РЗН 2014/1512
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1512
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов «Инвитролоджик ЦМВ-IgG» для иммуноферментного качественного и количественного определения антител класса G к цитомегаловирусу по ТУ 9398-047-26329720-2013Набор реагентов «Инвитролоджик ЦМВ-IgG» для иммуноферментного качественного и количественного определения антител класса G к цитомегаловирусу, в составе:
1. Набор реагентов:
- иммуносорбент;
- К1+ ? контрольный положительный калибровочный образец №1, инактивированный, содержащий антитела класса G к ЦМВ в концентрации 0,25 РЕ/мл;
- К2+ ? контрольный положительный калибровочный образец №2, инактивированный, содержащий антитела класса G к ЦМВ в концентрации 0,5 РЕ/мл;
- К3+ ? контрольный положительный калибровочный образец №3, инактивированный, содержащий антитела класса G к ЦМВ в концентрации 1,0 РЕ/мл;
- К4+ ? контрольный положительный калибровочный образец №4, инактивированный, содержащий антитела класса G к ЦМВ в концентрации 2,0 РЕ/мл;
- К5+ ? контрольный положительный калибровочный образец №5, инактивированный, содержащий антитела класса G к ЦМВ в концентрации 4,0 РЕ/мл;
- К6- ? контрольный отрицательный калибровочный образец №6, инактивированный, не содержащий антитела класса G к ЦМВ;
- РБР-С ? разводящий буферный раствор для сывороток;
- РК ? раствор конъюгата;
- РХ ? раствор хромогена;
- ФСБ-Т(х25) ? 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином;
- стоп-реагент.
2. Инструкция по применению.
3. Дополнительно в комплект вкладывают:
- ванночки для реагентов.
- наконечники для дозатора.
- пленку клейкую для планшета.
1. Набор реагентов:
- иммуносорбент;
- К1+ ? контрольный положительный калибровочный образец №1, инактивированный, содержащий антитела класса G к ЦМВ в концентрации 0,25 РЕ/мл;
- К2+ ? контрольный положительный калибровочный образец №2, инактивированный, содержащий антитела класса G к ЦМВ в концентрации 0,5 РЕ/мл;
- К3+ ? контрольный положительный калибровочный образец №3, инактивированный, содержащий антитела класса G к ЦМВ в концентрации 1,0 РЕ/мл;
- К4+ ? контрольный положительный калибровочный образец №4, инактивированный, содержащий антитела класса G к ЦМВ в концентрации 2,0 РЕ/мл;
- К5+ ? контрольный положительный калибровочный образец №5, инактивированный, содержащий антитела класса G к ЦМВ в концентрации 4,0 РЕ/мл;
- К6- ? контрольный отрицательный калибровочный образец №6, инактивированный, не содержащий антитела класса G к ЦМВ;
- РБР-С ? разводящий буферный раствор для сывороток;
- РК ? раствор конъюгата;
- РХ ? раствор хромогена;
- ФСБ-Т(х25) ? 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином;
- стоп-реагент.
2. Инструкция по применению.
3. Дополнительно в комплект вкладывают:
- ванночки для реагентов.
- наконечники для дозатора.
- пленку клейкую для планшета.
Номер РУ
РЗН 2014/1512
Дата РУ
15.08.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
17168
Изготовитель
ООО "Медико-биологический Союз"
Фактический адрес изготовителя
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16, офис 353
Юридический адрес изготовителя
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16, офис 353
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2б
Вид
217520
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Медико-биологический Союз", 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217520
Набор реагентов «Инвитролоджик ЦМВ-IgG» для иммуноферментного качественного и количественного определения антител класса G к цитомегаловирусу по ТУ 9398-047-26329720-2013
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов «Инвитролоджик ЦМВ-IgG» для иммуноферментного качественного и количественного определения антител класса G к цитомегаловирусу по ТУ 9398-047-26329720-2013Набор реагентов «Инвитролоджик ЦМВ-IgG» для иммуноферментного качественного и количественного определения антител класса G к цитомегаловирусу, в составе:
1. Набор реагентов:
- иммуносорбент;
- К1+ ? контрольный положительный калибровочный образец №1, инактивированный, содержащий антитела класса G к ЦМВ в концентрации 0,25 РЕ/мл;
- К2+ ? контрольный положительный калибровочный образец №2, инактивированный, содержащий антитела класса G к ЦМВ в концентрации 0,5 РЕ/мл;
- К3+ ? контрольный положительный калибровочный образец №3, инактивированный, содержащий антитела класса G к ЦМВ в концентрации 1,0 РЕ/мл;
- К4+ ? контрольный положительный калибровочный образец №4, инактивированный, содержащий антитела класса G к ЦМВ в концентрации 2,0 РЕ/мл;
- К5+ ? контрольный положительный калибровочный образец №5, инактивированный, содержащий антитела класса G к ЦМВ в концентрации 4,0 РЕ/мл;
- К6- ? контрольный отрицательный калибровочный образец №6, инактивированный, не содержащий антитела класса G к ЦМВ;
- РБР-С ? разводящий буферный раствор для сывороток;
- РК ? раствор конъюгата;
- РХ ? раствор хромогена;
- ФСБ-Т(х25) ? 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином;
- стоп-реагент.
2. Инструкция по применению.
3. Дополнительно в комплект вкладывают:
- ванночки для реагентов.
- наконечники для дозатора.
- пленку клейкую для планшета.
РЗН 2014/1512
28.03.2014
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)