РЗН 2013/548

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/548

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

260250

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

260250

Аппарат ультразвуковой диагностический с принадлежностями

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Аппарат ультразвуковой диагностический с принадлежностямиварианты исполнения: S11, S35, S40, S40 Exp, S40 Pro. Принадлежности: 1. Датчик микроконвексный ректовагинальный, высокой плотности, ультразвуковой ? не более 2 шт. 2. Датчик микроконвексный ректовагинальный ультразвуковой ? не более 2 шт. 3. Датчик микроконвексный внутриполостной трансректальный ультразвуковой ? не более 2 шт. 4. Датчик микроконвексный внутриполостной ультразвуковой ? не более 2 шт. 5. Датчик конвексный низкочастотный, высокой плотности, ультразвуковой ? не более 2 шт. 6. Датчик конвексный высокочастотный ультразвуковой ? не более 2 шт. 7. Датчик конвексный низкочастотный ультразвуковой ? не более 2 шт. 8. Датчик конвексный низкочастотный абдоминальный ультразвуковой ? не более 2 шт. 9. Датчик линейный высокочастотный, высокой плотности, ультразвуковой ? не более 2 шт. 10. Датчик линейный высокочастотный ультразвуковой ? не более 2 шт. 11. Датчик линейный высокочастотный для обследований сосудов, высокой плотности, ультразвуковой ? не более 2 шт. 12. Датчик линейный высокочастотный для обследований сосудов ультразвуковой ? не более 2 шт. 13. Датчик линейный высокочастотный для обследований поверхностных органов, сверхвысокой плотности, ультразвуковой ? не более 2 шт. 14. Датчик линейный внутриполостной ультразвуковой ? не более 2 шт. 15. Датчик линейный интраоперационный ультразвуковой ? не более 2 шт. 16. Датчик линейный интраоперационный Т-образный ультразвуковой ? не более 2 шт. 17. Датчик микроконвексный, встраиваемый в гинекологическое зеркало, ультразвуковой ? не более 2 шт. 18. Датчик конвексный широкополосный ультразвуковой ? не более 2 шт. 19. Датчик биплановый внутриполостной линейно-микроконвексный ультразвуковой ? не более 2 шт. 20. Датчик биплановый внутриполостной микроконвексно-микроконвексный ультразвуковой ? не более 2 шт. 21. Датчик трансректальный радиального сканирования ультразвуковой ? не более 2 шт. 22. Датчик секторный фазированный низкочастотный ультразвуковой ? не более 2 шт. 23. Датчик секторный фазированный высокочастотный ультразвуковой ? не более 2 шт. 24. Датчик микроконвексный низкочастотный ультразвуковой ? не более 2 шт. 25. Датчик микроконвексный высокочастотный ультразвуковой ? не более 2 шт. 26. Датчик монокристальный конвексный ультразвуковой ? не более 2 шт. 27. Датчик широкополосный линейный ультразвуковой ? не более 2 шт. 28. Датчик монокристальный секторный фазированный ультразвуковой ? не более 2 шт. 29. Датчик монокристальный объемный ультразвуковой ? не более 2 шт. 30. Датчик лапароскопический ультразвуковой ? не более 2 шт. 31. Датчик объемный конвексный ультразвуковой ? не более 2 шт. 32. Датчик объемный внутриполостной ультразвуковой ? не более 2 шт. 33. Датчик объемный линейный ультразвуковой ? не более 2 шт. 34. Датчик секторный фазированный широкополосный высокочастотный ультразвуковой ? не более 2 шт. 35. Датчик допплеровский карандашный ультразвуковой ? не более 2 шт. 36. Датчик транспищеводный ультразвуковой ? не более 2 шт. 37. Датчик транспищеводный детский ультразвуковой ? не более 2 шт. 38. Адаптер пункционный для датчика микроконвексного ректовагинального высокой плотности ультразвукового. 39. Адаптер пункционный для датчика микроконвексного ректовагинального ультразвукового. 40. Адаптер пункционный для датчика микроконвексного внутриполостного трансректального ультразвукового 41. Адаптер пункционный для датчика микроконвексного внутриполостного ультразвукового. 42. Адаптер пункционный для датчика конвексного низкочастотного высокой плотности ультразвукового. 43. Адаптер пункционный для датчика конвексного высокочастотного ультразвукового. 44. Адаптер пункционный для датчика конвексного низкочастотного ультразвукового. 45. Адаптер пункционный для датчика конвексного низкочастотного абдоминального ультразвукового. 46. Адаптер пункционный для датчика линейного высокочастотного высокой плотности ультразвукового. 47. Адаптер пункционный для датчика линейного высокочастотного ультразвукового. 48. Адаптер пункционный для датчика линейного высокочастотного, для обследований сосудов, высокой плотности, ультразвукового. 49. Адаптер пункционный для датчика линейного высокочастотного, для обследований сосудов, ультразвукового. 50. Адаптер пункционный для датчика линейного высокочастотного, для обследований поверхностных органов сверхвысокой плотности, ультразвукового. 51. Металлическое гинекологическое зеркало для датчика микроконвексного , встраиваемого в гинекологическое зеркало, ультразвукового. 52. Адаптер пункционный для датчика конвексного широкополосного ультразвукового. 53. Адаптер пункционный для датчика бипланового внутриполостного линейно-микроконвексного ультразвукового. 54. Адаптер пункционный для датчика бипланового внутриполостного микроконвексно-микроконвексного ультразвукового. 55. Адаптер пункционный для датчика секторного фазированного низкочастотного ультразвукового. 56. Адаптер пункционный для датчика микроконвексного высокочастотного ультразвукового. 57. Адаптер пункционный для датчика микроконвексного низкочастотного ультразвукового. 58. Адаптер пункционный для датчика монокристального конвексного ультразвукового. 59. Адаптер пункционный для датчика широкополосного линейного ультразвукового. 60. Адаптер пункционный для датчика монокристального секторного фазированного ультразвукового. 61. Ножной переключатель режимов работы сканера. 62. Держатель для кабелей датчиков ? не более 2 шт. 63. Сетевой кабель ? не более 2 шт. 64. Набор интерфейсных кабелей ? не более 2 шт. 65. Руководство пользователя ? не более 2 шт. 66. Модуль трехмерной реконструкции в реальном режиме времени. 67. Модуль стресс-эхо. 68. Модуль контрастных веществ. 69. Модуль эластографии. 70. Системная плата. 71. Жидкокристалический монитор. 72. Панель управления. 73. Сенсорная панель управления. 74. Блок питания. 75. Блок формирователя луча. 76. Блок коннекторов. 77. Манипулятор шаровой. 78. Адаптер питания. 79. Набор предохранителей ? не более 10 шт.

