РЗН 2013/949
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/949
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта, с принадлежностямиварианты исполнения:
1. Гастроскопы, в исполнениях: EG-720R, EG-740N.
2. Дуоденоскопы, в исполнениях: ED-530XT8, ED-580T, ED-580XT, EI-580BT.
3. Колоноскопы, в исполнениях: EC-530WM3, EC-530WI3, EC-530WL3, EC-720R/I,
ЕС-720R/L, EC-720R/M, EC-760P-V/L, EC-760P-V/M.
Принадлежности:
1. Резервуары для воды, в исполнениях: WT-2, WT-4, WT-04G, WT-603, WT-604G -
не более 50 шт.
2. Тестер для проверки герметичности, в исполнениях: LT-7, LT-7F - не более 20 шт.
3. Чемодан для транспортировки эндоскопов с инструкциями по эксплуатации.
4. Вентиляционный адаптер для эндоскопов AD-7.
5. Резиновые защитные колпачки для эндоскопов - не более 10 шт.
6. Водозащитные крышки для эндоскопов - не более 5 шт.
7. Защитная крышка окуляра для эндоскопа.
8. Щетки чистящие - не более 50 шт.
9. Трубки промывочные - не более 50 шт.
10. Загубники, в исполнениях: MPC-ST, МРС-Р - не более 50 шт.
11. Силиконовое масло SLC-2000 (объем 10мл) - не более 50 шт.
12. Кнопки подачи воды/воздуха для эндоскопов, в исполнениях: AW-500, AW-500/G, AW-602, AW-603 - не более 50 шт.
13. Кнопки отсоса для эндоскопов, в исполнениях: SB-500, SB-500/G - не более 50 шт.
14. Адаптеры для очистки эндоскопов, в исполнениях: СА-503/А, СА-503С/А, СА-503, СА-500Н, JA-500, FAX-3, CJ-500, AJ-500. CAP-J, AJ-500L, CA-500N, WA-500S, WA-500, FAX-1, СА-01Т, WA-301, IA-500, СА-511N, СА-601, СА-608, СА-609, СА-610, СА-611, СА-613, WA-007, WA-010, WA-7000. WA-608, WA-609, WA-501, СА-606, JT-500 -
не более 50 шт.
15. Колпачки дистальные для эндоскопов, в исполнениях: DH-11GZ, DH-13CZ,
DH-15GR, DH-16CR, DH-14EN, DH-17EN,DC-01D, DC-02D, DC-04D, DC-05D, DC-06D,
DC-07D, CP-01D, CP-02D, DH-28GR, DH-29CR, DH-30CR - не более 50 шт.
16. Клапаны для биопсийного канала эндоскопов, в исполнениях: FOV-DV7,
FOV-DV7/G, в наборах по 10 шт. - не более 50 шт.
17. Адаптеры для эндоскопов, в исполнениях: ST-01B, ST-02B, ST-05B, BA-BU1,
ВА-1 - не более 20 шт.
18. Коннектор TY-06.
19. Инструмент установочный для эндоскопа ST-10.
1. Гастроскопы, в исполнениях: EG-720R, EG-740N.
2. Дуоденоскопы, в исполнениях: ED-530XT8, ED-580T, ED-580XT, EI-580BT.
3. Колоноскопы, в исполнениях: EC-530WM3, EC-530WI3, EC-530WL3, EC-720R/I,
ЕС-720R/L, EC-720R/M, EC-760P-V/L, EC-760P-V/M.
Принадлежности:
1. Резервуары для воды, в исполнениях: WT-2, WT-4, WT-04G, WT-603, WT-604G -
не более 50 шт.
2. Тестер для проверки герметичности, в исполнениях: LT-7, LT-7F - не более 20 шт.
3. Чемодан для транспортировки эндоскопов с инструкциями по эксплуатации.
4. Вентиляционный адаптер для эндоскопов AD-7.
5. Резиновые защитные колпачки для эндоскопов - не более 10 шт.
6. Водозащитные крышки для эндоскопов - не более 5 шт.
7. Защитная крышка окуляра для эндоскопа.
8. Щетки чистящие - не более 50 шт.
9. Трубки промывочные - не более 50 шт.
10. Загубники, в исполнениях: MPC-ST, МРС-Р - не более 50 шт.
11. Силиконовое масло SLC-2000 (объем 10мл) - не более 50 шт.
12. Кнопки подачи воды/воздуха для эндоскопов, в исполнениях: AW-500, AW-500/G, AW-602, AW-603 - не более 50 шт.
13. Кнопки отсоса для эндоскопов, в исполнениях: SB-500, SB-500/G - не более 50 шт.
