РЗН 2013/545
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/545
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
125970
Система лучевой терапии Clinac iX
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
125970
Система лучевой терапии Clinac iX
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система лучевой терапии Clinac iX с принадлежностями1. Линейный ускоритель Clinac iX.
2. Монтажная рама
3. Противовес.
4. Стол лечебный.
5. Дека лечебного стола.
6. Многолепестковый коллиматор 80 или 120.
7. Устройство портальной визуализации.
8. Встроенная система рентгенвизуализации.
9. 4Д консоль управления.
10. Инструкция.
Принадлежности:
1. Стабилизатор.
2. Охладитель воды.
3. Электрораспределительный щит.
4. Программное обеспечение для онкологических исследований "Ария".
5. Программное обеспечение для планирования облучения "Эклипс".
6. Устройство определения конусного коллиматора по штрих-коду.
7. Набор для стереотаксического облучения:
- Кронштейн кушетки.
- Адаптер кронштейна кушетки.
- Головное кольцо.
- Система масок пациента.
- КТ/рентгеновский локализатор.
- Целеуказатель.
- Кронштейн коллиматора.
- Конусный коллиматор.
- Указатель фантома.
- Держатель пленки.
8. Программное обеспечение для планирования облучения "АйПлан".
9. Набор для фиксации пациента:
- Платформа для размещения пациента.
- Ограничительная планка малая.
- Ограничительная планка средняя.
- Ограничительная планка большая.
- Ограничитель подбородка.
- Ограничитель плеча.
- Подушка для поддержки колен.
- Подушка для поддержки стоп.
- Пластина для дыхания.
- Удерживающий ремешок.
- Тележка для хранения.
10. Фильтры нижние клиновидные - не более 4 штук.
11. Фильтры верхние клиновидные - не более 4 штук.
12. Поддоны просверленные звездчатые - не более 25 штук.
13. Поддоны сплошные - не более 25 штук.
14. Поддоны для компенсаторов - не более 10 штук.
15. Аппликаторы электронные - не более 5 штук.
16. Набор лазерных указателей изоцентра (стартовый набор):
- Настенный лазер.
- Потолочный лазер.
- Диодный лазерный указатель.
17. Программное обеспечение для контроля качества "Аргус".
18. Набор для дозиметрии:
- Водный фантом.
- Плоский фантом.
- Комплект детекторов (47 шт./комп.).
- Программное обеспечение для медицинской физики.
- Высокоточный дозиметр.
- Устройство поверки изоцентра "ИзоЧек".
- Устройство проверки стабильной работы.
19. Система теленаблюдения за пациентом с переговорным устройством:
- База переговорного устройства.
- Динамик со встроенным микрофоном.
- Видеокамера купольная - не более 2 шт.
- Цифровая видеокамера.
- Системный контроллер.
- Широкоугольный объектив.
- Квадратор цветной.
- Монитор LCD.
20. Система синхронизации с дыханием пациента RPM:
- Устройство инфракрасной подсветки.
- Конвертер сканов.
- Блок маркеров.
- Узел переключения сигнала.
- Узел отслеживания дыхания пациента.
- Устройство питания системы.
- Узел системы синхронизации процедур с дыханием пациента.
- Камера в сборе с монтажным кронштейном.
- Конвертер сканов для Aquity.
- Адаптер для процедурного стола.
- 20-дюймовый монитор.
РЗН 2013/545
28.09.2022
ООО "ВМС (РУС)"
26.60.11.129
125970
Система лучевой терапии Clinac iX с принадлежностямиСистема лучевой терапии Clinac iX:
1. Линейный ускоритель Clinac iX.
2. Монтажная рама
3. Противовес.
4. Стол лечебный.
5. Дека лечебного стола.
6. Многолепестковый коллиматор 80 или 120.
7. Устройство портальной визуализации.
8. Встроенная система рентгенвизуализации.
9. 4Д консоль управления.
10. Инструкция.
Принадлежности:
1. Стабилизатор.
2. Охладитель воды.
3. Электрораспределительный щит.
4. Программное обеспечение для онкологических исследований "Ария".
5. Программное обеспечение для планирования облучения "Эклипс".
6. Устройство определения конусного коллиматора по штрих-коду.
7. Набор для стереотаксического облучения:
- Кронштейн кушетки.
- Адаптер кронштейна кушетки.
- Головное кольцо.
- Система масок пациента.
- КТ/рентгеновский локализатор.
- Целеуказатель.
- Кронштейн коллиматора.
- Конусный коллиматор.
- Указатель фантома.
- Держатель пленки.
8. Программное обеспечение для планирования облучения "АйПлан".
9. Набор для фиксации пациента:
- Платформа для размещения пациента.
- Ограничительная планка малая.
- Ограничительная планка средняя.
- Ограничительная планка большая.
- Ограничитель подбородка.
- Ограничитель плеча.
- Подушка для поддержки колен.
- Подушка для поддержки стоп.
- Пластина для дыхания.
- Удерживающий ремешок.
- Тележка для хранения.
10. Фильтры нижние клиновидные - не более 4 штук.
11. Фильтры верхние клиновидные - не более 4 штук.
12. Поддоны просверленные звездчатые - не более 25 штук.
13. Поддоны сплошные - не более 25 штук.
14. Поддоны для компенсаторов - не более 10 штук.
15. Аппликаторы электронные - не более 5 штук.
16. Набор лазерных указателей изоцентра (стартовый набор):
- Настенный лазер.
- Потолочный лазер.
- Диодный лазерный указатель.
17. Программное обеспечение для контроля качества "Аргус".
18. Набор для дозиметрии:
- Водный фантом.
- Плоский фантом.
- Комплект детекторов (47 шт./комп.).
- Программное обеспечение для медицинской физики.
- Высокоточный дозиметр.
- Устройство поверки изоцентра "ИзоЧек".
- Устройство проверки стабильной работы.
19. Система теленаблюдения за пациентом с переговорным устройством:
- База переговорного устройства.
- Динамик со встроенным микрофоном.
- Видеокамера купольная - не более 2 шт.
- Цифровая видеокамера.
- Системный контроллер.
- Широкоугольный объектив.
- Квадратор цветной.
- Монитор LCD.
20. Система синхронизации с дыханием пациента RPM:
- Устройство инфракрасной подсветки.
- Конвертер сканов.
- Блок маркеров.
- Узел переключения сигнала.
- Узел отслеживания дыхания пациента.
- Устройство питания системы.
- Узел системы синхронизации процедур с дыханием пациента.
- Камера в сборе с монтажным кронштейном.
- Конвертер сканов для Aquity.
- Адаптер для процедурного стола.
- 20-дюймовый монитор.
РЗН 2013/545
08.05.2019
ООО "ВМС (РУС)"
26.60.11.129
125970