РЗН 2013/386
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/386
Наименование
Изделия медицинские для обеспечения защиты и функционирования ультразвуковых датчиков в наборах и отдельных упаковкахI. Изделия медицинские для обеспечения защиты и функционирования ультразвуковых датчиков в наборах:
1. Набор для пункционной биопсии из насадки многократного использования для внутриполостных датчиков и щеток для очищения насадки (Reusable non-sterile Endocavity Needle Guide with cleaning brushes Set):
-Насадка стальная нестерильная многоразового использования;
-Щетки для очищения насадки - 5 шт;
-Руководство по эксплуатации.
2. Стартовый набор для пункционной биопсии (Biopsy Starter Kit):
-Насадка пластиковая нестерильная многоразового использования
-Защитные чехлы для УЗ датчиков не более 5 шт.
-Кольца для фиксации чехла для ультразвуковых датчиков не более 10 шт.
-Направляющая-проводник для иглы не более 5 шт.
-Вставки-фиксаторы иглы не более 5 шт.
-Гель контактный в одноразовом пакетике по 20 г не более 5 шт.
-Руководство по эксплуатации.
3. Набор одноразовых стерильных насадок для пункционной биопсии для внутриполостных датчиков (Set of Disposable Endocavity Needle Guide):
-Насадка пластиковая стерильная одноразового использования не более 24 шт.
-Защитные чехлы для УЗ датчиков не более 24 шт.
-Гель контактный в одноразовом пакетике по 20 г не более 24 шт.
-Кольца для фиксации чехла для ультразвуковых датчиков не более 48 шт.
-Руководство по эксплуатации.
4. Сменный набор для пункционной биопсии (Ultra-Pro II Disposable Replacement Kits):
-Защитные чехлы для УЗ датчиков не более 24 шт.
-Кольца для фиксации чехла для ультразвуковых датчиков не более 48 шт.
-Направляющая-проводник для иглы - не более 24 шт.
-Вставки-фиксаторы иглы не более 24 шт.
-Гель контактный в одноразовом пакетике по 20 г не более 24 шт.
-Руководство по эксплуатации.
5. Набор для чреспищеводного датчика (Set of Latex-Free CIV-Flex TEE Covers & Bite Blocks):
-Гель контактный в одноразовом шприце по 10 мл не более 12 шт.
-Загубник пластиковый не более 12 шт.
-Чехол на аппликаторе не более 12 шт.
-Руководство по эксплуатации.
II. Изделия медицинские для обеспечения защиты и функционирования ультразвуковых датчиков в отдельных упаковках:
1.Насадка стальная нестерильная многоразового использования.
2.Насадка пластиковая нестерильная многоразового использования.
3.Насадка пластиковая стерильная одноразового использования.
4.Защитные чехлы для УЗ датчиков в упаковке не более 100 шт.
5.Кольца для фиксации чехла для ультразвуковых датчиков в упаковке не более 100 шт.
6.Направляющая-проводник для иглы в упаковке не более 100 шт.
7.Вставки-фиксаторы иглы в упаковке не более 100 шт.
8.Щетки для очищения насадки в упаковке не более 200 шт.
9.Внутриполостной баллон не более в упаковке 10 шт.
10.Загубники пластиковые в упаковке не более 100 шт.
11.Чехол на аппликаторе в упаковке не более 100 шт.
1. Набор для пункционной биопсии из насадки многократного использования для внутриполостных датчиков и щеток для очищения насадки (Reusable non-sterile Endocavity Needle Guide with cleaning brushes Set):
-Насадка стальная нестерильная многоразового использования;
-Щетки для очищения насадки - 5 шт;
-Руководство по эксплуатации.
2. Стартовый набор для пункционной биопсии (Biopsy Starter Kit):
-Насадка пластиковая нестерильная многоразового использования
-Защитные чехлы для УЗ датчиков не более 5 шт.
-Кольца для фиксации чехла для ультразвуковых датчиков не более 10 шт.
-Направляющая-проводник для иглы не более 5 шт.
-Вставки-фиксаторы иглы не более 5 шт.
-Гель контактный в одноразовом пакетике по 20 г не более 5 шт.
-Руководство по эксплуатации.
3. Набор одноразовых стерильных насадок для пункционной биопсии для внутриполостных датчиков (Set of Disposable Endocavity Needle Guide):
-Насадка пластиковая стерильная одноразового использования не более 24 шт.
-Защитные чехлы для УЗ датчиков не более 24 шт.
-Гель контактный в одноразовом пакетике по 20 г не более 24 шт.
-Кольца для фиксации чехла для ультразвуковых датчиков не более 48 шт.
-Руководство по эксплуатации.
4. Сменный набор для пункционной биопсии (Ultra-Pro II Disposable Replacement Kits):
-Защитные чехлы для УЗ датчиков не более 24 шт.
