РЗН 2013/711
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/711
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
188690
Тест-система иммуноферментная для детекции чумного микроба моноклональная (ИФАПестФ1-М) по ТУ 9388-044-01898109-2012
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Тест-система иммуноферментная для детекции чумного микроба моноклональная (ИФАПестФ1-М) по ТУ 9388-044-01898109-2012I. Тест-система "ИФАПестФ1-М" в составе:
1. Фосфатно-солевой буфер (ФСБ) («ПанЭко», Россия) - таблетки белого цвета, 5 шт. по 1,01 г.
2. Молоко сухое обезжиренное (лактальбумин) (ГОСТ 10970-87) - порошок кремового цвета, 0,45 г.
3. Конъюгат МКАФ1* (конъюгат пероксидазный иммуноглобулиновый чумной моноклональный) - аморфная масса коричневатого цвета, представляющая
собой мышиные моноклональные чумные иммуноглобулины, конъюгированные с пероксидазой хрена, сухие (ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора).
4. Глицерин («Panreac», Испания) - вязкая прозрачная жидкость, 0, 05 мл.
5. Tween-20 («Helicon», Россия) - вязкая слегка желтоватая жидкость, 0, 015 мл.
6. Кислота лимонная («AppliChem», Германия) - порошок белого цвета, 0, 18 г.
7. Натрия цитрат («AppliChem», Германия) - порошок белого цвета, 0, 20 г.
8. ABTS (2,2'-azino-bis-(3-ethylbenzthiazoline-6-sulfonic acid), diammonium salt («Sigma», Германия) - порошок бледно-зеленого цвета, 0,0067 г.
9. Гидроперит (мочевины пероксид) («Татхимфармпрепараты», Россия) - таблетка белого цвета, 1 шт. по 1,5 г.
10. Положительный контрольный образец (ПКО-ЧМ) - аморфная масса желтоватого цвета, представляющий собой инактивированную сухую взвесь Y. pestis в концентрации
1 х 10 9 м.к./мл (ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора).
11. Планшеты полистироловые для иммуноферментного анализа («Медполимер», Россия), сенсибилизированные моноклональными чумными иммуноглобулинами в концентрации 50
мкг/мл с последующей блокировкой лактальбумином - 2 шт.
Тест-система "ИФАПестФ1-М" рассчитана на проведение анализа в дубликатах 92 неизвестных образцов и 2 контрольных образцов, всего 192 определений и постановкой положительного (1 лунка) и отрицательного (3 лунки) контролей на каждом планшете.
РЗН 2013/711
07.09.2022
21.20.23.110
188690