РЗН 2013/912
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/912
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аудиометры SIBELSOUND 400 c принадлежностямиАудиометры SIBELSOUND 400, варианты исполнения: A, AM, AO, AOM, AOM+, SUPRA.
I. Принадлежности:
1. Высокочастотные наушники- не более 2 шт.
2. Модуль микрофон / монитор (в комплект входят монитор наушников, микрофон для пациента и наушники для доктора).
3. Звуковые колонки ? не более 5 шт.
4. Колонки для аудиометрии в свободном звуковом поле ? не более 5 шт.
5. Модуль микрофон/монитор: монитор наушников, петличный микрофон Electret, адаптер.
6. Монитор.
7. Петличные микрофоны ? не более 3 шт.
8. Громкоговорители ? не более 2 шт.
9. Акустическая система свободного поля.
10. Комплект для аудиометрии по костной проводимости.
11. Костный вибратор ? не более 5 шт.
12. Наушники с воздушной проводимостью ? не более 2 шт.
13. Наушники с костной проводимостью ? не более 2 шт.
14. Головные телефоны ? не более 3 шт.
15. Костные телефоны ? не более 3 шт.
16. Внутриушные телефоны ? не более 3 шт.
17. Шумозащитные наушники для проведения аудиограммы по воздушной проводимости ? не более 3 шт.
18. Бланки аудиограммы ? не более 5 блоков.
19. Рулоны термобумаги ? не более 5 шт.
20. Термопринтеры ? не более 2 шт.
21. Лазерные принтеры ? не более 2 шт.
22. Наборы ушных вкладышей ? не более 100 шт.
23. Инструкция по эксплуатации.
24. Инструкция по тех обслуживанию.
25. Руководство для быстрого ознакомления.
26. Программное обеспечение к аудиометру (CD ? диск).
27.Лицензия на использование программного обеспечения SIBELMED W50. SS400 A/AM/AO/AOM/AOM+(СD-диск).
28. Кнопки ответа пациента ? не более 2 шт.
29. Сумка для переноски из синтетического материала.
30. Соединительные кабели для ПО ? не более 3 шт.
31. Кабель RS232 для подключения к ПК.
32. Кабели USB тип A-B 2.0 ? не более 3 шт.
33. Кабель для соединения со звукоизолированной камерой (1 шт.).
34. Адаптеры Serial-USB ? не более 5 шт.
35. Адаптеры 3.5 на 6.3 мм ? не более 2 шт.
36. Сетевые адаптеры питания ? не более 2 шт.
37. Кабели для принтера ? не более 2 шт.
38. USB удлинители (5 м) ? не более 3 шт.
39. USB-концентраторы (мин. 5 портов) ? не более 3 шт.
40. Кабель сетевого подключения 2 м.
41. Ушные воронки для отоскопов ? не более 3шт.
42. Коробка-диспенсер.
43. Монитор TFT 19".
44. Монитор TFT 22".
45. Переносной компьютер (экран 15").
46. Картонные коробки для принадлежностей ? не более 5 шт.
I. Принадлежности:
1. Высокочастотные наушники- не более 2 шт.
2. Модуль микрофон / монитор (в комплект входят монитор наушников, микрофон для пациента и наушники для доктора).
3. Звуковые колонки ? не более 5 шт.
4. Колонки для аудиометрии в свободном звуковом поле ? не более 5 шт.
5. Модуль микрофон/монитор: монитор наушников, петличный микрофон Electret, адаптер.
6. Монитор.
7. Петличные микрофоны ? не более 3 шт.
8. Громкоговорители ? не более 2 шт.
9. Акустическая система свободного поля.
10. Комплект для аудиометрии по костной проводимости.
11. Костный вибратор ? не более 5 шт.
12. Наушники с воздушной проводимостью ? не более 2 шт.
13. Наушники с костной проводимостью ? не более 2 шт.
14. Головные телефоны ? не более 3 шт.
15. Костные телефоны ? не более 3 шт.
16. Внутриушные телефоны ? не более 3 шт.
17. Шумозащитные наушники для проведения аудиограммы по воздушной проводимости ? не более 3 шт.
18. Бланки аудиограммы ? не более 5 блоков.
19. Рулоны термобумаги ? не более 5 шт.
20. Термопринтеры ? не более 2 шт.
21. Лазерные принтеры ? не более 2 шт.
22. Наборы ушных вкладышей ? не более 100 шт.
23. Инструкция по эксплуатации.
24. Инструкция по тех обслуживанию.
25. Руководство для быстрого ознакомления.
26. Программное обеспечение к аудиометру (CD ? диск).
27.Лицензия на использование программного обеспечения SIBELMED W50. SS400 A/AM/AO/AOM/AOM+(СD-диск).
28. Кнопки ответа пациента ? не более 2 шт.
29. Сумка для переноски из синтетического материала.
30. Соединительные кабели для ПО ? не более 3 шт.
