РЗН 2013/493
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/493
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система рентгеновская диагностическая "Luminos Fusion" с принадлежностямиI. Система рентгеновская диагностическая "Luminos Fusion" (Базовый блок):
1. Телеуправляемый стол-штатив.
2. Рентгеновский генератор.
3. Рентгеновская трубка.
4. Коллиматор.
5. Устройство измерения дозы, встроенное.
6. Устройство кассетоснимочное.
7. Клавиатура.
8. Монитор в процедурной на тележке.
9. Монитор в пультовой.
10. Цифровая система изображения.
11. Ручки - опоры пациента.
12. Защитный поручень головной.
13. Подножка пациента.
14. Документация пользователя на русском языке.
II. Принадлежности:
1. Рукоятки пациента с установкой на столе, пара.
2. Поручень пациента для боковых проекций.
3. Программное обеспечение для цифровой субстракционной ангиографии.
4. Программно-аппаратное обеспечение для увеличения мощности генератора до 80 кВт.
5. Устройство для линейной томографии.
6. Мобильная консоль управления из процедурной.
7. Мобильная консоль управления из процедурной с субтракцией.
8. Программное обеспечение для цифрового усиления контрастности изображения.
9. Программное обеспечение кинопетли.
10. Программное обеспечение архивированных изображений.
11. Программный пакет DICOM Worklist.
12. Интерфейс для подключения бумажного принтера и распечатки изображений.
13. DVD для записи флюоро.
14. Внешний DVI интерфейс.
15. Внешний диск USB.
16. Программное обеспечение установки коллиматора по последнему кадру.
17. Программное обеспечение установки центрального луча по последнему кадру.
18. Программный пакет оценки стеноза.
19. Программное обеспечение по информационной безопасности.
20. Потолочный подвес для мониторов в процедурной.
21. Система вывода референсного изображения.
22. Дополнительный дисплей в процедурной.
23. Тележка с монитором в процедурной.
24. Дополнительный дисплей в пультовой.
25. Интерфейс инъектора.
26. Верхняя защита от облучения (>285 см).
27. Операционный светильник, 230 V.
28. Вертикальная стойка.
29. Отсеивающий растер Pb 13/70 F150.
30. Опора штатива.
31. Дистанционный блок.
32. Держатель для BABIXа.
33. Просмотровое окно.
34. Сетевой распределитель в комплекте с рубильником общего включения и аварийными выключателями.
35. Компрессионный ремень.
36. Двойная напольная педаль включения скопии/графии.
37. Переговорное устройство.
38. Съемная защитная ширма.
39. Держатель для головы.
40. Упоры для плеч (пара).
41. Стоподержатель.
42. Опоры для ног.
43. Опоры для ног (пара).
44. Кассетодержатель.
45. Кассетодержатель боковой.
46. Матрац пациента.
47. Настенный держатель отсеивающего растра.
48. Принтер для распечатки информации о дозе облучения.
49. Наклейки для принтера, 1000 шт. в упаковке.
50. Поручень пациента.
51. Рукоятка пациента.
52. Рукоятка боковая.
53. Защитный поручень.
54. Стол для панели управления.
55. Стол для консоли управления.
56. Пленка для защиты от жидкости.
57. Боковая защита от излучения.
58. Опора для рук с фиксацией.
59. Опора руки.
60. Держатель инфузионной колбы.
61. Фиксатор детской кювезы.
62. Кювеза, сидячая, типоразмер 1.
63. Кювеза, сидячая, типоразмер 2.
64. Набор детских укладок, 3 типоразмера различной длины.
65. Держатель для детской укладки.
66. Фиксатор детской U-образной укладки.
67. Фиксатор детской плоской укладки.
68. Укладка для детей U-образная.
69. Укладка для детей плоская.
70. Фильтр для тазобедренной области.
71. Гомогенизированный фильтр для черепа, взрослый.
72. Гомогенизированный фильтр для ног.
73. Гомогенизированный фильтр для черепа, детский.
