РЗН 2013/91

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/91

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунохимических Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, cobas 8000, Modular AnalyticsВ составе:
1. Набор реагентов для экспресс-определения Тропонина I (Troponin I STAT Elecsys, cobas e). 2. Набор калибраторов для экспресс-определения Тропонина I (Troponin I STAT CalSet Elecsys, cobas e). 3. Набор реагентов для экспресс-определения proBNP (proBNP II STAT Elecsys, cobas e). 4. Набор калибраторов для экспресс-определения proBNP (proBNP II STAT CalSet Elecsys, cobas e).

Номер РУ

РЗН 2013/91

Дата РУ

30.09.2025

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

89467

Заявитель

ООО "Рош Диагностика Рус"

Фактический адрес заявителя

107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2

Юридический адрес заявителя

107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2

Изготовитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)

Фактический адрес изготовителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Юридический адрес изготовителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Код ОКП/ОКПД2

20.59.52.195

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

253640

Набор калибраторов для экспресс-определения proBNP (proBNP II STAT CalSet Elecsys, cobas e).

Таблица пуста

244590

Набор калибраторов для экспресс-определения Тропонина I (Troponin I STAT CalSet Elecsys, cobas e).

Таблица пуста

253660

Набор реагентов для экспресс-определения proBNP (proBNP II STAT Elecsys, cobas e).

Таблица пуста

244630

Набор реагентов для экспресс-определения Тропонина I (Troponin I STAT Elecsys, cobas e).

