РЗН 2013/534
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/534
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Наборы реагентов и расходных материалов для in vitro диагностики к биохимическому анализатору EasyRAНаборы реагентов и расходных материалов для in vitro диагностики к биохимическому анализатору EasyRA:
1. Набор реагентов для определения холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL Cholesterol Reagent Kit/ LDL).
2. Набор реагентов для определения микроальбумина (Microalbumin Reagent Kit/mALB).
3. Набор реагентов для определения метаболитов этанола (Ethanol Reagent Kit/ETOH).
4. Набор реагентов для определения гликированного гемоглобина (HbA1c Reagent Kit).
5. Реагент гемолизирующий (HbA1c Hemolyzing Solution).
6. Набор мультикалибраторов для гликированного гемоглобина (EasyCal HbA1c Multi-Cal Set).
7. Калибратор для метаболитов этанола (Ethyl Alcohol Cutoff Calibrator).
8. Набор калибраторов для холестерина ЛПНП (LDL Calibrator Kit).
9. Набор калибраторов для микроальбумина (mALB Calibrator Kit).
10. Набор калибраторов для СО2 (CO2 Calibrator Kit).
11. Набор контрольных материалов для этанола, уровень А (Ethyl Alcohol Level A Control).
12. Набор контрольных материалов для этанола, уровень В (Ethyl Alcohol Level В Control).
13. Набор контрольных материалов для гликированного гемоглобина, уровень 1 (EasyQC HbA1c Level 1).
14. Набор контрольных материалов для гликированного гемоглобина, уровень 2 (EasyQC HbA1c Level 2).
15. Флаконы для реагентов, одинарные (Single reagent wedge kit), 6 шт./уп.
16. Флаконы для реагентов, сдвоенные (Dual reagent wedge kit), 6 шт./уп.
17. Штатив для проб (Sample ring B).
18. Микропробирки для проб (Sample cups - Small nesting), 100 шт./уп.
19. Пробирки для проб (Sample cups - Large nesting), 100 шт./уп.
20. Пробки с защитой от испарения (Anti-evaporation caps), 500 шт./уп.
21. Набор держателей для пробирок с пробами (Sample tube holders), 6 шт./уп.
22. Набор держателей для микропробирок (Sample cup holders), 6 шт./уп.
1. Набор реагентов для определения холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL Cholesterol Reagent Kit/ LDL).
2. Набор реагентов для определения микроальбумина (Microalbumin Reagent Kit/mALB).
3. Набор реагентов для определения метаболитов этанола (Ethanol Reagent Kit/ETOH).
4. Набор реагентов для определения гликированного гемоглобина (HbA1c Reagent Kit).
5. Реагент гемолизирующий (HbA1c Hemolyzing Solution).
6. Набор мультикалибраторов для гликированного гемоглобина (EasyCal HbA1c Multi-Cal Set).
7. Калибратор для метаболитов этанола (Ethyl Alcohol Cutoff Calibrator).
8. Набор калибраторов для холестерина ЛПНП (LDL Calibrator Kit).
9. Набор калибраторов для микроальбумина (mALB Calibrator Kit).
10. Набор калибраторов для СО2 (CO2 Calibrator Kit).
11. Набор контрольных материалов для этанола, уровень А (Ethyl Alcohol Level A Control).
12. Набор контрольных материалов для этанола, уровень В (Ethyl Alcohol Level В Control).
13. Набор контрольных материалов для гликированного гемоглобина, уровень 1 (EasyQC HbA1c Level 1).
14. Набор контрольных материалов для гликированного гемоглобина, уровень 2 (EasyQC HbA1c Level 2).
15. Флаконы для реагентов, одинарные (Single reagent wedge kit), 6 шт./уп.
16. Флаконы для реагентов, сдвоенные (Dual reagent wedge kit), 6 шт./уп.
17. Штатив для проб (Sample ring B).
18. Микропробирки для проб (Sample cups - Small nesting), 100 шт./уп.
19. Пробирки для проб (Sample cups - Large nesting), 100 шт./уп.
20. Пробки с защитой от испарения (Anti-evaporation caps), 500 шт./уп.
21. Набор держателей для пробирок с пробами (Sample tube holders), 6 шт./уп.
22. Набор держателей для микропробирок (Sample cup holders), 6 шт./уп.
Номер РУ
РЗН 2013/534
Дата РУ
18.04.2013
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o85342
Заявитель
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Фактический адрес заявителя
129343, Россия, г. Москва, пр-д Серебрякова, д.2, корп. 1
Юридический адрес заявителя
129343, Россия, г. Москва, пр-д Серебрякова, д.2, корп. 1
Изготовитель
"Медика Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Medica Corporation, 5 Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts, 01730 USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Medica Corporation, 5 Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts, 01730 USA
Код ОКП/ОКПД2
93 9800
Класс риска
1
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
5 Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts, 01730 USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
146120
1. Набор реагентов для определения холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL Cholesterol Reagent Kit/ LDL).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
319540
10. Набор калибраторов для СО2 (CO2 Calibrator Kit).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
231900
11. Набор контрольных материалов для этанола, уровень А (Ethyl Alcohol Level A Control).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
231900
12. Набор контрольных материалов для этанола, уровень В (Ethyl Alcohol Level В Control).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129050
13. Набор контрольных материалов для гликированного гемоглобина, уровень 1 (EasyQC HbA1c Level 1).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129050
14. Набор контрольных материалов для гликированного гемоглобина, уровень 2 (EasyQC HbA1c Level 2).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
340600
15. Флаконы для реагентов, одинарные (Single reagent wedge kit), 6 шт./уп.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
340600
16. Флаконы для реагентов, сдвоенные (Dual reagent wedge kit), 6 шт./уп.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
338820
17. Штатив для проб (Sample ring B).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
340600
18. Микропробирки для проб (Sample cups - Small nesting), 100 шт./уп.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
340600
19. Пробирки для проб (Sample cups - Large nesting), 100 шт./уп.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
234360
2. Набор реагентов для определения микроальбумина (Microalbumin Reagent Kit/mALB).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
344990
20. Пробки с защитой от испарения (Anti-evaporation caps), 500 шт./уп.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
338810
21. Набор держателей для пробирок с пробами (Sample tube holders), 6 шт./уп.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
338810
22. Набор держателей для микропробирок (Sample cup holders), 6 шт./уп.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
231950
3. Набор реагентов для определения метаболитов этанола (Ethanol Reagent Kit/ETOH).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128860
4. Набор реагентов для определения гликированного гемоглобина (HbA1c Reagent Kit).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325090
5. Реагент гемолизирующий (HbA1c Hemolyzing Solution).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129040
6. Набор мультикалибраторов для гликированного гемоглобина (EasyCal HbA1c Multi-Cal Set).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
231890
7. Калибратор для метаболитов этанола (Ethyl Alcohol Cutoff Calibrator).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
146150
8. Набор калибраторов для холестерина ЛПНП (LDL Calibrator Kit).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
234380
9. Набор калибраторов для микроальбумина (mALB Calibrator Kit).
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)