14. Адаптеры для очистки эндоскопов, в исполнениях: СА-503/А, СА-503С/А, СА-503, СА-500Н, JA-500, FAX-3, CJ-500, AJ-500. CAP-J, AJ-500L, CA-500N, WA-500S, WA-500, FAX-1, СА-01Т, WA-301, IA-500, СА-511N, СА-601, СА-608, СА-609, СА-610, СА-611, СА-613, WA-007, WA-010, WA-7000. WA-608, WA-609, WA-501, СА-606, JT-500 -
не более 50 шт.
15. Колпачки дистальные для эндоскопов, в исполнениях: DH-11GZ, DH-13CZ,
DH-15GR, DH-16CR, DH-14EN, DH-17EN,DC-01D, DC-02D, DC-04D, DC-05D, DC-06D,
DC-07D, CP-01D, CP-02D, DH-28GR, DH-29CR, DH-30CR - не более 50 шт.
16. Клапаны для биопсийного канала эндоскопов, в исполнениях: FOV-DV7,
FOV-DV7/G, в наборах по 10 шт. - не более 50 шт.
17. Адаптеры для эндоскопов, в исполнениях: ST-01B, ST-02B, ST-05B, BA-BU1,
ВА-1 - не более 20 шт.
18. Коннектор TY-06.
19. Инструмент установочный для эндоскопа ST-10.
Номер РУ
РЗН 2013/949
Дата РУ
05.02.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
48189
Заявитель
АО "Р-Фарм"
Фактический адрес заявителя
123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1
Юридический адрес заявителя
123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1
Изготовитель
"ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, Япония, , FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, FUJIFILM Corporation, 26-30 Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, 106-8620, Japan
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
FUJIFILM Corporation, 26-30 Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, 106-8620, Japan
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179420
Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта, с принадлежностями 1. Гастроскопы в исполнениях EG-740N.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179420
Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта, с принадлежностями 1. Гастроскопы в исполнениях KG-720R
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179310
Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта, с принадлежностями 2. Дуоденоскопы в исполнениях ED-530XT8
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179310
Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта, с принадлежностями 2. Дуоденоскопы в исполнениях ED-580T
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179310
Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта, с принадлежностями 2. Дуоденоскопы в исполнениях ED-580XT
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179310
Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта, с принадлежностями 2. Дуоденоскопы в исполнениях EI-580BT.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179940
Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта, с принадлежностями 3. Колоноскопы в исполнениях EC-530WI3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179940
Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта, с принадлежностями 3. Колоноскопы в исполнениях EC-530WL3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179940
Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта, с принадлежностями 3. Колоноскопы в исполнениях EC-530WM3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179940
Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта, с принадлежностями 3. Колоноскопы в исполнениях EC-720R/I
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179940
Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта, с принадлежностями 3. Колоноскопы в исполнениях EC-720R/M
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179940
Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта, с принадлежностями 3. Колоноскопы в исполнениях EC-760P-V/L
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179940
Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта, с принадлежностями 3. Колоноскопы в исполнениях EC-760P-V/M.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179940
Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта, с принадлежностями 3. Колоноскопы в исполнениях ЕС-720R/L
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179420
1. Гастроскопы, в исполнениях: EG-720R
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179420
1. Гастроскопы, в исполнениях: EG-740N.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179310
2. Дуоденоскопы, в исполнениях: ED-530XT8
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179310
2. Дуоденоскопы, в исполнениях: ED-580T
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179310
2. Дуоденоскопы, в исполнениях: ED-580XT
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179310
2. Дуоденоскопы, в исполнениях: EI-580BT
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179940
3. Колоноскопы, в исполнениях: EC-530WI3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179940
3. Колоноскопы, в исполнениях: EC-530WL3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179940
3. Колоноскопы, в исполнениях: EC-530WM3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179940
3. Колоноскопы, в исполнениях: EC-720R/I,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179940
3. Колоноскопы, в исполнениях: EC-720R/M
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179940
3. Колоноскопы, в исполнениях: EC-760P-V/L
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179940
3. Колоноскопы, в исполнениях: EC-760P-V/M.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179940
3. Колоноскопы, в исполнениях: ЕС-720R/L
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта, с принадлежностямиI. Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта:
1. Гастроскопы, в исполнениях: EG-720R, EG-740N.
2. Дуоденоскопы, в исполнениях: ED-530XT8, ED-580T, ED-580XT.
3. Колоноскопы, в исполнениях: EC-530WL3, EC-720R/I, EC-720R/L, EC-720R/M, EC-760P-V/L, EC-760Z-V/L, EC-760P-V/M, EC-760Z-V/M.
4. Видеоэндоскопы, в исполнениях: EI-580BT, EI-740D/S.
