РЗН 2014/1509
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1509
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппараты CEREC MC, CEREC MC X, CEREC MC XL Premium Package для изготовления стоматологических безметалловых ортопедических конструкций с принадлежностямиI. Блок шлифовальный CEREC MC, CEREC MC X, CEREC MC XL Premium Package.
II. Принадлежности:
1. Монитор специальный.
2. Панель управления сенсорная.
3. Модуль для связи.
4. Блок питания модуля для связи.
5. Блок обработки данных специальный, в составе: системный блок, клавиатура, мышь.
6. Фрезы конусовидной и цилиндрической формы в наборах и отдельных упаковках: Step Bur (10 - 60; 10S - 60S), Cylinder Pointed Bur (10 - 60; 10S - 60S), Cone Bur (10 - 60), Finisher (10 - 60), Shaper (10 - 60; 10RZ - 60RZ) - не более 10 упаковок.
7. Набор фрез Starter Set Burs 4 - не более 4 упаковок:
- Step Bur 12S - 2 шт;
- Cylinder Pointed Bur 12S - 2 шт.
8. Набор фрез Starter Set Burs 6 - не более 4 упаковок:
- Step Bur 12S - 2 шт;
- Cylinder Pointed Bur 12S - 2 шт;
- Step Bur 20 - 1 шт;
- Cylinder Pointed Bur 20 - 1 шт.
9. Набор инструментов для калибровки (фреза калибровочная - не более 4 шт; образец - не более 2 шт.) - 1 упаковка
10. Инструмент для фиксации блока в шлифовальном аппарате (отвёртка) - не более 4 шт.
11. Инструмент для фиксации / замены фрезы (ключ) - не более 2 шт.
12. Набор для чистки блока шлифовального (палочка деревянная - не более 50 шт., палочка пластиковая заострённая - не более 50 шт., палочка пластиковая затупленная - не более 50 шт.) - 1 упаковка.
13. Открыватель крышки бака.
14. Сито шлифовальной камеры.
15. Контейнер для охлаждающей жидкости - не более 3 шт.
16. Адаптер для держателя блока - не более 2 шт.
17. Винт для фиксации блока в держателе блоков - не более 9 шт.
18. Держатель для инструмента.
19. Установочный винт - не более 5 шт.
20. Фильтр водяной - не более 12 шт.
21. Модель челюсти фантомная.
22. Бар-код ридер - устройство для считывания бар-кода.
23. Гипс стоматологический «CAM - base» - объемом от 50 до 2000 гр. - не более 5 шт.
24. Гипс стоматологический «CAM - base GOLD» - объемом от 50 до 2000 гр. - не более 5 шт.
25. Гипс стоматологический «CEREC Stone BC» - объемом от 50 до 2000 гр. - не более 5 шт.
26. Стартовые наборы блоков в упаковках, варианты исполнения: CEREC Blocs PC 12 S2-PC; CEREC Blocs PC 12 S3-PC; CEREC Blocs PC 12 S4-PC; CEREC Blocs PC 14 S2-PC; CEREC Blocs PC 14 S3-PC; CEREC Blocs PC 14 S4-PC; CEREC Blocs PC 14/14 S2-PC; CEREC Blocs PC 14/14 S3-PC; CEREC Blocs PC 14/14 S4-PC; inCoris CC Maxi L; inCoris CC Maxi S; inCoris CC Medi; inCoris CC Mono; CEREC Blocs C In BL1; CEREC Blocs C In A1; CEREC Blocs C In A2; CEREC Blocs C In A3; CEREC Blocs C In A 3,5; CEREC Blocs C In A4; CEREC Blocs C In C2; CEREC Blocs C In C3; CEREC Blocs C In B2; CEREC Blocs C In B3; CEREC Blocs C In D4 - не более 10 упаковок.
27. Набор стартовый для изготовления реставраций «CEREC Blocs Sample Package» - не более 5 упаковок:
27.1. Материалы стоматологические для изготовления керамических реставраций и протезов CEREC Blocs - не более 44 шт.;
27.2. Шкала расцветок «CEREC Blocs Shade Guide» в составе палитры с образцами цветов «Ceramics for CEREC» - не более 2 шт.
28. Набор стартовый для изготовления моделей «Starter Kit Model Milling inLab» - не более 3 упаковок:
28.1. Материалы стоматологические для изготовления моделей зубов:
- Блок inCoris Model S - не более 40 шт;
- Блок inCoris Model L - не более 20 шт.
28.2. Фрезы:
- Фреза Finisher 10 - не более 30 шт;
- Фреза Shaper 25 - не более 30 шт.
