РЗН 2013/547
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/547
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких Mytho Vent с принадлежностямистандартная комплектация:
1. Аппарат.
2. Кабель питания.
3. Инструкция пользователя.
Принадлежности:
1. Модуль мониторинга витальных параметров.
2. Тележка.
3. Держатель контура пациента.
4. Контуры дыхательные неонатальные / детские / взрослые, многоразовые - не более 15 шт.
5. Контуры дыхательные, неонатальные / детские / взрослые, многоразовые для использования с увлажнителем - не более 15 шт.
6. Контуры дыхательные неонатальные / детские / взрослые, одноразовые - не более 100 шт.
7. Фильтры воздушные - не более 50 шт.
8. Фильтры воздушные с тепловлагообменником - не более 50 шт.
9. Адаптеры для подключения к газовым магистралям - не более 6 шт.
10. Адаптеры для подключения к газовым магистралям низкого давления - не более 6 шт.
11. Шланги высокого давления кислородные - не более 5 шт.
12. Шланги высокого давления воздушные - не более 5 шт.
13. Резервуар для кислорода - не более 5шт.
14. Резервуар для воздуха - не более 5 шт.
15. Батареи аккумуляторные внутренние - не более 4 шт.
16. Батареи аккумуляторные внешние - не более 4шт.
17. Держатель батареи аккумуляторной внешней - не более 4шт.
18. Переходник к источнику питания 12 В.
19. Кабель к источнику питания 12 В.
20. Пульт вызова медицинского персонала.
21. Кабель к пульту вызова медицинского персонала.
22. Датчик потока неонатальный / детский / взрослый, одноразовый - не более 100 шт.
23. Датчик потока неонатальный / детский / взрослый, многоразовый - не более 50 шт.
24. Переходник для крепления датчика потока - не более 100 шт.
25. Клапан выдоха неонатальный / детский / взрослый, одноразовый - не более 50 шт.
26. Клапан выдоха неонатальный / детский / взрослый, многоразовый - не более 10 шт.
27. Крепление транспортное, на консоль, к тележке, к инвалидному креслу.
28. Увлажнитель ?Fisher & Paykel? - не более 5 шт.
29. Крепление к увлажнителю ?Fisher & Paykel? - не более 5 шт.
30. Датчик температурный и потока к увлажнителю ?Fisher & Paykel? - не более 5 шт.
31. Адаптер спирали обогрева к увлажнителю ?Fisher & Paykel? - не более 5 шт.
32. Камера увлажнителя неонатальная / детская / взрослая, одноразовая - не более 120 шт.
33. Камера увлажнителя неонатальная / детская / взрослая, многоразовая - не более 30 шт.
34. Устройство для калибровки Аппарата ИВЛ.
35. Программное обеспечение для проведения калибровки (на CD-ROM или USB - Flash drive).
36. Тестовое легкое, неонатальное / детское / взрослое - не более 30 шт.
37. Мембрана клапана выдоха, одноразовая - не более 20 шт.
38. Мембрана клапана выдоха, многоразовая - не более 5шт.
39. Датчик кислородный - не более 10 шт.
40. Кабель дисплея, соединительный.
41. Компрессор сжатого воздуха медицинский.
42. Кабель ЭКГ на 3/5/7/12 отведений - не более 20 шт.
43. Электроды ЭКГ - не более 1000 шт.
44. Датчик температурный наружный, неонатальный /детский / взрослый - не более 30 шт.
45. Датчик температурный ректальный, неонатальный / детский / взрослый - не более 30 шт.
46. Датчик пульсоксиметра неонатальный / детский / взрослый, одноразовый - не более 50 шт.
47. Датчик пульсоксиметра неонатальный / детский / взрослый, многоразовый - не более 30 шт.
48. Кабель соединительный к датчику пульсоксиметра - не более 10 шт.
49. Манжета для измерения давления неонатальная / детская / взрослая, одноразовая - не более 50 шт.
50. Манжета для измерения давления неонатальная / детская / взрослая, многоразовая - не более 10 шт.
51. Трубка соединительная к манжете для измерения давления - не более 50 шт.
52. Датчик для измерения углекислого газа - не более 10 шт.
53. Линия (магистраль) отбора проб для датчика измерения углекислого газа - не более 100 шт.
54. Водяная ловушка (влагоуловитель) для воздуха - не более 20 шт.
55. Водяная ловушка (влагоуловитель) для воздуха и кислорода - не более 20 шт.
56. Емкость небулайзера (распылителя) лекарственных веществ, одноразовая - не более 50 шт.
57. Емкость небулайзера (распылителя) лекарственных веществ, многоразовая - не более 20 шт.
