РЗН 2013/966
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/966
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
127640
Программное обеспечение для внешней рабочей станции для хранения, обработки и анализа ультразвуковых данных EchoPAC PC с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210170
Электрокардиостимулятор имплантируемый телеметрический типа SSI ЭКС "БАЙКАЛ-SC" по ТУ 9444-019-52783477-2005
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Программное обеспечение для внешней рабочей станции для хранения, обработки и анализа ультразвуковых данных EchoPAC Software Only с принадлежностямиПринадлежности:
1. Программное обеспечение EchoPAC Software Only
2. Электронный ключ для активации модуля программного обеспечения EchoPAC Software Only.
3. Руководство пользователя на русском языке (не более 3 шт.).
4. Руководство пользователя на английском языке.
5. Расширенное справочное руководство на английском языке.
6. Модуль программного обеспечения для сетевого подключения клиентов GE Vivid's для хранения и анализа данных, максимум 4 клиента.
7. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых Стресс Эхо КГ исследований.
8. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований с контрастными веществами.
9. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований с использованием тканевого допплера.
10. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований сосудов.
11. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических исследований, усовершенствованный количественный анализ.
12. Модуль программного обеспечения для автоматического анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, автоматические кардиологические измерения
13. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, оценка деформации, скорости деформации миокарда и синхронности сокращения ЛЖ.
14. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, недопплеровская качественная и количественная оценка глобальной функции ЛЖ
15. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, недопплеровская качественная и количественная оценка глобальной и региональной функции сердца, степени деформации миокарда ЛЖ
16. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, оценка толщины комплекса интима-медиа.
17. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, анализ и обработка объемных медицинских ультразвуковых изображений.
18. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, трехмерный автоматический анализ массы миокарда левого желудочка.
19. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, трехмерный недопплеровский качественный и количественный анализ региональной сократительной функции левого желудочка.
20. Модуль программного обеспечения для анализа объемных данных научно-практических ультразвуковых исследований, количественная оценка размеров и функции левого предсердия
21. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, недопплеровская качественная и количественная оценка глобальной функции сердца, степени деформации миокарда левого предсердия
22. Модуль программного обеспечения для анализа объемных данных научно-практических ультразвуковых исследований, качественный и количественный анализ глобальной и региональной сократительной функции правого желудочка.
23. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, недопплеровская качественная и количественная оценка глобальной и региональной функции сердца, степени деформации миокарда правого желудочка
24. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, трехмерный качественный и количественный анализ и моделирование работы митрального клапана.
25. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, автоматического анализа и обработки объемных данных, количественной оценки размеров кольца аортального клапана
26. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, трехмерный качественный и количественный анализ и моделирование работы трикуспидального клапана
27. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, расширенной недопплеровской качественной и количественной оценки глобальной и регионарной кинетики миокарда.
28. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, недопплеровской качественной и количественной оценки региональной сократительной функции левого желудочка, степени деформации миокарда для оценки результатов стрессэхо-исследования.
29. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, обработки и улучшенной визуализации объемных структур.
30. Модуль программного обеспечения для работы в режиме улучшенной 4D-объемной визуализации тканей и данных цветового допплера в реальном времени и постобработке, в том числе с применением технологии перемещаемого источника света
31. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, автоматического анализа работы миокарда на основе данных продольной систолической деформации и артериального давления.
32. Модуль программного обеспечения для анализа, обработки и маркировки объемных данных.
33. Модуль программного обеспечения для записи изображений пациента в формате DICOM на внешние носители (USB, DVD) со встроенным просмотрщиком для их последующего просмотра на ПК.
34. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, качественный и количественный анализ на основе сторонних объемных ультразвуковых исходных данных
35. Модуль программного обеспечения для конвертации модуля MV Assessment (Tomtectm) в модуль 4D Auto MVQ
36. Модуль программного обеспечения для конвертации модуля RV Volume (Tomtectm) в модуль 4D Auto RVQ
37. Модуль программный встроенный для анализа данных и формирования отчетов ультразвуковых исследований в кардиологии, активируемый электронным ключом.
