РЗН 2013/788
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/788
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Тест-системы Enzygnost для анализаторов серии «BEP» («БиИПи»)Тест-системы Enzygnost® для анализаторов серии «BEP» («БиИПи»):
1. Тест-система для определения ВИЧ (Enzygnost HIV Integral II).
2. Тест-система для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Enzygnost HBsAg 6.0).
3. Тест-система для определения моноклональных антител к антигену вируса гепатита В (Enzygnost HBe monoclonal).
4. Тест-система для определения антител к вирусу гепатита А (Enzygnost Anti-HAV).
5. Тест-система для определения антител к вирусу гепатита А IgM (Enzygnost Anti-HAV/lgM).
6. Тест-система для определения антител к ВИЧ ½ Plus (Enzygnost Anti-HIV ½ Plus).
7. Тест-система для определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (Enzygnost Anti-HBsII).
8. Подтверждающий тест на определение поверхностного антигена вируса гепатита В (Enzygnost HBsAg Confirmatory Test).
9. Тест-система для определения моноклональных антител к вирусу гепатита В (Enzygnost Anti-HBc monoclonal).
10. Тест-система для определения антител к вирусу гепатита В IgM (Enzygnost Anti-HBc/lgM).
11. Тест-система для определения антител к вирусу гепатита С (Enzygnost Anti-HCV4.0)
1. Тест-система для определения ВИЧ (Enzygnost HIV Integral II).
2. Тест-система для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Enzygnost HBsAg 6.0).
3. Тест-система для определения моноклональных антител к антигену вируса гепатита В (Enzygnost HBe monoclonal).
4. Тест-система для определения антител к вирусу гепатита А (Enzygnost Anti-HAV).
5. Тест-система для определения антител к вирусу гепатита А IgM (Enzygnost Anti-HAV/lgM).
6. Тест-система для определения антител к ВИЧ ½ Plus (Enzygnost Anti-HIV ½ Plus).
7. Тест-система для определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (Enzygnost Anti-HBsII).
8. Подтверждающий тест на определение поверхностного антигена вируса гепатита В (Enzygnost HBsAg Confirmatory Test).
9. Тест-система для определения моноклональных антител к вирусу гепатита В (Enzygnost Anti-HBc monoclonal).
10. Тест-система для определения антител к вирусу гепатита В IgM (Enzygnost Anti-HBc/lgM).
11. Тест-система для определения антител к вирусу гепатита С (Enzygnost Anti-HCV4.0)
Номер РУ
РЗН 2013/788
Дата РУ
01.07.2013
Срок действия РУ
Отменено с 23.08.2019
Номер реестровой записи
o85499
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, , Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Emil-von-Behring-Strasse,76, 35041 Marburg, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Emil-von-Behring-Strasse,76, 35041 Marburg, Germany
Код ОКП/ОКПД2
93 8840
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041, Marburg, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286460
11. Тест-система для определения антител к вирусу гепатита С (Enzygnost Anti-HCV4.0)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
1. Тест-система для определения ВИЧ (Enzygnost HIV Integral II).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286790
10. Тест-система для определения антител к вирусу гепатита В IgM (Enzygnost Anti-HBc/lgM).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
2. Тест-система для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Enzygnost HBsAg 6.0).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286610
3. Тест-система для определения моноклональных антител к антигену вируса гепатита В (Enzygnost HBe monoclonal).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286320
4. Тест-система для определения антител к вирусу гепатита А (Enzygnost Anti-HAV).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285350
5. Тест-система для определения антител к вирусу гепатита А IgM (Enzygnost Anti-HAV/lgM).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
109940
6. Тест-система для определения антител к ВИЧ ? Plus (Enzygnost Anti-HIV ? Plus).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286410
7. Тест-система для определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (Enzygnost Anti-HBsII).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
8. Подтверждающий тест на определение поверхностного антигена вируса гепатита В (Enzygnost HBsAg Confirmatory Test).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285860
9. Тест-система для определения моноклональных антител к вирусу гепатита В (Enzygnost Anti-HBc monoclonal).
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)