100D) (XE-TCM software (XE-2100D)). 61.Программное обеспечение XE-PIM software (XE-2100). 62.Монитор для процессорного блока (TFT monitor 19" for IPU HP). 63.Клавиатура (Keyboard HP standard(INT)). 64.Ручной считыватель штрихкодов (Handheld BR Gryphon). 65.Кабель САВ-320 (Cable CAB-320). 66.Держатель настольный-/настенный для считывателя штрихкодов (Gryphon Desk-/Wall Holder). 67.Подставка для считывателя штрихкодов (Gryphon Retail Stand). 68.Инструкция пользователя (IFU).
РЗН 2014/1525
28.03.2024
ООО "Сисмекс РУС"
26.60.12.119
130690
Подробнее
Развернуть
Анализатор гематологический автоматический XE с принадлежностямиАнализатор гематологический автоматический ХЕ, варианты исполнения: - Анализатор гематологический ХЕ-5000; - Анализатор гематологический ХЕ-2100 с программным обеспечением ХЕ PRO и ХЕ IG MASTER (ХЕ-2100) (incl. ХЕ PRO software and XE IG MASTER software)); - Анализатор гематологический XE-2100D. Принадлежности: 1.Универсальный дилюент (PK-30L) 20 л (CELLPACK (PK-30L) 20 l). 2.Универсальный дилюент (PK-30L) 10 л (CELLPACK (PK-30L) 10 l). Универсальный дилюент CELLPACK (20л) (CELLPACK (20 l). 4.Универсальный дилюент CELLPACK (10л) (CELLPACK (10 l). 5.Фокусирующий реагент (20 л) (CELLSHEATH (20 L). 6.Фокусирующий реагент (10 л) (CELLSHEATH (10 L). 7.Фокусирующий реагент (SE-90L) 20 л (CELLSHEATH)(SE-90L) 20 l). 8.Фокусирующий реагент (SE-90L) 10 л (CELLSHEATH)(SE-90L) 10 l). 9.Лизирующий реагент-FB (FBA-200A) 5л (STROMATOLYSER-FB (FBA-200A) 5 l). 10.Лизирующий реагент-FB (5л) (STROMATOLYSER-FB (5 l). 11.Лизирующий реагент-4DL (FFD-200A) 5л (STROMATOLYSER-4DL (FFD-200A) 5 l. 12.Лизирующий реагент-4DL (5л) (STROMATOLYSER-4DL (5 l). 1Флуоресцентный краситель-4DS (FFS-800A) 3 x 42 мл (STROMATOLYSER-4DS (FFS-800A) 3 x 42 ml). 14.Флуоресцентный краситель-4DS (3 x 42 мл) (STROMATOLYSER-4DS (3 x 42 ml). 15.Лизирующий реагент-NR (L) SNR-210A) 3,6 л (STROMATOLYSER-NR (L) (SNR-210A) 3,6 l). 16.Лизирующий реагент-NR (L) (3,6 л) (STROMATOLYSER-NR (L) (3,6 l). 17.Флуоресцентный краситель-NR (S) (SNR-810A) 3 x 43 мл (STROMATOLYSER-NR (S) (SNR-810A) 3 x 43 ml). 18.Флуоресцентный краситель-NR (S) (3 x 43 мл) (STROMATOLYSER-NR (S) (3 x 43 ml). 19.Лизирующий реагент-NR (lyse 1l, stain 12 мл) STROMATOLYSER-NR (lyse 1l, stain 12 ml). 20.Лизирующий реагент (SLS-220A) 5 л (SULFOLYSER(SLS-220A) 5 l). 21.Лизирующий реагент (5 л) (SULFOLYSER 5 l). 22.Лизирующий реагент-IM (SIM-220A) 10 л (STROMATOLYSER-IM (SIM-220A) 10 l). 23.Лизирующий реагент-IM (10 л) (STROMATOLYSER-IM (10 l). 24.Флуоресцентный краситель для подсчета ретикулоцитов (II) RED-700A, (Диюлент 1 л, Краситель 12 мл) (RED SEARCH(II) (RED-700A, (Lyse 1L, dye 12ml). 25.Флуоресцентный краситель для подсчета ретикулоцитов (II), (Диюлент 1 л, Краситель 12 мл) (RED SEARCH(II), (Lyse 1L, dye 12ml). 26.Депротеинизатор (CL-50) (CELLCLEAN (CL-50). 27.Депротеинизатор (50 мл) (CELLCLEAN (50 ml). 28.Контрольный материал для анализаторов (XE) (8 x 4,5 ml) L1 (e-CHECK(XE) 8x4,5 ml) L1. 