РЗН 2013/801

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/801

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Эндопротезы плечевого сустава Anatomical Shoulder1. Ножка плечевая цементная A.S., размеры от 7 до 14, длинная.
2. Ножка плечевая цементная A.S., размеры от 9 до 14.
3. Ножка плечевая цементная A.S., размер 7, короткая.
4. Ножка плечевая бесцементная A.S., размер 7, короткая.
5. Ножка плечевая бесцементная A.S., размеры от 9 до 14.
6. Головка шаровая для плечевой ножки A.S.
7. Головка плечевая, диаметр от 40 мм до 52 мм, высота от 14 мм до 23 мм.
8. Компонент гленоидный A.S. цементный с ножками, размеры S, M, L.
9. Компонент гленоидный A.S. цементный с килем, размеры S, M, L.
10. Вкладыш полиэтиленовый плечевой инверсивный/реверсивный A.S., диаметр от 36 мм до 40 мм, толщина от 0 мм до 6 мм.
11. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная 0° ретро A.S.
12. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная 0° ретро +6 мм медиальный офсет A.S.
13. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная +9, 0° ретро A.S.
14. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная +9, 0° ретро +6 мм медиальный офсет A.S.
15. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная +10 ретро A.S.
16. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная -10 ретро A.S.
17. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная +20 ретро A.S.
18. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная -20 ретро A.S.
19. Основание гленоидного компонента инверсивное/реверсивное A.S.
20. Головка гленоидная инверсивная/реверсивная A.S., диаметр от 36 мм до 40 мм.
21. Головка гленоидная A.S., диаметр от 36 мм до 40 мм.
22. Винт для реверсивного плечевого эндопротеза 4.5 мм с блокирующим колпачком, длина от 18 мм до 48 мм.
23. Ножка плечевая размер A.S. Fx размер от 7 мм до 14 мм, длина 130 мм.
24. Ножка плечевая размер A.S. Fx размер 7 мм, длина 170 мм.
25. Ножка плечевая размер A.S. Fx размер от 9 мм до 13 мм, длина 200 мм.
26. Головка плечевая A.S. Fx, диаметр 40 мм, левая и правая.
27. Головка плечевая A.S. Fx, диаметр 44 мм, левая и правая.
28. Головка плечевая A.S. Fx, диаметр 48 мм, левая и правая.
29. Основание гленоидного компонента TM.
30. Компонент гленоидный Trabecular Metal, размеры от 40 мм до 52 мм, суставная поверхность от 40 мм до 56 мм.
31. Адаптер Bigliani/Flatow A.S. Combined, угол наклона от 42° до 48°.
32. Головка плечевая модульная офсетная Bigliani/Flatow, размер от 15 мм до 33 мм, диаметр от 40 мм до 52 мм.
33. Головка плечевая модульная стандартная Bigliani/Flatow, размер от 15 мм до 42 мм, диаметр от 40 мм до 56 мм.
34. Головка наружная биполярная A.S., диаметр от 42 мм до 53 мм.
35. Вкладыш биполярный (28/42-45) A.S.
36. Вкладыш биполярный (28/46-49) A.S.
37. Вкладыш биполярный (28/50-53) A.S.
38. Головка внутренняя биполярная (28/M/0) A.S.
39. Головка внутренняя биполярная (28/L/+4) A.S.
40. Головка внутренняя биполярная (28/XL/+8) A.S.
41. Адаптер для биполярного эндопротеза A.S.

Номер РУ

РЗН 2013/801

Дата РУ

12.02.2024

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

76999

Заявитель

ООО "Зиммер СНГ"

Фактический адрес заявителя

119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15

Юридический адрес заявителя

119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15

Изготовитель

"Зиммер Инк."