-Кольца для фиксации чехла для ультразвуковых датчиков не более 48 шт.
-Направляющая-проводник для иглы - не более 24 шт.
-Вставки-фиксаторы иглы не более 24 шт.
-Гель контактный в одноразовом пакетике по 20 г не более 24 шт.
-Руководство по эксплуатации.
5. Набор для чреспищеводного датчика (Set of Latex-Free CIV-Flex TEE Covers & Bite Blocks):
-Гель контактный в одноразовом шприце по 10 мл не более 12 шт.
-Загубник пластиковый не более 12 шт.
-Чехол на аппликаторе не более 12 шт.
-Руководство по эксплуатации.
II. Изделия медицинские для обеспечения защиты и функционирования ультразвуковых датчиков в отдельных упаковках:
1.Насадка стальная нестерильная многоразового использования.
2.Насадка пластиковая нестерильная многоразового использования.
3.Насадка пластиковая стерильная одноразового использования.
4.Защитные чехлы для УЗ датчиков в упаковке не более 100 шт.
5.Кольца для фиксации чехла для ультразвуковых датчиков в упаковке не более 100 шт.
6.Направляющая-проводник для иглы в упаковке не более 100 шт.
7.Вставки-фиксаторы иглы в упаковке не более 100 шт.
8.Щетки для очищения насадки в упаковке не более 200 шт.
9.Внутриполостной баллон не более в упаковке 10 шт.
10.Загубники пластиковые в упаковке не более 100 шт.
11.Чехол на аппликаторе в упаковке не более 100 шт.
Номер РУ
РЗН 2013/386
Дата РУ
22.03.2013
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o83723
Изготовитель
"СИВКО Медикал Инструментс Ко., Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, CIVCO Medical Instruments Co., Inc., 102 1st Street South, Kalona, Iowa, 52247, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, CIVCO Medical Instruments Co., Inc., 102 1st Street South, Kalona, Iowa, 52247, USA
Код ОКП/ОКПД2
93 9800
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
102 1st Street South, Kalona, Iowa, 52247, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321640
1. Набор для пункционной биопсии из насадки многократного использования для внутриполостных датчиков и щеток для очищения насадки (Reusable non-sterile Endocavity Needle Guide with cleaning brushes Set):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321640
2. Стартовый набор для пункционной биопсии (Biopsy Starter Kit):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
319280
3. Набор одноразовых стерильных насадок для пункционной биопсии для внутриполостных датчиков (Set of Disposable Endocavity Needle Guide):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
319280
4. Сменный набор для пункционной биопсии (Ultra-Pro II Disposable Replacement Kits):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
319280
5. Набор для чреспищеводного датчика (Set of Latex-Free CIV-Flex TEE Covers & Bite Blocks):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
319280
II. Изделия медицинские для обеспечения защиты и функционирования ультразвуковых датчиков в отдельных упаковках:1. Насадка стальная нестерильная многоразового использования.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
319280
II. Изделия медицинские для обеспечения защиты и функционирования ультразвуковых датчиков в отдельных упаковках: 2.Насадка пластиковая нестерильная многоразового использования.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
319280
II. Изделия медицинские для обеспечения защиты и функционирования ультразвуковых датчиков в отдельных упаковках: 3.Насадка пластиковая стерильная одноразового использования.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
319280
II. Изделия медицинские для обеспечения защиты и функционирования ультразвуковых датчиков в отдельных упаковках: 4.Защитные чехлы для УЗ датчиков в упаковке не более 100 шт.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
319280
II. Изделия медицинские для обеспечения защиты и функционирования ультразвуковых датчиков в отдельных упаковках: 5.Кольца для фиксации чехла для ультразвуковых датчиков в упаковке не более 100 шт.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
319280
II. Изделия медицинские для обеспечения защиты и функционирования ультразвуковых датчиков в отдельных упаковках: 6.Направляющая-проводник для иглы в упаковке не более 100 шт.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
319280
II. Изделия медицинские для обеспечения защиты и функционирования ультразвуковых датчиков в отдельных упаковках: 7.Вставки-фиксаторы иглы в упаковке не более 100 шт.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
319280
II. Изделия медицинские для обеспечения защиты и функционирования ультразвуковых датчиков в отдельных упаковках: 8.Щетки для очищения насадки в упаковке не более 200 шт.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
319280
II. Изделия медицинские для обеспечения защиты и функционирования ультразвуковых датчиков в отдельных упаковках: 9.Внутриполостной баллон не более в упаковке 10 шт.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
319280
II. Изделия медицинские для обеспечения защиты и функционирования ультразвуковых датчиков в отдельных упаковках: 10.Загубники пластиковые в упаковке не более 100 шт.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
319280
II. Изделия медицинские для обеспечения защиты и функционирования ультразвуковых датчиков в отдельных упаковках: 11.Чехол на аппликаторе в упаковке не более 100 шт.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)