РЗН 2014/1389
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1389
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245140
ПОЛГЕНТЕК, генератор радионуклидов для получения раствора пертехнетата натрия 99mTC с активностью 2-120 ГБк для внутривенных инъекций и принадлежности к нему
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245140
ПОЛГЕНТЕК, генератор радионуклидов для получения раствора пертехнетата натрия 99mTC с активностью 2-120 ГБк для внутривенных инъекций и принадлежности к нему
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Генератор радионуклидов для получения раствора пертехнетата натрия ⁹⁹ᵐТс с активностью 2-120 ГБк "ПОЛГЕНТЕК" с наборами реагентов для приготовления растворов радиофармпрепаратовв составе:
1. Генератор радионуклидов для получения раствора пертехнетата натрия ⁹⁹ᵐТс с
активностью 2-120 ГБк «ПОЛГЕНТЕК» - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации генератора - 1 шт.
3. Защитный свинцовый контейнер для флаконов с элюатом - 1 шт. (при
необходимости).
4. Флакон защитный для игл с бактериостатическим средством, 10 мл - 2 шт.
5. Вставки фиксирующие - 1 комплект.
6. Вставка защитная дополнительная - 1 шт. (при необходимости).
7. Комплект упаковочный транспортный типа OT/spec-50 - 1 шт., в составе:
7.1. Контейнер транспортный - 1 шт.
7.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
8. Набор для элюирования - 2 упаковки, в составе:
8.1 Флакон с элюентом (0,9% раствор NaCl), 10 мл - 8 шт.
8.2 Флакон вакуумированный для элюата, 10 мл - 8 шт.
9. Набор Тектротид 20 микрограмм для приготовления радиофармпрепарата «⁹⁹ᵐТс- Тектротид», производства Нэшэнл Сентэ фо Ньюклиэ Рисёч, Польша - 1 упаковка (при необходимости), в составе:
9.1. Флакон I стеклянный 10 мл с лиофилизатом активного вещества - 1 шт.
9.2. Флакон II стеклянный 10 мл с лиофилизатом вспомогательных веществ - 1 шт.
9.3. Инструкция по медицинскому применению элюата «⁹⁹ᵐТс -Тектротид» - 1 шт.
10. Набор Нанотоп 0,5 мг для приготовления радиофармпрепарата «⁹⁹ᵐТс -Нанотоп», производства «РОТОП Фармака ГмбХ», Германия - 1 упаковка (при необходимости),
в составе:
10.1. Флакон стеклянный 10 мл с лиофилизатом - 5 шт.
10.2. Инструкция по медицинскому применению элюата «⁹⁹ᵐТс-Нанотоп» - 1 шт.
11. Набор PSMA-HYNIC 20 микрограмм, для приготовления радиофармпрепарата «⁹⁹ᵐТс -PSMA-HYNIC», производства Нэшэнл Сентэ фо Ньюклиэ Рисёч, Польша - 1 упаковка (при необходимости), в составе:
11.1. Флакон стеклянный 10 мл с лиофилизатом - 6 шт.
11.2. Инструкция по медицинскому применению элюата радиофармпрепарата «⁹⁹ᵐТс -PSMA-HYNIC» - 1 шт.
РЗН 2014/1389
14.08.2023
ООО "Медикэр"
26.60.11.129
245140
Генератор радионуклидов для получения раствора пертехнетата натрия ⁹⁹ᵐТс с активностью 2-120 ГБк "ПОЛГЕНТЕК" с наборами реагентов для приготовления растворов радиофармпрепаратовв составе:
1. Генератор радионуклидов для получения раствора пертехнетата натрия ⁹⁹ᵐТс с
активностью 2-120 ГБк «ПОЛГЕНТЕК» - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации генератора - 1 шт.
3. Защитный свинцовый контейнер для флаконов с элюатом - 1 шт. (при
необходимости).
4. Флакон защитный для игл с бактериостатическим средством, 10 мл - 2 шт.
5. Вставки фиксирующие - 1 комплект.
6. Вставка защитная дополнительная - 1 шт. (при необходимости).
7. Комплект упаковочный транспортный типа OT/spec-50 - 1 шт., в составе:
7.1. Контейнер транспортный - 1 шт.