74. Гомогенизированный фильтр для плеч.
75. Гомогенизированный фильтр для латеральных структур и позвоночника.
76. Держатель фильтра.
77. Трехпольный шаблон для ионизационной камеры (4 шт.).
1. Телеуправляемый стол-штатив.
2. Рентгеновский генератор.
3. Рентгеновская трубка.
4. Коллиматор.
5. Устройство измерения дозы, встроенное.
6. Устройство кассетоснимочное.
7. Клавиатура.
8. Монитор в процедурной на тележке.
9. Монитор в пультовой.
10. Цифровая система изображения.
11. Ручки - опоры пациента.
12. Защитный поручень головной.
13. Подножка пациента.
14. Документация пользователя на русском языке.
II. Принадлежности:
1. Рукоятки пациента с установкой на столе, пара.
2. Поручень пациента для боковых проекций.
3. Программное обеспечение для цифровой субстракционной ангиографии.
4. Программно-аппаратное обеспечение для увеличения мощности генератора до 80 кВт.
5. Устройство для линейной томографии.
6. Мобильная консоль управления из процедурной.
7. Мобильная консоль управления из процедурной с субтракцией.
8. Программное обеспечение для цифрового усиления контрастности изображения.
9. Программное обеспечение кинопетли.
10. Программное обеспечение архивированных изображений.
11. Программный пакет DICOM Worklist.
12. Интерфейс для подключения бумажного принтера и распечатки изображений.
13. DVD для записи флюоро.
14. Внешний DVI интерфейс.
15. Внешний диск USB.
16. Программное обеспечение установки коллиматора по последнему кадру.
17. Программное обеспечение установки центрального луча по последнему кадру.
18. Программный пакет оценки стеноза.
19. Программное обеспечение по информационной безопасности.
20. Потолочный подвес для мониторов в процедурной.
21. Система вывода референсного изображения.
22. Дополнительный дисплей в процедурной.
23. Тележка с монитором в процедурной.
24. Дополнительный дисплей в пультовой.
25. Интерфейс инъектора.
26. Верхняя защита от облучения (>285 см).
27. Операционный светильник, 230 V.
28. Вертикальная стойка.
29. Отсеивающий растер Pb 13/70 F150.
30. Опора штатива.
31. Дистанционный блок.
32. Держатель для BABIXа.
33. Просмотровое окно.
34. Сетевой распределитель в комплекте с рубильником общего включения и аварийными выключателями.
35. Компрессионный ремень.
36. Двойная напольная педаль включения скопии/графии.
37. Переговорное устройство.
38. Съемная защитная ширма.
39. Держатель для головы.
40. Упоры для плеч (пара).
41. Стоподержатель.
42. Опоры для ног.
43. Опоры для ног (пара).
44. Кассетодержатель.
45. Кассетодержатель боковой.
46. Матрац пациента.
47. Настенный держатель отсеивающего растра.
48. Принтер для распечатки информации о дозе облучения.
49. Наклейки для принтера, 1000 шт. в упаковке.
50. Поручень пациента.
51. Рукоятка пациента.
52. Рукоятка боковая.
53. Защитный поручень.
54. Стол для панели управления.
55. Стол для консоли управления.
56. Пленка для защиты от жидкости.
57. Боковая защита от излучения.
58. Опора для рук с фиксацией.
59. Опора руки.
60. Держатель инфузионной колбы.
61. Фиксатор детской кювезы.
62. Кювеза, сидячая, типоразмер 1.
63. Кювеза, сидячая, типоразмер 2.
64. Набор детских укладок, 3 типоразмера различной длины.
65. Держатель для детской укладки.
66. Фиксатор детской U-образной укладки.
67. Фиксатор детской плоской укладки.
68. Укладка для детей U-образная.
69. Укладка для детей плоская.
70. Фильтр для тазобедренной области.
71. Гомогенизированный фильтр для черепа, взрослый.
72. Гомогенизированный фильтр для ног.