28.3. Артикуляторы:
- Артикулятор (держатель) CEREC Connect Articulator Quadrant для квадранта челюсти - не более 5 шт;
- Артикулятор (держатель) CEREC Connect Articulator full arch для полной дуги челюсти - не более 5 шт.
28.4. Панели для модели CEREC Connect:
- Панель для квадранта челюсти - не более 40 шт;
- Панель для полной дуги челюсти - не более 20 шт.
28.5. Штифтовой фиксатор высоты прикуса - не более 24 шт.
28.6. Винтовой штифт (пин) для закрепления модели CEREC Connect -не более 4000 шт.
28.7. Инструмент для закрепления винтовых штифтов (пинов) - не более 2 шт.
28.8. Ключ для закрепления фрез - не более 2 шт.
28.9. Отвертка динамометрическая для закрепления блоков - не более 2 шт.
29. Набор стартовый «inCoris Intro-Kit»:
29.1. Материалы стоматологические для изготовления керамических реставраций и протезов CEREC Blocs - не более 12 шт.
29.2. Материалы стоматологические для изготовления керамических реставраций и протезов inCoris ZI - не более 18 шт.
30. Средство DENTATEC объемом от 250 до 1000 мл - не более 10 шт.
31. Средство CEREC Optispray для проведения оптических измерений в формате 3D объемом от 50 до 200 мл - не более 10 шт.
32. Соединительный кабель - не более 6 шт.
33. Кабель питания - не более 6 шт.
34. Электронный носитель с данными - не более 10 шт.
35. Ключ inLab 3D AK 100 - не более 2 шт.
36. Ключ inLab 3D AK Unlimited - не более 2 шт.
37. Конверт с кодом License Voucher - не более 20 шт.
38. Коммутатор сетевой специальный - не более 2 шт.
39. USB накопитель лицензий - не более 10 шт.
40. Техническая документация.
II. Принадлежности:
1. Монитор специальный.
2. Панель управления сенсорная.
3. Модуль для связи.
4. Блок питания модуля для связи.
5. Блок обработки данных специальный, в составе: системный блок, клавиатура, мышь.
6. Фрезы конусовидной и цилиндрической формы в наборах и отдельных упаковках: Step Bur (10 - 60; 10S - 60S), Cylinder Pointed Bur (10 - 60; 10S - 60S), Cone Bur (10 - 60), Finisher (10 - 60), Shaper (10 - 60; 10RZ - 60RZ) - не более 10 упаковок.
7. Набор фрез Starter Set Burs 4 - не более 4 упаковок:
- Step Bur 12S - 2 шт;
- Cylinder Pointed Bur 12S - 2 шт.
8. Набор фрез Starter Set Burs 6 - не более 4 упаковок:
- Step Bur 12S - 2 шт;
- Cylinder Pointed Bur 12S - 2 шт;
- Step Bur 20 - 1 шт;
- Cylinder Pointed Bur 20 - 1 шт.
9. Набор инструментов для калибровки (фреза калибровочная - не более 4 шт; образец - не более 2 шт.) - 1 упаковка
10. Инструмент для фиксации блока в шлифовальном аппарате (отвёртка) - не более 4 шт.
11. Инструмент для фиксации / замены фрезы (ключ) - не более 2 шт.
12. Набор для чистки блока шлифовального (палочка деревянная - не более 50 шт., палочка пластиковая заострённая - не более 50 шт., палочка пластиковая затупленная - не более 50 шт.) - 1 упаковка.
13. Открыватель крышки бака.
14. Сито шлифовальной камеры.
15. Контейнер для охлаждающей жидкости - не более 3 шт.
16. Адаптер для держателя блока - не более 2 шт.
17. Винт для фиксации блока в держателе блоков - не более 9 шт.
18. Держатель для инструмента.
19. Установочный винт - не более 5 шт.
20. Фильтр водяной - не более 12 шт.
21. Модель челюсти фантомная.
22. Бар-код ридер - устройство для считывания бар-кода.
23. Гипс стоматологический «CAM - base» - объемом от 50 до 2000 гр. - не более 5 шт.
24. Гипс стоматологический «CAM - base GOLD» - объемом от 50 до 2000 гр. - не более 5 шт.
25. Гипс стоматологический «CEREC Stone BC» - объемом от 50 до 2000 гр. - не более 5 шт.
