РЗН 2014/1523
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1523
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппаратно-программный комплекс для чрескожной электростимуляции спинного мозга и механотерапии для реабилитационного лечения пациентов с вертеброспинальной патологией по ТУ 9444-001-65248030-2013в составе:
1.1 Блок для перемещения ног (БПН) в составе:
- субблока поворота правой стопы - 1 шт.;
- субблока перемещения правой стопы - 1 шт.;
- субблока поворота левой стопы - 1 шт.;
- субблока перемещения левой стопы - 1 шт.;
- комплекта биомеханических датчиков, состоящего из четырех датчиков с каждой стороны: датчика смещения каретки, датчика голеностопного угла, датчика продольной силы ноги, и датчика момента сил, развиваемого пациентом в голеностопном
суставе - 1 комплект.
1.2 Комплект для биологической обратной связи (БОС) в составе:
- средство передачи изображения - 1 шт.;
- средство передачи звука - 1 шт.
1.3 Блок управления и коммутации - 1 шт.
1.4 Трехканальный электрический стимулятор для стимуляции спинного мозга
с электродами - 1 комплект.
1.5 Персональная электронно-вычислительная машина (ПЭВМ) с предустановленным ПО.
1.6 Видеомонитор не менее 19 - 2 шт.
2. Программное обеспечение (ПО) на электронных носителях в составе - 1 комплект:
ППО «Движение»;
ППО «Связь БПН»;
ППО «Маршевый двигатель»;
ППО «Двигатель ГС»;
ППО «Стимуляция ПК»;
ППО «Стимуляция блок»;
ППО «БОС».
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1.1 Блок для перемещения ног (БПН) в составе:
- субблока поворота правой стопы - 1 шт.;
- субблока перемещения правой стопы - 1 шт.;
- субблока поворота левой стопы - 1 шт.;
- субблока перемещения левой стопы - 1 шт.;
- комплекта биомеханических датчиков, состоящего из четырех датчиков с каждой стороны: датчика смещения каретки, датчика голеностопного угла, датчика продольной силы ноги, и датчика момента сил, развиваемого пациентом в голеностопном
суставе - 1 комплект.
1.2 Комплект для биологической обратной связи (БОС) в составе:
- средство передачи изображения - 1 шт.;
- средство передачи звука - 1 шт.
1.3 Блок управления и коммутации - 1 шт.
1.4 Трехканальный электрический стимулятор для стимуляции спинного мозга
с электродами - 1 комплект.
1.5 Персональная электронно-вычислительная машина (ПЭВМ) с предустановленным ПО.
1.6 Видеомонитор не менее 19 - 2 шт.
2. Программное обеспечение (ПО) на электронных носителях в составе - 1 комплект:
ППО «Движение»;
ППО «Связь БПН»;
ППО «Маршевый двигатель»;
ППО «Двигатель ГС»;
ППО «Стимуляция ПК»;
ППО «Стимуляция блок»;
ППО «БОС».
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2014/1523
Дата РУ
02.09.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
80675
Изготовитель
ООО "Косима"
Фактический адрес изготовителя
121205, Россия, Москва, б-р Большой (Инновационного центра Сколково тер.), д. 42, стр. 1, эт. 1, часть помещ. 334
Юридический адрес изготовителя
121205, Россия, Москва, б-р Большой (Инновационного центра Сколково тер.), д. 42, стр. 1, эт. 1, часть помещ. 334
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
2а
Вид
343660
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Косима", Россия, 197022, г. Санкт-Петербург, наб. реки Карповки, д. 9, к. 2, литера А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
343660
Аппаратно-программный комплекс для чрескожной электростимуляции спинного мозга и механотерапии для реабилитационного лечения пациентов с вертеброспинальной патологией по ТУ 9444-001-65248030-2013
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппаратно-программный комплекс для чрескожной электростимуляции спинного мозга и механотерапии для реабилитационного лечения пациентов с вертебро-спинальной патологией по ТУ 9444-001-65248030-2013, в составе:
1. Блок для перемещения ног, в составе:
- база функциональная - 1 шт.;
- субблок перемещения правой стопы - 1 шт.;
- субблок поворота правой стопы - 1 шт.;
- субблок перемещения левой стопы - 1 шт.;
- субблок поворота левой стопы - 1 шт.;
2. Блок управления и коммутации - 1 шт.
3. Комплект для биологической обратной связи, в составе:
- монитор, для воспроизведения изображения и звука - 1 шт.
- мобильная напольная стойка RackStone PMW49-M, производства ООО «ГиДеМо», Россия - 1 шт.
4. Трехканальный электрический стимулятор для стимуляции спинного мозга, в составе:
- блок стимуляции спинного мозга - 1 шт.;
- кабель пациента - 3 шт.;
- сетевой импульсный адаптер GSM36B18-P1J, производства Mean Well, Тайвань - 1 шт.;
- кабель сетевой PC-184-VDE-1.8М, производства Gembird Eleсtronics, Китай - 1 шт.