73. Гомогенизированный фильтр для черепа, детский.
74. Гомогенизированный фильтр для плеч.
75. Гомогенизированный фильтр для латеральных структур и позвоночника.
76. Держатель фильтра.
77. Трехпольный шаблон для ионизационной камеры (4 шт.).
Номер РУ
РЗН 2013/493
Дата РУ
02.12.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
19332
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Шанхай Медикал Эквипмент Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., 278 Zhou Zhu Road, 201318 Shanghai, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., 278 Zhou Zhu Road, 201318 Shanghai, China
Код ОКП/ОКПД2
94 4220
Класс риска
2б
Вид
191220
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., 278 Zhou Zhu Road, 201318 Shanghai, China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191220
Система рентгеновская диагностическая "Luminos Fusion" (Базовый блок)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система рентгеновская диагностическая "Luminos Fusion" с принадлежностямиВариант исполнения I. Система рентгеновская диагностическая «Luminos Fusion» (Базовый блок 1);
1. Телеуправляемый стол-штатив с интегрированным динамическим плоскопанельным детектором
2. Рентгеновский генератор
3. Рентгеновская трубка
4. Коллиматор
5. Цифровая система изображения
6. Устройство измерения дозы, встроенное
7. Клавиатура
8. Монитор в процедурной на тележке
9. Монитор в пультовой
10. Ручки - опоры пациента
11. Защитный поручень головной
12. Подножка пациента
13. Документация пользователя на русском языке.
14. Приложение к Руководству пользователя для России.
15. Программное обеспечение для цифровой субстракционной ангиографии, (при необходимости).
16. Программно-аппаратное обеспечение для увеличения мощности генератора до 80 кВт. (при необходимости).
17. Устройство для линейной томографии, (при необходимости).
18. Программное обеспечение для цифрового усиления контрастности изображения, (при необходимости).
19. Программное обеспечение кинопетли, (при необходимости).
20. Программное обеспечение архивированных изображений, (при необходимости).
21. Программный пакет DICOM Worklist. (при необходимости).
22. Программное обеспечение установки коллиматора по последнему кадру, (при необходимости).
23. Программное обеспечение установки центрального луча по последнему кадру, (при необходимости).
24. Программный пакет оценки стеноза, (при необходимости).
25. Программное обеспечение по информационной безопасности, (при необходимости).
26. Верхняя защита от облучения (>285 см), (при необходимости).
27. Отсеивающий растер Рb 13/70 F150, (при необходимости).
28. Просмотровое окно, (при необходимости).
29. Матрац пациента, (при необходимости).
30. Программное обеспечение для вывода референтного изображения, (при необходимости).
31. Отсеивающий растр, 115 см. (при необходимости).
32. Отсеивающий растр, 180 см. (при необходимости).
33. Программное обеспечение для создания панорамных изображений, (при необходимости).
Вариант исполнения II. Система рентгеновская диагностическая «Luminos Fusion» (Базовый блок 2):
1. Телеуправляемый стол-штатив с интегрированным динамическим плоскопанельным детектором
2. Полностью синхронизированный потолочный 3D - штатив с рентгеновской трубкой
3. Устройство измерения суммарной поверхностной дозы для трубки с потолочным креплением
4. Рентгеновский генератор
5. Рентгеновская трубка
6. Коллиматор
7. Цифровая система изображения
8. Устройство измерения дозы, встроенное
9. Клавиатура
10. Монитор в процедурной на тележке
11. Монитор в пультовой
12. Ручки - опоры пациента
13. Защитный поручень головной
14. Подножка пациента
15. Документация пользователя на русском языке.
16. Приложение к Руководству пользователя для России.
17. Программное обеспечение для цифровой субстракционной ангиографии, (при необходимости).
18. Программно-аппаратное обеспечение для увеличения мощности генератора до 80 кВт. (при необходимости).
19. Устройство для линейной томографии, (при необходимости).
20. Программное обеспечение для цифрового усиления контрастности изображения, (при необходимости).