26. Стартовые наборы блоков в упаковках, варианты исполнения: CEREC Blocs PC 12 S2-PC; CEREC Blocs PC 12 S3-PC; CEREC Blocs PC 12 S4-PC; CEREC Blocs PC 14 S2-PC; CEREC Blocs PC 14 S3-PC; CEREC Blocs PC 14 S4-PC; CEREC Blocs PC 14/14 S2-PC; CEREC Blocs PC 14/14 S3-PC; CEREC Blocs PC 14/14 S4-PC; inCoris CC Maxi L; inCoris CC Maxi S; inCoris CC Medi; inCoris CC Mono; CEREC Blocs C In BL1; CEREC Blocs C In A1; CEREC Blocs C In A2; CEREC Blocs C In A3; CEREC Blocs C In A 3,5; CEREC Blocs C In A4; CEREC Blocs C In C2; CEREC Blocs C In C3; CEREC Blocs C In B2; CEREC Blocs C In B3; CEREC Blocs C In D4 - не более 10 упаковок.
27. Набор стартовый для изготовления реставраций «CEREC Blocs Sample Package» - не более 5 упаковок:
27.1. Материалы стоматологические для изготовления керамических реставраций и протезов CEREC Blocs - не более 44 шт.;
27.2. Шкала расцветок «CEREC Blocs Shade Guide» в составе палитры с образцами цветов «Ceramics for CEREC» - не более 2 шт.
28. Набор стартовый для изготовления моделей «Starter Kit Model Milling inLab» - не более 3 упаковок:
28.1. Материалы стоматологические для изготовления моделей зубов:
- Блок inCoris Model S - не более 40 шт;
- Блок inCoris Model L - не более 20 шт.
28.2. Фрезы:
- Фреза Finisher 10 - не более 30 шт;
- Фреза Shaper 25 - не более 30 шт.
28.3. Артикуляторы:
- Артикулятор (держатель) CEREC Connect Articulator Quadrant для квадранта челюсти - не более 5 шт;
- Артикулятор (держатель) CEREC Connect Articulator full arch для полной дуги челюсти - не более 5 шт.
28.4. Панели для модели CEREC Connect:
- Панель для квадранта челюсти - не более 40 шт;
- Панель для полной дуги челюсти - не более 20 шт.
28.5. Штифтовой фиксатор высоты прикуса - не более 24 шт.
28.6. Винтовой штифт (пин) для закрепления модели CEREC Connect -не более 4000 шт.
28.7. Инструмент для закрепления винтовых штифтов (пинов) - не более 2 шт.
28.8. Ключ для закрепления фрез - не более 2 шт.
28.9. Отвертка динамометрическая для закрепления блоков - не более 2 шт.
29. Набор стартовый «inCoris Intro-Kit»:
29.1. Материалы стоматологические для изготовления керамических реставраций и протезов CEREC Blocs - не более 12 шт.
29.2. Материалы стоматологические для изготовления керамических реставраций и протезов inCoris ZI - не более 18 шт.
30. Средство DENTATEC объемом от 250 до 1000 мл - не более 10 шт.
31. Средство CEREC Optispray для проведения оптических измерений в формате 3D объемом от 50 до 200 мл - не более 10 шт.
32. Соединительный кабель - не более 6 шт.
33. Кабель питания - не более 6 шт.
34. Электронный носитель с данными - не более 10 шт.
35. Ключ inLab 3D AK 100 - не более 2 шт.
36. Ключ inLab 3D AK Unlimited - не более 2 шт.
37. Конверт с кодом License Voucher - не более 20 шт.
38. Коммутатор сетевой специальный - не более 2 шт.
39. USB накопитель лицензий - не более 10 шт.
40. Техническая документация.
Номер РУ
РЗН 2014/1509
Дата РУ
18.03.2014
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
1701
Изготовитель
"СИРОНА Дентал Системс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, , SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
94 5220
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119260
I. Блок шлифовальный CEREC MC
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119260
I. Блок шлифовальный CEREC MC X
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119260
I. Блок шлифовальный CEREC MC XL Premium Package
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119260
CEREC MC
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119260
CEREC MC X
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119260
CEREC MC XL Premium Package
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппараты CEREC МС, CEREC МС X, CEREC МС XL Premium Package для изготовления стоматологических безметалловых ортопедических конструкций с принадлежностямиI. Состав:
1. Блок шлифовальный CEREC МС или CEREC МС X или CEREC МС XL Premium Package.
2. Комплект блоков стартовый CEREC Blocs С PC 12 АЗС (при необходимости)
- 1 упаковка.
3. Комплект блоков стартовый inCoris СС Maxi L (при необходимости) - 1 упаковка.
4. Комплект блоков стартовый inCoris СС Maxi S (при необходимости) - 1 упаковка.
5. Комплект блоков стартовый inCoris СС Medi (при необходимости) - 1 упаковка.
6. Комплект блоков стартовый inCoris СС Mono (при необходимости) - 1 упаковка.
