РЗН 2013/546

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/546

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Наименование

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitroI. Наборы реагентов для биохимических исследований in vitro:
1. Набор реагентов для определения Кислой фосфатазы (ACID PHOSPHATASE (ACP)).
2. Набор реагентов для определения Аланинаминотрансферазы (ALANINE AMINOTRANSFERASE (ALT-SGPT)).
3. Набор реагентов для определения Альбумина (ALBUMIN).
4. Набор реагентов для определения Этанола (ETHYL ALCOHOL).
5. Набор реагентов для определения Щелочной фосфатазы - DEA (ALKALIN PHOSPHATASE-DEA).
6. Набор реагентов для определения Щелочной фосфатазы - AMP (ALKALIN PHOSPHATASE-AMP).
7. Набор реагентов для определения Альфа-амилазы - EPS (ALPHA AMYLASE-EPS).
8. Набор реагентов для определения Аспартатаминотрансферазы (ASPARTATE AMINOTRANSFERASE (AST-SGOT)).
9. Набор реагентов для определения Билирубина прямого (BILIRUBIN DIRECT).
10. Набор реагентов для определения Билирубина общего (BILIRUBIN TOTAL).
11. Набор реагентов для определения Кальция (CALCIUM).
12. Набор реагентов для определения Холестерина (CHOLESTEROL).
13. Набор реагентов для определения Холестерина HDL прямого (CHOLESTEROL HDL DIRECT).
14. Набор реагентов для определения Холестерина LDL прямого (CHOLESTEROL LDL DIRECT).
15. Набор реагентов для определения Холинэстеразы (CHOLINESTERASE).
16. Набор реагентов для определения Креатинина (CREATININE).
17. Набор реагентов для определения Креатинкиназы (CREATININE KINASE).
18. Набор реагентов для определения Креатинкиназы MB (CREATININE KINASE-MB (CK-MB)).
19. Набор реагентов для определения Гамма глютамилтрансферазы (GAMMA-GLUTAMYLTRANSFERASE).
20. Набор реагентов для определения Глюкозы (GLUCOSE).
21. Набор реагентов для определения Железа Феррозин (IRON FERROZINE).
22. Набор реагентов для определения Латентной (ненасыщенной) железосвязывающей способности сыворотки в крови (UNSATURATED IRON BINDING CAPACITY (UIBC)).
23. Набор реагентов для определения Лактатдегидрогеназы (LACTATE DEHYDROGENASE (LDH)).
24. Набор реагентов для определения Липазы (LIPASE).
25. Набор реагентов для определения Магния (MAGNESIUM (Xylidyl Blue)).
26. Набор реагентов для определения Фосфора (PHOSPHORUS).
27. Набор реагентов для определения Протеина общего (PROTEIN TOTAL).
28. Набор реагентов для определения Белка в моче (PROTEIN URINE).
29. Набор реагентов для определения Триглицеридов (TRIGLYCERIDES).
30. Набор реагентов для определения Мочевины (UREA/BUN UV).
31. Набор реагентов для определения Мочевой кислоты (URIC ACID).
32. Набор реагентов для определения Альбумина (микроальбуминурия) (ALBUMIN (MICROALBUMINURIA)).
33. Набор реагентов для определения Антистрептолизина О (ANTI-STREPTOLYSIN O (ASO)).
34. Набор реагентов для определения Аполипопротеина A-I (APOLIPOPROTEIN A-I (APO A-I)).
35. Набор реагентов для определения Аполипопротеина В (APOLIPOPROTEIN В (APO В)).
36. Набор реагентов для определения Компонента комплемента С3 (COMPLEMENT COMPONENT C3).
37. Набор реагентов для определения Компонента комплемента С4 (COMPLEMENT COMPONENT C4).
38. Набор реагентов для определения β-2 Микроглобулина (β-2 MICROGLOBULIN).
39. Набор реагентов для определения С-реактивного протеина (C-REACTIVE PROTEIN (CRP)).
40. Набор реагентов для определения Ферритина (FERRITIN).
41. Набор реагентов для определения Гликогемоглобина (HbA1c).
42. Набор реагентов для определения Иммуноглобулина А (IgA IMMUNOGLOBULIN A).
43. Набор реагентов для определения Иммуноглобулина G (IgG IMMUNOGLOBULIN G).
44. Набор реагентов для определения Иммуноглобулина M (IgM IMMUNOGLOBULIN M).
45. Набор реагентов для определения Ревматоидного фактора (RHEUMATOID FACTORS (RF)).
46. Набор реагентов для определения Трансферрина (TRANSFERRIN).
II. Растворы для биохимических исследований in vitro:
1. Внутренний референсный раствор (ISE INTERNAL STANDARD).
2. Раствор для разведения "Дилюент"(ISE DILUENT).
3. Раствор для референсного электрода (ISE REFERANCE ELECTRODE SOLUTION).
4. ISE компенсатор (ISE COMPANSATOR).
5. Стандарт высокий для электролитного блока (ISE STANDARD HIGH).
6. Стандарт низкий для электролитного блока (ISE STANDARD LOW).
7. Раствор Cell Wash (CELL WASH).
8. Раствор ?? Детергент?? (DETERGENT).
III. Калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro:
1. Биохимический калибратор "Human" (BIOCHEMISTRY HUMAN CALIBRATOR).
2. Гликогемоглобиновый (HbA1c ) прямой калибратор (HbA1c DIRECT CALIBRATORS).
3. Калибратор Белков (PROTEIN CALIBRATORS).
4. Калибратор Этанола (ETHYL ALCOHOL CALIBRATORS).
5. Калибратор СК-МВ (CK-MB CALIBRATOR).
6. Биохимический контроль "Human" (Уровень 1) (BIOCHEMISTRY HUMAN CONTROL SERUM LEVEL 1).
7. Биохимический контроль "Human" (Уровень 2) (BIOCHEMISTRY HUMAN CONTROL SERUM LEVEL 2).
8. Контроль CK-MB (уровень 1) (CK-MB CONTROL LEVEL I).
9. Контроль CK-MB (уровень 2) (CK-MB CONTROL LEVEL II).
10. Контроль мочи (CONTROL URINE).
11. Контроли Гликогемоглобина Прямого (HbA1c ) (HbA1c DIRECT CONTROLS).
12. Контроли Этанола (ETHYL ALCOHOL CONTROLS).
13. Контроль Белков (Уровень 1) (PROTEIN CONTROL SERUM LEVEL I).
14. Контроль Белков (Уровень 2) (PROTEIN CONTROL SERUM LEVEL II).
15. Контроль Ревматоидного фактора (Уровень 1) (RHEUMATOID CONTROL SERUM LEVEL I).
16. Контроль Ревматоидного фактора (Уровень 2) (RHEUMATOID CONTROL SERUM LEVEL II).