58. Диск с программным обеспечением (CD/DVD) или USB - Flash drive.
59. Кабель питания 220 В/50 Гц.
60. Пневмоблок с комплектом трубок, встраиваемый.
61. Блок управления.
62. Датчик давления воздуха.
63. Датчик давления кислорода.
64. Фильтр сетевой.
65. Вентилятор охлаждения.
66. Фильтр вентилятора охлаждения - не более 50 шт.
67. Клапаны пневматические - не менее 10 шт.
68. Кассета коаксиальная - не более 5 шт.
69. Кассета для дыхательного контура - не более 5 шт.
70. Трубка соединительная для измерения давления - от 1 до 50 шт.
71. Трубка контроля давления - от 1 до 100 шт.
72. Рельсовое крепление.
73. Одноразовая трубка для капнографии - не более 100 шт.
74. Маски для НИВ неонатальные / детские / взрослые, одноразовые - не более 30 шт.
75. Маски для НИВ неонатальные / детские / взрослые, многоразовые - не более 10 шт.
76. Держатель баллонов - не более 5 шт.
77. Кейс транспортный для переноски вентилятора.
78. Кейс для аксессуаров.
1. Аппарат.
2. Кабель питания.
3. Инструкция пользователя.
Принадлежности:
1. Модуль мониторинга витальных параметров.
2. Тележка.
3. Держатель контура пациента.
4. Контуры дыхательные неонатальные / детские / взрослые, многоразовые - не более 15 шт.
5. Контуры дыхательные, неонатальные / детские / взрослые, многоразовые для использования с увлажнителем - не более 15 шт.
6. Контуры дыхательные неонатальные / детские / взрослые, одноразовые - не более 100 шт.
7. Фильтры воздушные - не более 50 шт.
8. Фильтры воздушные с тепловлагообменником - не более 50 шт.
9. Адаптеры для подключения к газовым магистралям - не более 6 шт.
10. Адаптеры для подключения к газовым магистралям низкого давления - не более 6 шт.
11. Шланги высокого давления кислородные - не более 5 шт.
12. Шланги высокого давления воздушные - не более 5 шт.
13. Резервуар для кислорода - не более 5шт.
14. Резервуар для воздуха - не более 5 шт.
15. Батареи аккумуляторные внутренние - не более 4 шт.
16. Батареи аккумуляторные внешние - не более 4шт.
17. Держатель батареи аккумуляторной внешней - не более 4шт.
18. Переходник к источнику питания 12 В.
19. Кабель к источнику питания 12 В.
20. Пульт вызова медицинского персонала.
21. Кабель к пульту вызова медицинского персонала.
22. Датчик потока неонатальный / детский / взрослый, одноразовый - не более 100 шт.
23. Датчик потока неонатальный / детский / взрослый, многоразовый - не более 50 шт.
24. Переходник для крепления датчика потока - не более 100 шт.
25. Клапан выдоха неонатальный / детский / взрослый, одноразовый - не более 50 шт.
26. Клапан выдоха неонатальный / детский / взрослый, многоразовый - не более 10 шт.
27. Крепление транспортное, на консоль, к тележке, к инвалидному креслу.
28. Увлажнитель ?Fisher & Paykel? - не более 5 шт.
29. Крепление к увлажнителю ?Fisher & Paykel? - не более 5 шт.
30. Датчик температурный и потока к увлажнителю ?Fisher & Paykel? - не более 5 шт.
31. Адаптер спирали обогрева к увлажнителю ?Fisher & Paykel? - не более 5 шт.
32. Камера увлажнителя неонатальная / детская / взрослая, одноразовая - не более 120 шт.
33. Камера увлажнителя неонатальная / детская / взрослая, многоразовая - не более 30 шт.
34. Устройство для калибровки Аппарата ИВЛ.
35. Программное обеспечение для проведения калибровки (на CD-ROM или USB - Flash drive).
36. Тестовое легкое, неонатальное / детское / взрослое - не более 30 шт.
37. Мембрана клапана выдоха, одноразовая - не более 20 шт.
38. Мембрана клапана выдоха, многоразовая - не более 5шт.
39. Датчик кислородный - не более 10 шт.
40. Кабель дисплея, соединительный.
41. Компрессор сжатого воздуха медицинский.
42. Кабель ЭКГ на 3/5/7/12 отведений - не более 20 шт.
43. Электроды ЭКГ - не более 1000 шт.
44. Датчик температурный наружный, неонатальный /детский / взрослый - не более 30 шт.
45. Датчик температурный ректальный, неонатальный / детский / взрослый - не более 30 шт.