7. Набор стартовый для изготовления реставраций «CEREC Blocs Sample Package С» (при необходимости) - не более 2 упаковок, в составе;
7.1. Материалы стоматологические для изготовления керамических реставраций и протезов CEREC Blocs С-33 шт;
7.2. Материалы стоматологические для изготовления керамических реставраций и протезов CEREC Blocs С PC - 12 шт;
7.3. Шкала расцветок «CEREC Blocs Shade Guide С».
8. Набор стартовый «inCoris Intro-Kit N» (при необходимости), в составе:
8.1. Материалы стоматологические для изготовления керамических реставраций и протезов CEREC Blocs С In - 6 шт.
8.2. Материалы стоматологические для изготовления керамических реставраций и протезов inCoris ZI - 3 шт.
8.3. Материалы стоматологические для изготовления керамических реставраций и протезов inCoris TZI - 1 шт.
8.4. Материалы стоматологические для изготовления керамических реставраций и протезов inCoris TZI С - 5 шт.
Принадлежности:
1. Монитор специальный.
2. Модуль для связи.
3. Блок питания модуля для связи.
4. Блок обработки данных специальный, в составе: системный блок, клавиатура, мышь.
5. Фрезы конусовидной и цилиндрической формы в наборах и отдельных упаковках: Step Bur (10 - 60; 10S - 60S) - 1 упаковка. Cylinder Bur 12 ЕF - 1 упаковка. Cylinder Pointed Bur (10 - 60; 10S - 60S) - 1 упаковка. Cylinder Pointed Bur 12 EF - 1 упаковка. Finisher (10 - 60) - 1 упаковка. Shaper (10-60; 10RZ - 60RZ) - 1 упаковка.
6. Набор фрез Starter Set Burs 4 - не более 4 упаковок:
6.1. Step Bur 12S - 1 шт;
6.2. Cylinder Pointed Bur 12S - 1 шт;
6.3. Shaper 25 RZ - 1 шт;
6.4. Finisher 10-1 шт.
7. Набор фрез Starter Set Burs - не более 4 упаковок:
7.1. Step Bur 12S - 1 шт;
7.2. Cylinder Pointed Bur 12S - 1 шт;
7.3. Cylinder Bur 12 EF - 1 шт;
7.4. Cylinder Pointed Bur 12 EF - 1 шт;
7.5. Finisher 10-1 шт;
7.6. Shaper 25 - 1 шт;
7.7. Shaper 25 RZ - 1 шт.
8. Набор инструментов для калибровки (фреза калибровочная - не более 4 шт; образец - не более 2 шт.) - 1 упаковка.
9. Инструмент для фиксации блока в шлифовальном аппарате (отвёртка) - не более 4 шт.
10. Инструмент для фиксации / замены фрез (ключ) - не более 2 шт.
11. Инструмент для фиксации / замены фрезы Shaper 25RZ (ключ) - не более 2 шт.
12. Набор для чистки блока шлифовального (палочка деревянная - не более 50 шт., палочка пластиковая заострённая - не более 50 шт., палочка пластиковая затупленная - не более 50 шт.) - 1 упаковка.
13. Открыватель крышки бака.
14. Сито шлифовальной камеры - не более 2 шт.
15. Контейнер для охлаждающей жидкости - не более 3 шт.
16. Адаптер для держателя блока - не более 2 шт.
17. Винт для фиксации блока в держателе блоков - не более 9 шт.
18. Держатель для инструмента.
19. Установочный винт - не более 5 шт.
20. Фильтр водяной - не более 12 шт.
21. Модель челюсти фантомная.
22. Бар-код ридер - устройство для считывания бар-кода.
23. Устройство всасывающее.
24. Шланг всасывающий - не более 2 шт.
25. Кабель сетевой устройства всасываюшего.
26. Кабель интерфейсный устройства всасываюшего.
27. Мешок фильтровальный - не более 2 шт. (упаковка 2 шт.).
28. Фильтр НЕРА.
29. Шланг для очистки.
30. Уплотнительное кольцо - не более 2 шт.
31. Средство DENTATEC объемом от 250 до 1000 мл - не более 10 шт.
32. Соединительный кабель - не более 6 шт.
33. Кабель питания - не более 6 шт.
34. Электронный носитель с данными - не более 10 шт.
35. Конверт с кодом License Voucher - не более 20 шт.
36. Коммутатор сетевой специальный - не более 2 шт.
37. USB накопитель лицензий - не более 10 шт.
38. Техническая документация.
РЗН 2014/1509
01.02.2019
ООО "Сирона Денталь Системс"
32.50.11.000
119460
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)