31. Кабель RS232 для подключения к ПК.
32. Кабели USB тип A-B 2.0 ? не более 3 шт.
33. Кабель для соединения со звукоизолированной камерой (1 шт.).
34. Адаптеры Serial-USB ? не более 5 шт.
35. Адаптеры 3.5 на 6.3 мм ? не более 2 шт.
36. Сетевые адаптеры питания ? не более 2 шт.
37. Кабели для принтера ? не более 2 шт.
38. USB удлинители (5 м) ? не более 3 шт.
39. USB-концентраторы (мин. 5 портов) ? не более 3 шт.
40. Кабель сетевого подключения 2 м.
41. Ушные воронки для отоскопов ? не более 3шт.
42. Коробка-диспенсер.
43. Монитор TFT 19".
44. Монитор TFT 22".
45. Переносной компьютер (экран 15").
46. Картонные коробки для принадлежностей ? не более 5 шт.
Номер РУ
РЗН 2013/912
Дата РУ
22.07.2013
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o84194
Изготовитель
"Сибел С.А."
Фактический адрес изготовителя
, Испания, Дальнее зарубежье, Sibel S.A., Rossellό 500, 08026, Barcelona, Spain
Юридический адрес изготовителя
, Испания, Дальнее зарубежье, Sibel S.A., Rossellό 500, 08026, Barcelona, Spain
Код ОКП/ОКПД2
94 4170
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Rossellό 500, 08026, Barcelona, Spain
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
288360
Аудиометры SIBELSOUND 400, варианты исполнения: A
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
288360
Аудиометры SIBELSOUND 400, варианты исполнения: AM
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
288360
Аудиометры SIBELSOUND 400, варианты исполнения: AO
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
288360
Аудиометры SIBELSOUND 400, варианты исполнения: AOM
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
288360
Аудиометры SIBELSOUND 400, варианты исполнения: AOM+
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
288360
Аудиометры SIBELSOUND 400, варианты исполнения: SUPRA
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аудиометры SIBELSOUND 400 c принадлежностямиварианты исполнения: A, AM, AO, AOM, AOM+, SUPRA.
Принадлежности:
1. Высокочастотные наушники- не более 2 шт.
2. Модуль микрофон / монитор (в комплект входят монитор наушников, микрофон для пациента и наушники для доктора).
3. Звуковые колонки - не более 5 шт.
4. Колонки для аудиометрии в свободном звуковом поле - не более 5 шт.
5. Модуль микрофон/монитор: монитор наушников, петличный микрофон Electret, адаптер.
6. Монитор.
7. Петличные микрофоны - не более 3 шт.
8. Громкоговорители - не более 2 шт.
9. Акустическая система свободного поля.
10. Комплект для аудиометрии по костной проводимости.
11. Костный вибратор - не более 5 шт.
12. Наушники с воздушной проводимостью - не более 2 шт.
13. Наушники с костной проводимостью - не более 2 шт.
14. Головные телефоны - не более 3 шт.
15. Костные телефоны - не более 3 шт.
16. Внутриушные телефоны - не более 3 шт.
17. Шумозащитные наушники для проведения аудиограммы по воздушной проводимости - не более 3 шт.
18. Бланки аудиограммы - не более 5 блоков.
19. Рулоны термобумаги - не более 5 шт.
20. Термопринтеры - не более 2 шт.
21. Лазерные принтеры - не более 2 шт.
22. Наборы ушных вкладышей - не более 100 шт.
23. Инструкция по эксплуатации.
24. Инструкция по тех обслуживанию.
25. Руководство для быстрого ознакомления.
26. Программное обеспечение к аудиометру (CD - диск).
27.Лицензия на использование программного обеспечения SIBELMED W50. SS400 A/AM/AO/AOM/AOM+(СD-диск).
28. Кнопки ответа пациента - не более 2 шт.
29. Сумка для переноски из синтетического материала.
30. Соединительные кабели для ПО - не более 3 шт.
31. Кабель RS232 для подключения к ПК.
32. Кабели USB тип A-B 2.0 - не более 3 шт.
33. Кабель для соединения со звукоизолированной камерой (1 шт.).
34. Адаптеры Serial-USB - не более 5 шт.
35. Адаптеры 3.5 на 6.3 мм - не более 2 шт.
36. Сетевые адаптеры питания - не более 2 шт.
37. Кабели для принтера - не более 2 шт.
38. USB удлинители (5 м) - не более 3 шт.
39. USB-концентраторы (мин. 5 портов) - не более 3 шт.
40. Кабель сетевого подключения 2 м.
41. Ушные воронки для отоскопов - не более 3шт.
42. Коробка-диспенсер.
43. Монитор TFT 19".
44. Монитор TFT 22".
45. Переносной компьютер (экран 15").
46. Картонные коробки для принадлежностей - не более 5 шт.
РЗН 2013/912
29.12.2017
ООО "Комслух"
26.60.12.129
288360
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)