II. Принадлежности:
1. Резервуары для воды, в исполнениях: WT-2, WT-4, WT-04G, WT-603, WT-604G, WT-1000JW - не более 50 шт.
2. Тестер для проверки герметичности: LT-7F - не более 20 шт.
3. Чемодан для транспортировки эндоскопов с инструкциями по эксплуатации.
4. Вентиляционный адаптер для эндоскопов AD-7.
5. Водозащитные крышки для эндоскопов - не более 5 шт.
6. Щетки чистящие - не более 50 шт.
7. Трубки промывочные - не более 50 шт.
8. Кнопки подачи воды/воздуха для эндоскопов (1 шт./уп.), в исполнениях: AW-500, AW-500/G, AW-603 - не более 50 уп.
9. Кнопки подачи воды/воздуха для эндоскопов (2 шт./уп.), в исполнениях: AW-604G - не более 50 уп.
10. Кнопки отсоса для эндоскопов (2 шт./уп.), в исполнениях: SB-500, SB-500/G, SB-605 - не более 50 уп.
11. Адаптеры для очистки эндоскопов, в исполнениях: CA-503/A, AJ-500, AJ-500L, WA-500S, WA-500, WA-301, CA-511N, CA-610, CA-611, CA-613, CA-614, CA-617, WA-007, WA-010, WA-501, JT-500 - не более 50 шт.
12. Колпачки дистальные для эндоскопов (5 шт./уп.), в исполнениях: DH-33GR, DH-40GR, DH-29CR, DH-30CR, DH-34CR - не более 50 уп.
13. Колпачки дистальные для эндоскопов (10 шт./уп.), в исполнениях: DC-06D, DC-07D, DH-35GZ, DH-36GZ, DH-37CZ, DH-38CZ, DH-39CZ - не более 50 уп.
14. Клапаны для биопсийного канала эндоскопов (10 шт./уп.), в исполнениях: FOV-DV7, FV-001- не более 50 уп.
15. Клапаны для биопсийного канала эндоскопов (20 шт./уп.), в исполнениях: FV-002 - не более 50 уп.
16. Адаптеры для эндоскопов, в исполнениях: ST-01B, ST-02B, ST-05B - не более 20 шт.
17. Инструмент установочный для эндоскопа ST-10.
18. Помпа для подачи воды JW-2.
19. Помпа для подачи углекислого газа GW-100.
20. Блок управления баллонами PB-30.
21. Набор трубок соединительных для блока управления баллонами: TY-06 - не более 50 шт.
22. Трубки соединительные для блока управления баллонами TY-06S - не более 50 шт.
23. Баллоны наружные для эндоскопов (10 шт./уп.), в исполнениях: BS-2, BS-4 - не более 100 уп.
24. Наружные трубки для эндоскопов TS-13101 - не более 50 шт.
РЗН 2013/949
25.07.2024
АО "Р-Фарм"
26.60.12.126
см. приложение
Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта с принадлежностямиI. Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта:
1. Гастроскопы, в исполнениях: EG-530NW.
2. Дуоденоскопы, в исполнениях: ED-530XT8.
3. Колоноскопы, в исполнениях: EC-530WM3, EC-530WI3, EC-530WL3, EC-590WM4, EC-590WI4, EC-590WL4, EC-590ZW3/M, EC-590ZW3/L.
II. Принадлежности:
1. Резервуары для воды, в исполнениях: WT-2, WT-4 - не более 50 шт.
2. Тестер для проверки герметичности, в исполнениях: LT-7, LT-7F - не более 20 шт.
3. Чемодан для транспортировки эндоскопов с инструкциями по эксплуатации.
4. Вентиляционный адаптер для эндоскопов AD-7.
5. Резиновые защитные колпачки для эндоскопов - не более 10 шт.
6. Водозащитные крышки для эндоскопов - не более 5 шт.
7. Защитная крышка окуляра для эндоскопа.
8. Шприцы для промывки эндоскопа - не более 10 шт.
9. Щипцы биопсийные - не более 50 шт.
10. Щипцы захватывающие - не более 50 шт.
11. Инъекторы - не более 50 шт.
12. Ножи диатермические - не более 50 шт.
13. Щетки чистящие - не более 50 шт.
14. Канюли - не более 50 шт.
15. Катетеры - не более 50 шт.
16. Трубки промывочные - не более 50 шт.
17. Зонды - не более 50 шт.
18. Загубники, в исполнениях: MPC-ST, MPC-P - не более 50 шт.
19. Силиконовое масло SLC-2000 (объем 10мл) - не более 50 шт.
20. Очиститель для линз SLC-1 (объем 10мл) - не более 50 шт.
21. Кнопки подачи воды/воздуха для эндоскопов, в исполнениях: AW-500, AW-500/G - не более 50 шт.