Номер РУ

РЗН 2013/546

Дата РУ

13.08.2013

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

o84943

Изготовитель

"ГОРДИОН ДИАГНОСТИК ТЫББИ МАЛЗЕМЕЛЕР БИЛГИСАЙЯР ТУРИЗМ ИЧ ВЕ ДЫШ ТИДЖ. ЛТД. ШТИ."

Фактический адрес изготовителя

, Турция, Дальнее зарубежье, GORDION DIAGNOSTIK TIBBI MALZEMELER BILGISAYAR TURIZM IC VE DIS TIC. LTD. STI., Polatli Organize Sanayi Bolgesi 202. Cad. No: 3, TR-06900 POLATLI / ANKARA, Turkey

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

Polatli Organize Sanayi Bolgesi 202. Cad. No: 3, TR-06900 POLATLI / ANKARA, Turkey

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

198810

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 1. Биохимический калибратор "Human" (BIOCHEMISTRY HUMAN CALIBRATOR).

Таблица пуста

160190

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 1. Внутренний референсный раствор (ISE INTERNAL STANDARD).

Таблица пуста

204350

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 1. Набор реагентов для определения Кислой фосфатазы (ACID PHOSPHATASE (ACP)).

Таблица пуста

200000

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 10. Контроль мочи (CONTROL URINE).

Таблица пуста

204700

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 10. Набор реагентов для определения Билирубина общего (BILIRUBIN TOTAL).