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Анализатор коагуляции автоматический Succeeder, в вариантах исполнения: 1. Анализатор коагуляции автоматический Succeeder SF-8050, в составе: 1.1. Анализатор коагуляции автоматический Succeeder SF-8050 - 1 шт. 1.2. USB-кабель - 1 шт. 1.3. Кабель питания европейского стандарта - 1 шт. 1.4. Кабель питания китайского стандарта - 1 шт. (при необходимости). 1.5. Кабель питания американского стандарта - 1 шт. (при необходимости). 1.6. Провод заземляющий - 1 шт. 1.7. Кабель кардридера - 1 шт. 1.8. Кюветы (SF-II) для автоматических анализаторов коагуляции Succeeder, в составе: 1.8.1. Кюветы (SF-II) для автоматических анализаторов коагуляции Succeeder, 1000 кювет/рулон - 1 шт. 1.8.2. Чип-карта кювет (Cuvette IC card) - 1 шт. 1.8.3. Мешок бумажный для сброса кювет - 2 шт. 1.8.4. Мешок пластиковый, желтый, для сброса кювет - 4 шт. 1.8.5. Инструкция по применению - 1 шт. 1.9. Бутыль для жидких отходов, объем 4 л - 1 шт. 1.10. Бутыль для очищающего раствора, объем 4 л - 1 шт. 1.11. Мешок бумажный для сброса кювет - 3 шт. 1.12. Трубка подающего насоса запасная, длина 32 см - 2 шт. 1.13. Трубка подающего насоса запасная, длина 19 см - 1 шт. 1.14. Трубка подающего насоса запасная, длина 18 см - 1 шт. 1.15. Мешалка магнитная - 5 шт. 1.16. Флакон запасной для реагента, прозрачный, объем 7 мл - 2 шт. 1.17. Штатив для пробирок - 1 шт. 1.18. Фиксатор рулона кювет - 1 шт. 1.19. Датчик переполнения бутыли для жидких отходов - 1 шт. 1.20. Датчик недостатка бутыли для очищающего раствора - 1 шт. 1.21. Игла для очистки пробоотборного зонда - 1 шт. 1.22. CD-диск с программным обеспечением - 1 шт. Сопроводительная документация: 1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Карта с описанием пользовательских операций - 1 шт. 3. Форма-отчёт об установке и обучении - 1 шт. 4. Талон гарантийный - 1 шт. 5. Лист изделия упаковочный - 1 шт. 6. Сертификат соответствия - 1 шт. 2. Анализатор коагуляции автоматический Succeeder SF-8100, в составе: 2.1. Анализатор коагуляции автоматический Succeeder SF-8100 - 1 шт. 2.2. USB-кабель - 1 шт. 2.3. Кабель сетевой - 1 шт. 2.4. Кабель питания европейского стандарта - 1 шт. 2.5. Кабель питания китайского стандарта - 1 шт. (при необходимости). 2.6. Кабель питания американского стандарта - 1 шт. (при необходимости). 2.7. Провод заземляющий - 1 шт. 2.8. Кюветы (SF-II) для автоматических анализаторов коагуляции Succeeder, в составе: 2.8.1. Кюветы (SF-II) для автоматических анализаторов коагуляции Succeeder, 1000 кювет/рулон - 1 шт. 2.8.2. Чип-карта кювет (Cuvette IC card) - 1 шт. 2.8.3. Мешок бумажный для сброса кювет - 2 шт. 2.8.4. Мешок пластиковый, желтый, для сброса кювет - 4 шт. 2.8.5. Инструкция по применению - 1 шт. 2.9. Мешок бумажный для сброса кювет - 3 шт. 2.10. Бутыль для жидких отходов, объем 4 л - 1 шт. 2.11. Бутыль для очищающего раствора, объем 4 л - 1 шт. 2.12. Трубка подающего насоса запасная - 1 шт. 2.13. Мешалка магнитная - 5 шт. 2.14. Флакон запасной для реагента, прозрачный, 15 мл - 5 шт. 2.15. Флакон запасной для реагента, коричневый, 20 мл - 4 шт. 2.16. Датчик переполнения бутыли для жидких отходов - 1 шт. 2.17. Датчик недостатка бутыли для очищающего раствора - 1 шт. 2.18. Предохранитель, красный, 10 A - 16 шт. 2.19. Предохранитель, белый, 3,15 А - 3 шт. 2.20. Держатель для микропробирки с клиническим образцом - 6 шт. 2.21. Держатель для микропробирки с реагентом - 5 шт. 2.22. Подставка для штативов с клиническими образцами - 1 шт. 2.23. CD-диск с программным обеспечением - 1 шт. Сопроводительная документация: 1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Карта с описанием пользовательских операций - 1 шт. 3. Форма-отчёт об установке и обучении - 1 шт. 4. Талон гарантийный - 1 шт. 5. Лист изделия упаковочный - 1 шт. 6. Сертификат соответствия - 1 шт. 3. Анализатор коагуляции автоматический Succeeder SF-8200, в составе: 3.1. Анализатор коагуляции автоматический Succeeder SF-8200 - 1 шт. 3.2. USB-кабель - 1 шт. 3.3. Кабель сетевой - 1 шт. 3.4. Кабель питания европейского стандарта - 1 шт. 3.5. Кабель питания китайского стандарта - 1 шт. (при необходимости). 3.6. Кабель питания американского стандарта - 1 шт. (при необходимости). 3.7. Провод заземляющий - 1 шт. 3.8. Кюветы (SF-II) для автоматических анализаторов коагуляции Succeeder, в составе: 3.8.1. Кюветы (SF-II) для автоматических анализаторов коагуляции Succeeder, 1000 кювет/рулон - 1 шт. 3.8.2. Чип-карта кювет (Cuvette IC-card) - 1 шт. 3.8.3. Мешок бумажный для сброса кювет - 2 шт. 3.8.4. Мешок пластиковый, желтый, для сброса кювет - 4 шт. 3.8.5. Инструкция по применению - 1 шт. 3.9. Мешок бумажный для сброса кювет - 3 шт. 3.10. Бутыль для жидких отходов, объем 4 л - 1 шт. 3.11. Бутыль для очищающего раствора, объем 4 л - 1 шт. 3.12. Бутыль складная для очищающего раствора, объём 20 л - 1 шт. 3.13. Коробка для установки бутыли складной - 1 шт. 3.14. Трубка сливная - 1 шт. 3.15. Разъем сигнализации перелива (замыкатель) - 1 шт. 3.16. Датчик переполнения бутыли для жидких отходов - 1 шт. 3.17. Датчик недостатка бутыли для очищающего раствора - 1 шт. 3.18. Мешалка магнитная - 5 шт. 3.19. Игла для очистки пробоотборного зонда - 1 шт. 