Фактический адрес изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Zimmer Inc., 1800 West Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA

Юридический адрес изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Zimmer Inc., 1800 West Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA

Код ОКП/ОКПД2

32.50.22.110

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

1. Zimmer Inc., 1800 West Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA. 2. Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc., 10 Pomeroy Road, Parsippany, New Jersey 07054, USA. 3. Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH, Sulzerallee 8, Winterthur 8404, Switzerland. 4. Zimmer GmbH, Sulzerallee 8, Winterthur 8404, Switzerland.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

129090

1. Ножка плечевая цементная A.S., размеры от 7 до 14, длинная

Таблица пуста

269420

10. Вкладыш полиэтиленовый плечевой инверсивный/реверсивный A.S., диаметр от 36 мм до 40 мм, толщина от 0 мм до 6 мм

Таблица пуста

322360

11. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная 0° ретро A.S

Таблица пуста

322360

12. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная 0° ретро +6 мм медиальный офсет A.S

Таблица пуста

322360

13. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная +9,0° ретро A.S

Таблица пуста

322360

14. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная +9, 0° ретро +6 мм медиальный офсет A.S

Таблица пуста

322360

15. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная +10 ретро A.S

Таблица пуста

322360

16. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная -10 ретро A.S

Таблица пуста

322360

17. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная +20 ретро A.S

Таблица пуста

322360

18. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная -20 ретро A.S

Таблица пуста

269400

19. Основание гленоидного компонента инверсивное/реверсивное A.S

Таблица пуста

129090

2. Ножка плечевая цементная A.S., размеры от 9 до 14

Таблица пуста

269440

20. Головка гленоидная инверсивная/реверсивная A.S., диаметр от 36 мм до 40 мм

Таблица пуста

269440

21. Головка гленоидная A.S., диаметр от 36 мм до 40 мм

Таблица пуста

208820

22. Винт для реверсивного плечевого эндопротеза 4.5 мм с блокирующим колпачком, длина от 18 мм до 48 мм

Таблица пуста

152200

23. Ножка плечевая размер A.S. Fх размер от 7 мм до 14 мм, длина 130 мм

Таблица пуста

152200

24. Ножка плечевая размер A.S. Fх размер 7 мм, длина 170 мм

Таблица пуста

152200

25. Ножка плечевая размер A.S. Fx размер от 9 мм до 13 мм, длина 200 мм

Таблица пуста

168070

26. Головка плечевая A.S. Fx, диаметр 40 мм, левая и правая

Таблица пуста

168070

27. Головка плечевая A.S. Fx, диаметр 44 мм, левая и правая

Таблица пуста

168070

28. Головка плечевая A.S. Fx, диаметр 48 мм, левая и правая

Таблица пуста

269400

29. Основание гленоидного компонента ТМ

Таблица пуста

129090

3. Ножка плечевая цементная A.S., размер 7, короткая

Таблица пуста

208890

30. Компонент гленоидный Trabecular Metal, размеры от 40 мм до 52 мм, суставная поверхность от 40 мм до 56 мм

Таблица пуста

321730

31. Адаптер Bigliani/Flatow A.S. Combined, угол наклона от 42° до 48°

Таблица пуста

168070

32. Головка плечевая модульная офсетная Bigliani/Flatow, размер от 15 мм до 33 мм, диаметр от 40 мм до 52 мм

Таблица пуста

168070

33. Головка плечевая модульная стандартная Bigliani/Flatow, размер от 15 мм до 42 мм, диаметр от 40 мм до 56 мм

