РЗН 2013/489
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/489
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аудиометры скрининговые, с принадлежностямиI. Аудиометры скрининговые, варианты исполнения: МА 25, МА 30, МА 50, ST 20, Pilot Test, МА 33.
II. Принадлежности:
1. Наушники воздушного звукопроведения, не более 6 шт.
2. Наушники костного звукопроведения, не более 6 шт.
3. Кнопка ответа пациента, не более 4 шт.
4. Бланки аудиограмм, не более 6 упак. (250 шт. в 1 упак.).
5. Бланки для речевой аудиометрии, не более 6 упак. (250 шт. в 1 упак.).
6. Микрофон для связи с пациентом, не более 4 шт.
7. Наушники оператора для мониторинга, не более 6 шт.
8. Набор из 12 отдельных картинок.
9. Доска с картинками для проведения теста.
10. Рулоны наклеек «лицензия пилота», не более 4 рулонов (1 рулон - 500 наклеек).
11. Шнур электропитания.
12. Инструкция по эксплуатации.
13. Звуковая колонка для проведения речевой аудиометрии SBC, не более 8 шт.
14. Звуковая колонка, не более 6 шт.
15. Сумка для переноски.
16. Диск с программным обеспечением.
17. Кейс для переноски.
18. Принтер для распечатки результатов.
19. Кабель RS 232.
20. Кабель USB для подключения к компьютеру.
21. Жидкокристаллический экран.
22. Жидкокристаллический экран с кабелем для ПК.
23. Наушники расширенного диапазона воздушного звукопроведения, не более 6шт.
24. Наушники расширенного диапазона костного звукопроведения, не более 6шт.
25. Вставные наушники, не более 6 шт.
26. Наушники костного звукопроведения с функцией маскировки, не более 6 шт.
27. Батарейки АА для питания прибора, не более 6 шт.
28. Наушники с дополнительной шумоизоляцией, не более 6 шт.
29. Блок питания.
30. Диск с модулем для подключения к компьютеру.
31. Сенсорный экран для прибора.
32. Диск с речевым тестом.
33. Насадки для вставных наушников, не более 5 упак. (100 шт. или 25 шт. в упак.).
34. Набор насадок для вставных наушников, не более 6 наборов (146 шт. или 80 шт. в наборе).
35. Бумага для принтера не более 4 упак. (5 рулонов в упак.).
II. Принадлежности:
1. Наушники воздушного звукопроведения, не более 6 шт.
2. Наушники костного звукопроведения, не более 6 шт.
3. Кнопка ответа пациента, не более 4 шт.
4. Бланки аудиограмм, не более 6 упак. (250 шт. в 1 упак.).
5. Бланки для речевой аудиометрии, не более 6 упак. (250 шт. в 1 упак.).
6. Микрофон для связи с пациентом, не более 4 шт.
7. Наушники оператора для мониторинга, не более 6 шт.
8. Набор из 12 отдельных картинок.
9. Доска с картинками для проведения теста.
10. Рулоны наклеек «лицензия пилота», не более 4 рулонов (1 рулон - 500 наклеек).
11. Шнур электропитания.
12. Инструкция по эксплуатации.
13. Звуковая колонка для проведения речевой аудиометрии SBC, не более 8 шт.
14. Звуковая колонка, не более 6 шт.
15. Сумка для переноски.
16. Диск с программным обеспечением.
17. Кейс для переноски.
18. Принтер для распечатки результатов.
19. Кабель RS 232.
20. Кабель USB для подключения к компьютеру.
21. Жидкокристаллический экран.
22. Жидкокристаллический экран с кабелем для ПК.
23. Наушники расширенного диапазона воздушного звукопроведения, не более 6шт.
24. Наушники расширенного диапазона костного звукопроведения, не более 6шт.
25. Вставные наушники, не более 6 шт.
26. Наушники костного звукопроведения с функцией маскировки, не более 6 шт.
27. Батарейки АА для питания прибора, не более 6 шт.
