РЗН 2013/348
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/348
Наименование
Система терапии фокусированным ультразвуком высокой интенсивности под контролем магнитно-резонансной томографии (MR-HIFU) Sonalleve с принадлежностямиСистема терапии фокусированным ультразвуком высокой интенсивности под контролем магнитно-резонансной томографии (MR-HIFU) Sonalleve, исполнения: Sonalleve MR-HIFU V2 Achieva 1.5T (905315), Sonalleve MR-HIFU V2 Achieva 3.0T (905653), Sonalleve MR-HIFU Achieva 1.5T (907665), Sonalleve MR-HIFU V2 Ingenia 1.5T (905654), Sonalleve MR-HIFU V2 Ingenia 3.0T (905655), (в составе):
1. Блок деки стола на специальной тележке.
2. Блок генератора.
3. Аппаратно-программное обеспечение консоли оператора.
4. Блок электронный для выдвижения и механического позиционирования ультразвукового датчика.
II. Принадлежности:
1. Датчик ультразвуковой.
2. Секция стола удлинительная.
3. Панель защитная от ВЧ излучения.
4. Коробки фильтров (не более 3 штук).
5. Кабели силовые, сигнальные, оптические, коаксиальные (не более 30 штук).
6. Крышка монтажная защитной панели.
7. Матрацы, прокладки, ремни, подколенники, подголовники для позиционирования пациента (не более 20 штук).
8. Подставка для принадлежностей.
9. Лестница для пациента специальная немагнитная.
10. Подушки гелевые для ультразвукового окна (не более 20 штук).
11. Гель (не более 3 флаконов).
12. Тележка для транспортировки и хранения деки стола.
13. Дегазатор специальный.
14. Бутыль съемная стеклянная для дегазатора.
15. Рама тележки для пациента.
16. Катушка для терапевтических процедур в области всего тела.
17. Катушка тазовая.
18. Панель защитная для ВЧ экранирования.
19. Пластины защитные для установки между пациентом и гелевой подушкой (не более 30 штук).
20. Подушки вакуумные (не более 20 штук).
21. Насос воздушный МРТ совместимый.
22. Штатив для капельницы.
23. Наушники.
24. Прокладка поглощающая.
25. Крышка ультразвукового окна.
26. Монитор дополнительный специальный для консоли оператора.
27. Фантом для контроля качества.
28. Держатель фантома.
29. Кнопка аварийной остановки пациентом.
30. Устройство защитное.
31. Источники питания (не более 5 штук).
32. Блоки электронные распределения мощности для ультразвукового датчика (не более 5 штук).
33. Модули управления для точного механического позиционирования ультразвукового датчика (не более 5 штук).
34. Шкаф для электроники.
35. Руководство пользователя на электронном или бумажном носителях (не более 5 штук).
36. Обеспечение программное на CD/DVD дисках, USB устройствах памяти (не более 5 штук).
1. Блок деки стола на специальной тележке.
2. Блок генератора.
3. Аппаратно-программное обеспечение консоли оператора.
4. Блок электронный для выдвижения и механического позиционирования ультразвукового датчика.
II. Принадлежности:
1. Датчик ультразвуковой.
2. Секция стола удлинительная.
3. Панель защитная от ВЧ излучения.
4. Коробки фильтров (не более 3 штук).
5. Кабели силовые, сигнальные, оптические, коаксиальные (не более 30 штук).
6. Крышка монтажная защитной панели.
7. Матрацы, прокладки, ремни, подколенники, подголовники для позиционирования пациента (не более 20 штук).
8. Подставка для принадлежностей.
9. Лестница для пациента специальная немагнитная.
10. Подушки гелевые для ультразвукового окна (не более 20 штук).
11. Гель (не более 3 флаконов).
12. Тележка для транспортировки и хранения деки стола.
13. Дегазатор специальный.
14. Бутыль съемная стеклянная для дегазатора.
15. Рама тележки для пациента.
16. Катушка для терапевтических процедур в области всего тела.
17. Катушка тазовая.
18. Панель защитная для ВЧ экранирования.
19. Пластины защитные для установки между пациентом и гелевой подушкой (не более 30 штук).
20. Подушки вакуумные (не более 20 штук).
21. Насос воздушный МРТ совместимый.
22. Штатив для капельницы.
23. Наушники.
24. Прокладка поглощающая.
25. Крышка ультразвукового окна.
26. Монитор дополнительный специальный для консоли оператора.
27. Фантом для контроля качества.
28. Держатель фантома.
29. Кнопка аварийной остановки пациентом.
30. Устройство защитное.
31. Источники питания (не более 5 штук).
32. Блоки электронные распределения мощности для ультразвукового датчика (не более 5 штук).
33. Модули управления для точного механического позиционирования ультразвукового датчика (не более 5 штук).
34. Шкаф для электроники.
35. Руководство пользователя на электронном или бумажном носителях (не более 5 штук).
36. Обеспечение программное на CD/DVD дисках, USB устройствах памяти (не более 5 штук).
Номер РУ
РЗН 2013/348
Дата РУ
18.03.2013
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o83946
Изготовитель
Филипс Ой - Филипс Медикал Системс МР Финланд
Фактический адрес изготовителя
, Финляндия, Дальнее зарубежье, Philips Oy - Philips Medical Systems MR Finland, Ayritie 4, 01510 Vantaa, Finland
Юридический адрес изготовителя
, Финляндия, Дальнее зарубежье, Philips Oy - Philips Medical Systems MR Finland, Ayritie 4, 01510 Vantaa, Finland
Код ОКП/ОКПД2
94 4450
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191320
Sonalleve MR-HIFU Achieva 1.5T (907665)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191320
Sonalleve MR-HIFU V2 Achieva 1.5T (905315)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191320
Sonalleve MR-HIFU V2 Achieva 3.0T (905653)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191320
Sonalleve MR-HIFU V2 Ingenia 1.5T (905654)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191320
Sonalleve MR-HIFU V2 Ingenia 3.0T (905655)
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)