21. Программное обеспечение кинопетли, (при необходимости).
22. Программное обеспечение архивированных изображений, (при необходимости).
23. Программный пакет DICOM Worklist. (при необходимости).
24. Программное обеспечение установки коллиматора по последнему кадру, (при необходимости).
25. Программное обеспечение установки центрального луча по последнему кадру, (при необходимости).
26. Программный пакет оценки стеноза, (при необходимости).
27. Программное обеспечение по информационной безопасности, (при необходимости).
28. Верхняя защита от облучения (>285 см), (при необходимости).
29. Отсеивающий растер Рb 13/70 F150, (при необходимости).
30. Просмотровое окно, (при необходимости).
31. Матрац пациента, (при необходимости).
32. Программное обеспечение для вывода референтного изображения, (при необходимости).
33. Отсеивающий растр, 115 см. (при необходимости).
34. Отсеивающий растр, 180 см. (при необходимости).
35. Программное обеспечение для создания панорамных изображений, (при необходимости).
III. Принадлежности:
1. Рукоятки пациента с установкой на столе, пара
2. Поручень пациента для боковых проекций
3. Мобильная консоль управления из процедурной
4. Интерфейс для подключения бумажного принтера и распечатки изображений
5. DVD для записи флюоро
6. Внешний DVI интерфейс
7. Внешний диск USB
8. Потолочный подвес с одним монитором для процедурной
9. Потолочный подвес с двумя мониторами для процедурной
10. Система вывода референсного изображения
11. Дополнительный дисплей в процедурной
12. Тележка с монитором в процедурной
13. Дополнительный дисплей в пультовой
14. Интерфейс инъектора.
15. Вертикальная стойка
16. Держатель для BABIXa
17. Сетевой распределитель в комплекте с рубильником общего включения и аварийными выключателями
18. Компрессионный ремень
19. Двойная напольная педаль включения скопии/графии
20. Переговорное устройство
21. Съемная защитная ширма
22. Держатель для головы
23. Упоры для плеч (пара)
24. Стоподержатель
25. Опоры для ног
26. Опоры для ног (пара)
27. Кассетодержатель
28. Кассетодержатель боковой
29. Настенный держатель отсеивающего растра
30. Принтер для распечатки информации о дозе облучения
31. Поручень пациента
32. Рукоятка пациента
33. Рукоятка боковая
34. Защитный поручень
35. Стол для панели управления
36. Стол для консоли управления
37. Боковая защита от излучения
38. Опора для рук с фиксацией
39. Опора руки
40. Держатель инфузионной колбы
41. Фиксатор детской кювезы
42. Кювеза, сидячая, типоразмер 1
43. Кювеза, сидячая, типоразмер 2
44. Набор детских укладок, 3 типоразмера различной длины
45. Держатель для детской укладки
46. Фиксатор детской U-образной укладки
47. Фиксатор детской плоской укладки
48. Укладка для детей U-образная
49. Укладка для детей плоская
50. Фильтр для тазобедренной области
51. Гомогенизированный фильтр для черепа, взрослый
52. Гомогенизированный фильтр для ног
53. Гомогенизированный фильтр для черепа, детский
54. Гомогенизированный фильтр для плеч
55. Гомогенизированный фильтр для латеральных структур и позвоночника
56. Держатель фильтра
57. Трехпольный шаблон для ионизационной камеры (4 шт.)
58. Устройство компрессионное
59. Два диагностических монитора в пультовой
60. Источник бесперебойного питания
61. Дополнительная рабочая станция оператора в составе:
- мониторы, не более 3 шт.
