РЗН 2014/1507
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1507
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения аутоантител класса А к тканевой трансглутаминазе в сыворотке (плазме) крови (IgА-Трансглутаминаза-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-417-23548172-2013Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения аутоантител класса G к тканевой трансглутаминазе в сьшоротке (плазме) крови (IgА-Трансглутаминаза-ИФА-БЕСТ) в составе:
1. Планшет разборный с иммобилизованной тканевой трансглутаминазой - 1 шт.;
2. Калибровочные образцы, содержащие известные количества аутоантител класса А к тканевой трансглутаминазе - 6 флаконов;
3. Контрольный образец с известной концентрацией IgА к тканевой трансглутаминазе - 1 флакон;
4. Конъюгат, лиофилизированный - 1 флакон или 2 флакона, или жидкий концентрат - 1 флакон;
5. Раствор для предварительного разведения (РПР) при комплектации набора лиофилизированным конъюгатом - 1 флакон;
6. Раствор для разведения конъюгата (РК) - 1 флакон;
7. Раствор для разведения сывороток (PC) - 2 флакона;
8. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон;
9. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон или тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон и субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон;
10. Стоп-реагент - 1 флакон.
Принадлежности:
1. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
2. Ванночка для реагентов - 2 шт.;
3. Наконечники для пипеток на 4 - 200 мкл - 16 шт.;
4. Трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.;
5. Бланк диагностики - 1 шт.
1. Планшет разборный с иммобилизованной тканевой трансглутаминазой - 1 шт.;
2. Калибровочные образцы, содержащие известные количества аутоантител класса А к тканевой трансглутаминазе - 6 флаконов;
3. Контрольный образец с известной концентрацией IgА к тканевой трансглутаминазе - 1 флакон;
4. Конъюгат, лиофилизированный - 1 флакон или 2 флакона, или жидкий концентрат - 1 флакон;
5. Раствор для предварительного разведения (РПР) при комплектации набора лиофилизированным конъюгатом - 1 флакон;
6. Раствор для разведения конъюгата (РК) - 1 флакон;
7. Раствор для разведения сывороток (PC) - 2 флакона;
8. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон;
9. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон или тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон и субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон;
10. Стоп-реагент - 1 флакон.
Принадлежности:
1. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
2. Ванночка для реагентов - 2 шт.;
3. Наконечники для пипеток на 4 - 200 мкл - 16 шт.;
4. Трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.;
5. Бланк диагностики - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2014/1507
Дата РУ
18.03.2014
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
1565
Заявитель
ЗАО "Вектор-Бест"
Фактический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, р.п. Кольцово, АБК
Изготовитель
ЗАО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, АБК
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. 630559 Новосибирская область, п. Кольцово, Промзона корпус 36.
2. 630128 г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
294370
Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения аутоантител класса А к тканевой трансглутаминазе в сыворотке (плазме) крови (IgА-Трансглутаминаза-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-417-23548172-2013
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения аутоантител класса А к тканевой трансглутаминазе в сыворотке (плазме) крови (IgА-Трансглутаминаза-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-417-23548172-2013в составе:
1. Планшет разборный с иммобилизованной тканевой трансглутаминазой - 1 шт.
2. Калибровочные образцы, содержащие известные количества аутоантител класса А к тканевой трансглутаминазе - 6 флаконов.
3. Контрольный образец с известной концентрацией IgА к тканевой трансглутаминазе - 1 флакон.
4. Конъюгат, лиофилизированный - 1 флакон или 2 флакона, или жидкий концентрат - 1 флакон.
5. Раствор для предварительного разведения (РПР) при комплектации набора лиофилизированным конъюгатом - 1 флакон.
6. Раствор для разведения конъюгата (РК) - 1 флакон.
7. Раствор для разведения сывороток (PC) - 2 флакона.
8. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон.
9. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон или тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон и субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон.
10. Стоп-реагент - 1 флакон.
Принадлежности:
1. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.
2. Ванночка для реагентов - 2 шт.
3. Наконечники для пипеток на 4 - 200 мкл - 16 шт.
4. Трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.
5. Бланк диагностики - 1 шт.
РЗН 2014/1507
26.04.2017
АО "Вектор-Бест"
93 9817
294370
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)