28. Наушники с дополнительной шумоизоляцией, не более 6 шт.
29. Блок питания.
30. Диск с модулем для подключения к компьютеру.
31. Сенсорный экран для прибора.
32. Диск с речевым тестом.
33. Насадки для вставных наушников, не более 5 упак. (100 шт. или 25 шт. в упак.).
34. Набор насадок для вставных наушников, не более 6 наборов (146 шт. или 80 шт. в наборе).
35. Бумага для принтера не более 4 упак. (5 рулонов в упак.).
Номер РУ
РЗН 2013/489
Дата РУ
15.05.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
42653
Заявитель
ООО "ТЕХНОМЕДИМПОРТ"
Фактический адрес заявителя
107113, Россия, Москва, ул. Лобачика, д. 15, оф. 2
Юридический адрес заявителя
107113, Москва, ул. Лобачика, д. 15, оф. 2
Изготовитель
"МАЙКО Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, MAICO Diagnostics GmbH, Sickingenstr. 70-71, 10553 Berlin, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, MAICO Diagnostics GmbH, Sickingenstr. 70-71, 10553 Berlin, Germany
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Класс риска
2а
Вид
288360
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. MAICO Diagnostics GmbH, Sickingenstr. 70-71, 10553 Berlin, Germany.
2. DGS Diagnostics Sp. z o.o., ul. Zeusa 2, 72-006 Mierzyn, Poland.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
288360
MA 25
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
288360
MA 30
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
288360
MA 50
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
288360
ST 20
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
288360
Pilot Test
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
288360
MA 33
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аудиометры скрининговые, с принадлежностямиI. Аудиометры скрининговые, варианты исполнения: МА 25, МА 30, МА 50, ST 20, Pilot Test, МА 33.
II. Принадлежности:
1. Наушники воздушного звукопроведения, не более 6 шт.
2. Наушники костного звукопроведения, не более 6 шт.
3. Кнопка ответа пациента, не более 4 шт.
4. Бланки аудиограмм, не более 6 упак. (250 шт. в 1 упак.).
5. Бланки для речевой аудиометрии, не более 6 упак. (250 шт. в 1 упак.).
6. Микрофон для связи с пациентом, не более 4 шт.
7. Наушники оператора для мониторинга, не более 6 шт.
8. Набор из 12 отдельных картинок.
9. Доска с картинками для проведения теста.
10. Рулоны наклеек «лицензия пилота», не более 4 рулонов (1 рулон - 500 наклеек).
11. Шнур электропитания.
12. Инструкция по эксплуатации.
13. Звуковая колонка для проведения речевой аудиометрии SBC, не более 8 шт.
14. Звуковая колонка, не более 6 шт.
15. Сумка для переноски.
16. Диск с программным обеспечением.
17. Кейс для переноски.
18. Принтер для распечатки результатов.
19. Кабель RS 232.
20. Кабель USB для подключения к компьютеру.
21. Жидкокристаллический экран.
22. Жидкокристаллический экран с кабелем для ПК.
23. Наушники расширенного диапазона воздушного звукопроведения, не более 6шт.
24. Наушники расширенного диапазона костного звукопроведения, не более 6шт.
25. Вставные наушники, не более 6 шт.
26. Наушники костного звукопроведения с функцией маскировки, не более 6 шт.
27. Батарейки АА для питания прибора, не более 6 шт.
28. Наушники с дополнительной шумоизоляцией, не более 6 шт.
29. Блок питания.
30. Диск с модулем для подключения к компьютеру.
31. Сенсорный экран для прибора.
32. Диск с речевым тестом.
33. Насадки для вставных наушников, не более 5 упак. (100 шт. или 25 шт. в упак.).
34. Набор насадок для вставных наушников, не более 6 наборов (146 шт. или 80 шт. в наборе).
35. Бумага для принтера не более 4 упак. (5 рулонов в упак.).
РЗН 2013/489
19.09.2013
94 4170
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)