7.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
8. Набор для элюирования - 2 упаковки, в составе:
8.1 Флакон с элюентом (0,9% раствор NaCl), 10 мл - 8 шт.
8.2 Флакон вакуумированный для элюата, 10 мл - 8 шт.
9. Набор Тектротид 20 микрограмм для приготовления радиофармпрепарата «⁹⁹ᵐТс- Тектротид», производства Нэшэнл Сентэ фо Ньюклиэ Рисёч, Польша - 1 упаковка (при необходимости), в составе:
9.1. Флакон I стеклянный 10 мл с лиофилизатом активного вещества - 1 шт.
9.2. Флакон II стеклянный 10 мл с лиофилизатом вспомогательных веществ - 1 шт.
9.3. Инструкция по медицинскому применению элюата «⁹⁹ᵐТс -Тектротид» - 1 шт.
10. Набор Нанотоп 0,5 мг для приготовления радиофармпрепарата «⁹⁹ᵐТс -Нанотоп», производства «РОТОП Фармака ГмбХ», Германия - 1 упаковка (при необходимости),
в составе:
10.1. Флакон стеклянный 10 мл с лиофилизатом - 5 шт.
10.2. Инструкция по медицинскому применению элюата «⁹⁹ᵐТс-Нанотоп» - 1 шт.
11. Набор PSMA-HYNIC 20 микрограмм, для приготовления радиофармпрепарата «⁹⁹ᵐТс -PSMA-HYNIC», производства Нэшэнл Сентэ фо Ньюклиэ Рисёч, Польша - 1 упаковка (при необходимости), в составе:
11.1. Флакон стеклянный 10 мл с лиофилизатом - 6 шт.
11.2. Инструкция по медицинскому применению элюата радиофармпрепарата «⁹⁹ᵐТс -PSMA-HYNIC» - 1 шт.
РЗН 2014/1389
26.01.2022
ООО "Медикэр"
26.60.11.129
245140
Генератор радионуклидов для получения раствора пертехнетата натрия 99mТс с активностью 2-120 ГБк "ПОЛГЕНТЕК" с принадлежностямипринадлежности:
1. Набор для элюирования: две упаковки, каждая из которых содержит восемь флаконов с элюентом (0,9% раствор NaCl) и восемь вакуумированных флаконов (флаконы для элюата), производства «Нэшэнл Сентэ фо Ньюклиэ Рисёч», Польша (National Centre for Nuclear Research, Poland).
2. Набор Тектротид 20 микрограмм, для приготовления радиофармпрепарата «99mТс-Тектротид», состоящий из двух стеклянных флаконов по 10 мл, производства «Нэшэнл Сентэ фо Ньюклиэ Рисёч», Польша (National Centre for Nuclear Research, Poland).
3. Набор Нанотоп 0,5 мг для приготовления радиофармпрепарата «99mТс- Нанотоп», состоящий из 5 стеклянных флаконов по 10 мл, производства «РОТОП Фармака ГмбХ», Германия (ROTOP Pharmaka GmbH, Germany).
4. Защитный свинцовый контейнер для флаконов с элюатом, производства «Нэшэнл Сентэ фо Ньюклиэ Рисёч», Польша (National Centre for Nuclear Research, Poland).
5. Инструкция по эксплуатации генератора (получению: элюата пертехнетата натрия -99mТс, «99mТс- Тектротид», «99mТс- Нанотоп»).
РЗН 2014/1389
19.04.2019
ООО "МЕДИКЭР"
26.60.11.129
245140
ПОЛГЕНТЕК, генератор радионуклидов для получения раствора пертехнетата натрия 99mTC с активностью 2-120 ГБк для внутривенных инъекций и принадлежности к немуПринадлежности:
1. Набор для элюирования: две упаковки, каждая из которых содержит восемь флаконов с элюентом (0,9% раствор NaCl) и восемь вакуумированных флаконов (флаконы для элюата).
2. Защитный свинцовый контейнер для флаконов с элюатом.
3. Инструкция по эксплуатации генератора (получению элюата пертехнетата натрия-99м).
РЗН 2014/1389
18.09.2018
ООО "Медикэр"
26.60.11.129
245140