РЗН 2013/48

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/48

Внимание, документ содержит изменения: Информация о вносимых изменениях

Наименование

Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного суставаI. Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава:
1. Ножки
2. Головки.
3. Шейки.
4. Чашки.
5. Вкладыши.
6. Заглушки.
7. Кольца.
8. Ленты серкляжные.
9. Винты.
10. Пластины.
11. Муфты.
12. Проволока.
13. Спицы.
14. Централизаторы.
15. Шнуры.
16. Фиксаторы.
17. Зажимы.
18. Штифты.
19. Втулки.
II. Производства:
1. Smith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Road Memphis, TN 38116, USA.
2. Smith & Nephew Orthopaedics Ltd. Aurora Spa Park, Harrison Way, Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3HL, United Kingdom.
3. Straits Orthopaedics (Mfg.) Sdn. Bhd. 2, Lengkok Teluk Kumbar, Bayan Lepas, Penang, 11920, Malaysia.
4. Smith&Nephew Orthopaedics GmbH Alemannenstrasse 14, 78532, Tuttlingen, Germany.
5. Smith & Nephew Orthopaedics AG Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland.
6. Smith & Nephew Orthopaedics AG Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland.
7. Smith&Nephew Orthopedics (Beijing) Co., Ltd. No. 98 Kechuang Dong Liu Street, Economic-Technological Development Area, Beijing, 101111, China.
8. Orthoplastics Ltd. Unit A, Beech Industrial Estate, Bacup, Lancashire, OL 13 9EF, United Kingdom.
9. Seep SAS, ZA du Bas Rollet, Avenue Benoit Fourneyron, 42480 La Fouillouse, France.
10. OHST Medizintechnik AG Grunauer Fenn 3, D-14712 Rathenow Germany.

Номер РУ

РЗН 2013/48

Дата РУ

26.07.2013

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

o84625

Заявитель

ООО "Смит энд Нефью"

Фактический адрес заявителя

111020, Россия, г. Москва, пер. 2-й сыромятнический, д. 1, эт. 9, пом. 1, комн. 1

Юридический адрес заявителя

105120, Россия, г. Москва, пер. 2-й сыромятнический, д. 1, эт. 9, пом. 1, комн. 1

Изготовитель

"Смит энд Нефью Инк."

Фактический адрес изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116, USA

Юридический адрес изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116, USA

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

1.1450 Brooks Road Memphis, TN 38116, USA. 2. Aurora Spa Park, Harrison Way, Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3HL, United Kingdom. 3. Sdn. Bhd. 2, Lengkok Teluk Kumbar, Bayan Lepas, Penang, 11920, Malaysia. 4. Alemannenstrasse 14, 78532, Tuttlingen, Germany. 5. Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland. 6. Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland. 7. 98 Kechuang Dong Liu Street, Economic-Technological Development Area, Beijing, 101111, China. 8. Unit A, Beech Industrial Estate, Bacup, Lancashire, OL 13 9EF, United Kingdom. 9. Avenue Benoit Fourneyron, 42480 La Fouillouse, France. 10. Grunauer Fenn 3, D-14712 Rathenow Germany.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

129140

I. Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава: 1. Ножка первичная цементная

Таблица пуста

273720

I. Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава: 1. Ножка ревизионная цементная

Таблица пуста

272820

I. Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава: 1. Ножка первичная бесцементная

Таблица пуста

273680

I. Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава: 1. Ножка ревизионная бесцементная

Таблица пуста

213910

I. Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава: 2. Головка металлическая

Таблица пуста

218480

I. Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава: 2. Головка керамическая

Таблица пуста

259710

I. Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава: 2. Головка биполярная

Таблица пуста

152040

I. Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава: 3. Шейки.

Таблица пуста

321750

I. Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава: 4. Чашки.

Таблица пуста

141740

I. Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава: 5. Вкладыш, полиэтиленовый стендартный

Таблица пуста

290010

I. Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава: 5. Вкладыш полиэтиленовый антилюксационный

Таблица пуста

218470

I. Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава: 5. Вкладыш керамический

Таблица пуста

213920

I. Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава: 5. Вкладыш металличесикий

Таблица пуста

114100

I. Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава: 6. Заглушки.

Таблица пуста

114130

I. Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава: 7. Кольца.

Таблица пуста

245840

I. Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава: 8. Ленты серкляжные.

Таблица пуста

245970

I. Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава: 9. Винты.

Таблица пуста

246140

I. Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава: 10. Пластины.

Таблица пуста

313150

I. Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава: 11. Муфты.

Таблица пуста

245840

I. Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава: 12. Проволока.

Таблица пуста

245840

I. Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава: 13. Спицы.

Таблица пуста

326760

I. Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава: 14. Централизаторы.

Таблица пуста

245840

I. Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава: 15. Шнуры.

Таблица пуста

246140

I. Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава: 16. Фиксаторы.

Таблица пуста

107770

I. Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава: 17. Зажимы.

Таблица пуста

245700

I. Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава: 18. Штифты.

Таблица пуста

313150

I. Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава: 19. Втулки.

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы по п.55

12.03.2018

Уполномоченный представитель производителя: ООО "Смит энд Нефью";Адрес: 105120, Россия, г. Москва, пер. 2-й сыромятнический, д. 1, эт. 9, пом. 1, комн. 1

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

01И-1856/16 от 22.09.2016

О новых данных по безопасности медицинских изделий

Сохранить

Развернуть

01И-2569/16 от 15.12.2016

Об отзыве медицинского изделия

Сохранить

Развернуть

01И-3009/17 от 04.12.2017

Об отзыве медицинского изделия

Сохранить

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)