Таблица пуста

259530

34. Головка наружная биполярная A.S., диаметр от 42 мм до 53 мм

Таблица пуста

259530

35. Вкладыш биполярный (28/42-45) A.S

Таблица пуста

259530

36. Вкладыш биполярный (28/46-49) A.S

Таблица пуста

259530

37. Вкладыш биполярный (28/50-53) A.S

Таблица пуста

168070

38. Головка внутренняя биполярная (28/М/О) A.S

Таблица пуста

259530

39. Головка внутренняя биполярная (28/L/+4) A.S

Таблица пуста

272790

4. Ножка плечевая бесцементная A.S., размер 7, короткая

Таблица пуста

259530

40. Головка внутренняя биполярная (28/XL/+8) A.S

Таблица пуста

321730

41. Адаптер для биполярного эндопротеза A.S

Таблица пуста

272790

5. Ножка плечевая бесцементная A.S., размеры от 9 до 14

Таблица пуста

321730

6. Головка шаровая для плечевой ножки A.S

Таблица пуста

168070

7. Головка плечевая, диаметр от 40 мм до 52 мм, высота от 14 мм до 23 мм

Таблица пуста

208890

8.1 Компонент гленоидный A.S. цементный с ножками, размер S

Таблица пуста

208890

8.2 Компонент гленоидный A.S. цементный с ножками, размер M

Таблица пуста

208890

8.3 Компонент гленоидный A.S. цементный с ножками, размер L

Таблица пуста

208890

9.1 Компонент гленоидный A.S. цементный с килем, размер S

Таблица пуста

208890

9.2 Компонент гленоидный A.S. цементный с килем, размер M

Таблица пуста

208890

9.3 Компонент гленоидный A.S. цементный с килем, размер L

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Эндопротезы плечевого сустава Anatomical Shoulder1. Ножка плечевая цементная A.S., размеры от 7 до 14, длинная. 2. Ножка плечевая цементная A.S., размеры от 9 до 14. 3. Ножка плечевая цементная A.S., размер 7, короткая. 4. Ножка плечевая бесцементная A.S., размер 7, короткая. 5. Ножка плечевая бесцементная A.S., размеры от 9 до 14. 6. Головка шаровая для плечевой ножки A.S. 7. Головка плечевая, диаметр от 40 мм до 52 мм, высота от 14 мм до 23 мм. 8. Компонент гленоидный A.S. цементный с ножками, размеры S, M, L. 9. Компонент гленоидный A.S. цементный с килем, размеры S, M, L. 10. Вкладыш полиэтиленовый плечевой инверсивный/реверсивный A.S., диаметр от 36 мм до 40 мм, толщина от 0 мм до 6 мм. 11. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная 0° ретро A.S. 12. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная 0° ретро +6 мм медиальный офсет A.S. 13. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная +9, 0° ретро A.S. 14. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная +9, 0° ретро +6 мм медиальный офсет A.S. 15. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная +10 ретро A.S. 16. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная -10 ретро A.S. 17. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная +20 ретро A.S. 18. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная -20 ретро A.S. 19. Основание гленоидного компонента инверсивное/реверсивное A.S. 20. Головка гленоидная инверсивная/реверсивная A.S., диаметр от 36 мм до 40 мм. 21. Головка гленоидная A.S., диаметр от 36 мм до 40 мм. 22. Винт для реверсивного плечевого эндопротеза 4.5 мм с блокирующим колпачком, длина от 18 мм до 48 мм. 23. Ножка плечевая размер A.S. Fx размер от 7 мм до 14 мм, длина 130 мм. 24. Ножка плечевая размер A.S. Fx размер 7 мм, длина 170 мм. 25. Ножка плечевая размер A.S. Fx размер от 9 мм до 13 мм, длина 200 мм. 26. Головка плечевая A.S. Fx, диаметр 40 мм, левая и правая. 27. Головка плечевая A.S. Fx, диаметр 44 мм, левая и правая. 28. Головка плечевая A.S. Fx, диаметр 48 мм, левая и правая. 29. Основание гленоидного компонента TM. 30. Компонент гленоидный Trabecular Metal, размеры от 40 мм до 52 мм, суставная поверхность от 40 мм до 56 мм. 31. Адаптер Bigliani/Flatow A.S. Combined, угол наклона от 42° до 48°. 32. Головка плечевая модульная офсетная Bigliani/Flatow, размер от 15 мм до 33 мм, диаметр от 40 мм до 52 мм. 33. Головка плечевая модульная стандартная Bigliani/Flatow, размер от 15 мм до 42 мм, диаметр от 40 мм до 56 мм. 34. Головка наружная биполярная A.S., диаметр от 42 мм до 53 мм. 35. Вкладыш биполярный (28/42-45) A.S. 36. Вкладыш биполярный (28/46-49) A.S. 37. Вкладыш биполярный (28/50-53) A.S. 38. Головка внутренняя биполярная (28/M/0) A.S. 39. Головка внутренняя биполярная (28/L/+4) A.S. 40. Головка внутренняя биполярная (28/XL/+8) A.S. 41. Адаптер для биполярного эндопротеза A.S.