46. Датчик пульсоксиметра неонатальный / детский / взрослый, одноразовый - не более 50 шт.
47. Датчик пульсоксиметра неонатальный / детский / взрослый, многоразовый - не более 30 шт.
48. Кабель соединительный к датчику пульсоксиметра - не более 10 шт.
49. Манжета для измерения давления неонатальная / детская / взрослая, одноразовая - не более 50 шт.
50. Манжета для измерения давления неонатальная / детская / взрослая, многоразовая - не более 10 шт.
51. Трубка соединительная к манжете для измерения давления - не более 50 шт.
52. Датчик для измерения углекислого газа - не более 10 шт.
53. Линия (магистраль) отбора проб для датчика измерения углекислого газа - не более 100 шт.
54. Водяная ловушка (влагоуловитель) для воздуха - не более 20 шт.
55. Водяная ловушка (влагоуловитель) для воздуха и кислорода - не более 20 шт.
56. Емкость небулайзера (распылителя) лекарственных веществ, одноразовая - не более 50 шт.
57. Емкость небулайзера (распылителя) лекарственных веществ, многоразовая - не более 20 шт.
58. Диск с программным обеспечением (CD/DVD) или USB - Flash drive.
59. Кабель питания 220 В/50 Гц.
60. Пневмоблок с комплектом трубок, встраиваемый.
61. Блок управления.
62. Датчик давления воздуха.
63. Датчик давления кислорода.
64. Фильтр сетевой.
65. Вентилятор охлаждения.
66. Фильтр вентилятора охлаждения - не более 50 шт.
67. Клапаны пневматические - не менее 10 шт.
68. Кассета коаксиальная - не более 5 шт.
69. Кассета для дыхательного контура - не более 5 шт.
70. Трубка соединительная для измерения давления - от 1 до 50 шт.
71. Трубка контроля давления - от 1 до 100 шт.
72. Рельсовое крепление.
73. Одноразовая трубка для капнографии - не более 100 шт.
74. Маски для НИВ неонатальные / детские / взрослые, одноразовые - не более 30 шт.
75. Маски для НИВ неонатальные / детские / взрослые, многоразовые - не более 10 шт.
76. Держатель баллонов - не более 5 шт.
77. Кейс транспортный для переноски вентилятора.
78. Кейс для аксессуаров.
Номер РУ
РЗН 2013/547
Дата РУ
21.08.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
10646
Заявитель
ООО "Борг Медикал"
Фактический адрес заявителя
115114, Россия, Москва, а/я 134
Юридический адрес заявителя
127273, Россия, Москва, Сигнальный проезд, д. 16, стр. 2
Изготовитель
"МС Вестфалия ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, MS Westfalia GmbH, Junkersring, 54, D-53844, Troisdorf, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, MS Westfalia GmbH, Junkersring, 54, D-53844, Troisdorf, Germany
Код ОКП/ОКПД2
94 4460
Класс риска
2б
Вид
232870
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. MS Westfalia GmbH, Junkersring, 54, D-53844 Troisdorf, Germany.
2. ООО "Альтомедика", 115230, Москва, Варшавское шоссе д. 42, стр.7.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
232870
Аппарат искусственной вентиляции легких Mytho Vent с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат искусственной вентиляции легких Mytho Vent с принадлежностями«Аппарат искусственной вентиляции легких MythoVent с принадлежностями»
I. Аппарат искусственной вентиляции легких MythoVent, стандартная комплектация:
1. Аппарат.
2. Кабель питания.
3. Инструкция пользователя.
II. Принадлежности:
1. Модуль мониторинга витальных параметров.
2. Тележка.
3. Держатель контура пациента.
4. Контуры дыхательные неонатальные / детские / взрослые, многоразовые - не более 15 шт.
5. Контуры дыхательные, неонатальные / детские / взрослые, многоразовые для использования с увлажнителем - не более 15 шт.
6. Контуры дыхательные неонатальные / детские / взрослые, одноразовые - не более 100 шт.
7. Фильтры воздушные - не более 50 шт.
8. Фильтры воздушные с тепловлагообменником - не более 50 шт.
9. Адаптеры для подключения к газовым магистралям - не более 6 шт.
10. Адаптеры для подключения к газовым магистралям низкого давления - не более 6 шт.
11. Шланги высокого давления кислородные - не более 5 шт.
12. Шланги высокого давления воздушные - не более 5 шт.
13. Резервуар для кислорода - не более 5шт.
14. Резервуар для воздуха - не более 5 шт.
15. Батареи аккумуляторные внутренние - не более 4 шт.
16. Батареи аккумуляторные внешние - не более 4шт.