22. Кнопки отсоса для эндоскопов, в исполнениях: SB-500, SB-500/G - не более 50 шт.
23. Адаптеры для очистки эндоскопов, в исполнениях: CA-503/A, CA-503C/A, CA-503, CA-500H, JA-500, FAX-3, CJ-500, AJ-500, CAP-J, AJ-500L, CA-500N, WA-500S, WA-500, FAX-1, CA-01T, WA-301, IA-500, CA-511N, CA-601, WA-005 - не более 50 шт.
24. Колпачки дистальные для эндоскопов, в исполнениях: DH-10GZ, DH-11GZ, DH-13CZ, DH-15GR, DH-16CR, DH-18GR, DH-19GR, DH-20GR, DH-21GR, DH-22GR, DH-23GR, DH-24GR, DH-14EN, DH-17EN, DC-01D, DC-02D, DC-04D, DC-05D, DC-06D, CP-01D, CP-02D, DH-28GR, DH-29CR, DH-30CR - не более 50 шт.
25. Клапаны для биопсийного канала эндоскопов, в исполнениях: FOV-DV7, FOV-DV7/G, в наборах по 10 шт. - не более 50 шт.
26. Адаптеры для эндоскопов, в исполнениях: ST-01B, ST-02B, BA-BU1, BA-1 - не более 20 шт.
РЗН 2013/949
17.12.2018
АО "Р-Фарм"
26.60.12.119
179420
Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта с принадлежностямиI. Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта:
1. Гастроскопы, в исполнениях: EG-530NW.
2. Дуоденоскопы, в исполнениях: ED-530XT8.
3. Колоноскопы, в исполнениях: EC-530WM3, EC-530WI3, EC-530WL3, EC-590WM4, EC-590WI4, EC-590WL4, EC-590ZW3/M, EC-590ZW3/L.
II. Принадлежности:
1. Резервуары для воды, в исполнениях: WT-2, WT-4 - не более 50 шт.
2. Тестер для проверки герметичности, в исполнениях: LT-7, LT-7F - не более 20 шт.
3. Чемодан для транспортировки эндоскопов с инструкциями по эксплуатации.
4. Вентиляционный адаптер для эндоскопов AD-7.
5. Резиновые защитные колпачки для эндоскопов - не более 10 шт.
6. Водозащитные крышки для эндоскопов - не более 5 шт.
7. Защитная крышка окуляра для эндоскопа.
8. Шприцы для промывки эндоскопа - не более 10 шт.
9. Щипцы биопсийные - не более 50 шт.
10. Щипцы захватывающие - не более 50 шт.
11. Инъекторы - не более 50 шт.
12. Ножи диатермические - не более 50 шт.
13. Щетки чистящие - не более 50 шт.
14. Канюли - не более 50 шт.
15. Катетеры - не более 50 шт.
16. Трубки промывочные - не более 50 шт.
17. Зонды - не более 50 шт.
18. Загубники, в исполнениях: MPC-ST, MPC-P - не более 50 шт.
19. Силиконовое масло SLC-2000 (объем 10мл) - не более 50 шт.
20. Очиститель для линз SLC-1 (объем 10мл) - не более 50 шт.
21. Кнопки подачи воды/воздуха для эндоскопов, в исполнениях: AW-500, AW-500/G - не более 50 шт.
22. Кнопки отсоса для эндоскопов, в исполнениях: SB-500, SB-500/G - не более 50 шт.
23. Адаптеры для очистки эндоскопов, в исполнениях: CA-503/A, CA-503C/A, CA-503, CA-500H, JA-500, FAX-3, CJ-500, AJ-500, CAP-J, AJ-500L, CA-500N, WA-500S, WA-500, FAX-1, CA-01T, WA-301, IA-500, CA-511N, CA-601, WA-005 - не более 50 шт.
24. Колпачки дистальные для эндоскопов, в исполнениях: DH-10GZ, DH-11GZ, DH-13CZ, DH-15GR, DH-16CR, DH-18GR, DH-19GR, DH-20GR, DH-21GR, DH-22GR, DH-23GR, DH-24GR, DH-14EN, DH-17EN, DC-01D, DC-02D, DC-04D, DC-05D, DC-06D, CP-01D, CP-02D, DH-28GR, DH-29CR, DH-30CR - не более 50 шт.
25. Клапаны для биопсийного канала эндоскопов, в исполнениях: FOV-DV7, FOV-DV7/G, в наборах по 10 шт. - не более 50 шт.
26. Адаптеры для эндоскопов, в исполнениях: ST-01B, ST-02B, BA-BU1, BA-1 - не более 20 шт.
РЗН 2013/949
31.07.2013
94 4210
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)