3.20. Предохранитель, белый, 3,15 А - 3 шт. 3.21. Предохранитель, красный, 10 А - 10 шт. 3.22. Флакон запасной для реагента, прозрачный, 7 мл - 5 шт. 3.23. Флакон запасной для реагента, коричневый, 20 мл - 4 шт. 3.24. Держатель для микропробирки с клиническим образцом - 6 шт. 3.25. Держатель для бутыли складной для очищающего раствора- 2 шт. 3.26. Подставка для штативов с клиническими образцами - 1 шт. 3.27. Открыватель для бутыли складной для очищающего раствора - 1 шт. 3.28. CD-диск с программным обеспечением - 1 шт. Сопроводительная документация: 1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Карта с описанием пользовательских операций - 1 шт. 3. Форма-отчёт об установке и обучении - 1 шт. 4. Талон гарантийный - 1 шт. 5. Лист изделия упаковочный - 1 шт. 6. Сертификат соответствия - 1 шт. 4. Анализатор коагуляции автоматический Succeeder SF-8300, в составе: 4.1. Анализатор коагуляции автоматический Succeeder SF-8300 - 1 шт. 4.2. USB-кабель - 1 шт. 4.3. Кабель сетевой - 1 шт. 4.4. Кабель питания европейского стандарта - 1 шт. 4.5. Кабель питания китайского стандарта - 1 шт. (при необходимости). 4.6. Кабель питания американского стандарта - 1 шт. (при необходимости). 4.7. Провод заземляющий - 1 шт. 4.8. Кюветы (SF-II) для автоматических анализаторов коагуляции Succeeder, в составе: 4.8.1. Кюветы (SF-II) для автоматических анализаторов коагуляции Succeeder, 1000 кювет/рулон - 1 шт. 4.8.2. Чип-карта кювет (Cuvette IC card) - 1 шт. 4.8.3. Мешок бумажный для сброса кювет - 2 шт. 4.8.4. Мешок пластиковый, желтый, для сброса кювет - 4 шт. 4.8.5. Инструкция по применению - 1 шт. 4.9. Мешок бумажный для сброса кювет - 3 шт. 4.10. Бутыль для жидких отходов, объем 4 л - 1 шт. 4.11. Бутыль для очищающего раствора, объем 4 л - 1 шт. 4.12. Бутыль складная для очищающего раствора, объём 20 л - 1 шт. 4.13. Трубка сливная - 1 шт. 4.14. Мешалка магнитная - 5 шт. 4.15. Флакон запасной для реагента, прозрачный, 15 мл - 5 шт. 4.16. Флакон запасной для реагента, коричневый, 20 мл - 4 шт. 4.17. Датчик переполнения бутыли для жидких отходов - 1 шт. 4.18. Датчик недостатка бутыли для очищающего раствора - 1 шт. 4.19. Разъем сигнализации перелива (замыкатель) - 1 шт. 4.20. Игла для очистки пробоотборного зонда - 1 шт. 4.21. Предохранитель, белый, 3,15 А - 3 шт. 4.22. Предохранитель, красный, 10 А - 10 шт. 4.23. Держатель для микропробирки с клиническим образцом - 6 шт. 4.24. Держатель для бутыли складной для очищающего раствора - 2 шт. 4.25. Открыватель для бутыли складной для очищающего раствора - 1 шт. 4.26. Подставка для штативов с клиническими образцами - 1 шт. 4.27. Пробоотборник запасной - 1 шт. 4.28. CD-диск с программным обеспечением - 1 шт. Сопроводительная документация: 1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Карта с описанием пользовательских операций - 1 шт. 3. Форма-отчёт об установке и обучении - 1 шт. 4. Талон гарантийный - 1 шт. 5. Лист изделия упаковочный - 1 шт. 6. Сертификат соответствия - 1 шт. 5. Анализатор коагуляции автоматический Succeeder SF-9200, в составе: 5.1. Анализатор коагуляции автоматический Succeeder SF-9200 - 1 шт. 5.2. USB-кабель - 1 шт. 5.3. Кабель сетевой - 1 шт. 5.4. Кабель питания европейского стандарта - 1 шт. 5.5. Провод заземляющий - 1 шт. 5.6. Кюветы (SF-II) для автоматических анализаторов коагуляции Succeeder, в составе: 5.6.1. Кюветы (SF-II) для автоматических анализаторов коагуляции Succeeder, 1000 кювет/рулон - 1 шт. 5.6.2. Чип-карта кювет (Cuvette IC card) - 1 шт. 5.6.3. Мешок бумажный для сброса кювет - 2 шт. 5.6.4. Мешок пластиковый, желтый, для сброса кювет - 4 шт. 5.6.5. Инструкция по применению - 1 шт. 5.7. Бутыль складная для жидких отходов, объем 20 л - 1 шт. 5.8. Бутыль складная для очищающего раствора, объем 20 л - 1 шт. 5.9. Коробка для установки бутыли складной - 2 шт. 5.10. Трубка сливная - 1 шт. 5.11. Разъем сигнализации перелива (замыкатель) - 1 шт. 5.12. Игла для очистки пробоотборного зонда - 1 шт. 5.13. Предохранитель, белый, 5 А - 3 шт. 5.14. Предохранитель, красный, 10 А - 10 шт. 5.15. Датчик переполнения бутыли для жидких отходов - 1 шт. 5.16. Датчик недостатка бутыли для очищающего раствора - 1 шт. 5.17. Штатив - 20 шт. 5.18. Флакон запасной для реагента, прозрачный, 15 мл - 10 шт. 5.19. Флакон запасной для реагента, коричневый, 20 мл - 10 шт. 5.20. Флакон запасной для реагента, прозрачный, 7 мл - 10 шт. 5.21. Держатель для микропробирки с клиническим образцом - 10 шт. 5.22. Держатель для бутыли складной для очищающего раствора - 2 шт. 5.23. Подставка для штативов с клиническими образцами - 2 шт. 5.24. Мешок пластиковый, желтый, для сброса кювет - 3 шт. 5.25. Открыватель для бутыли складной для очищающего раствора - 1 шт. 5.26. Контейнер для отходов, объем 10 л - 1 шт. 5.27. CD-диск с программным обеспечением - 1 шт. Сопроводительная документация: 1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Карта с описанием пользовательских операций - 1 шт. 3. Форма-отчёт об установке и обучении - 1 шт. 4. Талон гарантийный - 1 шт. 5. Лист изделия упаковочный - 1 шт. 6. Сертификат соответствия - 1 шт.

РЗН 2025/24721

07.02.2025

ООО "ОМБ"

26.51.53.141

261740

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)