РЗН 2014/1489

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1489

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса А к грибам рода Candida в сыворотке (плазме) крови (Кандида-IgA-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-423-23548172-2013в составе:
- планшет разборный, готовый для использования -1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+), инактивированный, готовый для использования -1 флакон;
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон;
- конъюгат, готовый для использования - 1 флакон;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25)- 1 флакон;
- раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон;
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон;
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон.
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;
- ванночка для реагента - 2 шт.;
- наконечники для пипетки на 5-200 мкл -16 шт.;
- планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.

Номер РУ

РЗН 2014/1489

Дата РУ

07.04.2017

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

22084

Заявитель

АО "Вектор-Бест"

Фактический адрес заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211

Юридический адрес заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211

Изготовитель

АО "Вектор-Бест"

Фактический адрес изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121

Юридический адрес изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211

Код ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс риска

2б

Вид

197190

Таблица пуста

Адрес

1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

197190

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса А к грибам рода Candida в сыворотке (плазме) крови (Кандида-IgА-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-423-23548172-2013Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса А к грибам рода Candida в сыворотке (плазме) крови (Кандида-IgА-ИФА-БЕСТ), по ТУ 9398-423-23548172-2013 в составе: ? планшет разборный, готовый для использования ? 1 шт.; ? положительный контрольный образец (К+), инактивированный, готовый для использования ? 1 флакон; ? отрицательный контрольный образец (К?), инактивированный, готовый для использования ? 1 флакон; ? конъюгат, готовый для использования ? 1 флакон; ? 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) ? 1 флакон; ? раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) ? 1 флакон; ? раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования ? 1 флакон; ? стоп-реагент, готовый для использования ? 1 флакон. Принадлежности: ? пленка для заклеивания планшета ? 2 шт.; ? ванночка для реагента ? 2 шт.; ? наконечники для пипетки на 5-200 мкл ? 16 шт.; ? планшет для предварительного разведения исследуемых образцов ? 1 шт.

РЗН 2014/1489

28.03.2014

93 9817

—

Подробнее

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

10.04.2024

В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

Развернуть

Внесены изменения в регистрационные документы по п.55

28.02.2018

Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)