РЗН 2013/812
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/812
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Анализатор гематологический ХР-300, с принадлежностямиПринадлежности:
1. Считыватель штрих-кодов с принадлежностями (HandheldBRGryphon).
2. Кабель для подключения считывателя штрих-кодов (Cable CAB-320).
3. Держатель настольный-/настенный для считывателя штрихкодовGryphonDesk-/WallHolder.
4. Подставка для считывателя штрихкодовGryphonRetailStand.
5. Блок бесперебойного питания BACK-UPS 650VA/400W.
6. Настольный держатель для сканера штрих-кода SPC-Touch 65/90.
7. Руководство по эксплуатации (XP-300 InstructionsforUse).
8. Сетевойшнур № 15(C-2/N. AMERICA) (Power Cord No. 15 (C-2/N. AMERICA).
9. Сетевойшнур TA-6P(A)+TA-5(A) H05VV-F.
10. Сетевойкабель № 7687 (Power Cord No. 7687).
11. Сливной набор к кубитейнеру № 1 (20 л) (CubitainerSpoutKitNo. 1 (20 L)): пластиковый контейнер, поплавковый выключатель (FloatSwitch) - не более 3 шт.
12. Поплавковый выключатель № 23 в сборе (FloatSwitchNo. 23 Assy).
13. Лоток № 20(TrayNo. 20) - не более 3 шт.
14. Полиуретановая трубка 4 мм внутр. диам. × 6 мм внешн. диам.(TubePolyurethane 4 mmID × 6 mmOD) - не более 3 шт.
15. Полиуретановая трубка 6 мм внутр. диам. × 9 мм внешн. диам. (TubePolyurethane 6 mmID × 9 mmOD) - неболее 3 шт.
16. Мини-лопатка № 10 (1 мл)(Mini-petNo. 10 (1 mL)) - не более 6 шт.
17. Кисточка для датчика № 1(TransducerBrushNo. 1) - неболее 3 шт.
18. Предохранитель 250 В 4 А ST4-4A-N1(Fuse 250V 4AST4-4A-N1) - не более 2 шт.
19. Предохранитель 250 В 3,15 А 50T032H (Fuse 250V 3.15A 50T032H) - не более 4 шт.
20. Зажим LWS-85-2,5W(Clamp LWS-85-2.5W) -не более 3 шт.
21. Бумага для печати № 3(PrintingPaperNo.3) - неболее 3 шт.
22. Универсальный дилюент (20л) (CELLPACK (20 l).
23. Лизирующийреагент STROMATOLYSER -WH (3 x 500 мл) (STROMATOLYSER-WH (3 x 500 ml).
24. Депротеинизатор (50 мл) (CELLCLEAN (50 ml).
25. Контрольный материал 3WP низкий уровень (12 x 1,5 мл) EIGHTCHECK-3WP (12 x 1,5 ml) L.
26. Контрольный материал 3WP нормальный уровень (12 x 1,5 мл) EIGHTCHECK-3WP (12 x 1,5 ml) N.
27. Контрольный материал 3WP высокий уровень (12 x 1,5 мл) EIGHTCHECK-3WP (12 x 1,5 ml) H.
28. Термобумага TP-4 (100 рулонов) Thermal Paper TP-4 (100 rolls).
29. Калибратор SCS-1000 (3 x 2 мл) (SCS-1000 Calibrator (3 x 2ml)).
30. Латексная контрольная суспензия Cellcheck-400 (50 x 10 мл) (Cellcheck-400 (50 x 10ml).
31. Латексная контрольная суспензия Latex PLT Check (Latex PLT Check).
1. Считыватель штрих-кодов с принадлежностями (HandheldBRGryphon).
2. Кабель для подключения считывателя штрих-кодов (Cable CAB-320).
3. Держатель настольный-/настенный для считывателя штрихкодовGryphonDesk-/WallHolder.
4. Подставка для считывателя штрихкодовGryphonRetailStand.
5. Блок бесперебойного питания BACK-UPS 650VA/400W.
6. Настольный держатель для сканера штрих-кода SPC-Touch 65/90.
7. Руководство по эксплуатации (XP-300 InstructionsforUse).
8. Сетевойшнур № 15(C-2/N. AMERICA) (Power Cord No. 15 (C-2/N. AMERICA).
9. Сетевойшнур TA-6P(A)+TA-5(A) H05VV-F.
10. Сетевойкабель № 7687 (Power Cord No. 7687).
11. Сливной набор к кубитейнеру № 1 (20 л) (CubitainerSpoutKitNo. 1 (20 L)): пластиковый контейнер, поплавковый выключатель (FloatSwitch) - не более 3 шт.
12. Поплавковый выключатель № 23 в сборе (FloatSwitchNo. 23 Assy).
13. Лоток № 20(TrayNo. 20) - не более 3 шт.
14. Полиуретановая трубка 4 мм внутр. диам. × 6 мм внешн. диам.(TubePolyurethane 4 mmID × 6 mmOD) - не более 3 шт.
15. Полиуретановая трубка 6 мм внутр. диам. × 9 мм внешн. диам. (TubePolyurethane 6 mmID × 9 mmOD) - неболее 3 шт.
16. Мини-лопатка № 10 (1 мл)(Mini-petNo. 10 (1 mL)) - не более 6 шт.
17. Кисточка для датчика № 1(TransducerBrushNo. 1) - неболее 3 шт.
18. Предохранитель 250 В 4 А ST4-4A-N1(Fuse 250V 4AST4-4A-N1) - не более 2 шт.
19. Предохранитель 250 В 3,15 А 50T032H (Fuse 250V 3.15A 50T032H) - не более 4 шт.
20. Зажим LWS-85-2,5W(Clamp LWS-85-2.5W) -не более 3 шт.
21. Бумага для печати № 3(PrintingPaperNo.3) - неболее 3 шт.
22. Универсальный дилюент (20л) (CELLPACK (20 l).
23. Лизирующийреагент STROMATOLYSER -WH (3 x 500 мл) (STROMATOLYSER-WH (3 x 500 ml).
24. Депротеинизатор (50 мл) (CELLCLEAN (50 ml).
25. Контрольный материал 3WP низкий уровень (12 x 1,5 мл) EIGHTCHECK-3WP (12 x 1,5 ml) L.
26. Контрольный материал 3WP нормальный уровень (12 x 1,5 мл) EIGHTCHECK-3WP (12 x 1,5 ml) N.
27. Контрольный материал 3WP высокий уровень (12 x 1,5 мл) EIGHTCHECK-3WP (12 x 1,5 ml) H.
28. Термобумага TP-4 (100 рулонов) Thermal Paper TP-4 (100 rolls).
29. Калибратор SCS-1000 (3 x 2 мл) (SCS-1000 Calibrator (3 x 2ml)).
30. Латексная контрольная суспензия Cellcheck-400 (50 x 10 мл) (Cellcheck-400 (50 x 10ml).
31. Латексная контрольная суспензия Latex PLT Check (Latex PLT Check).
Номер РУ
РЗН 2013/812
Дата РУ
08.07.2013
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o86613
Заявитель
ООО "Сисмекс РУС"
Фактический адрес заявителя
123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 11, стр. 10, оф. 1020
Юридический адрес заявителя
123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 11, стр. 10
Изготовитель
"Сисмекс Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, Япония, , Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, 651-0073, Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, 651-0073, Japan
Код ОКП/ОКПД2
94 4310
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
Анализатор гематологический ХР-300, с принадлежностями
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
01.03.2016
Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
14.04.2016
Уполномоченный представитель производителя: ООО "Сисмекс РУС";Адрес: 123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 11, стр. 10
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)