Таблица пуста

129050

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 11. Контроли Гликогемоглобина Прямого (HbA1c ) (HbA1c DIRECT CONTROLS).

Таблица пуста

202590

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 11. Набор реагентов для определения Кальция (CALCIUM).

Таблица пуста

231900

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 12. Контроли Этанола (ETHYL ALCOHOL CONTROLS).

Таблица пуста

204950

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 12. Набор реагентов для определения Холестерина (CHOLESTEROL).

Таблица пуста

206630

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 13. Контроль Белков (Уровень 1) (PROTEIN CONTROL SERUM LEVEL I).

Таблица пуста

103420

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 13. Набор реагентов для определения Холестерина HDL прямого (CHOLESTEROL HDL DIRECT).

Таблица пуста

206630

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 14. Контроль Белков (Уровень 2) (PROTEIN CONTROL SERUM LEVEL II).

Таблица пуста

146120

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 14. Набор реагентов для определения Холестерина LDL прямого (CHOLESTEROL LDL DIRECT).

Таблица пуста

216860

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 15. Контроль Ревматоидного фактора (Уровень 1) (RHEUMATOID CONTROL SERUM LEVEL I).

Таблица пуста

187810

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 15. Набор реагентов для определения Холинэстеразы (CHOLINESTERASE).

Таблица пуста

216860

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 16. Контроль Ревматоидного фактора (Уровень 2) (RHEUMATOID CONTROL SERUM LEVEL II).

Таблица пуста

284650

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 16. Набор реагентов для определения Креатинина (CREATININE).

Таблица пуста

205080

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 17. Набор реагентов для определения Креатинкиназы (CREATININE KINASE).

Таблица пуста

284440

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 18. Набор реагентов для определения Креатинкиназы MB (CREATININE KINASE-MB (CK-MB)).

Таблица пуста

117430

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 19. Набор реагентов для определения Гамма глютамилтрансферазы (GAMMA-GLUTAMYLTRANSFERASE).

Таблица пуста

129040

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 2. Гликогемоглобиновый (HbA1c ) прямой калибратор (HbA1c DIRECT CALIBRATORS).

Таблица пуста

187380

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 2. Набор реагентов для определения Аланинаминотрансферазы (ALANINE AMINOTRANSFERASE (ALT-SGPT)).

Таблица пуста

160190

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 2. Раствор для разведения "Дилюент"(ISE DILUENT).

Таблица пуста

248780

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 20. Набор реагентов для определения Глюкозы (GLUCOSE).

Таблица пуста

104980

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 21. Набор реагентов для определения Железа Феррозин (IRON FERROZINE).

Таблица пуста

293090

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 22. Набор реагентов для определения Латентной (ненасыщенной) железосвязывающей способности сыворотки в крови (UNSATURATED IRON BINDING CAPACITY (UIBC)).

Таблица пуста

206240

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 23. Набор реагентов для определения Лактатдегидрогеназы (LACTATE DEHYDROGENASE (LDH)).

Таблица пуста

272120

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 24. Набор реагентов для определения Липазы (LIPASE).

Таблица пуста

163980

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 25. Набор реагентов для определения Магния (MAGNESIUM (Xylidyl Blue)).

Таблица пуста

169420

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 26. Набор реагентов для определения Фосфора (PHOSPHORUS).

Таблица пуста

330970

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 27. Набор реагентов для определения Протеина общего (PROTEIN TOTAL).

Таблица пуста

150080

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 28. Набор реагентов для определения Белка в моче (PROTEIN URINE).

Таблица пуста

215410

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 29. Набор реагентов для определения Триглицеридов (TRIGLYCERIDES).

Таблица пуста

206650

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 3. Калибратор Белков (PROTEIN CALIBRATORS).

Таблица пуста

218930

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 3. Набор реагентов для определения Альбумина (ALBUMIN).

Таблица пуста

310420

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 3. Раствор для референсного электрода (ISE REFERANCE ELECTRODE SOLUTION).

Таблица пуста

145640

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 30. Набор реагентов для определения Мочевины (UREA/BUN UV).

Таблица пуста

100290

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 31. Набор реагентов для определения Мочевой кислоты (URIC ACID).