17. Держатель батареи аккумуляторной внешней - не более 4шт.
18. Переходник к источнику питания 12 В.
19. Кабель к источнику питания 12 В.
20. Пульт вызова медицинского персонала.
21. Кабель к пульту вызова медицинского персонала.
22. Датчик потока неонатальный / детский / взрослый, одноразовый - не более 100 шт.
23. Датчик потока неонатальный / детский / взрослый, многоразовый - не более 50 шт.
24. Переходник для крепления датчика потока - не более 100 шт.
25. Клапан выдоха неонатальный / детский / взрослый, одноразовый - не более 50 шт.
26. Клапан выдоха неонатальный / детский / взрослый, многоразовый - не более 10 шт.
27. Крепление транспортное, на консоль, к тележке, к инвалидному креслу.
28. Увлажнитель ?Fisher & Paykel? - не более 5 шт.
29. Крепление к увлажнителю ?Fisher & Paykel? - не более 5 шт.
30. Датчик температурный и потока к увлажнителю ?Fisher & Paykel? - не более 5 шт.
31. Адаптер спирали обогрева к увлажнителю ?Fisher & Paykel? - не более 5 шт.
32. Камера увлажнителя неонатальная / детская / взрослая, одноразовая - не более 120 шт.
33. Камера увлажнителя неонатальная / детская / взрослая, многоразовая - не более 30 шт.
34. Устройство для калибровки Аппарата ИВЛ.
35. Программное обеспечение для проведения калибровки (на CD-ROM или USB - Flash drive).
36. Тестовое легкое, неонатальное / детское / взрослое - не более 30 шт.
37. Мембрана клапана выдоха, одноразовая - не более 20 шт.
38. Мембрана клапана выдоха, многоразовая - не более 5шт.
39. Датчик кислородный - не более 10 шт.
40. Кабель дисплея, соединительный.
41. Компрессор сжатого воздуха медицинский.
42. Кабель ЭКГ на 3/5/7/12 отведений - не более 20 шт.
43. Электроды ЭКГ - не более 1000 шт.
44. Датчик температурный наружный, неонатальный /детский / взрослый - не более 30 шт.
45. Датчик температурный ректальный, неонатальный / детский / взрослый - не более 30 шт.
46. Датчик пульсоксиметра неонатальный / детский / взрослый, одноразовый - не более 50 шт.
47. Датчик пульсоксиметра неонатальный / детский / взрослый, многоразовый - не более 30 шт.
48. Кабель соединительный к датчику пульсоксиметра - не более 10 шт.
49. Манжета для измерения давления неонатальная / детская / взрослая, одноразовая - не более 50 шт.
50. Манжета для измерения давления неонатальная / детская / взрослая, многоразовая - не более 10 шт.
51. Трубка соединительная к манжете для измерения давления - не более 50 шт.
52. Датчик для измерения углекислого газа - не более 10 шт.
53. Линия (магистраль) отбора проб для датчика измерения углекислого газа - не более 100 шт.
54. Водяная ловушка (влагоуловитель) для воздуха - не более 20 шт.
55. Водяная ловушка (влагоуловитель) для воздуха и кислорода - не более 20 шт.
56. Емкость небулайзера (распылителя) лекарственных веществ, одноразовая - не более 50 шт.
57. Емкость небулайзера (распылителя) лекарственных веществ, многоразовая - не более 20 шт.
58. Диск с программным обеспечением (CD/DVD) или USB - Flash drive.
59. Кабель питания 220 В/50 Гц.
60. Пневмоблок с комплектом трубок, встраиваемый.
61. Блок управления.
62. Датчик давления воздуха.
63. Датчик давления кислорода.
64. Фильтр сетевой.
65. Вентилятор охлаждения.
66. Фильтр вентилятора охлаждения - не более 50 шт.
67. Клапаны пневматические - не менее 10 шт.
68. Кассета коаксиальная - не более 5 шт.
69. Кассета для дыхательного контура - не более 5 шт.
70. Трубка соединительная для измерения давления - от 1 до 50 шт.
71. Трубка контроля давления - от 1 до 100 шт.
72. Рельсовое крепление.
73. Одноразовая трубка для капнографии - не более 100 шт.
74. Маски для НИВ неонатальные / детские / взрослые, одноразовые - не более 30 шт.
75. Маски для НИВ неонатальные / детские / взрослые, многоразовые - не более 10 шт.
76. Держатель баллонов - не более 5 шт.
77. Кейс транспортный для переноски вентилятора.
78. Кейс для аксессуаров.
РЗН 2013/547
25.04.2013
94 4460
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)