РЗН 2013/548

19.10.2017

ООО "СОНОСКЕЙП-Самара"

26.60.12.119

260250

Развернуть

Аппарат ультразвуковой диагностический с принадлежностямиI. Аппарат ультразвуковой диагностический, варианты исполнения: S11, S35, S40, S40 Exp, S40 Pro. II. Принадлежности: 1. Датчик микроконвексный ректовагинальный, высокой плотности, ультразвуковой - не более 2 шт. 2. Датчик микроконвексный ректовагинальный ультразвуковой - не более 2 шт. 3. Датчик микроконвексный внутриполостной трансректальный ультразвуковой - не более 2 шт. 4. Датчик микроконвексный внутриполостной ультразвуковой - не более 2 шт. 5. Датчик конвексный низкочастотный, высокой плотности, ультразвуковой - не более 2 шт. 6. Датчик конвексный высокочастотный ультразвуковой - не более 2 шт. 7. Датчик конвексный низкочастотный ультразвуковой - не более 2 шт. 8. Датчик конвексный низкочастотный абдоминальный ультразвуковой - не более 2 шт. 9. Датчик линейный низкочастотный ультразвуковой - не более 2 шт. 10. Датчик линейный высокочастотный, высокой плотности, ультразвуковой - не более 2 шт. 11. Датчик линейный высокочастотный ультразвуковой - не более 2 шт. 12. Датчик линейный высокочастотный для обследований сосудов, высокой плотности, ультразвуковой - не более 2 шт. 13. Датчик линейный высокочастотный для обследований сосудов ультразвуковой - не более 2 шт. 14. Датчик линейный высокочастотный для обследований поверхностных органов, сверхвысокой плотности, ультразвуковой - не более 2 шт. 15. Датчик линейный внутриполостной ультразвуковой - не более 2 шт. 16. Датчик линейный интраоперационный ультразвуковой - не более 2 шт. 17. Датчик линейный интраоперационный Т-образный ультразвуковой - не более 2 шт. 18. Датчик микроконвексный интраоперационный ультразвуковой - не более 2 шт. 19. Датчик конвексный интраоперационный ультразвуковой - не более 2 шт. 20. Датчик биплановый внутриполостной линейно-микроконвексный ультразвуковой - не более 2 шт. 21. Датчик биплановый внутриполостной микроконвексно-микроконвексный ультразвуковой - не более 2 шт. 22. Датчик трехплановый внутриполостной ультразвуковой - не более 2 шт. 23. Датчик трансректальный радиального сканирования ультразвуковой - не более 2 шт. 24. Датчик конвексный пункционный, с прорезью в рабочей поверхности, ультразвуковой - не более 2 шт. 25. Датчик микроконвексный пункционный, с прорезью в рабочей поверхности, ультразвуковой - не более 2 шт. 26. Датчик линейный пункционный, с прорезью в рабочей поверхности, ультразвуковой - не более 2 шт. 27. Датчик секторный фазированный низкочастотный ультразвуковой - не более 2 шт. 28. Датчик секторный фазированный высокочастотный ультразвуковой - не более 2 шт. 29. Датчик микроконвексный кардиологический низкочастотный ультразвуковой - не более 2 шт. 30. Датчик микроконвексный кардиологический высокочастотный ультразвуковой - не более 2 шт. 31. Датчик матричный конвексный ультразвуковой - не более 2 шт. 32. Датчик матричный линейный ультразвуковой - не более 2 шт. 33. Датчик матричный внутриполостной ультразвуковой - не более 2 шт. 34. Датчик матричный секторный фазированный ультразвуковой - не более 2 шт. 35. Датчик матричный объемный ультразвуковой - не более 2 шт. 36. Датчик лапароскопический микроконвексный ультразвуковой - не более 2 шт. 37. Датчик лапароскопический конвексный ультразвуковой - не более 2 шт. 38. Датчик лапароскопический линейный ультразвуковой - не более 2 шт. 39. Датчик объемный конвексный ультразвуковой - не более 2 шт. 40. Датчик объемный внутриполостной ультразвуковой - не более 2 шт. 41. Датчик объемный линейный ультразвуковой - не более 2 шт. 42. Датчик