29.Контрольный материал для анализаторов (XE) (8 x 4,5 ml) L2 (e-CHECK(XE) 8x4,5 ml) L2. 30.Контрольный материал для анализаторов (XE) (8 x 4,5 ml) L3 (e-CHECK(XE) 8x4,5 ml) L 31.Калибратор SCS-1000 (3 x 2 ml (SCS-100 CALIBRATOR (3 x 2 ml)). 32.Латексная контрольная суспензия Latex A-7312 (3 ml) (Latex A-7312 (3 ml)). 33.Латексная контрольная суспензия 4207 A DUKE (10 ml) (Latex Particles 4207 A DUKE (10 ml)). 34.Латексная контрольная суспензия PLT (Latex PLT Check). 35.Набор прокалывателя №1 (XE/Standard) (PIERCER SET No 1 (XE/Standard)): прокалыватель (Piercer), монтажная пластина, инструкция по установке(IM). 36.Держатель пробирок №56 (белый) (TUBE HOLDER No56 (WHITE)). 37.Держатель пробирок №58 (белый) (TUBE HOLDER No58 (WHITE)). 38.Упаковка штативов для проб в сборе (белые) (6 шт./Упаковка) (SAMPLE RACK PACKAGE ASSEMBLY (WHITE) (6/PACK) - не более 60 шт. 39.Ручной зажим S#4 Assy (C1/pier) (HAND CLIPER S#4 Assy (C1/Pier)). 40.Резиновая пластина №39 (RUBBER PLATE No39). 41.Предохранитель 250 V, 3,15 A №19195 (Европа) (FUSE 250 V, 3,15 A №19195 (EU-ROPE)). 42.Предохранитель 250 V, 6,3 A ST4-6.3A-N1 (С. АМЕРИКА) (FUSE 250 V, 6,3 A ST4-6.3A-N1 (N.America)). 43.Предохранитель 250 V, 4 A 313004 (С. АМЕРИКА) (FUSE 250 V, 4 A 313004 (N.America)). 44.HEPA-Фильтр (C PRE) (HEPA FILTER (C PRE)). 45.Кисть для датчика (TRANSDUCER BRUSH). 46.Поплавковый выключатель в сборе №25 (C1/5L) (FLOAT SWITCH No 25 ASSY (C1/5L). 47.Семплер OPSU-12 (Sampler OPSU-12). 48.Семплер OPSU-7 (Sampler OPSU-7). 49.Программа управления информации о пациентах ((XE-PIM software (XE-2100)). 50.CD диск с программным обеспечением для анализатора гематологического автоматического XE-5000 (XE-5000 Case Manager software). 51.Процессорный блок для XE-5000 серии (IPU HP for XE-5000 (incl. suit). 52. Процессорный блок для XN/XE/XT серии (IPU HP for XN/XE/XT (incl. suit). 53.Программное обеспечение XE PRO (XE PRO software). 54.Программное обеспечение XE IG MASTER (XE IG MASTER software). 55.Программное обеспечение XE RET MASTER (XE RET MASTER software). 56.Программное обеспечение XE HPC MASTER (XE HPC MASTER software). 57.Программное обеспечение XE IPF MASTER (XE IPF MASTER software). 58.Программное обеспечение XE GREEK MASTER (XE GREEK MASTER software). 59.Программное обеспечение XE-TCM (XE-2100) (XE-TCM software (XE-2100)). 60.Программное обеспечение XE-TCM (XE-2100D) (XE-TCM software (XE-2100D)). 61.Программное обеспечение XE-PIM software (XE-2100). 62.Монитор для процессорного блока (TFT monitor 19" for IPU HP). 63.Клавиатура (Keyboard HP standard(INT)). 64.Ручной считыватель штрихкодов (Handheld BR Gryphon). 65.Кабель САВ-320 (Cable CAB-320). 66.Держатель настольный-/настенный для считывателя штрихкодов (Gryphon Desk-/Wall Holder). 67.Подставка для считывателя штрихкодов (Gryphon Retail Stand). 68.Инструкция пользователя (IFU).
РЗН 2014/1525
25.12.2023
ООО "Сисмекс РУС"
26.60.12.119
130690
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)