РЗН 2014/1433
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1433
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBsAg (Вектогеп В-HBs-антиген-2) по ТУ 9398-444-23548172-2013в составе:
- планшет разборный, готовый для использования - 2 шт. (комплект 1/авто и комплект 2), 1 шт. (комплект 3);
- положительный контрольный образец (К+), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (комплект 1/авто, комплект 2, комплект 3);
- слабоположительный контрольный образец (К+слаб), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (комплект 1/авто, комплект 2, комплект 3);
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (комплект 1/авто, комплект 2, комплект 3);
- конъюгат, готовый для использования - 2 флакона (комплект 1/авто и комплект 2), 1 флакон (комплект 3)
или
- конъюгат, концентрат - 2 флакона (комплект 1/авто и комплект 2), 1 флакон (комплект 3)
и
- раствор для разведения коньюгата (РРК) (при комплектации набора концентратом конъюгата) - 2 флакона (комплект 1/авто и комплект 2), 1 флакон (комплект 3);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 3 флакона (комплект 1/авто), 2 флакона (комплект 2), 1 флакон (комплект 3);
- раствор тетраметилбензидина, (раствор ТМБ), готовый для использования - 2 флакона (комплект 1/авто и комплект 2), 1 флакон (комплект 3)
или
- тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 2 флакона (комплект 1/авто и комплект 2), 1 флакон (комплект 3)
и
- субстратный буферный раствор (СБР) (при комплектации набора концентратом ТМБ) - 2 флакона (комплект 1/авто и комплект 2), 1 флакон (комплект 3);
- стоп-реагент, готовый для использования - 2 флакона (комплект 1/авто и комплект 2), 1 флакон (комплект 3).
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 4 шт. (комплект 2); 2 шт. (комплект 3);
- ванночка для реагентов - 4 шт. (комплект 2); 2 шт. (комплект 3);
- наконечники для пипеток - 32 шт. (комплект 2); 16 шт. (комплект 3).
- планшет разборный, готовый для использования - 2 шт. (комплект 1/авто и комплект 2), 1 шт. (комплект 3);
- положительный контрольный образец (К+), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (комплект 1/авто, комплект 2, комплект 3);
- слабоположительный контрольный образец (К+слаб), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (комплект 1/авто, комплект 2, комплект 3);
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (комплект 1/авто, комплект 2, комплект 3);
- конъюгат, готовый для использования - 2 флакона (комплект 1/авто и комплект 2), 1 флакон (комплект 3)
или
- конъюгат, концентрат - 2 флакона (комплект 1/авто и комплект 2), 1 флакон (комплект 3)
и
- раствор для разведения коньюгата (РРК) (при комплектации набора концентратом конъюгата) - 2 флакона (комплект 1/авто и комплект 2), 1 флакон (комплект 3);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 3 флакона (комплект 1/авто), 2 флакона (комплект 2), 1 флакон (комплект 3);
- раствор тетраметилбензидина, (раствор ТМБ), готовый для использования - 2 флакона (комплект 1/авто и комплект 2), 1 флакон (комплект 3)
или
- тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 2 флакона (комплект 1/авто и комплект 2), 1 флакон (комплект 3)
и
- субстратный буферный раствор (СБР) (при комплектации набора концентратом ТМБ) - 2 флакона (комплект 1/авто и комплект 2), 1 флакон (комплект 3);
- стоп-реагент, готовый для использования - 2 флакона (комплект 1/авто и комплект 2), 1 флакон (комплект 3).
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 4 шт. (комплект 2); 2 шт. (комплект 3);
- ванночка для реагентов - 4 шт. (комплект 2); 2 шт. (комплект 3);
- наконечники для пипеток - 32 шт. (комплект 2); 16 шт. (комплект 3).
Номер РУ
РЗН 2014/1433
Дата РУ
25.03.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
21536
Заявитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
3
Вид
287290
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Научно-производственная зона, корпус 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBsAg (Вектогеп В-HBs-антиген-2) по ТУ 9398-444-23548172-2013: комплект 1/авто
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBsAg (Вектогеп В-HBs-антиген-2) по ТУ 9398-444-23548172-2013:комплект 1/авто
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
комплект 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
комплект 3
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBsAg (Вектогеп В-HBs-антиген-2) по ТУ 9398-444-23548172-2013в составе:
- планшет разборный, готовый для использования - 2 шт. (комплект 1/авто и комплект 2), 1 шт. (комплект 3);
- положительный контрольный образец (К+), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (комплект 1/авто, комплект 2, комплект 3);
- слабоположительный контрольный образец (К+слаб), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (комплект 1/авто, комплект 2, комплект 3);
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (комплект 1/авто, комплект 2, комплект 3);
- конъюгат, готовый для использования - 2 флакона (комплект 1/авто и комплект 2), 1 флакон (комплект 3)
или
- конъюгат, концентрат - 2 флакона (комплект 1/авто и комплект 2), 1 флакон (комплект 3)
и
- раствор для разведения коньюгата (РРК) (при комплектации набора концентратом конъюгата) - 2 флакона (комплект 1/авто и комплект 2), 1 флакон (комплект 3);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 3 флакона (комплект 1/авто), 2 флакона (комплект 2), 1 флакон (комплект 3);
- раствор тетраметилбензидина, (раствор ТМБ), готовый для использования - 2 флакона (комплект 1/авто и комплект 2), 1 флакон (комплект 3)
или
- тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 2 флакона (комплект 1/авто и комплект 2), 1 флакон (комплект 3)
и
- субстратный буферный раствор (СБР) (при комплектации набора концентратом ТМБ) - 2 флакона (комплект 1/авто и комплект 2), 1 флакон (комплект 3);
- стоп-реагент, готовый для использования - 2 флакона (комплект 1/авто и комплект 2), 1 флакон (комплект 3).
II. Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 4 шт. (комплект 2); 2 шт. (комплект 3);
- ванночка для реагентов - 4 шт. (комплект 2); 2 шт. (комплект 3);
- наконечники для пипеток - 32 шт. (комплект 2); 16 шт. (комплект 3).
РЗН 2014/1433
21.02.2014
ЗАО "Вектор-Бест"
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)