объемный микроконвексный абдоминальный ультразвуковой - не более 2 шт. 43. Датчик эндоскопический микроконвексный ультразвуковой - не более 2 шт. 44. Датчик механический секторный ультразвуковой - не более 2 шт. 45. Датчик допплеровский карандашный ультразвуковой - не более 2 шт. 46. Датчик транспищеводный ультразвуковой - не более 2 шт. 47. Датчик транспищеводный детский ультразвуковой - не более 2 шт. 48. Датчик катетерный сосудистый ультразвуковой - не более 2 шт. 49. Адаптер пункционный для датчика микроконвексного ректовагинального высокой плотности ультразвукового. 50. Адаптер пункционный для датчика микроконвексного ректовагинального ультразвукового. 51. Адаптер пункционный для датчика микроконвексного внутриполостного трансректального ультразвукового. 52. Адаптер пункционный для датчика микроконвексного внутриполостного ультразвукового. 53. Адаптер пункционный для датчика конвексного низкочастотного высокой плотности ультразвукового. 54. Адаптер пункционный для датчика конвексного высокочастотного ультразвукового. 55. Адаптер пункционный для датчика конвексного низкочастотного ультразвукового. 56. Адаптер пункционный для датчика конвексного низкочастотного абдоминального ультразвукового. 57. Адаптер пункционный для датчика линейного низкочастотного ультразвукового. 58. Адаптер пункционный для датчика линейного высокочастотного высокой плотности ультразвукового. 59. Адаптер пункционный для датчика линейного высокочастотного ультразвукового. 60. Адаптер пункционный для датчика линейного высокочастотного, для обследований сосудов, высокой плотности, ультразвукового. 61. Адаптер пункционный для датчика линейного высокочастотного, для обследований сосудов, ультразвукового. 62. Адаптер пункционный для датчика линейного высокочастотного, для обследований поверхностных органов сверхвысокой плотности, ультразвукового. 63. Адаптер пункционный для датчика линейного внутриполостного ультразвукового. 64. Адаптер пункционный для датчика линейного интраоперационного ультразвукового. 65. Адаптер пункционный для датчика линейного интраоперационного Т-образного ультразвукового. 66. Адаптер пункционный для датчика микроконвексного интраоперационного ультразвукового. 67. Адаптер пункционный для датчика конвексного интраоперационного ультразвукового. 68. Адаптер пункционный для датчика бипланового внутриполостного линейно-микроконвексного ультразвукового. 69. Адаптер пункционный для датчика бипланового внутриполостного микроконвексно-микроконвексного ультразвукового. 70. Адаптер пункционный для датчика трехпланового внутриполостного ультразвукового. 71. Адаптер пункционный для датчика трансректального, радиального сканирования, ультразвукового. 72. Адаптер пункционный для датчика конвексного пункционного, с прорезью в рабочей поверхности, ультразвукового. 73. Адаптер пункционный для датчика микроконвексного пункционного, с прорезью в рабочей поверхности, ультразвукового. 74. Адаптер пункционный для датчика линейного пункционного, с прорезью в рабочей поверхности, ультразвукового. 75. Адаптер пункционный для датчика секторного фазированного низкочастотного ультразвукового. 76. Адаптер пункционный для датчика секторного фазированного высокочастотного ультразвукового. 77. Адаптер пункционный для датчика микроконвексного кардиологического низкочастотного ультразвукового. 78. Адаптер пункционный для датчика микроконвексного кардиологического высокочастотного ультразвукового. 79. Адаптер пункционный для датчика матричного конвексного ультразвукового. 80. Адаптер пункционный для датчика матричного линейного ультразвукового. 