РЗН 2013/450
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/450
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 2 типа в сыворотке (плазме) крови (ВектоВПГ-2-IgG-авидность) по ТУ 9398-383-23548172-2012- планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+ВА), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (3,0 мл);
- положительный контрольный образец (К+НА), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (3,0 мл);
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (3,0 мл);
- конъюгат, готовый для использования - 1 флакон (13 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 2 флакона (по 28 мл);
- раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон (10 мл);
- раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12 мл);
- раствор сравнения (РС) - 1 флакон (8,0 мл);
- раствор белок-диссоциирующего агента (БДА) - 1 флакон (8,0 мл);
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон (13 мл);
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12 мл).
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- ванночка для реагента - 2 шт.;
- наконечники для пипетки на 5-200 мкл - 16 шт.;
- планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
- положительный контрольный образец (К+ВА), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (3,0 мл);
- положительный контрольный образец (К+НА), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (3,0 мл);
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (3,0 мл);
- конъюгат, готовый для использования - 1 флакон (13 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 2 флакона (по 28 мл);
- раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон (10 мл);
- раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12 мл);
- раствор сравнения (РС) - 1 флакон (8,0 мл);
- раствор белок-диссоциирующего агента (БДА) - 1 флакон (8,0 мл);
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон (13 мл);
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12 мл).
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- ванночка для реагента - 2 шт.;
- наконечники для пипетки на 5-200 мкл - 16 шт.;
- планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2013/450
Дата РУ
23.03.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
21532
Заявитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2б
Вид
334450
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Научно-производственная зона, корпус 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334450
Набор реагентов для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 2 типа в сыворотке (плазме) крови (ВектоВПГ-2-IgG-авидность) по ТУ 9398-383-23548172-2012
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 2 типа в сыворотке (плазме) крови (ВектоВПГ-2-IgG-авидность) по ТУ 9398-383-23548172-2012Набор реагентов для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 2 типа в сыворотке (плазме) крови «ВектоВПГ-2-IgG-авидность»;
- планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+ВА), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (3,0 мл);
- положительный контрольный образец (К+НА), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (3,0 мл);
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (3,0 мл);
- конъюгат, готовый для использования - 1 флакон (13 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 2 флакона (по 28 мл);
- раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон (10 мл);
- раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12 мл);
- раствор сравнения (РС) - 1 флакон (8,0 мл);
- раствор белок-диссоциирующего агента (БДА) - 1 флакон (8,0 мл);
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон (13 мл);
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12 мл).
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- ванночка для реагента - 2 шт.;
- наконечники для пипетки на 5-200 мкл - 16 шт.;
- планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
РЗН 2013/450
12.04.2013
93 9817
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
13.02.2024
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
22.01.2018
Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)