- электрод круглый, производства Shenzhen Skyforever Technology Co., Китай - от 1 до 500 шт.;
- электрод прямоугольный, производства Shenzhen Skyforever Technology Co., Китай - от 1 до 200 шт.;
- радиомодуль - 1 шт.;
- сумка, Continent CC-115, производства Neway Bag and Luggage Сo., Ltd, Китай
5. Ноутбук с предустановленным ПО «NEOSTIM» и ПО «БИОКИН-БОС» - 1 шт.;
6. Стол Cactus CS-VM-PT01, производства Qidong Vision Mounts Manufacturing Co., Ltd., Китай - 1 шт.;
7. ПО «NEOSTIM», версия 7.х, на электронном носителе, объем не менее 500 МБ - 1 шт. (при необходимости);
8. ПО «БИОКИН-БОС», версия 1.х, на электронном носителе, объем не менее 500 МБ - 1 шт. (при необходимости);
9. Руководство по эксплуатации (паспорт) - 1 шт.
РЗН 2014/1523
11.03.2025
32.50.50.190
343660
Аппаратно-программный комплекс для чрескожной электростимуляции спинного мозга и механотерапии для реабилитационного лечения пациентов с вертеброспинальной патологией по ТУ 9444-001-65248030-2013в составе:
1.1 Блок для перемещения ног (БПН) в составе:
- субблока поворота правой стопы - 1 шт.;
- субблока перемещения правой стопы - 1 шт.;
- субблока поворота левой стопы - 1 шт.;
- субблока перемещения левой стопы - 1 шт.;
- комплекта биомеханических датчиков, состоящего из четырех датчиков с каждой стороны: датчика смещения каретки, датчика голеностопного угла, датчика продольной силы ноги, и датчика момента сил, развиваемого пациентом в голеностопном суставе ?
1 комплект;
1.2 Комплект для биологической обратной связи (БОС) в составе:
- средство передачи изображения - 1 шт.;
- средство передачи звука - 1 шт.;
1.3 Блок управления и коммутации - 1 шт.;
1.4 Трехканальный электрический стимулятор для стимуляции спинного мозга с электродами - 1 комплект;
1.5 Персональная электронно-вычислительная машина (ПЭВМ) с предустановленным ПО.
1.6 Видеомонитор не менее 19 - 2 шт.
2. Программное обеспечение (ПО) на электронных носителях в составе - 1 комплект:
ППО «Движение»;
ППО «Связь БПН»;
ППО «Маршевый двигатель»;
ППО «Двигатель ГС»;
ППО «Стимуляция ПК»;
ППО «Стимуляция блок»;
ППО «БОС».
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.;
РЗН 2014/1523
04.03.2019
26.60.13.190
343660
Аппаратно-программный комплекс для чрескожной электростимуляции спинного мозга и механотерапии для реабилитационного лечения пациентов с вертеброспинальной патологией по ТУ 9444-001-65248030-2013 в составе1. Аппаратно-программный комплекс для чрезкожной электростимуляции спинного мозга и механотерапии для реабилитационного лечения пациентов с вертебро-спинальной патологией по ТУ 9444-001-65248030-2013 в составе:
1.1 Блок для перемещения ног (БПН) в составе:
- субблока поворота правой стопы ? 1 шт.;
- субблока перемещения правой стопы ? 1 шт.;
- субблока поворота левой стопы? 1 шт.;
- субблока перемещения левой стопы ? 1 шт.;
- комплекта биомеханических датчиков, состоящего из четырех датчиков с каждой стороны: датчика смещения каретки, датчика голеностопного угла, датчика продольной силы ноги, и датчика момента сил, развиваемого пациентом в голеностопном суставе ? 1 комплект;
1.2 Комплект для биологической обратной связи (БОС) в составе:
- средство передачи изображения ? 1 шт.;
- средство передачи звука? 1 шт.;
1.3 Блок управления и коммутации ? 1 шт.;
1.4 Трехканальный электрический стимулятор для стимуляции спинного мозга с электродами ? 1 комплект;
1.5 Персональная электронно-вычислительная машина (ПЭВМ) с предустановленным ПО
1.6 Видеомонитор не менее 19? ? 2 шт.
2. Программное обеспечение (ПО) на электронных носителях в составе ? 1 комплект:
ППО «Движение»
ППО «Связь БПН»
ППО «Маршевый двигатель»
ППО «Двигатель ГС»
ППО «Стимуляция ПК»
ППО «Стимуляция блок»
ППО «БОС»
3. Руководство по эксплуатации ? 1 шт.;
РЗН 2014/1523
27.03.2014
94 4490
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)