Таблица пуста

234360

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 32. Набор реагентов для определения Альбумина (микроальбуминурия) (ALBUMIN (MICROALBUMINURIA)).

Таблица пуста

171310

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 33. Набор реагентов для определения Антистрептолизина О (ANTI-STREPTOLYSIN O (ASO)).

Таблица пуста

200130

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 34. Набор реагентов для определения Аполипопротеина A-I (APOLIPOPROTEIN A-I (APO A-I)).

Таблица пуста

200220

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 35. Набор реагентов для определения Аполипопротеина В (APOLIPOPROTEIN В (APO В)).

Таблица пуста

210590

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 36. Набор реагентов для определения Компонента комплемента С3 (COMPLEMENT COMPONENT C3).

Таблица пуста

210620

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 37. Набор реагентов для определения Компонента комплемента С4 (COMPLEMENT COMPONENT C4).

Таблица пуста

111030

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 38. Набор реагентов для определения ?-2 Микроглобулина (?-2 MICROGLOBULIN).

Таблица пуста

116170

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 39. Набор реагентов для определения С-реактивного протеина (C-REACTIVE PROTEIN (CRP)).

Таблица пуста

198120

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 4. ISE компенсатор (ISE COMPANSATOR).

Таблица пуста

231890

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 4. Калибратор Этанола (ETHYL ALCOHOL CALIBRATORS).

Таблица пуста

231950

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 4. Набор реагентов для определения Этанола (ETHYL ALCOHOL).

Таблица пуста

201920

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 40. Набор реагентов для определения Ферритина (FERRITIN).

Таблица пуста

128860

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 41. Набор реагентов для определения Гликогемоглобина (HbA1c).

Таблица пуста

206030

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 42. Набор реагентов для определения Иммуноглобулина А (IgA IMMUNOGLOBULIN A).

Таблица пуста

205910

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 43. Набор реагентов для определения Иммуноглобулина G (IgG IMMUNOGLOBULIN G).

Таблица пуста

205820

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 44. Набор реагентов для определения Иммуноглобулина M (IgM IMMUNOGLOBULIN M).

Таблица пуста

216870

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 45. Набор реагентов для определения Ревматоидного фактора (RHEUMATOID FACTORS (RF)).

Таблица пуста

272710

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 46. Набор реагентов для определения Трансферрина (TRANSFERRIN).

Таблица пуста

284430

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 5. Калибратор СК-МВ (CK-MB CALIBRATOR).

Таблица пуста

204390

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 5. Набор реагентов для определения Щелочной фосфатазы - DEA (ALKALIN PHOSPHATASE-DEA).

Таблица пуста

198890

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 5. Стандарт высокий для электролитного блока (ISE STANDARD HIGH).

Таблица пуста

199530

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 6. Биохимический контроль "Human" (Уровень 1) (BIOCHEMISTRY HUMAN CONTROL SERUM LEVEL 1).

Таблица пуста

204390

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 6. Набор реагентов для определения Щелочной фосфатазы - AMP (ALKALIN PHOSPHATASE-AMP).

Таблица пуста

198890

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 6. Стандарт низкий для электролитного блока (ISE STANDARD LOW).

Таблица пуста

199530

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 7. Биохимический контроль "Human" (Уровень 2) (BIOCHEMISTRY HUMAN CONTROL SERUM LEVEL 2).

Таблица пуста

126840

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 7. Набор реагентов для определения Альфа-амилазы - EPS (ALPHA AMYLASE-EPS).

Таблица пуста

109770

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 7. Раствор Cell Wash (CELL WASH).

Таблица пуста

284420

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 8. Контроль CK-MB (уровень 1) (CK-MB CONTROL LEVEL I).

Таблица пуста

204540

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 8. Набор реагентов для определения Аспартатаминотрансферазы (ASPARTATE AMINOTRANSFERASE (AST-SGOT)).

Таблица пуста

109770

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 8. Раствор ?? Детергент?? (DETERGENT).

Таблица пуста

284420

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 9. Контроль CK-MB (уровень 2) (CK-MB CONTROL LEVEL II).

Таблица пуста

296290

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 9. Набор реагентов для определения Билирубина прямого (BILIRUBIN DIRECT).

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)