РЗН 2013/801

03.12.2019

ООО "Зиммер СНГ"

32.50.22.110

см. приложение

Развернуть

Эндопротезы плечевого сустава Anatomical Shoulder1. Ножка плечевая цементная A.S., размеры от 7 до 14, длинная (вид - 129090). 2. Ножка плечевая цементная A.S., размеры от 9 до 14 (вид -129090). 3. Ножка плечевая цементная A.S., размер 7, короткая (вид - 129090). 4. Ножка плечевая бесцементная A.S., размер 7, короткая (вид - 272790). 5. Ножка плечевая бесцементная A.S., размеры от 9 до 14 (вид - 272790). 6. Головка шаровая для плечевой ножки A.S. (вид - 321730). 7. Головка плечевая, диаметр от 40 мм до 52 мм, высота от 14 мм до 23 мм. (вид - 168070). 8. Компонент гленоидный A.S. цементный с ножками, размеры S, M, L. (вид - 208890). 9. Компонент гленоидный A.S. цементный с килем, размеры S, M, L. (вид - 208890). 10. Вкладыш полиэтиленовый плечевой инверсивный/реверсивный A.S., диаметр от 36 мм до 40 мм, толщина от 0 мм до 6 мм. (вид - 269420). 11. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная 0° ретро A.S. (вид - 322360). 12. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная 0° ретро +6 мм медиальный офсет A.S. (вид - 322360). 13. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная +9, 0° ретро A.S. (вид - 322360). 14. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная +9, 0° ретро +6 мм медиальный офсет A.S. (вид - 322360). 15. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная +10 ретро A.S. (вид - 322360). 16. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная -10 ретро A.S. (вид - 322360). 17. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная +20 ретро A.S. (вид - 322360). 18. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная -20 ретро A.S. (вид - 322360). 19. Основание гленоидного компонента инверсивное/реверсивное A.S. (вид - 269400). 20. Головка гленоидная инверсивная/реверсивная A.S., диаметр от 36 мм до 40 мм. (вид - 269440). 21. Головка гленоидная A.S., диаметр от 36 мм до 40 мм. (вид - 269440). 22. Винт для реверсивного плечевого эндопротеза 4.5 мм с блокирующим колпачком, длина от 18 мм до 48 мм. (вид - 208820). 23. Ножка плечевая размер A.S. Fx размер от 7 мм до 14 мм, длина 130 мм. (вид - 152200). 24. Ножка плечевая размер A.S. Fx размер 7 мм, длина 170 мм. (вид - 152200). 25. Ножка плечевая размер A.S. Fx размер от 9 мм до 13 мм, длина 200 мм. (вид - 152200). 26. Головка плечевая A.S. Fx, диаметр 40 мм, левая и правая (вид - 168070). 27. Головка плечевая A.S. Fx, диаметр 44 мм, левая и правая (вид - 168070). 28. Головка плечевая A.S. Fx, диаметр 48 мм, левая и правая (вид - 168070). 29. Основание гленоидного компонента TM (вид - 269400). 30. Компонент гленоидный Trabecular Metal, размеры от 40 мм до 52 мм, суставная поверхность от 40 мм до 56 мм. (вид - 208890). 31. Адаптер Bigliani/Flatow A.S. Combined, угол наклона от 42° до 48°. (вид - 321730). 32. Головка плечевая модульная офсетная Bigliani/Flatow, размер от 15 мм до 33 мм, диаметр от 40 мм до 52 мм. (вид - 168070). 33. Головка плечевая модульная стандартная Bigliani/Flatow, размер от 15 мм до 42 мм, диаметр от 40 мм до 56 мм. (вид - 168070). 34. Головка наружная биполярная A.S., диаметр от 42 мм до 53 мм. (вид - 259530). 35. Вкладыш биполярный (28/42-45) A.S. (вид - 259530). 36. Вкладыш биполярный (28/46-49) A.S. (вид - 259530). 37. Вкладыш биполярный (28/50-53) A.S. (вид - 259530). 38. Головка внутренняя биполярная (28/M/0) A.S. (вид - 168070). 39. Головка внутренняя биполярная (28/L/+4) A.S. (вид - 168070). 40. Головка внутренняя биполярная (28/XL/+8) A.S. (вид - 168070). 41. Адаптер для биполярного эндопротеза A.S. (вид - 321730).