- системный блок
- мышь
- клавиатура
62. Крепление специальное для увеличения длины продольного перемещения
63. Удлинение штатива телескопическое
64. Маршрутизатор для передачи данных
РЗН 2013/493
17.01.2020
ООО "Сименс Здравоохранение"
26.60.11.113
191220
Система рентгеновская диагностическая "Luminos Fusion" с принадлежностямиI. Система рентгеновская диагностическая "Luminos Fusion" (Базовый блок):
1. Телеуправляемый стол-штатив
2. Рентгеновский генератор
3. Рентгеновская трубка
4. Коллиматор
5. Устройство измерения дозы, встроенное
6. Устройство кассетоснимочное
7. Клавиатура
8. Монитор в процедурной на тележке
9. Монитор в пультовой
10. Цифровая система изображения
11. Ручки - опоры пациента
12. Защитный поручень головной
13. Подножка пациента
14. Документация пользователя на русском языке
II. Принадлежности:
1. Рукоятки пациента с установкой на столе, пара
2. Поручень пациента для боковых проекций
3. Программное обеспечение для цифровой субстракционной ангиографии
4. Программно-аппаратное обеспечение для увеличения мощности генератора до 80 кВт
5. Устройство для линейной томографии
6. Мобильная консоль управления из процедурной
7. Мобильная консоль управления из процедурной с субтракцией
8. Программное обеспечение для цифрового усиления контрастности изображения
9. Программное обеспечение кинопетли
10. Программное обеспечение архивированных изображений
11. Программный пакет DICOM Worklist
12. Интерфейс для подключения бумажного принтера и распечатки изображений
13. DVD для записи флюоро
14. Внешний DVI интерфейс
15. Внешний диск USB
16. Программное обеспечение установки коллиматора по последнему кадру
17. Программное обеспечение установки центрального луча по последнему кадру
18. Программный пакет оценки стеноза
19. Программное обеспечение по информационной безопасности
20. Потолочный подвес для мониторов в процедурной
21. Система вывода референсного изображения
22. Дополнительный дисплей в процедурной
23. Тележка с монитором в процедурной
24. Дополнительный дисплей в пультовой
25. Интерфейс инъектора.
26. Верхняя защита от облучения (>285 см)
27. Операционный светильник, 230 V
28. Вертикальная стойка
29. Отсеивающий растер Pb 13/70 F150
30. Опора штатива
31. Дистанционный блок
32. Держатель для BABIXа
33. Просмотровое окно
34. Сетевой распределитель в комплекте с рубильником общего включения и аварийными выключателями
35. Компрессионный ремень
36. Двойная напольная педаль включения скопии/графии
37. Переговорное устройство
38. Съемная защитная ширма
39. Держатель для головы
40. Упоры для плеч (пара)
41. Стоподержатель
42. Опоры для ног
43. Опоры для ног (пара)
44. Кассетодержатель
45. Кассетодержатель боковой
46. Матрац пациента
47. Настенный держатель отсеивающего растра
48. Принтер для распечатки информации о дозе облучения
49. Наклейки для принтера, 1000 шт. в упаковке
50. Поручень пациента
51. Рукоятка пациента
52. Рукоятка боковая
53. Защитный поручень
54. Стол для панели управления
55. Стол для консоли управления
56. Пленка для защиты от жидкости
57. Боковая защита от излучения
58. Опора для рук с фиксацией
59. Опора руки
60. Держатель инфузионной колбы
61. Фиксатор детской кювезы
62. Кювеза, сидячая, типоразмер 1
63. Кювеза, сидячая, типоразмер 2
64. Набор детских укладок, 3 типоразмера различной длины
65. Держатель для детской укладки
66. Фиксатор детской U-образной укладки
67. Фиксатор детской плоской укладки
68. Укладка для детей U-образная
69. Укладка для детей плоская
70. Фильтр для тазобедренной области
71. Гомогенизированный фильтр для черепа, взрослый
72. Гомогенизированный фильтр для ног
73. Гомогенизированный фильтр для черепа, детский
74. Гомогенизированный фильтр для плеч
75. Гомогенизированный фильтр для латеральных структур и позвоночника
76. Держатель фильтра
77. Трехпольный шаблон для ионизационной камеры (4 шт.)
РЗН 2013/493
03.06.2013
94 4220
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)