38. Модуль программного обеспечения, обеспечивающий возможность передачи и приема данных в формате DICOM 3 для ультразвуковых аппаратов семейства Vivid.
39. Модуль программного обеспечения для поляризованной стереоскопической визуализации трехмерной модели сердца.
40. Внешний USB жесткий диск (не более 5 шт.)
41. Программный модуль для замены версии на оптическом или электронном носителе
42. Модуль для конвертации сырых данных предыдущих систем на оптическом или электронном носителе (не более 3 шт.)
43. Программное обеспечение системного блока для хранения и обработки информации.
44. Программное обеспечение системного блока для записи информации на внешние носители информации (CD, DVD, USB-Flash, UDO-media).
45. Программное обеспечение системного блока для модификации прибора.
46. Программы для обновления версии программного обеспечения прибора (не более 5 шт.).
47. Программное обеспечение системного блока для формирования и печати отчетов на принтере.
РЗН 2013/966
30.12.2021
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
58.29.32.000
127640
Программное обеспечение для внешней рабочей станции для хранения, обработки и анализа ультразвуковых данных EchoPAC Software Only с принадлежностямиПринадлежности:
1. Программное обеспечение EchoPAC Software Only.
2. Руководство пользователя на русском языке.
3. Руководство пользователя на английском языке.
4. Расширенное справочное руководство на английском языке.
5. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых Стресс Эхо КГ исследований.
6. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований с контрастными веществами.
7. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований с использованием тканевого допплера.
8. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований сосудов.
9. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических исследований, усовершенствованный количественный анализ.
10. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, оценка деформации миокарда и синхронности сокращения ЛЖ.
11. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, количественная оценка глобальной и региональной функции сердца.
12. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, оценка региональной функции сердца.
13. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, оценка толщины комплекса интима-медиа.
14. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, анализ и обработка объемных медицинских ультразвуковых изображений.
15. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, трехмерный автоматический анализ массы миокарда левого желудочка.
16. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, трехмерный не допплеровский качественный и количественный анализ региональной сократительной функции левого желудочка.
17. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, трехмерный не допплеровский качественный и количественный анализ региональной сократительной функции правого желудочка.
18. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, трехмерный качественный и количественный анализ и моделирование работы митрального клапана.
19. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, недопплеровских измерений и вычислений продольной, радиальной и огибающей сократительной функции левого желудочка.
20. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, недопплеровской качественной и количественной оценки региональной сократительной функции левого желудочка, степени деформации миокарда для оценки результатов стрессэхо-исследования.
21. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, обработки и улучшенной визуализации объемных структур.
22. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, автоматического анализа и обработки объемных данных, количественной оценки размеров кольца аортального клапана
23. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, автоматического анализа работы миокарда на основе данных продольной систолической деформации и артериального давления.
24. Модуль программного обеспечения для записи изображений пациента в формате DICOM на внешние носители (USB. DVD) со встроенным просмотрщиком для их последующего просмотра на ПК.
25. Модуль программного обеспечения для сетевого подключения клиентов GE Vivid's для хранения и анализа данных, максимум 4 клиента.
26. Модуль программного обеспечения, обеспечивающий возможность передачи и приема данных в формате DICOM 3 для ультразвуковых аппаратов семейства Vivid.
27. Модуль программного обеспечения для поляризованной стереоскопической визуализации трехмерной модели сердца.
28. Внешний USB жесткий диск (не более 5 шт.)
29. Программный модуль для замены версии на оптическом или электронном носителе
30. Модуль для конвертации сырых данных предыдущих систем на оптическом или электронном носителе (не более 3 шт.)
31. Программное обеспечение системного блока для хранения и обработки информации.
32. Программное обеспечение системного блока для записи информации на внешние носители информации (CD. DVD. USB-Flash, UDO-media).
33. Программное обеспечение системного блока для модификации прибора.
34. Программы для обновления версии программного обеспечения прибора (не более 5 шт.).
35. Программное обеспечение системного блока для формирования и печати отчетов на принтере.
РЗН 2013/966
06.04.2018
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
26.60.12.119
127640