РЗН 2013/801

24.03.2017

ООО "Зиммер СНГ"

94 4480

см. приложение

Развернуть

Эндопротезы плечевого сустава Anatomical ShoulderI. Эндопротезы плечевого сустава Anatomical Shoulder: 1. Ножка плечевая цементная A.S., размеры от 7 до 14, длинная. 2. Ножка плечевая цементная A.S., размеры от 9 до 14. 3. Ножка плечевая цементная A.S., размер 7, короткая. 4. Ножка плечевая бесцементная A.S., размер 7, короткая. 5. Ножка плечевая бесцементная A.S., размеры от 9 до 14. 6. Головка шаровая для плечевой ножки A.S.. 7. Головка плечевая, диаметр от 40 мм до 52 мм, высота от 14 мм до 23 мм. 8. Компонент гленоидный A.S. цементный с ножками, размеры S, M, L. 9. Компонент гленоидный A.S. цементный с килем, размеры S, M, L. 10. Вкладыш полиэтиленовый плечевой инверсивный/реверсивный A.S., диаметр от 36 мм до 40 мм, толщина от 0 мм до 6 мм. 11. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная 0° ретро A.S. 12. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная 0° ретро +6 мм медиальный офсет A.S. 13. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная +9, 0° ретро A.S. 14. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная +9, 0° ретро +6 мм медиальный офсет A.S. 15. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная +10 ретро A.S. 16. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная -10 ретро A.S. 17. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная +20 ретро A.S. 18. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная -20 ретро A.S. 19. Основание гленоидного компонента инверсивное/реверсивное A.S. 20. Головка гленоидная инверсивная/реверсивная A.S., диаметр от 36 мм до 40 мм. 21. Головка гленоидная A.S., диаметр от 36 мм до 40 мм. 22. Винт для реверсивного плечевого эндопротеза 4.5 мм с блокирующим колпачком, длина от 18 мм до 48 мм. 23. Ножка плечевая размер A.S. Fx размер от 7 мм до 14 мм, длина 130 мм. 24. Ножка плечевая размер A.S. Fx размер 7 мм, длина 170 мм. 25. Ножка плечевая размер A.S. Fx размер от 9 мм до 13 мм, длина 200 мм. 26. Головка плечевая A.S. Fx, диаметр 40 мм, левая и правая. 27. Головка плечевая A.S. Fx, диаметр 44 мм, левая и правая. 28. Головка плечевая A.S. Fx, диаметр 48 мм, левая и правая. 29. Основание гленоидного компонента TM. 30. Компонент гленоидный Trabecular Metal, размеры от 40 мм до 52 мм, суставная поверхность от 40 мм до 56 мм. 31. Адаптер Bigliani/Flatow A.S. Combined, угол наклона от 42° до 48°. 32. Головка плечевая модульная офсетная Bigliani/Flatow, размер от 15 мм до 33 мм, диаметр от 40 мм до 52 мм. 33. Головка плечевая модульная стандартная Bigliani/Flatow, размер от 15 мм до 42 мм, диаметр от 40 мм до 56 мм. 34. Головка наружная биполярная A.S., диаметр от 42 мм до 53 мм. 35. Вкладыш биполярный (28/42-45) A.S. 36. Вкладыш биполярный (28/46-49) A.S. 37. Вкладыш биполярный (28/50-53) A.S. 38. Головка внутренняя биполярная (28/M/0) A.S. 39. Головка внутренняя биполярная (28/L/+4) A.S. 40. Головка внутренняя биполярная (28/XL/+8) A.S. 41. Адаптер для биполярного эндопротеза A.S. II. Производители: - Zimmer Inc, США, 1800 West Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA; - Zimmer GmbH, Sulzerallee 8, CH-8404 Winterthur, Switzerland; - Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc., 10 Pomeroy Road, Parsippany, New Jersey 07054 USA. III. Место производства: - 1800 West Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA; - Sulzerallee 8, CH-8404 Winterthur, Switzerland; - 10 Pomeroy Road, Parsippany, New Jersey 07054 USA.

РЗН 2013/801

04.07.2013

94 4480

—

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)