81. Адаптер пункционный для датчика матричного внутриполостного ультразвукового. 82. Адаптер пункционный для датчика матричного секторного фазированного ультразвукового. 83. Устройство для печати ультразвуковых изображений. 84. Бумага для устройства для печати ультразвуковых изображений - не более 50 шт. 85. Ножной переключатель режимов работы сканера. 86. Блок синхронизации УЗ-изображения. 87. Модуль подавления спекл-шума. 88. Держатель для датчиков - не более 2 шт. 89. Полка для принтера - не более 2 шт. 90. Гель для проведения ультразвуковых обследований - не более 2 шт. 91. Сетевой кабель - не более 2 шт. 92. Кабель S-video-S-video - не более 2 шт. 93. Кабель VGA - не более 2 шт. 94. Кабель S-video-BNC - не более 2 шт. 95. Кабель S-video-RGB - не более 2 шт. 96. Кабель BNC-BNC - не более 2 шт. 97. Кабель Stereo Jack-Stereo Jack - не более 2 шт. 98. Кабель монитор-плата ПК - не более 2 шт. 99. Шнур защитного заземления - не более 2 шт. 100. Руководство пользователя на английском языке - не более 2 шт. 101. Руководство пользователя на русском языке - не более 2 шт. 102. Сервисное руководство на английском языке - не более 2 шт. 103. Сервисное руководство на русском языке - не более 2 шт. 104. Модуль цветного доплеровского картирования. 105. Модуль энергетического допплеровского картирования. 106. Модуль непрерывноволнового допплера. 107. Модуль тканевого допплера. 108. Модуль тканевой гармоники. 109. Модуль пульсовой инверсной гармоники. 110. Модуль УЗ-томографии. 111. Модуль трехмерной реконструкции. 112. Модуль трехмерной реконструкции в режимах цветного и энергетического допплера. 113. Модуль трехмерной реконструкции в реальном режиме времени. 114. Модуль недопплеровской визуализации кровотока. 115. Модуль стресс-эхо. 116. Модуль контрастных веществ. 117. Модуль брахитерапии. 118. Модуль цветного М-режима. 119. Модуль анатомического М-режима. 120. Модуль панорамного сканирования. 121. Модуль эластографии. 122. Модуль оценки синхронности сокращения миокарда. 123. Расширение памяти для хранения изображений. 124. Плата кинопамяти дополнительная. 125. Генератор ультразвуковой. 126. Системная плата. 127. Жидкокристаллический монитор. 128. Панель клавиатурная. 129. Сенсорная панель управления. 130. Блок питания. 131. Блок обработки сигналов. 132. Блок формирователя луча. 133. Блок высокого напряжения. 134. Блок приемо-передатчика. 135. Блок коннекторов. 136. Контроллер клавиатуры. 137. Накопитель на жестком магнитном диске. 138. Накопитель на твердотельном диске. 139. Манипулятор шаровой. 140. Корпус базового блока. 141. Корпус монитора. 142. Колесо для базового блока ультразвукового сканера. 143. Основание для базового блока ультразвукового сканера. 144. Плата питания. 145. Компакт-диск с резервным программным обеспечением. 146. Флеш-карта USB 2.0 с резервным программным обеспечением. 147. Адаптер для HDD. 148. Адаптер для SSD. 149. Блок тестирования ультразвукового сканера 150. Модуль регистрации физиологических сигналов. 151. Электроды для регистрации физиологических сигналов - не более 30 шт. 152. Набор предохранителей - не более 10 шт. 153. Элемент экрана ультразвуковых плат. 154. Течеискатель для эндоскопического ультразвукового датчика. 155. Клапаны воды-воздуха для эндоскопического ультразвукового датчика - не более 20 шт. 156. Промывочное устройство для эндоскопического ультразвукового датчика. 157. Емкость подачи воды для эндоскопического ультразвукового датчика. 158. Щетка для очистки для эндоскопического ультразвукового датчика. 159. Футляр для эндоскопического ультразвукового датчика.

РЗН 2013/548

07.06.2013

94 4280

—

Развернуть